AIDPRO-CRC kokeilu (AIDPRO-CRC)

Yksityiskohtainen kuvaus:

AIDPRO-CRC-tutkimus on tutkijan aloitteesta valtakunnallinen satunnaistettu monikeskustutkimus. Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tekoälyllä täydennetyn "AIDPRO manual CRC" -ratkaisun kliinisiä vaikutuksia perioperatiivisen hoidon optimointiin yksilöimällä CRC-leikkauksen saaneiden potilaiden riskit. Protokolla noudattaa SPIRIT-lausunnon suosituksia.

AIDPRO-CRC-tutkimus on markkinoille saattamista edeltävä, keskeinen vaihe, vahvistava kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan AIDPRO:n manuaalisen CRC-algoritmin turvallisuutta ja tehokkuutta. Tämä tutkimus on keskeinen kliininen tutkimus, ja se on ratkaisevan tärkeä CE-merkintää koskevien lakisääteisten toimitusten tueksi tarvittavan vankan näytön tuottamiseksi. Tutkimukseen liittyy interventiomenetelmä, mikä tarkoittaa, että osallistujat käyvät läpi erityisiä toimenpiteitä tai hoitoja osana tutkimusta. Tämä malli on erityisesti valittu arvioimaan tarkasti AIDPRO manuaalisen CRC-laitteen suorituskykyä todellisessa kliinisessä ympäristössä, tarjoten tarvittavat tiedot sen turvallisuuden ja tehokkuuden osoittamiseksi. Tämän kokeen tuloksia käytetään CE-merkinnän etsimiseen, mikä mahdollistaa AIDPRO manuaalisen CRC:n tuomisen markkinoille tulevaisuudessa.

Kaikki kolorektaaliseen MDT:hen lähetetyt potilaat, joilla on kliinisesti epäilty tai histopatologisesti varmennettu CRC, käyvät läpi kelpoisuuden arvioinnin tutkimukseen osallistumiseksi. Vain potilaat, joilla on vahvistettu kliininen ja/tai patologinen näyttö CRC:stä ja joille on suunniteltu parantava CRC-leikkaus, katsotaan kelvollisiksi osallistumaan tutkimukseen. Kaikkia potilaita hoidetaan paikallisten, kansallisten ja kansainvälisten ohjeiden ja suositusten mukaisesti pätevien kolorektaalikirurgien toimesta. Sopivat potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu CRC-syöpä, joita on suunniteltu parantavaan leikkaushoitoon, altistetaan satunnaisesti joko tekoälyn lisäämiseen perustuvalle riskin kerrostusmallille (interventiohaara) tai kirurgiseen arviointiin perustuvalle riskin kerrostusmallille (kontrollihaara) perioperatiivista hoitoa varten, jotta heidän suorituskykynsä optimoidaan. ennen suunniteltua leikkausta, ja näin pyrimme vähentämään leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita. Suhteessa 1:1 jaettu satunnaistaminen tapahtuu yksittäisen potilaan perusteella ja paikkakohtaisesti.

Vain yksittäinen kolorektaalikirurgi, joka syöttää tiedot alustavasti satunnaistusohjelmistoon ja suorittaa satunnaistusprosessin, saa tietää yksittäisen potilaan riskinennustusmenetelmän.

Koko perioperatiivisen optimointivaiheen ajan on tärkeää korostaa, että potilas on aina sokea riskien ennustusmenetelmälle. Satunnaistuksen suorittava kirurgi, joka on myös mukana potilaan arvioinnissa ja hoidossa, voi siksi olla mahdollisesti puolueellinen arvioinnissaan. Kaikki muut perioperatiiviseen hoitoon osallistuvat arvioijat pyritään sokkouttamaan aina kun mahdollista, jotta varmistetaan oikeudenmukainen ja puolueeton hoito kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille. Riippumaton tietovastaava toimittaa tiedot soketussa muodossa. Sokeuden poistaminen tutkijoille tapahtuu vasta, kun kaikki analyysit on suoritettu ja ensisijainen tutkija on valmistellut kaksi versiota tiivistelmästä ensisijaista julkaisua varten - yhden, jossa tulokset suosivat interventioryhmää (AI-lisätty riskiennuste) ja toinen, jossa ne suosivat kontrolliryhmää (asiantuntijalähtöinen riskien ennuste), jos interventioiden välillä havaitaan ero.

Tutkimuskulku ja interventiot:

AIDPRO-CRC-kokeessa tutkitaan tekoälyllä täydennetyn riskinarviointiohjelmiston, "AIDPRO manual CRC" -laitteen käytön vaikutusta päätöksenteon tukityökaluna verrattuna perinteiseen kirurgiin perustuvaan riskikerrostukseen perioperatiivisten hoitoreittien tyypin määrittämiseksi potilailla, jotka saavat elektiivistä hoitoa. äskettäin diagnosoidun paksusuolensyövän (CRC) hoitoon on tarjottava leikkausta. Tämä kuvaus kattaa tutkimuksen luonteen, hoitoprotokollat ​​ja seurantamenettelyt.

Tutkimuskulku:

Kaikki uudet potilaat, joilla on kliinisesti epäilty tai histopatologisesti varmennettu CRC johonkin osallistuvista keskuksista, noudattavat paikallisia hoitostandardeja, mukaan lukien diagnostinen arviointi ja arvioinnit, jotka on määritelty asiaankuuluvissa paikallisissa ja kansallisissa ohjeissa. Tämä kaikki tapahtuu "seulontavaiheessa". Uusia arviointeja tai arviointeja potilaille ei esitetä tässä vaiheessa AIDPRO-CRC-tutkimuksen vuoksi, ja kaikki seulonnan aikana käytettävät olennaiset tiedot kerätään osana vakiotyönkulkua kussakin keskuksessa. AIDPRO-CRC-tutkimus ei vaikuta potilaan seulontavaiheessa viettämään aikaan, ja kunkin osallistujakeskuksen vastuulla on noudattaa tässä vaiheessa voimassa olevia odotusaikoja, jotka on määritelty asiaa koskevassa Tanskan lainsäädännössä.

Seulontavaiheen MDT-konferenssissa päätetään, suunnitellaanko potilaalle välitöntä parantavaa leikkausta vai onko potilas kelvollinen neoadjuvanttihoitoon, jossa on potentiaalia myöhempään parantavaan leikkaukseen asiaankuuluvien kliinisten ohjeiden ja arvioinnin mukaisesti. Jos potilaalle on määrätty neoadjuvanttihoito, tämä hoito on suoritettava ennen leikkausta edeltävän optimoinnin suorittamista.

AIDPRO:n manuaalinen CRC-laite ja satunnaistusmoduuli potilaan jakamiseksi interventio- ja ohjausvarrelle ovat erillisessä sovelluksessa nimeltä "MDTplus". Tämä sovellus on suunniteltu yhteistyössä Koncern Digitaliseringin, Region Sjaellandin kanssa, ja sen on noudatettava asiaankuuluvia lakeja ja sääntöjä, jotka koskevat potilaisiin liittyviä terveystietoja alueiden välisessä kokeilukokoonpanossa. MDTplus-sovellus on suunniteltu alustaksi, joka näyttää CRC:n hoitoon liittyviä potilaaseen liittyviä terveystietoja. MDTplus-sovelluksen käyttö AIDPRO-CRC-kokeessa rajoittuu alustan tarjoamiseen satunnaistussekvenssin ja kokeessa käytettävän AIDPRO manuaalisen CRC-laitteen suorittamiseen.

Potilaat, joista on keskusteltu monitieteisessä työryhmän (MDT) konferenssissa, joilla on vahvistettu CRC ja jotka tämän jälkeen suunnitellaan parantavaan leikkaukseen tai joilla on potentiaalia parantavaan leikkaukseen asiaankuuluvan neoadjuvanttihoidon jälkeen, tehdään kelpoisuusarviointi. Kun potilas on antanut tietoon perustuvan suostumuksen ja hän on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen, tutkija voi suorittaa satunnaistusprosessin MDTplus-sovelluksessa. Menettelyn standardoimiseksi kliinisille asiantuntijoille tutkimuksen interventio- ja kontrollihaaroissa samat tiedot, joita tarvitaan manuaaliseen AIDPRO CRC -laitteeseen riskinarvioinnin tekemiseen, syötetään MDTplus-sovellukseen kaikille potilaille ennen satunnaistamisen alkamista. paikka. Nämä tiedot voidaan täyttää sovelluksessa ennen kuin potilas otetaan mukaan tutkimukseen milloin tahansa seulontavaiheen aikana, mutta satunnaistaminen voidaan suorittaa vasta, kun potilas on täyttänyt kaikki osallistumiskriteerit ja antanut tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle. Jos potilasta ei ole ilmoittautunut tutkimukseen, MDTplus-sovelluksen tiedot poistetaan automaattisesti 90 päivän kuluessa (paitsi seulontalokiin käytettävät ikä- ja sukupuolitiedot). Tämä lähestymistapa, jossa tiedot syötetään yhdenmukaisesti ennen satunnaistamisprosessia, varmistaa, että satunnaistamista ohjataan sitten sovelluksella ja se suoritetaan potilastasolla.

Sen varmistamiseksi, että AIDPRO manuaalinen CRC-laite tekee riskiarvioita vain potilaista, jotka ovat mukana tutkimuksessa ja ovat antaneet tietoisen suostumuksen, ohjelmistoalustalle tulee syöttää yksilöllinen potilaan suostumustunnus "Patient Samtykke ID" -osion alle. Tämä yksilöllinen koodi toimitetaan jokaisen tietoisen suostumuslomakkeen mukana, eikä kahta samanlaista koodia tutkimuksen aikana ole. Tämän koodin syöttämisen yhteydessä ilmoittautuneet lääkärit varmistavat, että potilas on antanut tietoisen suostumuksen ja täyttää osallistumiskriteerit. Potilastunnuskoodia käytetään myös satunnaistussekvenssissä, mikä varmistaa, että jokainen potilas satunnaistetaan noudattaen edellä kuvattua satunnaistussekvenssiä, joka on sisäänrakennettu MDTplus-sovelluksen taustajärjestelmään. Potilastunnuskoodista ei kuitenkaan voida tehdä viittauksia siihen, mihin polkuinterventiovarteen.

Yhdelle potilasryhmälle hakemus antaa ehdotetun 1 vuoden kuolleisuusriskin ja vastaavan riskiryhmän A, pieni riski (<1 % riski 1 vuoden kuolleisuudesta), B, kohtalainen riski (1-5 % riski 1:stä). -vuoden kuolleisuus), C, korkea riski (5-15 % riski 1 vuoden kuolleisuuteen) tai D, erittäin korkea riski (>15 % riski 1 vuoden kuolleisuuteen) ryhmä (perustuu tekoälyn lisäysmalliin) - muodostaa interventioosasto (lisätty päätöksentekoprosessi). Täydentävälle potilasryhmälle ohjelmisto kehottaa vain kirurgisia asiantuntijoita ilmoittamaan riskiryhmän (A, B C tai D) - ja tämä muodostaa kontrolliryhmän. Määritetyt riskiryhmät määrittävät erikseen kullekin potilaalle tarjottavat yksilölliset hoitoreitit riippumatta siitä, kuuluvatko he interventioon (AI-lisäysmalliin perustuva riskin kerrostuminen) vai kontrolliryhmässä (asiantuntijaperusteinen riskin kerrostuminen). Tämä tutkimussuunnitelma tarkoittaa, että kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille, riippumatta siitä, onko potilas interventio- vai kontrollihaarassa, tarjotaan samaa perioperatiivista hoitoa, ainoa ero on, onko päätös siitä, mitkä hoitotasot yksittäiselle potilaalle kohdennetaan. sen tekee tekoälyllä lisätty riskien ennustemalli tai kirurginen asiantuntija. Potilailla, jotka eivät ole mukana tutkimuksessa, mutta jotka ovat edelleen oikeutettuja kyseisen kirurgisen osaston tarjoamiin hoitoihin, on edelleen mahdollisuus hyötyä perioperatiivisista hoitotoimenpiteistä, koska nämä perioperatiiviset hoitotoimenpiteet ovat osa normaalia kliinistä käytäntöä kussakin osallistuvassa keskuksessa. AIDPRO-CRC-tutkimus ei ole kriteeri hoidon saamiselle jokaisessa osallistuvassa paikassa.

Satunnaistuksen suunnittelu varmistaa, että potilaiden jakaminen eri tutkimusryhmiin on puolueetonta ja potilaan sokkoutettua sisällyttämishetkellä, mikä tasapainottaa mahdollisen keskuksen välisen ja sisäisen vaihtelun. Tämä lähestymistapa standardoi ja tasapainottaa edelleen oppimisen vaikutuksesta johtuvaa mahdollista vaihtelua (kaikki kolorektaalikirurgit oppivat samasta ohjatusta oppimisparadigmasta).

Satunnaistusprosessin ja riskin kerrostuksen jälkeen potilas noudattaa yhtä neljästä määritellystä liikeradalta preoperatiivisessa vaiheessa, nimeltään A, B, C ja D; jotka ovat kaikki osa vakiohoitoa potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu CRC kussakin osallistuvassa paikassa.

Tutkimuskulku potilaille, joille on suunniteltu neoadjuvanttihoito Jos potilaalle on määrätty neoadjuvanttihoito, asiaankuuluva kansallisten ohjeiden ja MDT-konferenssin päätöksen mukainen hoito on saatava päätökseen ennen perioperatiivista optimointia, joka sisältyy asiaankuuluvaan hoitoradalle. jolle joko tekoälyllä täydennetty päätös (interventiot-arm) tai kirurginen asiantuntija (kontrolli-arm) on kohdistettu, voi alkaa. Asianmukainen perioperatiivinen hoito tulee aloittaa joko 2 tai 4 viikkoa ennen mahdollista leikkauspäivää riippuen siitä, mille hoitoradalle potilas on kohdistettu. Jos potilaalla, joka on saanut neoadjuvanttihoitoa, ei ole vastearvioinnissa enää aihetta parantavaan leikkaukseen, hänet suljetaan pois tutkimuksesta pr. poissulkemiskriteerit.

Tutkimussuunnitelma tarkoittaa, että potilaat on jaettava asiaankuuluviin hoitoratoihin ennen kuin neoadjuvanttihoitoa on suoritettu välittömästi ensimmäisen ensimmäisen MDT-konferenssin jälkeen, ja heidän on suoritettava neoadjuvanttihoito ennen kuin perioperatiivista optimointia voidaan tehdä.

Interventio: AI-Augmented vs. Surgeon Based Risk Stratification:

AIDPRO-CRC-tutkimuksessa ainoa interventio on riskin kerrostusmenetelmä (AI-lisätty vs. kirurgi-pohjainen), jota käytetään perioperatiivisten hoitosuunnitelmien määrittämiseen. Kaikki muut hoidon osa-alueet, mukaan lukien erityiset perioperatiiviset hoitopaketit, noudattavat vahvistettuja kansallisia ohjeita ja ovat yhdenmukaisia ​​kaikissa tutkimuspaikoissa ja interventiohaaroissa, ja ne on kuvattu liitteessä 1. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko tekoälyllä lisätty riskikerrostuminen vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja parantaa tuloksia verrattuna perinteisiin kirurgisten asiantuntijoiden kliinisiin arviointeihin. Kokeessa on kaksi kättä:

• AI-Augmented Risk Stratification (intervention Arm)

  • Kuvaus: Huippuluokan tekoälyn (AI) mallia nimeltä AIDPRO manual CRC käytetään päätöksenteon tukityökaluna arvioimaan kunkin potilaan yhden vuoden kuolleisuusriskiä.
  • Tarkoitus: Tekoälymalli käyttää erilaisia ​​potilastietopisteitä riskin ennustamiseen ja perioperatiivisen hoitopaketin räätälöimiseen sen mukaan.
  • Odotettu tulos: Tekoälyä hyödyntämällä kokeen tavoitteena on parantaa riskien kerrostuksen tarkkuutta, mikä mahdollisesti vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja parantaa potilaiden tuloksia.

• Kirurgipohjainen riskien jakautuminen (hallintavarsi)

  • Kuvaus: Kokeneet kirurgiset asiantuntijat tekevät riskin jakamisen kliinisen arvionsa ja olemassa olevien ohjeidensa perusteella.
  • Tarkoitus: Perinteisiä kliinisiä arviointeja käytetään potilaiden luokittelemiseen sopiviin riskiryhmiin ja perioperatiivisten hoitopakettien määrittämiseen.
  • Odotettu tulos: Tämä haara toimii kontrollina, jolla arvioidaan tekoälymallin tehokkuutta tavallisiin kliinisiin käytäntöihin verrattuna.

AI-lisätty riskin kerrostusalgoritmi:

AIDPRO manuaalinen CRC on talon sisäinen lääketieteellinen laite (luokka IIa), joka on suunniteltu tukemaan kliinisiä päätöksiä paksusuolen ja peräsuolen kirurgeille, jotka hoitavat perioperatiivisen hoidon suunnittelua potilaille, joille tehdään parantava, suunniteltu kolorektaalisyövän elektiivinen leikkaus. AIDPRO manuaalisen CRC:n kuvaus noudattaa SPIRIT-AI:n laajennusohjeita.

AIDPRO manuaalinen CRC-laite on kehitetty käytettäväksi erikoistuneiden paksusuolenkirurgien tai paksusuolen- ja peräsuolenkirurgien koulutuksessa AIDPRO-CRC-tutkimukseen osallistuvien kolorektaalisten keskusten koulutuksessa, koska kohdepotilasryhmien erityistarpeita ei voida täyttää. , tai sitä ei voida täyttää asianmukaisella suoritustasolla vastaavalla markkinoilla olevalla CE-merkittyllä laitteella. AIDPRO manuaaliselle CRC-laitteelle on tarkoitus hankkia CE-merkki.

AIDPRO manuaalinen CRC on ennustemallin versio 1.0.0 "v1", joka on suunniteltu kliiniseen päätöksentekoon, jonka on kehittänyt ja valmistanut Center for Surgical Sciences (CSS) ja se perustuu AID-SURG:ssa käytetyn "AIS-1"-mallin oppimiseen. pilottitutkimus.

Työkalun ydin on ennustemalli, joka on koulutettu kansalliselle kohortille Tanskassa. Laite ottaa riskitekijät syötteeksi ja antaa arvion kuollariskistä vuoden sisällä leikkauksesta sekä ehdotuksen riskiluokituksista (A, B, C tai D) ennustetun riskin perusteella. Kolorektaalikirurgit monitieteisissä ryhmissä tai preoperatiivisen kliinisen seurannan jälkeen voivat käyttää työkalun ehdottamia riskitasoja päätöksenteon tueksi valitakseen näyttöön perustuvien perioperatiivisten hoitoreittien välillä.

Laite on tarkoitettu ainoastaan ​​tukemaan kliinistä päätöksentekoa paksusuolenkirurgeille monitieteisissä tiimikonferensseissa ja sitä seuraavissa kirurgisissa konsultaatioissa ja fyysisessä tutkimuksessa aikuispotilaille (ikä > 18 vuotta), joille tehdään elektiivinen parantava leikkaus kolorektaalisyövän vuoksi osallistuvissa kolorektaaliskeskuksissa. AIDPRO-CRC kokeilu. Laite on kehitetty erikoistuneiden kolorektaalikirurgien (Doctors of Medicine/"M.D.'s") tai kolorektaalikirurgien käyttöön osallistuvissa keskuksissa. Kirurgien tulee olla taitavia/syntyperäisiä tanskaa ja englantia. Laitetta EI ole tarkoitettu käytettäväksi päätettäessä, pitäisikö leikkaus tehdä, ei-parantavaan leikkaukseen, ei-elektiivisiin kirurgisiin toimenpiteisiin tai kaikkien lasten tai aikuisten kirurgiseen hoitoon, joilla on jokin muu onkologinen diagnoosi kuin paksusuolen syöpä. Laitetta EI ole tarkoitettu käytettäväksi akuutissa tai hätätilanteessa. Laitetta EI ole tarkoitettu käytettäväksi AIDPRO-CRC-tutkimukseen osallistuvien kolorektaalisten keskusten ulkopuolella tällä hetkellä.

Algoritmien kehittäminen ja kovariaattien valinta Tietojoukko, jolle malli rakennetaan ja koulutetaan, koostuu Danish Colorectal Cancer Group (DCCG) -tietokannan (DCCG.dk) tietolähteistä. kaikki potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu CRC Tanskassa, Tanskan kansallinen potilasrekisteri (DNPR), Tanskan tutkimuslaboratoriotulosten rekisteri (RLRR) ja lääketilastotietokanta (MED). Kaikki nämä tietolähteet muutettiin Observational Medicine Outcomes Network Common Data Model (OMOP-CDM) -tietomalliksi ja yhdistettiin käyttämällä Observational Health Data Science and Informatics (OHDSI) -yhteisön avoimen lähdekoodin työkaluja. Tiedot kerättiin siten, että alkuindeksin päivämäärä asetettiin leikkauspäivämääräksi ja yhden vuoden riskiaika.

Tietojen laadun vuoksi OMOP-CDM varmisti, että pakolliset kentät, kuten sukupuoli ja ikä, olivat täytettyinä. Tanskan kolorektaalisyöpäryhmän (DCCG) tiedoissa toisensa poissulkevat kovariaatit erotettiin puuttuvista arvoista. Muissa lähteissä poissa olevien ja puuttuvien tietueiden erottaminen oli haastavaa sähköisten terveyskertomustietojen (EHR) luonteen vuoksi. Kategoriset muuttujat koodattiin yksikuumeisesti, jolloin puuttuvat ja negatiiviset arvot tulkittiin nollaksi, kun taas puuttuvat jatkuvat arvot käsiteltiin NA:na ja suljettiin pois.

Noin 15 000 eri muuttujaa harmonisoidussa OMOP-tietokannassa käsiteltiin käyttäen sekä datalähtöistä että kliinistä asiantuntijalähtöistä lähestymistapaa. Valvotulla ominaisuusvalintaprosessilla, jossa hyödynnettiin kuutta erilaista ongelmapohjaisen ominaisuuden valinnan modaliteettia, alkuperäiset 15 000 muuttujaa rajattiin noin 100 kliiniseen muuttujaan, jotka valittiin AIDPRO-algoritmin perusteella. Perustuen kriteeriin, joka oli saatavilla kirurgin manuaalista syöttämistä varten, tätä muuttujien valikoimaa rajoitettiin edelleen 40 muuttujaan. Valikoima 12 muuttujaa (pois lukien potilaan ID-numero, CPR) tunnistettiin käytettäväksi AIDPRO-algoritmissa riskinarvioinnissa käyttäen sekä tietopohjaista että kliinistä asiantuntijalähtöistä lähestymistapaa.

Mallin suorituskyky arvioitiin käyttämällä vastaanottimen toimintakäyrän alla olevaa pinta-alaa (AUROC) ja tarkkuuspalautuskäyrän alla olevaa pinta-alaa (AUPRC). Kalibrointi arvioitiin käyttämällä kalibrointileikkausta, kaltevuutta ja kalibrointia suuressa mittakaavassa sekä visuaalisia esityksiä vastaanottimen toimintakäyristä, tarkkuuspalautuskäyristä ja kalibrointikäyristä. Tämä lähestymistapa varmisti järjestelmällisen menettelyn tiedonkeruussa ja -valinnassa, huonolaatuisten tietojen tehokkaan käsittelyn ja tehokkaan regressioanalyysin kehittyneillä kovariaattivalintatyökaluilla.

Kirurgien on päästävä käsiksi AIDPRO manuaaliseen CRC-laitteeseen MDTplus-sovelluksen tarjoaman suojatun yhteyden kautta. Valmistaja ylläpitää yhteistyössä sponsorin ja päätutkijan (PI) kanssa käyttölokia koko tutkimuksen ajan varmistaakseen, että vain valtuutettu ja pätevä henkilöstö voi käyttää algoritmia. Jos tutkimus lopetetaan jostain syystä, ohjelmiston käyttö estetään etänä kaikilta tutkijoilta.

Kirurgi syöttää tarvittavat syöttötiedot manuaalisesti AIDPRO manuaaliseen CRC-laitteeseen. AIDPRO:n manuaalisen CRC-laitteen toimintaan tarvittavat kovariaatit tulee hakea huolellisesti potilaan lääketieteellisistä tiedoista tai kliinisesti arvioida. On ratkaisevan tärkeää, että kunkin mallin käyttämän muuttujan tiedot haetaan ja syötetään seuraavan kuvauksen mukaisesti, jotta varmistetaan mahdollisimman läheinen vastaavuus tosielämän potilastietojen ja mallin harjoittamiseen ja testaamiseen käytettyjen tietojen välillä.

AIDPRO manuaalisen CRC-laitteen lähtö:

Ennusteen tulos tulee tulkita arvioksi yksittäisen potilaan kuolleisuusriskistä 1 vuoden sisällä elektiivisen parantavan leikkauksen jälkeen syötetyt kovariaatit huomioon ottaen. Arvioidun 1 vuoden kuolleisuusriskin perusteella ehdotetaan vastaavaa riskitasoa (A (<1 %), B (1-5 %), C (5-15 %) tai D (>15 %). Tulosta tulee pitää vain päätöksenteon tukena potilaalle tarjottavan perioperatiivisen hoidon tyypin valinnassa, mutta viime kädessä päätös riippuu potilasta hoitavasta lääkäristä. On huomattava, että arvioitu yksittäinen riski perustuu historiallista kansallista kohorttia kuvaavaan malliin, että useita riskitekijöitä ja kovariaattisuhteita ei välttämättä sisälly malliin ja että yhteismuuttujien panokset riskiin tai riskiarvioon EI saa tulkita kausaaliksi tai käyttää kausaaliseen päätelmään. Jos yksittäinen kolorektaalikirurgi havaitsee, että manuaalinen AIDPRO CRC-laite ei ole potilaan riskiennusteen kirurgin arvion mukainen, kirurgilla on aina mahdollisuus "ohittaa" tekoälyllä täydennetty ehdotettu päätös ja siten asettaa potilas toiseen hoitoon. riskitasot. Tämä on kirjattava MDTplus-sovellukseen, potilaiden EHR:ään ja sen jälkeen merkitään potilaan eCRF:ään.

Jokainen neljästä mahdollisesta kliinisestä liikeratasta (tasot A-D), joissa AIDPRO manuaalinen CRC-laite kohdistaa potilaan interventiohaaraan, sisältää joukon kliinisiä interventioita ennen leikkausta, intra- ja postoperatiivisesti.

Vain pätevät kolorektaalikirurgit, joilla on laaja kokemus potilaiden riskitekijöiden arvioinnista, käyttävät AIDPRO:n manuaalista CRC-algoritmia tutkimuksessa. Kirurgit, jotka käyttävät AIDPRO manuaalista CRC-laitetta AIDPRO-CRC-kokeessa, saavat sekä kirjallisen koulutusmateriaalin että strukturoidun ohjatun koulutussarjan simulaatioympäristössä perehtyäkseen työkaluun ja käyttämään sitä valmistajan ohjeiden mukaisesti. Yksityiskohtainen käyttöohjeita kuvaava kuvaus löytyy AIDPRO manuaalisen CRC-laitteen käyttöohjeen teknisestä dokumentaatiosta:

Asiantuntijapohjainen riskien jakautuminen:

Asiantuntijapohjaisessa riskin osittumishaarassa (kontrolliryhmässä) kokeneet kirurgiset asiantuntijat käyttävät kliinistä harkintaa ja noudattavat vahvistettuja ohjeita paksusuolensyövän leikkauksen saaneiden potilaiden riskitasojen arvioimiseksi ja luokittamiseksi.

Kun kirurgi on toimittanut tarvittavat muuttujat MDTplus-alustassa ja satunnaisoinut potilaan onnistuneesti, kirurgia kehotetaan luokittelemaan potilas johonkin neljästä riskin jakautumisesta A-D ja myöhempään hoitorataan perustuen hänen oletettuun yhden vuoden riskiin. kuolleisuus (A (<1 %), B (1-5 %), C (5-15 %) tai D (> 15 %)). Kirurgien on vain luokiteltava potilas luokkaan, eikä heidän tule tehdä tarkkaa arvausta yhden vuoden kuolleisuuden odotetusta riskistä prosentteina. MDTplus-sovelluksessa potilaiden EHR ja eCRF:ssä rekisteröidään, mikä kirurgi on tehnyt riskin jakamisen.

Kirurgin tehtävänä on suorittaa riskien jakautuminen kliiniseen esitykseen ja asiantuntijalähtöiseen analyysiin ja arviointiin erilaisista potilaan tekijöistä, mukaan lukien sairaushistoria, fyysisen tutkimuksen löydökset, diagnostisten testien tulokset, potilaan kliinisen esityksen merkitykselliset liitännäissairaudet, ottaen huomioon huomioon aiempi sairauskertomus ja MDT-konferenssissa tehdyt tiedot. Kirurgiin perustuvaa riskinarviointia ei tulisi rajoittaa AIDPRO-algoritmilla käytettävissä oleviin kovariaatteihin riskien jakamiseen interventiohaarassa, ja sen pitäisi siten heijastaa potilaiden keskimääräistä kolorektaaliseen asiantuntijaan perustuvaa arviota 1 vuoden arvioidusta kuolleisuusriskistä. .

Sen jälkeen kun kirurgi on toimittanut riskien jakamisen kontrolliryhmän potilaille, potilaat saavat saman perioperatiivisen hoidon kuin potilaat, jotka interventioryhmä on sijoittanut samanlaisiin riskiryhmiin.

Perioperatiiviset hoitopaketit Perioperatiiviset hoitopaketit, joihin joko tutkimuksen interventioryhmän potilaat (AI-lisäysmalliin perustuva riskin kerrostuminen) tai tutkimuksen kontrolliryhmän potilaat (asiantuntijaperusteinen riskiosoitus) on kohdistettu, eivät ole ainutlaatuisia. tutkimukseen. Kliiniset interventiot perustuvat näyttöön ja noudattavat tanskalaisia ​​ja kansainvälisiä kolorektaalikirurgian ohjeita. Interventioilla, yksilöllisesti ja yhdessä, pyritään estämään perioperatiivista riskiä ja parantamaan postoperatiivista lopputulosta. Interventioiden tarkka jakautuminen kliinisten liikeratojen välillä perustuu kunkin lentoradan potilaiden riskiprofiiliin. Kun potilas on jaettu, perioperatiivisen kurssin suunnittelee kunkin osallistuvan keskuksen koordinoiva sairaanhoitaja.

Seurantajakso:

• Kesto: Jokaista potilasta seurataan vähintään vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
• Aktiviteetit: Seuranta sisältää säännöllisiä kliinisiä arviointeja leikkauksen jälkeisen kolorektaalisen osastolla oleskelun aikana, postoperatiivisten komplikaatioiden seurantaa ja tiedon keräämistä tuloksista, kuten kuolleisuudesta, sairastumisesta ja elämänlaadusta.
• Tavoite: Arvioida perioperatiivisten hoitostrategioiden pitkän aikavälin vaikutuksia ja verrata tuloksia AI-lisätyn ja kirurgiin perustuvien riskiryhmien välillä.