AIDPRO-CRC-forsøget (AIDPRO-CRC)

Detaljeret beskrivelse:

AIDPRO-CRC-studiet er et investigator-initieret landsdækkende multicenter randomiseret kontrolleret forsøg. Forsøget har til formål at undersøge de kliniske effekter af en AI-augmenteret løsning "AIDPRO manual CRC" til optimering af perioperativ behandling ved personlig risikostratificering af patienter, der gennemgår CRC-kirurgi. Protokollen overholder SPIRIT-erklæringens anbefalinger.

AIDPRO-CRC-forsøget er en bekræftende klinisk undersøgelse, som er et pivotal fase, designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​AIDPROs manuelle CRC-algoritme. Som en central klinisk undersøgelse er denne undersøgelse afgørende for at generere den robuste dokumentation, der kræves for at understøtte lovpligtige indsendelser til CE-mærkning. Undersøgelsen involverer en interventionel tilgang, hvilket betyder, at deltagerne vil gennemgå specifikke procedurer eller behandlinger som en del af undersøgelsen. Dette design er specifikt valgt til nøje at vurdere ydeevnen af ​​AIDPRO manuelle CRC-enhed i en virkelig klinisk verden, der giver de nødvendige data til at demonstrere dens sikkerhed og effektivitet. Resultaterne fra dette forsøg vil blive brugt til at søge CE-mærkning, hvilket gør det muligt at bringe AIDPRO-manualen CRC på markedet i fremtiden.

Alle patienter, der henvises til en kolorektal MDT med klinisk mistænkt eller histopatologisk verificeret CRC, vil gennemgå egnethedsvurdering til inklusion i undersøgelsen. Kun patienter med bekræftet klinisk og/eller patologisk tegn på CRC og planlagt til helbredende CRC-kirurgi vil blive betragtet som kvalificerede til deltagelse i undersøgelsen. Alle patienter vil blive behandlet i henhold til lokale, nationale og internationale retningslinjer og anbefalinger af kvalificerede kolorektale kirurger. Kvalificerede patienter med nyligt diagnosticeret CRC-kræft, der er planlagt til kurativ tilsigtet operation, vil blive tilfældigt eksponeret for enten en AI-augmentation-risikostratificeringsmodel (interventionsarm) eller for kirurgisk vurderingsbaseret risikostratificeringsmodel (kontrolarm) til perioperativ behandling, der sigter mod at optimere deres ydeevne op til den planlagte operation, og dermed stræbe efter at reducere komplikationer efter operationen. Den randomisering, der er tildelt 1:1, vil ske på den individuelle patientbasis og på et niveau pr.

Kun den individuelle kolorektalkirurg, der foretager den indledende indlæsning af data i randomiseringssoftwaren og udfører randomiseringsprocessen, får kendskab til risikoforudsigelsesmodaliteten for den enkelte patient.

Igennem den perioperative optimeringsfase er det afgørende at fremhæve, at patienten altid er blindet for modaliteten af ​​risikoforudsigelse. Den kirurg, der udfører randomiseringen, og som også er involveret i vurderingen og behandlingen af ​​patienten, kan derfor være potentielt partisk i deres evaluering. Alle andre bedømmere, der er involveret i den perioperative behandling, søges blindet, når det er muligt for at sikre retfærdig og objektiv behandling for alle deltagere i forsøget. En uafhængig dataadministrator vil levere dataene i et blindet format. Afblænding for investigatorerne vil først ske, efter at alle analyser er afsluttet, og den primære investigator har udarbejdet to versioner af abstraktet til den primære publikation - en hvor resultaterne favoriserer interventionsgruppen (AI-augmented risk-prediction) og en hvori de favoriserer kontrolgruppen (ekspertbaseret risikoforudsigelse), hvis der identificeres en forskel mellem interventionerne.

Studieflow og interventioner:

AIDPRO-CRC forsøget undersøger virkningen af ​​at bruge en AI-forstærket risikoestimeringssoftwareenhed kaldet "AIDPRO manual CRC" som et beslutningsstøtteværktøj versus traditionel kirurgbaseret risikostratificering til at bestemme typen af ​​perioperative behandlingsforløb, som patienter gennemgår elektiv kurativ- intentionsoperation for nyligt diagnosticeret kolorektal cancer (CRC) bør tilbydes. Denne beskrivelse vil dække arten af ​​interventionen, behandlingsprotokoller og opfølgningsprocedurer involveret i forsøget.

Studieflow:

Alle nye patienter, der henvises med klinisk mistænkt eller histopatologisk verificeret CRC til et af de deltagende centre, vil følge lokale standarder for pleje, herunder diagnostisk evaluering og vurderinger som defineret af de relevante lokale og nationale retningslinjer. Det hele foregår i "screeningsfasen". Ingen nye vurderinger eller evalueringer til patienterne introduceres på grund af AIDPRO-CRC-studiet i denne fase, og al relevant information, der skal bruges på screeningstidspunktet, vil blive indsamlet som en del af standard workflowet på hvert center. Den tid en patient tilbringer i screeningsfasen er ikke påvirket af AIDPRO-CRC forsøget, og det er hvert enkelt deltagercenters ansvar at overholde de nuværende ventetider i denne fase som defineret i den relevante danske lovgivning.

På MDT-konferencen i screeningsfasen tages der stilling til, om patienten er planlagt til øjeblikkelig kurativ tilsigtet operation, eller er kvalificeret til neoadjuverende behandling med potentiale for senere kurativ intenderet operation i henhold til relevante kliniske retningslinjer og vurdering. Hvis patienten er planlagt til neoadjuverende behandling, skal denne behandling finde sted, før der foretages en eventuel præoperativ optimering.

AIDPRO manuelle CRC-enhed og randomiseringsmodulet til patientallokering til interventions- og kontrolarm er hostet i en dedikeret applikation kaldet "MDTplus". Denne applikation er designet i samarbejde med Koncern Digitalisering, Region Sjaelland og skal overholde relevant lovgivning og regler vedrørende patientrelaterede helbredsdata i et tværregionalt forsøgsopsætning. MDTplus-applikationen er designet som en platform til at vise patientrelaterede helbredsoplysninger af interesse i forhold til behandling for CRC. Brugen af ​​MDTplus-applikationen i AIDPRO-CRC-forsøget er begrænset til at give en platform til udførelse af randomiseringssekvensen og AIDPRO manuelle CRC-enhed, der skal bruges i forsøget.

Patienter, der er blevet diskuteret på den multidisciplinære team (MDT) konference med bekræftet CRC og herefter er planlagt til kurativ tilsigtet operation, eller som har potentiale til kurativ tilsigtet operation efter relevant neo-adjuverende behandling, vil gennemgå egnethedsvurdering. Når en patient har givet informeret samtykke, og de er berettiget til at blive tilmeldt undersøgelsen, kan en investigator udføre randomiseringsprocessen i MDTplus-applikationen. For at standardisere proceduren for de kliniske eksperter, på tværs af undersøgelsens interventions- og kontrolarme, indtastes de samme data, der er nødvendige for at AIDPRO manuelle CRC-enhed kan foretage en risikoestimering, i MDTplus-applikationen for alle patienter, før randomiseringsproceduren tager placere. Disse data kan udfyldes i ansøgningen, før patienten tilmeldes undersøgelsen når som helst i screeningsfasen, men randomiseringssekvensen kan kun udføres, når patienten har opfyldt alle inklusionskriterier og har givet informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse. Hvis patienten ikke er tilmeldt undersøgelsen, slettes dataene i MDTplus-applikationen automatisk inden for 90 dage (undtagen data om alder og køn, der skal bruges til screeningsloggen). Denne tilgang, med ensartet input af data, før randomiseringsprocessen finder sted, sikrer, at randomiseringen derefter styres af applikationen og udføres på patientniveau.

For at sikre, at AIDPRO manuelle CRC-enhed kun foretager risikovurderinger på patienter, der er tilmeldt undersøgelsen og har givet informeret samtykke, skal der indtastes en unik patientsamtykke-ID-kode i softwareplatformen under afsnittet "Patient Samtykke ID". Denne unikke kode er vedlagt hver informeret samtykkeformular, og ikke to koder i hele undersøgelsen er ens. Ved indtastning af denne kode sikrer de tilmeldte læger sig hermed, at patienten har givet informeret samtykke og opfylder inklusionskriterierne. Patient-ID-koden bruges også til randomiseringssekvens, hvilket sikrer, at hver patient er randomiseret efter den tidligere beskrevne randomiseringssekvens, som er indbygget i backend af MDTplus-applikationen. Der er dog ingen referencer til, hvilken sporinterventionsarm, der kan laves fra en patient-id-kode.

For én gruppe patienter vil ansøgningen give den foreslåede 1-års risiko for dødelighed og tilsvarende risikogruppe A, lav risiko (<1 % risiko for 1-års dødelighed), B, moderat risiko (1-5 % risiko for 1) -års dødelighed), C, høj risiko (5-15 % risiko for 1 års dødelighed) eller D, meget høj risiko (>15 % risiko for 1 års dødelighed) gruppe (baseret på AI-augmentationsmodellen) - der udgør interventionsarmen (augmented decision process). For den komplementære patientgruppe vil softwaren kun få de kirurgiske eksperter til at angive risikogruppen (A, B C eller D) - og denne vil udgøre kontrolarmen. De tildelte risikogrupper vil eksplicit bestemme de individualiserede behandlingsforløb, hver patient tilbydes, uanset om de er i interventionen (AI-augmentation model-based risk stratification) eller kontrolarm (ekspertbaseret risikostratificering). Dette studiedesign indebærer, at alle patienter, der er indskrevet i undersøgelsen, uanset om patienten er i interventions- eller kontrolarmen, får tilbudt den samme perioperative behandling, den eneste forskel er, om beslutningen om, hvilke behandlingslag der skal tildeles den enkelte patient. er lavet af en AI-augmented risikoforudsigelsesmodel eller en kirurgisk ekspert. Patienter, der ikke er tilmeldt forsøget, men som stadig er berettiget til behandlinger, der tilbydes af den respektive kirurgiske afdeling, vil stadig have mulighed for at drage fordel af de perioperative behandlingsinterventioner, da disse perioperative behandlingsinterventioner er en del af standard klinisk praksis på hvert deltagende center, og indskrivning i AIDPRO-CRC forsøget er ikke et kriterium for at modtage behandlingen på hvert deltagende sted.

Randomiseringsdesignet vil sikre, at allokeringen af ​​patienter til de forskellige forsøgsarme er upartisk og patientblindet på inklusionstidspunktet, hvilket balancerer potentiel inter- og intracenter variation. Denne tilgang vil yderligere standardisere og afbalancere potentiel variation på grund af effekten af ​​læring (alle kolorektale kirurger vil lære af det samme overvågede læringsparadigme).

Efter randomiseringsprocessen og risikostratificeringsproceduren vil patienten følge en af ​​de fire definerede baner i den præoperative fase, kaldet A, B, C og D; som alle er en del af standard tilbudt behandling til patienter med nydiagnosticeret CRC på hvert deltagende sted.

Studieflow for patienter, der er planlagt til neo-adjuverende behandling Hvis en patient er planlagt til neo-adjuverende behandling, skal den relevante behandling i henhold til nationale retningslinjer og ved MDT-konferencens beslutning være afsluttet før den perioperative optimering, der indgår i det relevante behandlingsforløb, hvortil enten en AI-augmented beslutning (interventions-arm) eller kirurgisk ekspert (kontrol-arm) er allokeret, kan begynde. Den relevante perioperative behandling bør planlægges til at begynde enten 2 eller 4 uger før den mulige operationsdato, afhængigt af hvilket behandlingsforløb patienten er allokeret til. Hvis en patient, der har modtaget neoadjuverende behandling, ikke længere har indikation for kurativ påtænkt operation ved responsevalueringen, vil de blive udelukket fra undersøgelsen som pr. eksklusionskriterier.

Undersøgelsesdesignet indebærer, at patienter skal stratificeres i relevante behandlingsforløb, før nogen neo-adjuverende behandling har fundet sted umiddelbart efter den første indledende MDT-konference og skal gennemføre den neo-adjuverende behandling, før en eventuel perioperativ optimering kan finde sted.

Intervention: AI-Augmented vs. Surgeon-Based Risk Stratification:

I AIDPRO-CRC-studiet er den eneste intervention metoden til risikostratificering (AI-augmented vs. kirurg-baseret), der bruges til at bestemme perioperative behandlingsplaner. Alle andre aspekter af behandlingen, inklusive de specifikke perioperative plejepakker, følger etablerede nationale retningslinjer og er konsistente på tværs af alle forsøgssteder og interventionsarme og er beskrevet i bilag 1. Forsøgets formål er at vurdere, om AI-forøget risikostratificering kan reducere postoperative komplikationer og forbedre resultater sammenlignet med traditionelle kliniske vurderinger fra kirurgiske eksperter. Der er to arme i retssagen:

• AI-Augmented Risk Stratification (Intervention Arm)

  • Beskrivelse: En state-of-the-art kunstig intelligens (AI) model kaldet AIDPRO manual CRC bruges som et beslutningsstøtteværktøj til at estimere 1-års dødelighedsrisikoen for hver patient.
  • Formål: AI-modellen bruger forskellige patientdatapunkter til at forudsige risikoen og skræddersy det perioperative behandlingsbundt derefter.
  • Forventet resultat: Ved at udnytte AI sigter forsøget på at øge præcisionen af ​​risikostratificering, potentielt reducere postoperative komplikationer og forbedre patientresultater.

• Kirurgbaseret risikostratificering (kontrolarm)

  • Beskrivelse: Erfarne kirurgiske eksperter udfører risikostratificeringen baseret på deres kliniske vurdering og eksisterende retningslinjer.
  • Formål: Traditionelle kliniske vurderinger bruges til at kategorisere patienter i passende risikogrupper og tildele perioperative behandlingsbundter.
  • Forventet resultat: Denne arm tjener som kontrol til at evaluere effektiviteten af ​​AI-modellen i forhold til standard klinisk praksis.

AI-Augmented Risk Stratification Algoritme:

AIDPRO-manualen CRC er et internt medicinsk udstyr (klasse IIa) designet til klinisk beslutningsstøtte til kolorektale kirurger, der administrerer den perioperative plejeplanlægning af patienter, der gennemgår helbredende tilsigtet elektiv kirurgi for kolorektal cancer. Beskrivelsen af ​​AIDPRO-manualen CRC overholder SPIRIT-AI-udvidelsesretningslinjerne.

AIDPRO manuelle CRC-enhed er udviklet til at blive brugt af specialiserede kolorektale kirurger eller kolorektale kirurger under træning under multidisciplinære teamkonferencer og den efterfølgende kirurgiske konsultation på de deltagende kolorektale centre i AIDPRO-CRC-forsøget, da de specifikke behov hos målgrupper af patienter ikke kan opfyldes , eller ikke kan opfyldes på det passende ydeevneniveau, af en tilsvarende CE-mærket enhed, der er tilgængelig på markedet. Hensigten er at opnå et CE-mærke for AIDPRO manuelle CRC-enhed.

AIDPRO-manualen CRC er version 1.0.0 "v1" af en forudsigelsesmodel designet til klinisk beslutningsstøtte udviklet og fremstillet af Center for Surgical Sciences (CSS) og bygger på erfaringer fra "AIS-1"-modellen brugt i AID-SURG pilotundersøgelse.

Værktøjets kerne er en forudsigelsesmodel trænet på en national årgang i Danmark. Enheden tager risikofaktorer som input og udsender et estimat af risikoen for at dø inden for et år efter operationen og et forslag til risikolag (A, B, C eller D) baseret på den forudsagte risiko. Kolorektale kirurger i multidisciplinære teams eller efter præoperativ klinisk opfølgning kan bruge værktøjets foreslåede risikolag til beslutningsstøtte til at vælge mellem evidensbaserede perioperative behandlingsforløb.

Apparatet er kun beregnet til at yde klinisk beslutningsstøtte til kolorektale kirurger ved tværfaglige teamkonferencer og den efterfølgende kirurgiske konsultation og fysisk undersøgelse i forhold til voksne patienter (alder > 18 år), der gennemgår elektivt kurativ tilsigtet operation for kolorektal cancer på de deltagende kolorektalcentre i AIDPRO-CRC forsøget. Enheden er udviklet til at blive brugt af specialiserede kolorektale kirurger (Doctors of Medicine/"M.D.'s") eller kolorektale kirurger under uddannelse på de deltagende centre. Kirurgerne skal beherske dansk og engelsk. Enheden er IKKE beregnet til at blive brugt til at beslutte, om kirurgi skal udføres, til ikke-kurativ tilsigtet kirurgi, til ikke-elektive kirurgiske indgreb eller til kirurgisk behandling af alle børn eller voksne med andre onkologiske diagnoser end kolorektal cancer. Enheden er IKKE beregnet til at blive brugt i akutte eller nødsituationer. Enheden er IKKE beregnet til at blive brugt uden for de deltagende kolorektale centre i AIDPRO-CRC forsøget på nuværende tidspunkt.

Algoritmeudvikling og kovariatudvælgelse Datasættet, som modellen er bygget på og trænet på, består af datakilder fra Danish Colorectal Cancer Group (DCCG) database (DCCG.dk), der dækker alle patienter med nydiagnosticeret CRC i Danmark, Danmarks Landspatientregister (DNPR), Dansk Laboratorieresultatdatabase (RLRR) og Lægemiddelstatistikdatabasen (MED). Disse datakilder blev alle transformeret til Observational Medicine Outcomes Network Common Data Model (OMOP-CDM) og fusioneret ved at bruge open source-værktøjer fra Observational Health Data Science and Informatics (OHDSI)-fællesskabet. Data blev indsamlet med den oprindelige indeksdato sat til datoen for operationen og en etårig risikoperiode.

For datakvalitet sikrede OMOP-CDM at obligatoriske felter som køn og alder var udfyldt. I data fra Danish Colorectal Cancer Group (DCCG) blev gensidigt eksklusive kovariater adskilt fra manglende værdier. I andre kilder var det vanskeligt at skelne mellem manglende og manglende journaler på grund af karakteren af ​​elektroniske patientjournaler (EPJ). Kategoriske variabler blev one-hot-kodet, fortolkede manglende og negative værdier som nul, mens manglende kontinuerte værdier blev behandlet som NA og udelukket.

Ca. 15.000 forskellige variabler i den harmoniserede OMOP-database blev behandlet ved hjælp af både en datadrevet og klinisk ekspertbaseret tilgang. Ved at bruge en overvåget funktionsudvælgelsesproces, der anvender seks forskellige modaliteter til problembaseret funktionsudvælgelse, blev de indledende 15.000 variabler indsnævret til ca. 100 kliniske variabler, der blev udvalgt til grundlag af AIDPRO-algoritmen. Baseret på et kriterium om tilgængelighed for manuel input fra kirurgen blev dette udvalg af variabler yderligere indsnævret til 40 variabler. Et udvalg af 12 (eksklusive patient-id-nummer, CPR) variabler blev derefter identificeret til brug i AIDPRO-algoritmen til risikovurdering ved brug af både en datadrevet og klinisk ekspertbaseret tilgang.

Modelydeevnen blev vurderet ved hjælp af arealet under modtagerens operationskarakteristiske kurve (AUROC) og arealet under præcisions-genkaldelseskurven (AUPRC). Kalibrering blev evalueret ved hjælp af kalibreringsintercept, hældning og kalibrering i det store med visuelle repræsentationer af modtagerdriftskarakteristiske kurver, præcisions-genkaldelseskurver og kalibreringsplot. Denne tilgang sikrede en systematisk procedure for dataindsamling og -selektion, robust håndtering af data af dårlig kvalitet og effektiv regressionsanalyse med sofistikerede kovariatudvælgelsesværktøjer.

Kirurgerne skal få adgang til AIDPRO manuelle CRC-enhed via en sikker forbindelse leveret af MDTplus-applikationen. Producenten vil i samarbejde med sponsoren og Principal Investigator (PI) vedligeholde en adgangslog gennem hele undersøgelsen, der sikrer, at kun autoriseret og kvalificeret personale kan få adgang til algoritmen. Hvis undersøgelsen af ​​en eller anden grund afsluttes, deaktiveres adgangen til softwaren eksternt for alle efterforskere.

Kirurgen vil manuelt indtaste de nødvendige input-data i AIDPRO manuelle CRC-enhed. Kovariaterne, der er nødvendige for at AIDPRO manuel CRC-enhed kan køre, skal omhyggeligt hentes fra patientens medicinske journaler eller vurderes klinisk. Det er afgørende, at informationen for hver variabel, der bruges af modellen, hentes og indtastes i henhold til følgende beskrivelse, for at sikre den tætteste overensstemmelse mellem de virkelige patientdata og de data, der blev brugt til at træne og teste modellen.

Output af AIDPRO manuel CRC-enhed:

Resultatet af forudsigelsen skal tolkes som et estimat af en enkelt patients risiko for dødelighed inden for 1 år efter elektiv kurativ tilsigtet operation, givet de indtastede kovariater. Baseret på den estimerede 1-års risiko for dødelighed foreslås et tilsvarende risikolag (A (<1%), B (1-5%), C (5-15%) eller D (>15%). Outputtet bør kun betragtes som beslutningsstøtte til at vælge den type perioperative pleje, der tilbydes patienten, men i sidste ende vil beslutningen afhænge af den læge, der behandler patienten. Det skal bemærkes, at den individuelle risikoestimerede er baseret på en model, der beskriver en historisk national kohorte, at flere risikofaktorer og kovariate sammenhænge muligvis ikke indgår i modellen, og at kovariaternes bidrag til risikoen eller risikoestimatet kan IKKE tolkes som kausal eller bruges i kausal slutning. Hvis den enkelte kolorektalkirurg finder, at AIDPRO manuelle CRC-enhed ikke er i overensstemmelse med kirurgens vurdering af patientens risikoforudsigelse, har kirurgen altid mulighed for at "tilsidesætte" den AI-augmenterede foreslåede beslutning og derved placere patienten i en anden risikolag. Dette skal registreres i MDTplus-applikationen, patientens EPJ og efterfølgende noteres i patientens eCRF.

Hver af de fire mulige kliniske baner (strata A-D), som AIDPRO manuelle CRC-enhed tildeler en patient til i interventionsarmen, omfatter en række kliniske interventioner præ-, intra- og postoperativt.

Kun kvalificerede kolorektale kirurger med stor erfaring i at vurdere patienters risikofaktorer vil bruge AIDPROs manuelle CRC-algoritme i forsøget. De kirurger, der vil bruge AIDPRO manuelle CRC-enhed i AIDPRO-CRC-forsøget, vil modtage både skriftligt træningsmateriale såvel som et struktureret superviseret træningssæt i et simuleringsmiljø for at blive fortrolig med værktøjet og bruge det i overensstemmelse med producentens instruktioner. En detaljeret beskrivelse, der beskriver brugsanvisningen, kan findes i den tekniske dokumentation vedrørende brugsanvisningen til AIDPRO-manualen CRC-enhed:

Ekspertbaseret risikostratificering:

I den ekspertbaserede risikostratificeringsarm (kontrolarm) bruger erfarne kirurgiske eksperter deres kliniske dømmekraft og overholder etablerede retningslinjer for at vurdere og kategorisere risikoniveauerne for patienter, der gennemgår kolorektal canceroperation.

Efter at kirurgen har leveret de nødvendige variabler i MDTplus-platformen og med succes har randomiseret patienten, bliver kirurgen bedt om at kategorisere patienten i et af de fire risikostratifikationslag A-D og efterfølgende behandlingsforløb baseret på deres forventede 1-års risiko for dødelighed (A (<1%), B (1-5%), C (5-15%) eller D (>15%)). Kirurgerne skal kun kategorisere patienten i en kategori og bør ikke foretage et præcist gæt på forventet risiko for 1-års dødelighed i procent. I MDTplus-applikationen vil patienternes EPJ og i eCRF blive registreret, hvilken kirurg der har foretaget risikostratificeringen.

Kirurgen skal udføre risikostratificeringen baseret på klinisk præsentation og ekspertbaseret analyse og evaluering af forskellige patientfaktorer, herunder sygehistorie, fysiske undersøgelsesresultater, diagnostiske testresultater, eventuelle relevante komorbiditeter i den kliniske præsentation af patienten under hensyntagen til redegøre for tidligere helbredsjournal og input foretaget på MDT-konferencen. Den kirurgbaserede risikoestimering bør ikke være begrænset til de kovariater, som AIDPRO-algoritmen har til rådighed for risikostratificering i interventionsarmen, og bør således afspejle en gennemsnitlig kolorektal ekspertbaseret vurdering af patientens 1-års estimerede risiko for dødelighed .

Efter at kirurgen har leveret risikostratificeringen for patienter i kontrolarmen, vil patienterne modtage den samme perioperative behandling som patienter placeret i lignende risikostratificeringskategorier af interventionsarmen.

Perioperative behandlingsbundter Perioperative behandlingsbundter, som enten patienter i undersøgelsens interventionsarm (AI-augmentation model-based risk stratification) eller patienter i undersøgelsens kontrolarm (ekspertbaseret risikostratifikation) er tildelt, er ikke unikke til studiet. De kliniske interventioner er evidensbaserede og følger danske og internationale retningslinjer inden for kolorektal kirurgi. Interventioner, individuelt og kollektivt, har til formål at modvirke den perioperative risiko for at forbedre det postoperative resultat. Den nøjagtige fordeling af interventionerne mellem de kliniske forløb er baseret på risikoprofilen for patienter i hver bane. Når patienten er tildelt, planlægges det perioperative forløb af den koordinerende sygeplejerske på hvert deltagende center.

Opfølgningsperiode:

• Varighed: Hver patient vil blive overvåget i minimum et år efter operationen.
• Aktiviteter: Opfølgning omfatter regelmæssige kliniske vurderinger under det postoperative ophold på kolorektal afdeling, monitorering for postoperative komplikationer og indsamling af data om udfald såsom dødelighed, morbiditet og livskvalitet.
• Formål: At evaluere de langsigtede virkninger af de perioperative behandlingsstrategier og sammenligne resultaterne mellem de AI-augmenterede og kirurgbaserede risikostratifikationsgrupper.