El ensayo AIDPRO-CRC (AIDPRO-CRC)

Descripción detallada:

El ensayo AIDPRO-CRC es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico a nivel nacional iniciado por un investigador. El ensayo tiene como objetivo investigar los efectos clínicos de una solución aumentada por IA "AIDPRO manual CRC" para la optimización del tratamiento perioperatorio mediante la estratificación personalizada del riesgo de pacientes sometidos a cirugía de CCR. El protocolo se adhiere a las recomendaciones de la Declaración SPIRIT.

El ensayo AIDPRO-CRC es una investigación clínica confirmatoria previa a la comercialización, en etapa fundamental, diseñada para evaluar la seguridad y eficacia del algoritmo manual CRC de AIDPRO. Como investigación clínica fundamental, este estudio es fundamental para generar la evidencia sólida necesaria para respaldar las presentaciones regulatorias para el marcado CE. La investigación implica un enfoque intervencionista, lo que significa que los participantes se someterán a procedimientos o tratamientos específicos como parte del estudio. Este diseño se ha elegido específicamente para evaluar rigurosamente el rendimiento del dispositivo CRC manual AIDPRO en un entorno clínico del mundo real, proporcionando los datos necesarios para demostrar su seguridad y eficacia. Los resultados de esta prueba se utilizarán para obtener el marcado CE, lo que permitirá comercializar el CRC manual de AIDPRO en el futuro.

Todos los pacientes remitidos a un MDT colorrectal con CCR clínicamente sospechado o histopatológicamente verificado se someterán a una evaluación de elegibilidad para su inclusión en el estudio. Sólo los pacientes con evidencia clínica y/o patológica confirmada de CCR y programados para una cirugía curativa de CCR se considerarán elegibles para participar en el estudio. Todos los pacientes serán tratados de acuerdo con las pautas y recomendaciones locales, nacionales e internacionales por parte de cirujanos colorrectales calificados. Los pacientes elegibles con cáncer de CCR recién diagnosticado y planificados para una cirugía curativa serán expuestos aleatoriamente a un modelo de estratificación de riesgos con aumento de IA (brazo de intervención) o a un modelo de estratificación de riesgos basado en evaluación quirúrgica (brazo de control) para un tratamiento perioperatorio con el objetivo de optimizar su desempeño. antes de la cirugía planificada y, por lo tanto, esforzándose por reducir las complicaciones posquirúrgicas. La aleatorización asignada 1:1 se realizará según cada paciente individual y a nivel de sitio.

Sólo el cirujano colorrectal individual, que realiza la entrada inicial de datos en el software de aleatorización y ejecuta el proceso de aleatorización, conoce la modalidad de predicción de riesgo de cada paciente individual.

A lo largo de la fase de optimización perioperatoria, es crucial resaltar que el paciente siempre está cegado a la modalidad de predicción de riesgos. Por lo tanto, el cirujano que realiza la aleatorización, que también participa en la evaluación y el tratamiento del paciente, puede estar potencialmente sesgado en su evaluación. Se busca que todos los demás evaluadores involucrados en el tratamiento perioperatorio estén cegados siempre que sea posible para garantizar un tratamiento justo e imparcial para todos los pacientes participantes en el ensayo. Un administrador de datos independiente proporcionará los datos en formato ciego. El desenmascaramiento de los investigadores se producirá solo después de que se hayan completado todos los análisis y el investigador principal haya preparado dos versiones del resumen para la publicación principal: una en la que los resultados favorecen al grupo de intervención (predicción de riesgo aumentada por IA) y otra en la que favorecen al grupo de control (predicción de riesgos basada en expertos), si se identifica una diferencia entre las intervenciones.

Flujo de estudio e intervenciones:

El ensayo AIDPRO-CRC investiga el impacto del uso de un dispositivo de software de estimación de riesgos aumentado con IA llamado "CRC manual AIDPRO" como herramienta de apoyo a la toma de decisiones frente a la estratificación de riesgos tradicional basada en cirujanos para determinar el tipo de trayectorias de tratamiento perioperatorio de los pacientes sometidos a tratamientos curativos electivos. Se debe ofrecer cirugía intencional para el cáncer colorrectal (CCR) recién diagnosticado. Esta descripción cubrirá la naturaleza de la intervención, los protocolos de tratamiento y los procedimientos de seguimiento involucrados en el ensayo.

Flujo de estudio:

Todos los pacientes nuevos remitidos con CCR clínicamente sospechoso o verificado histopatológicamente a uno de los centros participantes seguirán los estándares de atención locales, incluidas evaluaciones y valoraciones diagnósticas según lo definido por las directrices locales y nacionales pertinentes. Todo esto tiene lugar en la "fase de selección". No se introducen nuevas evaluaciones a los pacientes debido al ensayo AIDPRO-CRC en esta fase, y toda la información relevante que se utilizará en el momento de la selección se recopilará como parte del flujo de trabajo estándar en cada centro. El tiempo que pasa un paciente en la fase de selección no se ve influenciado por el ensayo AIDPRO-CRC, y es responsabilidad de cada centro participante cumplir con los tiempos de espera actuales en esta fase tal como se define en la legislación danesa pertinente.

En la conferencia MDT, en la fase de selección, se toma la decisión de si el paciente está planificado para una cirugía curativa inmediata o si está calificado para un tratamiento neoadyuvante con potencial para una cirugía curativa posterior según las pautas y evaluaciones clínicas pertinentes. Si el paciente está programado para tratamiento neoadyuvante, este tratamiento debe realizarse antes de realizar cualquier optimización preoperatoria.

El dispositivo CRC manual AIDPRO y el módulo de aleatorización para la asignación de pacientes al brazo de intervención y control están alojados en una aplicación dedicada llamada "MDTplus". Esta aplicación está diseñada en colaboración con Koncern Digitalisering, Región Sjaelland y debe cumplir con las legislaciones y normas pertinentes con respecto a los datos de salud relacionados con los pacientes en una configuración de prueba interregional. La aplicación MDTplus está diseñada como una plataforma para mostrar información de salud de interés relacionada con el paciente en relación con el tratamiento del CCR. El uso de la aplicación MDTplus en el ensayo AIDPRO-CRC se limita a proporcionar una plataforma para la ejecución de la secuencia de aleatorización y el dispositivo CRC manual AIDPRO que se utilizará en el ensayo.

Los pacientes que hayan sido discutidos en la conferencia del equipo multidisciplinario (MDT) con CCR confirmado y que en el futuro estén planificados para una cirugía curativa prevista, o que tengan potencial para una cirugía curativa prevista después de un tratamiento neoadyuvante relevante, se someterán a una evaluación de elegibilidad. Cuando un paciente ha dado su consentimiento informado y es elegible para inscribirse en el estudio, un investigador puede ejecutar el proceso de aleatorización dentro de la aplicación MDTplus. Para estandarizar el procedimiento para los expertos clínicos, en todos los brazos de intervención y control del estudio, los mismos datos necesarios para que el dispositivo manual de CRC AIDPRO realice una estimación de riesgo se ingresan en la aplicación MDTplus para todos los pacientes, antes de que comience el procedimiento de aleatorización. lugar. Estos datos se pueden completar en la solicitud antes de que el paciente se inscriba en el estudio en cualquier momento durante la fase de selección, pero la secuencia de aleatorización solo se puede ejecutar cuando el paciente ha cumplido con todos los criterios de inclusión y ha dado su consentimiento informado para participar en el estudio. Si el paciente no está inscrito en el estudio, los datos de la aplicación MDTplus se eliminarán automáticamente dentro de los 90 días (excepto los datos de edad y sexo que se utilizarán para el registro de detección). Este enfoque, con una entrada uniforme de datos antes de que se lleve a cabo el proceso de aleatorización, garantiza que la aplicación controle la aleatorización y se lleve a cabo a nivel del paciente.

Para garantizar que el dispositivo CRC manual de AIDPRO solo realice estimaciones de riesgo en pacientes que están inscritos en el estudio y han proporcionado su consentimiento informado, se debe ingresar un código de identificación de consentimiento único del paciente en la plataforma de software en la sección "ID del paciente Samtykke". Este código único se proporciona adjunto a cada formulario de consentimiento informado y no hay dos códigos iguales en todo el estudio. Al ingresar este código, los médicos inscritos se aseguran de que el paciente haya brindado su consentimiento informado y cumpla con los criterios de inclusión. El código de identificación del paciente también se utiliza para la secuencia de aleatorización, lo que garantiza que cada paciente sea aleatorizado siguiendo la secuencia de aleatorización descrita anteriormente, que está integrada en el backend de la aplicación MDTplus. Sin embargo, no se pueden hacer referencias a qué brazo de intervención del recorrido a partir de un código de identificación del paciente.

Para un grupo de pacientes, la aplicación proporcionará el riesgo de mortalidad a 1 año sugerido y el grupo de riesgo correspondiente A, riesgo bajo (<1% de riesgo de mortalidad a 1 año), B, riesgo moderado (1-5% de riesgo de 1 año). -mortalidad al año), C, grupo de alto riesgo (5-15% de riesgo de mortalidad a 1 año) o D, grupo de muy alto riesgo (>15% de riesgo de mortalidad a 1 año) (basado en el modelo de aumento de IA) - que constituye el brazo de intervención (proceso de decisión aumentado). Para el grupo complementario de pacientes, el software solo solicitará a los expertos quirúrgicos que proporcionen el grupo de riesgo (A, B, C o D), y este constituirá el brazo de control. Los grupos de riesgo asignados determinarán explícitamente las trayectorias de tratamiento individualizadas que se ofrecen a cada paciente, independientemente de si están en la intervención (estratificación de riesgo basada en el modelo de aumento de IA) o en el brazo de control (estratificación de riesgo basada en expertos). El diseño de este estudio implica que a todos los pacientes inscritos en el estudio, independientemente de si están en el brazo de intervención o de control, se les ofrece el mismo tratamiento perioperatorio; la única diferencia es si la decisión sobre qué estratos de tratamiento asignar para cada paciente individual se realiza mediante un modelo de predicción de riesgos aumentado por IA o un experto en cirugía. Los pacientes que no estén inscritos en el ensayo, pero que aún sean elegibles para los tratamientos ofrecidos por el departamento quirúrgico respectivo, seguirán teniendo la posibilidad de beneficiarse de las intervenciones de tratamiento perioperatorio, ya que estas intervenciones de tratamiento perioperatorio son parte de la práctica clínica estándar en cada centro participante, y la inscripción en el ensayo AIDPRO-CRC no son un criterio para recibir el tratamiento en cada sitio participante.

El diseño de aleatorización garantizará que la asignación de pacientes a los diferentes brazos del ensayo sea imparcial y ciega al paciente en el momento de la inclusión, equilibrando la posible variación entre centros e intracentros. Este enfoque estandarizará y equilibrará aún más la variación potencial debido al efecto del aprendizaje (todos los cirujanos colorrectales aprenderán del mismo paradigma de aprendizaje supervisado).

Luego del proceso de aleatorización y procedimiento de estratificación de riesgos, el paciente seguirá una de las cuatro trayectorias definidas en la fase preoperatoria, denominadas A, B, C y D; que son todos parte del tratamiento estándar ofrecido a pacientes con CCR recién diagnosticado en cada sitio participante.

Flujo de estudio para pacientes programados para tratamiento neoadyuvante Si un paciente está programado para tratamiento neoadyuvante, el tratamiento relevante según las pautas nacionales y por la decisión de la conferencia MDT debe completarse antes de que la optimización perioperatoria se incluya en la trayectoria de tratamiento relevante. al que puede comenzar una decisión aumentada por IA (brazo de intervenciones) o un experto quirúrgico (brazo de control). El tratamiento perioperatorio relevante debe programarse para comenzar 2 o 4 semanas antes de la posible fecha de la cirugía, dependiendo de la trayectoria de tratamiento a la que esté asignado el paciente. Si un paciente que ha recibido tratamiento neoadyuvante ya no tiene indicación para una cirugía curativa prevista en la evaluación de respuesta, será excluido del estudio como pr. criterios de exclusión.

El diseño del estudio implica que los pacientes deben estratificarse en trayectorias de tratamiento relevantes antes de que se haya realizado cualquier tratamiento neoadyuvante inmediatamente después de la primera conferencia inicial de MDT y deben completar el tratamiento neoadyuvante antes de que pueda realizarse cualquier optimización perioperatoria.

Intervención: estratificación del riesgo aumentada por IA versus estratificación del riesgo basada en el cirujano:

En el ensayo AIDPRO-CRC, la única intervención es el método de estratificación del riesgo (aumentado por IA versus basado en el cirujano) utilizado para determinar los planes de tratamiento perioperatorio. Todos los demás aspectos del tratamiento, incluidos los paquetes de atención perioperatoria específicos, siguen las pautas nacionales establecidas y son consistentes en todos los sitios del ensayo y brazos de intervención, y se describen en el apéndice 1. El objetivo del ensayo es evaluar si la estratificación del riesgo aumentada por IA puede reducir las complicaciones posoperatorias y mejorar los resultados en comparación con las evaluaciones clínicas tradicionales realizadas por expertos quirúrgicos. Hay dos brazos en el juicio:

• Estratificación de riesgos aumentada por IA (brazo de intervención)

  • Descripción: Se utiliza un modelo de inteligencia artificial (IA) de última generación llamado CRC manual AIDPRO como herramienta de apoyo a la toma de decisiones para estimar el riesgo de mortalidad a 1 año para cada paciente.
  • Propósito: El modelo de IA utiliza varios puntos de datos del paciente para predecir el riesgo y adaptar el paquete de tratamiento perioperatorio en consecuencia.
  • Resultado esperado: al aprovechar la IA, el ensayo tiene como objetivo mejorar la precisión de la estratificación del riesgo, reduciendo potencialmente las complicaciones posoperatorias y mejorando los resultados de los pacientes.

• Estratificación del riesgo basada en el cirujano (brazo de control)

  • Descripción: Expertos quirúrgicos con experiencia realizan la estratificación del riesgo según su criterio clínico y las pautas existentes.
  • Propósito: Las evaluaciones clínicas tradicionales se utilizan para categorizar a los pacientes en grupos de riesgo apropiados y asignar paquetes de tratamiento perioperatorio.
  • Resultado esperado: este brazo sirve como control para evaluar la efectividad del modelo de IA en comparación con las prácticas clínicas estándar.

Algoritmo de estratificación de riesgo aumentado por IA:

El CRC manual de AIDPRO es un dispositivo médico interno (clase IIa) diseñado para respaldar las decisiones clínicas de los cirujanos colorrectales que gestionan la planificación de la atención perioperatoria de pacientes sometidos a cirugía electiva con intención curativa para el cáncer colorrectal. La descripción del manual CRC de AIDPRO se ajusta a los lineamientos de la extensión SPIRIT-AI.

El dispositivo CRC manual AIDPRO está desarrollado para ser utilizado por cirujanos colorrectales especializados o cirujanos colorrectales en capacitación durante conferencias de equipos multidisciplinarios y la consulta quirúrgica posterior en los centros colorrectales participantes en el ensayo AIDPRO-CRC, ya que no se pueden satisfacer las necesidades específicas de los grupos de pacientes objetivo. , o no puede alcanzar el nivel adecuado de rendimiento con un dispositivo equivalente con la marca CE disponible en el mercado. La intención es obtener una marca CE para el dispositivo CRC manual AIDPRO.

El manual CRC de AIDPRO es la versión 1.0.0 "v1" de un modelo de predicción diseñado para apoyar la decisión clínica desarrollado y fabricado por el Centro de Ciencias Quirúrgicas (CSS) y se basa en los aprendizajes del modelo "AIS-1" utilizado en el AID-SURG. estudio piloto.

El núcleo de la herramienta es un modelo de predicción entrenado en una cohorte nacional en Dinamarca. El dispositivo toma factores de riesgo como entrada y genera una estimación del riesgo de morir dentro de un año después de la cirugía, y una sugerencia de estratos de riesgo (A, B, C o D) basados ​​en el riesgo previsto. Los cirujanos colorrectales en equipos multidisciplinarios o después de un seguimiento clínico preoperatorio pueden utilizar los estratos de riesgo sugeridos por la herramienta para apoyar la decisión de elegir entre trayectorias de tratamiento perioperatorio basadas en evidencia.

El dispositivo solo está destinado a brindar apoyo en la toma de decisiones clínicas a los cirujanos colorrectales en conferencias de equipos multidisciplinarios y la consulta quirúrgica y el examen físico posteriores en relación con pacientes adultos (edad > 18 años) sometidos a cirugía curativa electiva para el cáncer colorrectal en los centros colorrectales participantes en el ensayo AIDPRO-CRC. El dispositivo está desarrollado para ser utilizado por cirujanos colorrectales especializados (Doctores en Medicina/"MD") o cirujanos colorrectales en formación en los centros participantes. Los cirujanos deben ser competentes/nativos en danés e inglés. El dispositivo NO está diseñado para decidir si se debe realizar una cirugía, para cirugías no curativas, para procedimientos quirúrgicos no electivos o en el tratamiento quirúrgico de todos los niños o adultos con otros diagnósticos oncológicos distintos del cáncer colorrectal. El dispositivo NO está diseñado para usarse en entornos de atención aguda o de emergencia. El dispositivo NO está diseñado para usarse fuera de los centros colorrectales participantes en el ensayo AIDPRO-CRC en este momento.

Desarrollo de algoritmos y selección de covariables El conjunto de datos sobre el que se construye y entrena el modelo consta de fuentes de datos de la base de datos del Grupo Danés de Cáncer Colorrectal (DCCG) (DCCG.dk) que cubre todos los pacientes con CCR recién diagnosticado en Dinamarca, el Registro Nacional Danés de Pacientes (DNPR), la base de datos del Registro Danés de Resultados de Laboratorio para Investigación (RLRR) y la base de datos de estadísticas de productos medicinales (MED). Todas estas fuentes de datos se transformaron en el Modelo de datos comunes de la Red de resultados de medicina observacional (OMOP-CDM) y se fusionaron, utilizando herramientas de código abierto de la comunidad de Informática y ciencia de datos de salud observacional (OHDSI). Los datos se recopilaron con la fecha índice inicial establecida en la fecha de la cirugía y un tiempo de riesgo de un año.

Para la calidad de los datos, OMOP-CDM garantizó que los campos obligatorios como sexo y edad estuvieran completos. En los datos del Grupo Danés de Cáncer Colorrectal (DCCG), las covariables mutuamente excluyentes se separaron de los valores faltantes. En otras fuentes, distinguir entre registros ausentes y faltantes fue un desafío debido a la naturaleza de los datos de los registros médicos electrónicos (EHR). Las variables categóricas se codificaron one-hot, interpretando los valores faltantes y negativos como cero, mientras que los valores continuos faltantes se trataron como NA y se excluyeron.

Se abordaron aproximadamente 15.000 variables diferentes en la base de datos armonizada OMOP utilizando un enfoque basado tanto en datos como en expertos clínicos. Utilizando un proceso de selección de características supervisado que utiliza seis modalidades diferentes de selección de características basada en problemas, las 15.000 variables iniciales se redujeron a aproximadamente 100 variables clínicas que se seleccionaron como base del algoritmo AIDPRO. Basado en un criterio de disponibilidad para entrada manual por parte del cirujano, esta selección de variables se redujo aún más a 40 variables. Luego se identificó una selección de 12 variables (excluyendo el número de identificación del paciente, CPR) para su uso en el algoritmo AIDPRO para la evaluación de riesgos utilizando un enfoque basado tanto en datos como en expertos clínicos.

El rendimiento del modelo se evaluó utilizando el área bajo la curva característica operativa del receptor (AUROC) y el área bajo la curva de recuperación de precisión (AUPRC). La calibración se evaluó mediante la intercepción de calibración, la pendiente y la calibración general, con representaciones visuales de las curvas características operativas del receptor, curvas de recuperación de precisión y gráficos de calibración. Este enfoque aseguró un procedimiento sistemático para la adquisición y selección de datos, un manejo sólido de datos de mala calidad y un análisis de regresión efectivo con sofisticadas herramientas de selección de covariables.

Los cirujanos deben acceder al dispositivo CRC manual AIDPRO a través de una conexión segura proporcionada por la aplicación MDTplus. El fabricante, en colaboración con el patrocinador y el investigador principal (PI), mantendrá un registro de acceso durante todo el estudio, garantizando que solo el personal autorizado y calificado pueda acceder al algoritmo. Si el estudio finaliza por cualquier motivo, el acceso al software se desactivará de forma remota para todos los investigadores.

El cirujano ingresará manualmente los datos de entrada requeridos en el dispositivo CRC manual AIDPRO. Las covariables necesarias para que funcione el dispositivo CRC manual AIDPRO deben recuperarse cuidadosamente de los registros médicos del paciente o evaluarse clínicamente. Es crucial que la información para cada variable que utiliza el modelo se recupere e ingrese de acuerdo con la siguiente descripción, para garantizar la correspondencia más cercana entre los datos del paciente de la vida real y los datos que se usaron para entrenar y probar el modelo.

Salida del dispositivo CRC manual AIDPRO:

El resultado de la predicción debe interpretarse como una estimación del riesgo de mortalidad de un solo paciente dentro del año siguiente a la cirugía curativa electiva prevista, dadas las covariables ingresadas. Según el riesgo de mortalidad estimado a 1 año, se sugiere un estrato de riesgo correspondiente (A (<1%), B (1-5%), C (5-15%) o D (>15%)). El resultado sólo debe considerarse como apoyo a la decisión de elegir el tipo de atención perioperatoria que se ofrecerá al paciente; sin embargo, en última instancia, la decisión dependerá del médico que trata al paciente. Cabe señalar que el riesgo individual estimado se basa en un modelo que describe una cohorte nacional histórica, que es posible que varios factores de riesgo y relaciones de covariables no se incluyan en el modelo, y que las contribuciones de las covariables al riesgo o a la estimación del riesgo pueden no incluirse en el modelo. NO debe interpretarse como causal ni utilizarse en inferencias causales. Si el cirujano colorrectal individual descubre que el dispositivo CRC manual AIDPRO no está de acuerdo con la evaluación del cirujano de la predicción de riesgo del paciente, el cirujano siempre tiene la opción de "anular" la decisión sugerida por IA aumentada y, por lo tanto, colocar al paciente en un lugar diferente. estratos de riesgo. Esto debe registrarse en la aplicación MDTplus, el EHR del paciente y posteriormente anotarse en el eCRF del paciente.

Cada una de las cuatro trayectorias clínicas posibles (estratos A-D) en las que el dispositivo CRC manual AIDPRO asigna a un paciente en el brazo de intervención, incluye una serie de intervenciones clínicas antes, intra y posoperatoriamente.

Solo los cirujanos colorrectales calificados con amplia experiencia en la evaluación de los factores de riesgo de los pacientes utilizarán el algoritmo CRC manual de AIDPRO en el ensayo. Los cirujanos que utilizarán el dispositivo CRC manual AIDPRO en el ensayo AIDPRO-CRC recibirán material de capacitación escrito y capacitación supervisada estructurada en un entorno de simulación para familiarizarse con la herramienta y utilizarla de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Puede encontrar una descripción detallada de las instrucciones de uso en la Documentación técnica sobre las Instrucciones de uso del dispositivo CRC manual AIDPRO:

Estratificación de riesgos basada en expertos:

En el grupo de estratificación de riesgos basado en expertos (grupo de control), los expertos quirúrgicos experimentados utilizan su criterio clínico y cumplen con las pautas establecidas para evaluar y categorizar los niveles de riesgo de los pacientes sometidos a cirugía de cáncer colorrectal.

Después de que el cirujano haya proporcionado las variables necesarias en la plataforma MDTplus y haya aleatorizado exitosamente al paciente, se le pedirá que clasifique al paciente en uno de los cuatro estratos de estratificación de riesgo A-D y las trayectorias de tratamiento posteriores, según su riesgo esperado de 1 año de mortalidad (A (<1%), B (1-5%), C (5-15%) o D (>15%)). Los cirujanos sólo deben clasificar al paciente en una categoría y no deben hacer una estimación precisa del riesgo esperado de mortalidad a 1 año en porcentaje. En la aplicación MDTplus, se registrará el EHR del paciente y en el eCRF qué cirujano ha proporcionado la estratificación de riesgo.

El cirujano debe realizar la estratificación del riesgo basándose en la presentación clínica y el análisis y evaluación de expertos de diversos factores del paciente, incluidos el historial médico, los hallazgos del examen físico, los resultados de las pruebas de diagnóstico y cualquier comorbilidad relevante de la presentación clínica del paciente, teniendo en cuenta en cuenta el historial médico anterior y las aportaciones realizadas en la conferencia MDT. La estimación del riesgo basada en el cirujano no debe limitarse a las covariables que el algoritmo AIDPRO tiene disponibles para la estratificación del riesgo en el grupo de intervención y, por lo tanto, debe reflejar una evaluación colorrectal promedio basada en expertos del riesgo de mortalidad estimado a 1 año del paciente. .

Después de que el cirujano haya proporcionado la estratificación de riesgo para los pacientes del grupo de control, los pacientes recibirán el mismo tratamiento perioperatorio que los pacientes colocados en categorías de estratificación de riesgo similares por el grupo de intervención.

Paquetes de tratamiento perioperatorio Los paquetes de tratamiento perioperatorio a los que se asignan los pacientes en el grupo de intervenciones del estudio (estratificación de riesgo basada en el modelo de aumento de IA) o los pacientes en el grupo de control del estudio (estratificación de riesgo basada en expertos) no son únicos al estudio. Las intervenciones clínicas se basan en evidencia y cumplen con las directrices danesas e internacionales en cirugía colorrectal. Las intervenciones, individual y colectivamente, tienen como objetivo contrarrestar el riesgo perioperatorio para mejorar el resultado posoperatorio. La distribución exacta de las intervenciones entre las trayectorias clínicas se basa en el perfil de riesgo de los pacientes en cada trayectoria. Cuando se asigna al paciente, la enfermera coordinadora de cada centro participante planifica el curso perioperatorio.

Período de seguimiento:

• Duración: Cada paciente será monitoreado durante un mínimo de un año después de la cirugía.
• Actividades: El seguimiento incluye evaluaciones clínicas periódicas durante la estancia posoperatoria en la sala colorrectal, seguimiento de complicaciones posoperatorias y recopilación de datos sobre resultados como mortalidad, morbilidad y calidad de vida.
• Objetivo: Evaluar los efectos a largo plazo de las estrategias de tratamiento perioperatorio y comparar los resultados entre los grupos de estratificación de riesgo aumentada por IA y basada en cirujanos.