AIDPRO-CRC-försöket (AIDPRO-CRC)

Detaljerad beskrivning:

AIDPRO-CRC-studien är en utredare initierad rikstäckande multicenter randomiserad kontrollerad studie. Försöket syftar till att undersöka de kliniska effekterna av en AI-förstärkt lösning "AIDPRO manual CRC" för optimering av perioperativ behandling genom personlig riskstratifiering av patienter som genomgår CRC-kirurgi. Protokollet följer SPIRIT Statement rekommendationer.

AIDPRO-CRC-studien är en bekräftande klinisk undersökning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos AIDPROs manuella CRC-algoritm. Som en central klinisk undersökning är denna studie avgörande för att generera de robusta bevis som krävs för att stödja myndighetsinlämningar för CE-märkning. Undersökningen involverar ett interventionellt tillvägagångssätt, vilket innebär att deltagarna kommer att genomgå specifika procedurer eller behandlingar som en del av studien. Denna design har valts specifikt för att noggrant utvärdera prestandan hos AIDPRO manuella CRC-enhet i en verklig klinisk miljö, vilket ger nödvändiga data för att visa dess säkerhet och effektivitet. Resultaten från denna prövning kommer att användas för att söka CE-märkning, vilket gör att AIDPRO-manualen CRC kan släppas ut på marknaden i framtiden.

Alla patienter som hänvisas till en kolorektal MDT med kliniskt misstänkt eller histopatologiskt verifierad CRC kommer att genomgå lämplighetsbedömning för inkludering i studien. Endast patienter med bekräftade kliniska och/eller patologiska tecken på CRC och planerade för kurativ CRC-kirurgi kommer att anses vara kvalificerade för deltagande i studien. Alla patienter kommer att behandlas enligt lokala, nationella och internationella riktlinjer och rekommendationer av kvalificerade kolorektalkirurger. Berättigade patienter med nydiagnostiserad CRC-cancer planerad för kurativ avsedd operation kommer att slumpmässigt exponeras för antingen en AI-förstärkande riskstratifieringsmodell (interventionsarm) eller för kirurgisk bedömningsbaserad riskstratifieringsmodell (kontrollarm) för perioperativ behandling som syftar till att optimera deras prestanda fram till den planerade operationen, och därmed sträva efter att minska komplikationer efter operationen. Randomiseringen som tilldelas 1:1 kommer att ske på individuell patientbasis och på per platsnivå.

Endast den individuella kolorektalkirurgen, som gör den första inmatningen av data i randomiseringsmjukvaran och utför randomiseringsprocessen, får veta riskprediktionsmodaliteten för den enskilda patienten.

Under hela den perioperativa optimeringsfasen är det avgörande att betona att patienten alltid är förblindad för modaliteten för riskprediktion. Kirurgen som utför randomiseringen, som också är involverad i bedömningen och behandlingen av patienten, kan därför vara potentiellt partisk i sin utvärdering. Alla andra bedömare som är involverade i den perioperativa behandlingen strävas efter att bli blinda när det är möjligt för att säkerställa rättvis och opartisk behandling för alla deltagande patienter i studien. En oberoende datahanterare kommer att tillhandahålla data i ett förblindat format. Avblindning för utredarna kommer att ske först efter att alla analyser har slutförts och primärutredaren har förberett två versioner av abstraktet för den primära publikationen - en där resultaten gynnar interventionsgruppen (AI-förstärkt riskprediktion) och en där de gynnar kontrollgruppen (expertbaserad riskprediktion), om en skillnad mellan interventionerna identifieras.

Studieflöde och interventioner:

AIDPRO-CRC-studien undersöker effekten av att använda en mjukvaruenhet för AI-förstärkt riskskattning som kallas "AIDPRO manual CRC" som ett beslutsstödsverktyg jämfört med traditionell kirurgbaserad riskstratifiering för att bestämma typen av perioperativa behandlingsbanor för patienter som genomgår elektiv kurativ- avsiktskirurgi för nydiagnostiserad kolorektal cancer (CRC) bör erbjudas. Denna beskrivning kommer att täcka arten av interventionen, behandlingsprotokoll och uppföljningsförfaranden som är involverade i prövningen.

Studieflöde:

Alla nya patienter som remitteras med kliniskt misstänkt eller histopatologiskt verifierad CRC till ett av de deltagande centren kommer att följa lokala vårdstandarder inklusive diagnostisk utvärdering och bedömningar enligt de relevanta lokala och nationella riktlinjerna. Allt detta sker i "screeningsfasen". Inga nya bedömningar eller utvärderingar för patienterna introduceras på grund av AIDPRO-CRC-studien i denna fas, och all relevant information som ska användas vid screeningtillfället kommer att samlas in som en del av standardarbetsflödet vid varje center. Den tid en patient tillbringar i screeningsfasen påverkas inte av AIDPRO-CRC-studien, och det är varje deltagande centers ansvar att följa de nuvarande väntetiderna i denna fas enligt definitionen i den relevanta danska lagstiftningen.

Vid MDT-konferensen i screeningfasen fattas beslut om patienten är planerad för omedelbar kurativ avsedd operation, eller är kvalificerad för neoadjuvant behandling med potential för senare kurativ avsedd operation enligt relevanta kliniska riktlinjer och bedömning. Om patienten är schemalagd för neoadjuvant behandling måste denna behandling ske innan någon preoperativ optimering utförs.

AIDPROs manuella CRC-enhet och randomiseringsmodulen för patienttilldelning till interventions- och kontrollarm finns i en dedikerad applikation som kallas "MDTplus". Denna applikation är designad i samarbete med Koncern Digitalisering, Region Sjaelland och ska följa relevanta lagar och regler gällande patientrelaterade hälsodata i en tvärregional prövningsuppsättning. MDTplus-applikationen är utformad som en plattform för att visa patientrelaterad hälsoinformation av intresse i samband med behandling för CRC. Användningen av MDTplus-applikationen i AIDPRO-CRC-prövningen är begränsad till att tillhandahålla en plattform för exekvering av randomiseringssekvensen och AIDPRO manuella CRC-enhet som ska användas i prövningen.

Patienter som har diskuterats vid den multidisciplinära teamkonferensen (MDT) med bekräftad CRC och som hädanefter är planerade för kurativ avsedd operation, eller som har potential för kurativ avsedd operation efter relevant neo-adjuvant behandling, kommer att genomgå behörighetsbedömning. När en patient har gett informerat samtycke och de är kvalificerade för registrering i studien, kan en utredare utföra randomiseringsprocessen inom MDTplus-applikationen. För att standardisera proceduren för de kliniska experterna, över studiens interventions- och kontrollarm, läggs samma data som behövs för att AIDPROs manuella CRC-enhet för att göra en riskuppskattning in i MDTplus-applikationen för alla patienter, innan randomiseringsproceduren tar plats. Dessa data kan fyllas i i ansökan innan patienten registreras i studien när som helst under screeningsfasen, men randomiseringssekvensen kan endast utföras när patienten har uppfyllt alla inklusionskriterier och har gett informerat samtycke till studiedeltagande. Om patienten inte är inskriven i studien kommer data i MDTplus-applikationen att raderas automatiskt inom 90 dagar (förutom data om ålder och kön som ska användas för screeningloggen). Detta tillvägagångssätt, med enhetlig inmatning av data innan randomiseringsprocessen äger rum, säkerställer att randomiseringen sedan styrs av applikationen och genomförs på patientnivå.

För att säkerställa att AIDPROs manuella CRC-enhet endast gör riskuppskattningar på patienter som är inskrivna i studien och har lämnat ett informerat samtycke, bör en unik patientens samtyckes-ID matas in i mjukvaruplattformen under avsnittet "Patient Samtykke ID". Denna unika kod bifogas varje formulär för informerat samtycke, och inga två koder i studien är den andra lik. Vid inmatning av denna kod säkerställer de inskrivande läkarna härmed att patienten har lämnat ett informerat samtycke och uppfyller inklusionskriterierna. Patient-ID-koden används också för randomiseringssekvens, vilket säkerställer att varje patient randomiseras enligt den tidigare beskrivna randomiseringssekvensen, som är inbyggd i backend av MDTplus-applikationen. Dock inga referenser till vilken spårinterventionsarm som kan göras från en patient-ID-kod.

För en grupp patienter kommer ansökan att ge den föreslagna 1-årsrisk för dödlighet och motsvarande riskgrupp A, låg risk (<1 % risk för 1-års dödlighet), B, måttlig risk (1-5 % risk för 1) -årsdödlighet), C, hög risk (5-15 % risk för 1-års dödlighet) eller D, mycket hög risk (>15 % risk för 1-års dödlighet) grupp (baserad på AI-förstärkningsmodellen) - som utgör interventionsarmen (augmented decision process). För den kompletterande patientgruppen kommer programvaran endast att uppmana de kirurgiska experterna att tillhandahålla riskgruppen (A, B C eller D) - och detta kommer att utgöra kontrollarmen. De tilldelade riskgrupperna kommer uttryckligen att bestämma de individualiserade behandlingsbanor som varje patient erbjuds, oavsett om de befinner sig i interventionen (AI-förstärkningsmodellbaserad riskstratifiering) eller kontrollarmen (expertbaserad riskstratifiering). Denna studiedesign innebär att alla patienter som är inskrivna i studien, oavsett om patienten är i interventions- eller kontrollarmen, erbjuds samma perioperativa behandling, den enda skillnaden är om beslutet om vilka behandlingsskikt som ska tilldelas för den enskilda patienten är gjord av en AI-förstärkt riskprediktionsmodell eller en kirurgisk expert. Patienter som inte är inskrivna i prövningen, men som fortfarande är berättigade till behandlingar som erbjuds av respektive kirurgisk avdelning kommer fortfarande att ha möjlighet att dra nytta av de perioperativa behandlingsinsatserna, eftersom dessa perioperativa behandlingsinterventioner är en del av standard klinisk praxis vid varje deltagande center, och inskrivning i AIDPRO-CRC-studien är inte ett kriterium för att få behandlingen på varje deltagande ställe.

Randomiseringsdesignen kommer att säkerställa att allokeringen av patienter till de olika försöksarmarna är opartisk och patientblindad vid tidpunkten för inkluderingen, vilket balanserar potentiella inter- och intracentervariationer. Detta tillvägagångssätt kommer att ytterligare standardisera och balansera potentiell variation på grund av effekten av inlärning (alla kolorektalkirurger kommer att lära sig av samma övervakade inlärningsparadigm).

Efter randomiseringsprocessen och riskstratifieringsproceduren kommer patienten att följa en av de fyra definierade banorna i den preoperativa fasen, benämnd A, B, C och D; som alla är en del av standarderbjudandet behandling till patienter med nydiagnostiserat CRC på varje deltagande plats.

Studieflöde för patienter som är schemalagda för neoadjuvant behandling Om en patient är schemalagd för neoadjuvant behandling måste den relevanta behandlingen enligt nationella riktlinjer och enligt MDT-konferensbeslutet slutföras innan den perioperativa optimeringen som ingår i den aktuella behandlingsbanan, som antingen ett AI-förstärkt beslut (interventionsarm) eller kirurgisk expert (kontrollarm) har allokerats kan börja. Den relevanta perioperativa behandlingen bör schemaläggas att påbörjas antingen 2 eller 4 veckor före eventuellt operationsdatum, beroende på vilken behandlingsbana patienten tilldelas. Om en patient som fått neoadjuvant behandling inte längre har indikation för kurativ avsedd operation vid svarsutvärderingen kommer de att exkluderas från studien som pr. uteslutningskriterier.

Studiedesignen innebär att patienter ska stratifieras till relevanta behandlingsbanor innan någon neoadjuvant behandling har ägt rum direkt efter den första initiala MDT-konferensen och måste slutföra den neoadjuvanta behandlingen innan någon perioperativ optimering kan ske.

Intervention: AI-Augmented vs. Surgeon-Based Risk Stratification:

I AIDPRO-CRC-studien är den enda interventionen metoden för riskstratifiering (AI-förstärkt vs. kirurgbaserad) som används för att fastställa perioperativa behandlingsplaner. Alla andra aspekter av behandlingen, inklusive de specifika perioperativa vårdpaketen, följer etablerade nationella riktlinjer och är konsekventa över alla prövningsställen och interventionsarmar, och beskrivs i bilaga 1. Studiens syfte är att bedöma om AI-förstärkt riskstratifiering kan minska postoperativa komplikationer och förbättra resultaten jämfört med traditionella kliniska bedömningar av kirurgiska experter. Det finns två armar i rättegången:

• AI-Augmented Risk Stratification (Intervention Arm)

  • Beskrivning: En toppmodern artificiell intelligens (AI) modell som kallas AIDPRO manual CRC används som ett beslutsstödsverktyg för att uppskatta 1-års mortalitetsrisken för varje patient.
  • Syfte: AI-modellen använder olika patientdatapunkter för att förutsäga risken och skräddarsy det perioperativa behandlingspaketet därefter.
  • Förväntat resultat: Genom att utnyttja AI, syftar studien till att förbättra precisionen av riskstratifiering, potentiellt minska postoperativa komplikationer och förbättra patientresultaten.

• Kirurgbaserad riskstratifiering (kontrollarm)

  • Beskrivning: Erfarna kirurgiska experter utför riskstratifieringen baserat på deras kliniska bedömning och befintliga riktlinjer.
  • Syfte: Traditionella kliniska bedömningar används för att kategorisera patienter i lämpliga riskgrupper och tilldela perioperativa behandlingspaket.
  • Förväntat resultat: Denna arm fungerar som kontroll för att utvärdera effektiviteten av AI-modellen mot standard klinisk praxis.

AI-Augmented Risk Stratification Algoritm:

AIDPRO-manualen CRC är en intern medicinsk enhet (klass IIa) designad för kliniskt beslutsstöd för kolorektalkirurger som hanterar den perioperativa vårdplaneringen av patienter som genomgår kurativt avsedd elektiv kirurgi för kolorektal cancer. Beskrivningen av AIDPRO-manualen CRC följer SPIRIT-AI-förlängningsriktlinjerna.

AIDPRO manuella CRC-enhet är utvecklad för att användas av specialiserade kolorektalkirurger eller kolorektalkirurger i utbildning under multidisciplinära teamkonferenser och den efterföljande kirurgiska konsultationen vid de deltagande kolorektala centra i AIDPRO-CRC-studien eftersom de specifika behoven hos målpatientgrupper inte kan tillgodoses , eller inte kan uppfyllas på lämplig prestandanivå, av en likvärdig CE-märkt enhet som finns tillgänglig på marknaden. Avsikten är att erhålla en CE-märkning för AIDPRO manuella CRC-enhet.

AIDPRO-manualen CRC är version 1.0.0 "v1" av en prediktionsmodell utformad för kliniskt beslutsstöd utvecklad och tillverkad av Center for Surgical Sciences (CSS) och bygger på lärdomar från "AIS-1"-modellen som används i AID-SURG förstudie.

Verktygets kärna är en prediktionsmodell utbildad på en nationell kohort i Danmark. Enheten tar riskfaktorer som input och ger en uppskattning av risken att dö inom ett år efter operationen, och ett förslag på risklager (A, B, C eller D) baserat på den förutsagda risken. Kolorektalkirurger i multidisciplinära team eller efter preoperativ klinisk uppföljning kan använda verktygets föreslagna risklager för beslutsstöd för att välja mellan evidensbaserade perioperativa behandlingsbanor.

Enheten är endast avsedd att ge kliniskt beslutsstöd till kolorektalkirurger vid multidisciplinära teamkonferenser och efterföljande kirurgisk konsultation och fysisk undersökning i relation till vuxna patienter (ålder > 18 år) som genomgår elektiv kurativ avsedd operation för kolorektal cancer vid de deltagande kolorektala centra i AIDPRO-CRC-försöket. Enheten är utvecklad för att användas av specialiserade kolorektalkirurger (Doctors of Medicine/"M.D.'s") eller kolorektalkirurger under utbildning vid de deltagande centra. Kirurgerna bör ha goda kunskaper i danska och engelska. Enheten är INTE avsedd att användas för att avgöra om operation ska utföras, för icke-kurativ avsedd operation, för icke-elektiva kirurgiska ingrepp eller för kirurgisk behandling av alla barn eller vuxna med andra onkologiska diagnoser än kolorektal cancer. Enheten är INTE avsedd att användas i akutvård eller akutvård. Enheten är INTE avsedd att användas utanför de deltagande kolorektala centra i AIDPRO-CRC-prövningen för närvarande.

Algoritmutveckling och val av kovariat Datauppsättningen som modellen bygger på och tränas på består av datakällor från databasen Danish Colorectal Cancer Group (DCCG) (DCCG.dk) som täcker alla patienter med nydiagnostiserat CRC i Danmark, det danska nationella patientregistret (DNPR), det danska registret over laboratorieresultater for forskning (RLRR) och databasen Medicinal products Statistics (MED). Dessa datakällor omvandlades alla till Observational Medicine Outcomes Network Common Data Model (OMOP-CDM) och slogs samman, med hjälp av verktyg med öppen källkod från Observational Health Data Science and Informatics (OHDSI)-gemenskapen. Data samlades in med det initiala indexdatumet satt till operationsdatumet och ett års risktid.

För datakvalitet såg OMOP-CDM till att obligatoriska fält som kön och ålder var kompletta. I data från den danska kolorektalcancergruppen (DCCG) separerades ömsesidigt uteslutande kovariater från saknade värden. I andra källor var det svårt att skilja mellan frånvarande och saknade journaler på grund av karaktären hos data om elektroniska journaler (EPJ). Kategoriska variabler var one-hot-kodade, tolkade saknade och negativa värden som noll, medan saknade kontinuerliga värden behandlades som NA och exkluderades.

Cirka 15 000 olika variabler i den harmoniserade OMOP-databasen behandlades med både en datadriven och klinisk expertbaserad metod. Med hjälp av en övervakad funktionsvalsprocess som utnyttjar sex olika modaliteter av problembaserat funktionsval, minskades de initiala 15 000 variablerna till cirka 100 kliniska variabler som valdes ut för AIDPRO-algoritmen. Baserat på ett kriterium för tillgänglighet för manuell inmatning av kirurgen minskades detta urval av variabler ytterligare till 40 variabler. Ett urval av 12 (exklusive patient-ID-nummer, HLR) variabler identifierades sedan för användning i AIDPRO-algoritmen för riskbedömning med användning av både en datadriven och klinisk expertbaserad metod.

Modellens prestanda bedömdes med användning av arean under mottagarens funktionskarakteristikkurva (AUROC) och arean under precision-återkallningskurvan (AUPRC). Kalibrering utvärderades med användning av kalibreringsavskärning, lutning och kalibrering i det stora, med visuella representationer av mottagarens funktionskarakteristiska kurvor, precisionsåterkallningskurvor och kalibreringsdiagram. Detta tillvägagångssätt säkerställde en systematisk procedur för datainsamling och urval, robust hantering av data av dålig kvalitet och effektiv regressionsanalys med sofistikerade samvariatvalsverktyg.

Kirurgerna ska få åtkomst till AIDPRO manuella CRC-enhet via en säker anslutning som tillhandahålls av MDTplus-applikationen. Tillverkaren, i samarbete med sponsorn och huvudutredaren (PI), kommer att upprätthålla en åtkomstlogg under hela studien, för att säkerställa att endast auktoriserad och kvalificerad personal kan komma åt algoritmen. Om studien av någon anledning avbryts kommer åtkomst till programvaran att inaktiveras på distans för alla utredare.

Kirurgen kommer manuellt att mata in nödvändiga indata i AIDPROs manuella CRC-enhet. De kovariater som behövs för att AIDPRO manuell CRC-enhet ska fungera bör noggrant hämtas från patientens journaler eller kliniskt bedömas. Det är avgörande att informationen för varje variabel som används av modellen hämtas och matas in enligt följande beskrivning, för att garantera den närmaste överensstämmelsen mellan verkliga patientdata och data som användes för att träna och testa modellen.

Utdata från AIDPRO manuell CRC-enhet:

Resultatet av förutsägelsen ska tolkas som en uppskattning av en enskild patients risk för dödlighet inom 1 år efter elektiv kurativ avsedd operation, givet de angivna kovariaterna. Baserat på den uppskattade 1-årsrisken för dödlighet föreslås ett motsvarande riskskikt (A (<1%), B (1-5%), C (5-15%) eller D (>15%). Resultatet bör endast betraktas som beslutsstöd för att välja vilken typ av perioperativ vård som erbjuds patienten, men i slutändan kommer beslutet att bero på att läkaren behandlar patienten. Det bör noteras att den individuella riskskattade är baserad på en modell som beskriver en historisk nationell kohort, att flera riskfaktorer och samvariata samband kanske inte ingår i modellen, och att kovariaternas bidrag till risken eller riskskattningen kan INTE tolkas som kausal eller användas i kausal slutledning. Om den enskilde kolorektalkirurgen finner att AIDPRO manuella CRC-anordning inte överensstämmer med kirurgens bedömning av patientens riskförutsägelse, har kirurgen alltid möjlighet att "överstyra" det AI-förstärkta föreslagna beslutet och därigenom placera patienten i ett annat riskskikt. Detta måste registreras i MDTplus-applikationen, patientens EPJ och därefter noteras i patientens eCRF.

Var och en av de fyra möjliga kliniska banorna (strata A-D) i vilka AIDPROs manuella CRC-enhet allokerar en patient till i interventionsarmen, inkluderar ett antal kliniska ingrepp pre-, intra- och postoperativt.

Endast kvalificerade kolorektalkirurger med lång erfarenhet av att bedöma patienters riskfaktorer kommer att använda AIDPROs manuella CRC-algoritm i försöket. Kirurgerna som kommer att använda AIDPROs manuella CRC-enhet i AIDPRO-CRC-försöket kommer att få både skriftligt utbildningsmaterial och ett strukturerat övervakat träningsset i en simuleringsmiljö för att bekanta sig med verktyget och använda det i enlighet med tillverkarens instruktioner. En detaljerad beskrivning som beskriver bruksanvisningen finns i den tekniska dokumentationen angående bruksanvisningen för AIDPRO-manualen CRC-enhet:

Expertbaserad riskstratifiering:

I den expertbaserade riskstratifieringsarmen (kontrollarmen) använder erfarna kirurgiska experter sitt kliniska omdöme och följer etablerade riktlinjer för att bedöma och kategorisera risknivåerna för patienter som genomgår kolorektal cancerkirurgi.

Efter att kirurgen har tillhandahållit de nödvändiga variablerna i MDTplus-plattformen och framgångsrikt randomiserat patienten, uppmanas kirurgen att kategorisera patienten i ett av de fyra riskstratifieringsskikten A-D och efterföljande behandlingsbanor, baserat på deras förväntade 1-års risk för dödlighet (A (<1%), B (1-5%), C (5-15%) eller D (>15%)). Kirurgerna ska bara kategorisera patienten i en kategori och ska inte göra en exakt gissning av förväntad risk för 1-års dödlighet i procent. I MDTplus-applikationen kommer patientens EPJ och i eCRF att registreras vilken kirurg som har gjort riskskiktningen.

Kirurgen ska utföra riskstratifieringen baserad på klinisk presentation och expertbaserad analys och utvärdering av olika patientfaktorer, inklusive sjukdomshistoria, fysiska undersökningsfynd, diagnostiska testresultat, eventuella relevanta komorbiditeter i den kliniska presentationen av patienten, med beaktande av redogöra för tidigare hälsojournal och inmatningar gjorda på MDT-konferensen. Den kirurgbaserade riskuppskattningen bör inte begränsas till de kovariater som AIDPRO-algoritmen har tillgänglig för riskstratifiering i interventionsarmen, och bör därför återspegla en genomsnittlig kolorektal expertbaserad bedömning av patientens 1-års uppskattade risk för dödlighet. .

Efter att kirurgen har tillhandahållit riskstratifieringen för patienter i kontrollarmen kommer patienterna att få samma perioperativa behandling som patienter placerade i liknande riskstratifieringskategorier av interventionsarmen.

Perioperativa behandlingspaket Peroperativa behandlingspaket som antingen patienter i studiens interventionsarm (AI-förstärkningsmodellbaserad riskstratifiering) eller patienter i studiens kontrollarm (expertbaserad riskstratifiering) tilldelas, är inte unika till studien. De kliniska interventionerna är evidensbaserade och följer danska och internationella riktlinjer inom kolorektal kirurgi. Interventioner, individuellt och kollektivt syftar till att motverka den perioperativa risken för att förbättra det postoperativa resultatet. Den exakta fördelningen av interventionerna mellan de kliniska banorna baseras på riskprofilen för patienter i varje bana. När patienten tilldelas planeras det perioperativa förloppet av den samordnande sjuksköterskan på varje deltagande centrum.

Uppföljningsperiod:

• Varaktighet: Varje patient kommer att övervakas i minst ett år efter operationen.
• Aktiviteter: Uppföljning omfattar regelbundna kliniska bedömningar under den postoperativa vistelsen på kolorektalavdelningen, övervakning av postoperativa komplikationer och insamling av data om utfall såsom dödlighet, sjuklighet och livskvalitet.
• Mål: Att utvärdera de långsiktiga effekterna av de perioperativa behandlingsstrategierna och jämföra resultaten mellan de AI-förstärkta och kirurgbaserade riskstratifieringsgrupperna.