Het AIDPRO-CRC-proces (AIDPRO-CRC)

Gedetailleerde beschrijving:

De AIDPRO-CRC-studie is een door onderzoekers geïnitieerd landelijk multicenter gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek. Het onderzoek heeft tot doel de klinische effecten te onderzoeken van een AI-verbeterde oplossing "AIDPRO manual CRC" voor het optimaliseren van de perioperatieve behandeling door gepersonaliseerde risicostratificatie van patiënten die een CRC-operatie ondergaan. Het protocol voldoet aan de aanbevelingen van de SPIRIT Statement.

De AIDPRO-CRC-studie is een bevestigend klinisch onderzoek voorafgaand aan het op de markt brengen, bedoeld om de veiligheid en effectiviteit van het handmatige CRC-algoritme van AIDPRO te evalueren. Als cruciaal klinisch onderzoek is dit onderzoek van cruciaal belang voor het genereren van het robuuste bewijsmateriaal dat nodig is ter ondersteuning van indieningen bij de regelgevende instanties voor CE-markering. Het onderzoek omvat een interventionele aanpak, wat betekent dat deelnemers specifieke procedures of behandelingen zullen ondergaan als onderdeel van het onderzoek. Dit ontwerp is speciaal gekozen om de prestaties van het AIDPRO handmatige CRC-apparaat in een klinische omgeving rigoureus te beoordelen, waarbij de nodige gegevens worden verstrekt om de veiligheid en effectiviteit ervan aan te tonen. De resultaten van deze proef zullen worden gebruikt voor het verkrijgen van CE-markering, zodat de AIDPRO-handleiding CRC in de toekomst op de markt kan worden gebracht.

Alle patiënten die naar een colorectale MDT worden verwezen met klinisch vermoede of histopathologisch geverifieerde CRC, zullen worden beoordeeld of ze in aanmerking komen voor opname in het onderzoek. Alleen patiënten met bevestigd klinisch en/of pathologisch bewijs van CRC en die een curatieve CRC-operatie zullen ondergaan, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Alle patiënten zullen worden behandeld volgens lokale, nationale en internationale richtlijnen en aanbevelingen door gekwalificeerde colorectale chirurgen. Patiënten die in aanmerking komen met nieuw gediagnosticeerde colorectale kanker die gepland zijn voor een curatief beoogde operatie, zullen willekeurig worden blootgesteld aan een AI-augmentatie risicostratificatiemodel (interventie-arm) of aan een op chirurgische beoordeling gebaseerd risicostratificatiemodel (controle-arm) voor peri-operatieve behandeling met als doel hun prestaties te optimaliseren. in de aanloop naar de geplande operatie, en daarmee streven naar het verminderen van complicaties na de operatie. De randomisatie die in een verhouding van 1:1 wordt toegewezen, vindt plaats op basis van de individuele patiënt en op locatieniveau.

Alleen de individuele colorectaalchirurg, die de initiële gegevensinvoer in de randomisatiesoftware doet en het randomisatieproces uitvoert, leert de risicovoorspellingsmodaliteit van de individuele patiënt kennen.

Gedurende de hele perioperatieve optimalisatiefase is het van cruciaal belang om te benadrukken dat de patiënt altijd blind is voor de modaliteit van risicovoorspelling. De chirurg die de randomisatie uitvoert, die ook betrokken is bij de beoordeling en behandeling van de patiënt, kan daarom mogelijk bevooroordeeld zijn in zijn beoordeling. Er wordt naar gestreefd dat alle andere beoordelaars die betrokken zijn bij de perioperatieve behandeling waar mogelijk geblindeerd zijn om een ​​eerlijke en onbevooroordeelde behandeling voor alle deelnemende patiënten aan het onderzoek te garanderen. Een onafhankelijke databeheerder zal de gegevens in een geblindeerd formaat aanleveren. Deblindering voor de onderzoekers zal pas plaatsvinden nadat alle analyses zijn voltooid en de primaire onderzoeker twee versies van de samenvatting voor de primaire publicatie heeft opgesteld: één waarin de resultaten in het voordeel zijn van de interventiegroep (AI-vergrote risicovoorspelling) en één waarin zij geven de voorkeur aan de controlegroep (expertgebaseerde risicovoorspelling), als er een verschil tussen de interventies wordt vastgesteld.

Studiestroom en interventies:

De AIDPRO-CRC-studie onderzoekt de impact van het gebruik van een AI-gestuurd softwareapparaat voor risicoschatting, de "AIDPRO manual CRC" genaamd, als beslissingsondersteunend hulpmiddel versus traditionele, op chirurgen gebaseerde risicostratificatie voor het bepalen van het type perioperatieve behandelingstrajecten van patiënten die electieve curatieve behandeling ondergaan. voor nieuw gediagnosticeerde colorectale kanker (CRC) moet een intentieoperatie worden aangeboden. Deze beschrijving behandelt de aard van de interventie, de behandelingsprotocollen en de vervolgprocedures die bij het onderzoek betrokken zijn.

Studiestroom:

Alle nieuwe patiënten die met klinisch vermoeden of histopathologisch geverifieerde CRC naar een van de deelnemende centra worden verwezen, zullen de lokale zorgstandaarden volgen, inclusief diagnostische evaluatie en beoordelingen zoals gedefinieerd door de relevante lokale en nationale richtlijnen. Dit alles vindt plaats in de ‘screeningfase’. Er worden in deze fase geen nieuwe beoordelingen of evaluaties voor de patiënten geïntroduceerd vanwege de AIDPRO-CRC-studie, en alle relevante informatie die moet worden gebruikt op het moment van screening zal worden verzameld als onderdeel van de standaardworkflow in elk centrum. De tijd die een patiënt in de screeningsfase doorbrengt, wordt niet beïnvloed door de AIDPRO-CRC-studie, en het is de verantwoordelijkheid van elk participatiecentrum om zich in deze fase aan de huidige wachttijden te houden, zoals gedefinieerd in de relevante Deense wetgeving.

Op de MDT-conferentie wordt in de screeningfase besloten of de patiënt een onmiddellijke curatief beoogde operatie zal ondergaan, of in aanmerking komt voor een neoadjuvante behandeling met de mogelijkheid van een later curatief beoogde operatie volgens de relevante klinische richtlijnen en beoordeling. Als de patiënt een neoadjuvante behandeling krijgt, moet deze behandeling plaatsvinden voordat enige preoperatieve optimalisatie wordt uitgevoerd.

Het handmatige CRC-apparaat van AIDPRO en de randomisatiemodule voor toewijzing van patiënten aan de interventie- en controle-arm worden gehost in een speciale applicatie genaamd "MDTplus". Deze applicatie is ontworpen in samenwerking met Koncern Digitalisering, Regio Sjaelland en moet voldoen aan relevante wet- en regelgeving met betrekking tot patiëntgerelateerde gezondheidsgegevens in een regio-overschrijdende onderzoeksopzet. De MDTplus-applicatie is ontworpen als een platform om patiëntgerelateerde gezondheidsinformatie weer te geven die van belang is voor de behandeling van colorectale (darm)kanker. Het gebruik van de MDTplus-applicatie in het AIDPRO-CRC-onderzoek is beperkt tot het bieden van een platform voor het uitvoeren van de randomisatiesequentie en het AIDPRO handmatige CRC-apparaat dat in het onderzoek zal worden gebruikt.

Patiënten die zijn besproken op de conferentie van het multidisciplinaire team (MDT) met bevestigde CRC en die hierna een curatief beoogde operatie zullen ondergaan, of die de mogelijkheid hebben voor een curatief beoogde operatie na een relevante neo-adjuvante behandeling, zullen een geschiktheidsbeoordeling ondergaan. Wanneer een patiënt geïnformeerde toestemming heeft gegeven en in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek, kan een onderzoeker het randomisatieproces uitvoeren binnen de MDTplus-applicatie. Om de procedure voor de klinische experts te standaardiseren, worden voor alle patiënten in de interventie- en controlearmen van het onderzoek dezelfde gegevens ingevoerd die nodig zijn om het handmatige AIDPRO-apparaat voor CRC een risico-inschatting te laten maken, in de MDTplus-applicatie, voordat de randomisatieprocedure wordt uitgevoerd. plaats. Deze gegevens kunnen op elk moment tijdens de screeningfase in de applicatie worden ingevuld voordat de patiënt aan het onderzoek wordt deelgenomen, maar de randomisatieprocedure kan alleen worden uitgevoerd wanneer de patiënt aan alle inclusiecriteria heeft voldaan en geïnformeerde toestemming heeft gegeven voor deelname aan het onderzoek. Als de patiënt niet aan het onderzoek deelneemt, worden de gegevens in de MDTplus-applicatie automatisch binnen 90 dagen verwijderd (behalve gegevens over leeftijd en geslacht die moeten worden gebruikt voor het screeninglogboek). Deze aanpak, met uniforme invoer van gegevens voordat het randomisatieproces plaatsvindt, zorgt ervoor dat de randomisatie vervolgens door de applicatie wordt aangestuurd en op patiëntniveau wordt uitgevoerd.

Om ervoor te zorgen dat het handmatige CRC-apparaat van AIDPRO alleen risico-inschattingen maakt van patiënten die aan het onderzoek hebben deelgenomen en geïnformeerde toestemming hebben gegeven, moet een unieke ID-code voor toestemming van de patiënt in het softwareplatform worden ingevoerd onder de sectie "Patiënt Samtykke ID". Deze unieke code wordt bij elk geïnformeerde toestemmingsformulier gevoegd en tijdens het hele onderzoek zijn geen twee codes hetzelfde. Door deze code in te voeren, garanderen de inschrijvende artsen dat de patiënt geïnformeerde toestemming heeft gegeven en aan de inclusiecriteria voldoet. De patiënt-ID-code wordt ook gebruikt voor de randomisatievolgorde, zodat elke patiënt wordt gerandomiseerd volgens de eerder beschreven randomisatievolgorde, die is ingebouwd in de backend van de MDTplus-applicatie. Aan de hand van een patiënt-ID-code kan echter niet worden verwezen naar welke trail-interventie-arm.

Voor één groep patiënten zal de applicatie het voorgestelde 1-jaars risico op sterfte weergeven en de overeenkomstige risicogroep A, laag risico (<1% risico op 1-jaars sterfte), B, matig risico (1-5% risico op 1 jaar sterfte), -jaarsterfte), C, hoog risico (5-15% risico op 1-jaarssterfte) of D, zeer hoog risico (>15% risico op 1-jaarssterfte) groep (gebaseerd op het AI-augmentatiemodel) - vormend de interventietak (geavanceerd besluitvormingsproces). Voor de complementaire groep patiënten zal de software de chirurgische experts alleen vragen om de risicogroep (A, B, C of D) op te geven - en dit zal de controlegroep vormen. De toegewezen risicogroepen zullen expliciet de geïndividualiseerde behandeltrajecten bepalen die elke patiënt wordt aangeboden, ongeacht of ze zich in de interventiegroep bevinden (op AI-augmentatiemodellen gebaseerde risicostratificatie) of in de controlegroep (expertgebaseerde risicostratificatie). Deze onderzoeksopzet houdt in dat alle patiënten die aan het onderzoek deelnemen, ongeacht of de patiënt in de interventie- of controlearm zit, dezelfde perioperatieve behandeling krijgen aangeboden. Het enige verschil is de vraag welke behandelingstrata aan de individuele patiënt moet worden toegewezen. wordt gemaakt door een AI-augmented risicovoorspellingsmodel of een chirurgische expert. Patiënten die niet aan het onderzoek deelnamen, maar nog steeds in aanmerking komen voor behandelingen die worden aangeboden door de respectieve chirurgische afdeling, zullen nog steeds de mogelijkheid hebben om te profiteren van de perioperatieve behandelingsinterventies, aangezien deze perioperatieve behandelingsinterventies deel uitmaken van de standaard klinische praktijk in elk deelnemend centrum, en inschrijving in het AIDPRO-CRC-onderzoek vormen geen criterium voor het ontvangen van de behandeling op elke deelnemende locatie.

Het randomisatieontwerp zal ervoor zorgen dat de toewijzing van patiënten aan de verschillende onderzoeksgroepen onbevooroordeeld en patiëntblind is op het moment van inclusie, waarbij potentiële variaties tussen en binnen de centra in evenwicht worden gebracht. Deze aanpak zal de potentiële variatie als gevolg van het leereffect verder standaardiseren en in evenwicht brengen (alle colorectale chirurgen zullen leren van hetzelfde begeleide leerparadigma).

Na het randomisatieproces en de risicostratificatieprocedure zal de patiënt een van de vier gedefinieerde trajecten in de preoperatieve fase volgen, genaamd A, B, C en D; die allemaal deel uitmaken van de standaardbehandeling die op elke deelnemende locatie wordt aangeboden aan patiënten met nieuw gediagnosticeerde darmkanker.

Studiestroom voor patiënten die een neo-adjuvante behandeling krijgen Als een patiënt een neo-adjuvante behandeling krijgt, moet de relevante behandeling volgens de nationale richtlijnen en volgens het besluit van de MDT-conferentie voltooid zijn vóór de perioperatieve optimalisatie die in het relevante behandeltraject is opgenomen. waaraan een AI-verbeterde beslissing (interventie-arm) of een chirurgische expert (controle-arm) is toegewezen, kan beginnen. De relevante perioperatieve behandeling moet 2 of 4 weken vóór de mogelijke operatiedatum worden gestart, afhankelijk van het behandeltraject waaraan de patiënt wordt toegewezen. Indien een patiënt die een neoadjuvante behandeling heeft ondergaan bij de responsevaluatie geen indicatie meer heeft voor een curatief beoogde operatie, wordt hij als pr. uitgesloten van het onderzoek. uitsluitingscriteria.

De onderzoeksopzet houdt in dat patiënten moeten worden gestratificeerd in relevante behandelingstrajecten voordat enige neo-adjuvante behandeling heeft plaatsgevonden onmiddellijk na de eerste initiële MDT-conferentie en dat ze de neo-adjuvante behandeling moeten voltooien voordat enige peri-operatieve optimalisatie kan plaatsvinden.

Interventie: AI-augmented versus op chirurgen gebaseerde risicostratificatie:

In het AIDPRO-CRC-onderzoek is de enige interventie de methode van risicostratificatie (AI-augmented vs. chirurg-gebaseerd) die wordt gebruikt om perioperatieve behandelplannen te bepalen. Alle andere aspecten van de behandeling, inclusief de specifieke perioperatieve zorgbundels, volgen vastgestelde nationale richtlijnen en zijn consistent in alle onderzoekslocaties en interventiegroepen, en worden beschreven in bijlage 1. Het doel van het onderzoek is om te beoordelen of AI-verbeterde risicostratificatie postoperatieve complicaties kan verminderen en de resultaten kan verbeteren in vergelijking met traditionele klinische beoordelingen door chirurgische experts. Er zijn twee takken in het proces:

• AI-verbeterde risicostratificatie (interventietak)

  • Beschrijving: Een geavanceerd kunstmatige intelligentie (AI)-model genaamd AIDPRO manual CRC wordt gebruikt als beslissingsondersteunend hulpmiddel om het sterfterisico over één jaar voor elke patiënt te schatten.
  • Doel: Het AI-model maakt gebruik van verschillende patiëntgegevenspunten om het risico te voorspellen en de perioperatieve behandelbundel daarop af te stemmen.
  • Verwacht resultaat: Door gebruik te maken van AI wil het onderzoek de nauwkeurigheid van de risicostratificatie verbeteren, waardoor postoperatieve complicaties mogelijk worden verminderd en de patiëntresultaten worden verbeterd.

• Op chirurgen gebaseerde risicostratificatie (controle-arm)

  • Beschrijving: Ervaren chirurgische experts voeren de risicostratificatie uit op basis van hun klinische oordeel en bestaande richtlijnen.
  • Doel: Traditionele klinische beoordelingen worden gebruikt om patiënten in geschikte risicogroepen in te delen en perioperatieve behandelbundels toe te wijzen.
  • Verwacht resultaat: Deze arm dient als controlegroep om de effectiviteit van het AI-model te evalueren in vergelijking met standaard klinische praktijken.

AI-augmented algoritme voor risicostratificatie:

De AIDPRO-handleiding CRC is een intern medisch hulpmiddel (klasse IIa) dat is ontworpen ter ondersteuning van klinische beslissingen voor colorectale chirurgen die de peri-operatieve zorgplanning beheren van patiënten die een curatieve geplande electieve operatie voor colorectale kanker ondergaan. De beschrijving van de AIDPRO handleiding CRC voldoet aan de SPIRIT-AI extensierichtlijnen.

Het AIDPRO handmatige CRC-apparaat is ontwikkeld voor gebruik door gespecialiseerde colorectaalchirurgen of colorectaalchirurgen in opleiding tijdens multidisciplinaire teamconferenties en het daaropvolgende chirurgische consult in de deelnemende colorectale centra in het AIDPRO-CRC-onderzoek, aangezien niet kan worden voldaan aan de specifieke behoeften van de beoogde patiëntengroepen. of kan niet worden voldaan op het juiste prestatieniveau door een gelijkwaardig apparaat met CE-markering dat op de markt verkrijgbaar is. Het is de bedoeling om een ​​CE-markering te verkrijgen voor het AIDPRO handmatige CRC-apparaat.

De AIDPRO-handleiding CRC is versie 1.0.0 "v1" van een voorspellingsmodel ontworpen voor klinische beslissingsondersteuning, ontwikkeld en vervaardigd door het Center for Surgical Sciences (CSS) en bouwt voort op de lessen uit het "AIS-1"-model dat wordt gebruikt in de AID-SURG pilotstudie.

De kern van de tool is een voorspellingsmodel dat is getraind op een nationaal cohort in Denemarken. Het apparaat neemt risicofactoren als input en geeft als output een schatting van het risico op overlijden binnen een jaar na de operatie, en een suggestie voor risicostrata (A, B, C of D) op basis van het voorspelde risico. Colorectaalchirurgen in multidisciplinaire teams of na preoperatieve klinische follow-up kunnen de voorgestelde risicostrata van het instrument gebruiken ter ondersteuning van de besluitvorming bij het kiezen tussen evidence-based perioperatieve behandeltrajecten.

Het apparaat is uitsluitend bedoeld om klinische beslissingsondersteuning te bieden aan colorectaalchirurgen tijdens multidisciplinaire teamconferenties en het daaropvolgende chirurgische consult en lichamelijk onderzoek bij volwassen patiënten (leeftijd > 18 jaar) die een electieve curatief beoogde operatie voor colorectale kanker ondergaan in de deelnemende colorectale centra in de AIDPRO-CRC-proef. Het apparaat is ontwikkeld voor gebruik door gespecialiseerde colorectaalchirurgen (Doctors of Medicine/"M.D.'s") of colorectaalchirurgen die in opleiding zijn bij de deelnemende centra. De chirurgen moeten bekwaam/moedertaal zijn in het Deens en Engels. Het apparaat is NIET bedoeld om te worden gebruikt om te beslissen of een operatie moet worden uitgevoerd, voor niet-curatief beoogde operaties, voor niet-electieve chirurgische ingrepen, of bij de chirurgische behandeling van alle kinderen of volwassenen met andere oncologische diagnoses dan colorectale kanker. Het apparaat is NIET bedoeld voor gebruik in acute zorg of spoedeisende hulp. Het apparaat is momenteel NIET bedoeld voor gebruik buiten de deelnemende colorectale centra aan de AIDPRO-CRC-studie.

Ontwikkeling van algoritmen en selectie van covariaten De dataset waarop het model is gebouwd en getraind, bestaat uit gegevensbronnen uit de database van de Danish Colorectal Cancer Group (DCCG) (DCCG.dk). alle patiënten met nieuw gediagnosticeerde CRC in Denemarken, het Deense Nationale Patiëntenregister (DNPR), het Deense Register van Laboratoriumresultaten voor Onderzoeksdatabase (RLRR) en de Medicinal products Statistics database (MED). Deze gegevensbronnen zijn allemaal omgezet in het Observational Medicine Outcomes Network Common Data Model (OMOP-CDM) en samengevoegd, met gebruikmaking van open-source tools van de Observational Health Data Science and Informatics (OHDSI)-gemeenschap. Er werden gegevens verzameld met als initiële indexdatum de datum van de operatie en een risicoperiode van één jaar.

Voor de gegevenskwaliteit zorgde OMOP-CDM ervoor dat verplichte velden zoals geslacht en leeftijd compleet waren. In de gegevens van de Deense Colorectale Kankergroep (DCCG) werden elkaar uitsluitende covariaten gescheiden van ontbrekende waarden. In andere bronnen was het lastig om onderscheid te maken tussen ontbrekende en ontbrekende dossiers vanwege de aard van de gegevens over elektronische medische dossiers (EPD). Categorische variabelen werden one-hot gecodeerd, waarbij ontbrekende en negatieve waarden als nul werden geïnterpreteerd, terwijl ontbrekende continue waarden als NA werden behandeld en uitgesloten.

Ongeveer 15.000 verschillende variabelen in de geharmoniseerde OMOP-database werden aangepakt met behulp van zowel een datagestuurde als een op klinische experts gebaseerde aanpak. Met behulp van een gecontroleerd kenmerkselectieproces, waarbij gebruik werd gemaakt van zes verschillende modaliteiten van probleemgebaseerde kenmerkselectie, werden de aanvankelijke 15.000 variabelen teruggebracht tot ongeveer 100 klinische variabelen die werden geselecteerd op basis van het AIDPRO-algoritme. Op basis van een criterium van beschikbaarheid voor handmatige invoer door de chirurg werd deze selectie van variabelen verder teruggebracht tot 40 variabelen. Vervolgens werd een selectie van 12 variabelen (exclusief patiënt-ID-nummer, CPR) geïdentificeerd voor gebruik in het AIDPRO-algoritme voor risicobeoordeling met behulp van zowel een datagestuurde als een op klinische experts gebaseerde aanpak.

De prestaties van het model werden beoordeeld met behulp van het gebied onder de receiver operating karakteristieke curve (AUROC) en het gebied onder de precisie-recall-curve (AUPRC). De kalibratie werd geëvalueerd met behulp van kalibratie-intercept, helling en kalibratie-in-the-large, met visuele weergaven van karakteristieke curven van de ontvanger, precisie-recall-curven en kalibratiegrafieken. Deze aanpak zorgde voor een systematische procedure voor data-acquisitie en -selectie, robuuste omgang met gegevens van slechte kwaliteit en effectieve regressieanalyse met geavanceerde covariate-selectietools.

De chirurgen moeten toegang krijgen tot het AIDPRO handmatige CRC-apparaat via een beveiligde verbinding die wordt geleverd door de MDTplus-applicatie. De fabrikant zal, in samenwerking met de sponsor en hoofdonderzoeker (PI), gedurende het hele onderzoek een toegangslogboek bijhouden, zodat alleen geautoriseerd en gekwalificeerd personeel toegang heeft tot het algoritme. Als het onderzoek om welke reden dan ook wordt beëindigd, wordt de toegang tot de software voor alle onderzoekers op afstand uitgeschakeld.

De chirurg zal de vereiste invoergegevens handmatig invoeren in het AIDPRO handmatige CRC-apparaat. De covariabelen die nodig zijn om het handmatige CRC-apparaat van AIDPRO te laten werken, moeten zorgvuldig uit de medische dossiers van de patiënt worden gehaald of klinisch worden beoordeeld. Het is van cruciaal belang dat de informatie voor elke variabele die door het model wordt gebruikt, wordt opgehaald en ingevoerd volgens de volgende beschrijving, om de nauwste overeenkomst te garanderen tussen de echte patiëntgegevens en de gegevens die zijn gebruikt om het model te trainen en te testen.

Uitvoer van AIDPRO handmatig CRC-apparaat:

De output van de voorspelling moet worden geïnterpreteerd als een schatting van het sterfterisico van een enkele patiënt binnen 1 jaar na een electieve, curatief beoogde operatie, gegeven de ingevoerde covariabelen. Op basis van het geschatte sterfterisico over één jaar wordt een overeenkomstig risicostratum voorgesteld (A (<1%), B (1-5%), C (5-15%) of D (>15%)). De output mag alleen worden beschouwd als beslissingsondersteuning bij het kiezen van het type perioperatieve zorg dat aan de patiënt wordt aangeboden. Uiteindelijk zal de beslissing echter afhangen van de arts die de patiënt behandelt. Opgemerkt moet worden dat het geschatte individuele risico gebaseerd is op een model dat een historisch nationaal cohort beschrijft, dat verschillende risicofactoren en covariabele relaties mogelijk niet in het model zijn opgenomen, en dat de bijdragen van de covariabelen aan het risico of de risicoschatting kunnen NIET worden geïnterpreteerd als causaal of gebruikt in causale gevolgtrekkingen. Als de individuele colorectaalchirurg constateert dat het handmatige CRC-apparaat van AIDPRO niet in overeenstemming is met de beoordeling door de chirurg van de risicovoorspelling van de patiënt, heeft de chirurg altijd de mogelijkheid om de door AI aangevulde voorgestelde beslissing te ‘overrulen’ en de patiënt daardoor in een andere situatie te plaatsen. risico lagen. Dit moet worden vastgelegd in de MDTplus-applicatie, het EPD van de patiënt en vervolgens worden genoteerd in het eCRF van de patiënt.

Elk van de vier mogelijke klinische trajecten (strata A-D) waarin het AIDPRO handmatige CRC-apparaat een patiënt in de interventie-arm toewijst, omvat een aantal klinische interventies pre-, intra- en postoperatief.

Alleen gekwalificeerde colorectale chirurgen met uitgebreide ervaring in het beoordelen van de risicofactoren van patiënten zullen het handmatige CRC-algoritme van AIDPRO in het onderzoek gebruiken. De chirurgen die het AIDPRO handmatige CRC-apparaat in de AIDPRO-CRC-studie zullen gebruiken, zullen zowel schriftelijk trainingsmateriaal ontvangen als een gestructureerde, begeleide trainingsset in een simulatieomgeving om vertrouwd te raken met het hulpmiddel en het te gebruiken overeenkomstig de instructies van de fabrikant. Een gedetailleerde beschrijving van de gebruiksaanwijzing vindt u in de Technische Documentatie betreffende de Gebruiksaanwijzing van het AIDPRO-handleiding CRC-apparaat:

Op deskundigen gebaseerde risicostratificatie:

In de op experts gebaseerde risicostratificatie-arm (controle-arm) maken ervaren chirurgische experts gebruik van hun klinische oordeel en houden ze zich aan gevestigde richtlijnen om de risiconiveaus te beoordelen en te categoriseren van patiënten die een colorectale kankeroperatie ondergaan.

Nadat de chirurg de benodigde variabelen in het MDTplus-platform heeft ingevoerd en de patiënt met succes heeft gerandomiseerd, wordt de chirurg gevraagd de patiënt in te delen in een van de vier risicostratificatielagen A-D en daaropvolgende behandelingstrajecten, op basis van het verwachte risico op een ziekte over een periode van één jaar. sterfte (A (<1%), B (1-5%), C (5-15%) of D (>15%)). De chirurgen mogen de patiënt alleen in een categorie indelen en mogen geen precieze schatting maken van het verwachte risico op sterfte na één jaar in procenten. In de MDTplus-applicatie wordt in het patiënten-EPD en in het eCRF geregistreerd welke chirurg de risicostratificatie heeft aangeleverd.

De chirurg moet de risicostratificatie uitvoeren op basis van de klinische presentatie en op deskundigen gebaseerde analyse en evaluatie van verschillende patiëntfactoren, waaronder de medische voorgeschiedenis, bevindingen van lichamelijk onderzoek, diagnostische testresultaten en eventuele relevante comorbiditeiten van de klinische presentatie van de patiënt, waarbij rekening wordt gehouden met rekening houden met eerdere gezondheidsdossiers en input gemaakt op de MDT-conferentie. De op de chirurg gebaseerde risico-inschatting mag niet worden beperkt tot de covariabelen die het AIDPRO-algoritme beschikbaar heeft voor risicostratificatie in de interventie-arm, en moet dus een gemiddelde op colorectale deskundigen gebaseerde beoordeling van de over een periode van één jaar geschatte sterfterisico van de patiënt weerspiegelen. .

Nadat de chirurg de risicostratificatie voor patiënten in de controle-arm heeft verstrekt, zullen de patiënten dezelfde perioperatieve behandeling krijgen als patiënten die door de interventie-arm in vergelijkbare risicostratificatie-categorieën zijn geplaatst.

Perioperatieve behandelbundels Perioperatieve behandelbundels waaraan patiënten in de interventie-arm van het onderzoek (op AI-augmentatiemodellen gebaseerde risicostratificatie) of patiënten in de controlearm van het onderzoek (expertgebaseerde risicostratificatie) worden toegewezen, zijn niet uniek. naar de studie. De klinische interventies zijn evidence-based en voldoen aan de Deense en internationale richtlijnen op het gebied van colorectale chirurgie. Interventies zijn individueel en collectief gericht op het tegengaan van het perioperatieve risico om de postoperatieve uitkomst te verbeteren. De exacte verdeling van de interventies over de klinische trajecten is gebaseerd op het risicoprofiel van patiënten in elk traject. Wanneer de patiënt wordt toegewezen, wordt het perioperatieve verloop gepland door de coördinerende verpleegkundige in elk deelnemend centrum.

Vervolgperiode:

• Duur: Elke patiënt wordt gedurende minimaal één jaar na de operatie gevolgd.
• Activiteiten: De follow-up omvat regelmatige klinische beoordelingen tijdens het postoperatieve verblijf op de colorectale afdeling, monitoring op postoperatieve complicaties en het verzamelen van gegevens over uitkomsten zoals mortaliteit, morbiditeit en kwaliteit van leven.
• Doel: Het evalueren van de langetermijneffecten van de perioperatieve behandelstrategieën en het vergelijken van de resultaten tussen de AI-verbeterde en op chirurgen gebaseerde risicostratificatiegroepen.