L'essai AIDPRO-CRC (AIDPRO-CRC)

Descriptif détaillé :

L'essai AIDPRO-CRC est un essai contrôlé randomisé multicentrique lancé par un enquêteur à l'échelle nationale. L'essai vise à étudier les effets cliniques d'une solution augmentée par l'IA « AIDPRO manual CRC » pour l'optimisation du traitement périopératoire par stratification personnalisée des risques des patients subissant une chirurgie CCR. Le protocole adhère aux recommandations de la déclaration SPIRIT.

L'essai AIDPRO-CRC est une enquête clinique de confirmation préalable à la commercialisation, d'étape pivot, conçue pour évaluer la sécurité et l'efficacité de l'algorithme CRC manuel AIDPRO. En tant qu'investigation clinique cruciale, cette étude est essentielle pour générer les preuves solides requises pour étayer les soumissions réglementaires pour le marquage CE. L'enquête implique une approche interventionnelle, ce qui signifie que les participants subiront des procédures ou des traitements spécifiques dans le cadre de l'étude. Cette conception a été spécifiquement choisie pour évaluer rigoureusement les performances du dispositif CRC manuel AIDPRO dans un contexte clinique réel, en fournissant les données nécessaires pour démontrer sa sécurité et son efficacité. Les résultats de cet essai seront utilisés pour obtenir le marquage CE, permettant ainsi la mise sur le marché du manuel AIDPRO CRC.

Tous les patients référés à une PCT colorectale avec un CCR cliniquement suspecté ou vérifié histopathologiquement seront soumis à une évaluation d'éligibilité pour être inclus dans l'étude. Seuls les patients présentant des preuves cliniques et/ou pathologiques confirmées de CCR et devant subir une chirurgie curative du CCR seront considérés comme éligibles pour participer à l'étude. Tous les patients seront traités conformément aux directives et recommandations locales, nationales et internationales par des chirurgiens colorectaux qualifiés. Les patients éligibles atteints d'un cancer CCR nouvellement diagnostiqué et prévus pour une intervention chirurgicale curative seront exposés au hasard soit à un modèle de stratification du risque d'augmentation de l'IA (bras d'intervention), soit à un modèle de stratification du risque basé sur l'évaluation chirurgicale (bras témoin) pour un traitement périopératoire visant à optimiser leurs performances. menant à l’intervention chirurgicale prévue, et s’efforçant ainsi de réduire les complications postopératoires. La randomisation allouée 1:1 se fera sur une base individuelle de patient et au niveau de chaque site.

Seul le chirurgien colorectal individuel, qui effectue la saisie initiale des données dans le logiciel de randomisation et exécute le processus de randomisation, connaît la modalité de prédiction du risque de chaque patient.

Tout au long de la phase d’optimisation périopératoire, il est crucial de souligner que le patient est toujours aveugle aux modalités de prédiction du risque. Le chirurgien effectuant la randomisation, qui est également impliqué dans l’évaluation et le traitement du patient, peut donc être potentiellement biaisé dans son évaluation. Tous les autres évaluateurs impliqués dans le traitement périopératoire doivent être mis en aveugle autant que possible pour garantir un traitement équitable et impartial pour tous les patients participants à l'essai. Un gestionnaire de données indépendant fournira les données dans un format aveugle. La levée de l'aveugle pour les enquêteurs n'aura lieu qu'une fois que toutes les analyses auront été terminées et que l'investigateur principal aura préparé deux versions du résumé pour la publication principale - une dans laquelle les résultats favorisent le groupe d'intervention (prédiction du risque augmentée par IA) et une dans laquelle ils privilégient le groupe témoin (prédiction des risques basée sur des experts), si une différence entre les interventions est identifiée.

Déroulement de l’étude et interventions :

L'essai AIDPRO-CRC étudie l'impact de l'utilisation d'un logiciel d'estimation des risques augmenté par l'IA appelé « AIDPRO manuel CRC » comme outil d'aide à la décision par rapport à la stratification des risques traditionnelle basée sur le chirurgien pour déterminer le type de trajectoires de traitement périopératoires des patients subissant un traitement curatif électif. une intervention chirurgicale intentionnelle pour le cancer colorectal (CCR) nouvellement diagnostiqué devrait être proposée. Cette description couvrira la nature de l'intervention, les protocoles de traitement et les procédures de suivi impliquées dans l'essai.

Déroulement de l'étude :

Tous les nouveaux patients référés avec une suspicion clinique ou un CCR vérifié histopathologiquement vers l'un des centres participants suivront les normes de soins locales, y compris l'évaluation diagnostique et les évaluations telles que définies par les directives locales et nationales pertinentes. Tout cela se déroule lors de la « phase de sélection ». Aucune nouvelle évaluation ou évaluation des patients n'est introduite en raison de l'essai AIDPRO-CRC à ce stade, et toutes les informations pertinentes à utiliser au moment du dépistage seront collectées dans le cadre du flux de travail standard de chaque centre. Le temps qu'un patient passe dans la phase de dépistage n'est pas influencé par l'essai AIDPRO-CRC, et il est de la responsabilité de chaque centre de participation de respecter les temps d'attente actuels dans cette phase tels que définis dans la législation danoise pertinente.

Lors de la conférence MDT lors de la phase de sélection, la décision est prise si le patient doit subir une chirurgie curative immédiate ou s'il est qualifié pour un traitement néoadjuvant avec le potentiel d'une chirurgie curative ultérieure conformément aux directives cliniques et à l'évaluation pertinentes. Si le patient est programmé pour un traitement néoadjuvant, ce traitement doit avoir lieu avant toute optimisation préopératoire.

Le dispositif CRC manuel AIDPRO et le module de randomisation pour l'attribution des patients au bras d'intervention et au bras de contrôle sont hébergés dans une application dédiée appelée « MDTplus ». Cette application est conçue en collaboration avec Koncern Digitalisering, Région Sjaelland et doit se conformer aux législations et règles pertinentes concernant les données de santé relatives aux patients dans une configuration d'essai interrégionale. L'application MDTplus est conçue comme une plate-forme permettant d'afficher des informations de santé intéressantes sur les patients en relation avec le traitement du CCR. L'utilisation de l'application MDTplus dans l'essai AIDPRO-CRC se limite à fournir une plate-forme pour l'exécution de la séquence de randomisation et du dispositif CRC manuel AIDPRO à utiliser dans l'essai.

Les patients qui ont été discutés lors de la conférence de l'équipe multidisciplinaire (MDT) avec un CCR confirmé et qui sont par la suite prévus pour une chirurgie curative, ou qui ont le potentiel d'une chirurgie curative après un traitement néo-adjuvant pertinent, feront l'objet d'une évaluation d'éligibilité. Lorsqu'un patient a donné son consentement éclairé et qu'il est éligible à l'inscription à l'étude, un enquêteur peut exécuter le processus de randomisation dans l'application MDTplus. Afin de standardiser la procédure pour les experts cliniques, dans les bras d'intervention et de contrôle de l'étude, les mêmes données nécessaires au dispositif CRC manuel AIDPRO pour effectuer une estimation du risque sont saisies dans l'application MDTplus pour tous les patients, avant la procédure de randomisation. lieu. Ces données peuvent être renseignées dans l'application avant que le patient ne soit inscrit dans l'étude à tout moment pendant la phase de sélection, mais la séquence de randomisation ne peut être exécutée que lorsque le patient a satisfait à tous les critères d'inclusion et a donné son consentement éclairé pour participer à l'étude. Si le patient n'est pas inscrit à l'étude, les données de l'application MDTplus seront automatiquement supprimées dans les 90 jours (à l'exception des données d'âge et de sexe à utiliser pour le journal de dépistage). Cette approche, avec une saisie uniforme des données avant le processus de randomisation, garantit que la randomisation est ensuite contrôlée par l'application et menée au niveau du patient.

Pour garantir que le dispositif CRC manuel AIDPRO effectue uniquement des estimations de risque sur les patients inscrits à l'étude et ayant donné leur consentement éclairé, un code d'identification de consentement unique du patient doit être saisi dans la plate-forme logicielle dans la section « Identifiant du patient Samtykke ». Ce code unique est fourni en pièce jointe à chaque formulaire de consentement éclairé, et il n'y a pas deux codes identiques tout au long de l'étude. En saisissant ce code, les médecins recruteurs s'assurent que le patient a donné son consentement éclairé et répond aux critères d'inclusion. Le code d'identification du patient est également utilisé pour la séquence de randomisation, garantissant que chaque patient est randomisé selon la séquence de randomisation décrite précédemment, qui est intégrée au backend de l'application MDTplus. Cependant, aucune référence au bras d'intervention de suivi ne peut être faite à partir d'un code d'identification du patient.

Pour un groupe de patients, l'application fournira le risque de mortalité suggéré à 1 an et le groupe de risque correspondant A, risque faible (risque <1 % de mortalité à 1 an), B, risque modéré (risque de 1 à 5 % de 1 (mortalité à 1 an), C, risque élevé (risque de mortalité à 1 an de 5 à 15 %) ou D, risque très élevé (risque > 15 % de mortalité à 1 an) (basé sur le modèle d'augmentation par IA) - constituant le bras d’intervention (processus de décision augmenté). Pour le groupe complémentaire de patients, le logiciel demandera uniquement aux experts chirurgicaux de fournir le groupe à risque (A, B C ou D) - et celui-ci constituera le bras témoin. Les groupes à risque attribués détermineront explicitement les trajectoires de traitement individualisées proposées à chaque patient, qu'il fasse partie de l'intervention (stratification du risque basée sur un modèle d'augmentation de l'IA) ou du bras témoin (stratification du risque basée sur des experts). Cette conception d'étude implique que tous les patients inclus dans l'étude, qu'ils soient dans le bras d'intervention ou dans le bras témoin, se voient proposer le même traitement périopératoire. La seule différence est de savoir si la décision des strates de traitement à attribuer à chaque patient est prise en compte. est réalisé par un modèle de prédiction des risques augmenté par l'IA ou par un expert en chirurgie. Les patients non inscrits à l'essai, mais toujours éligibles aux traitements proposés par le service de chirurgie concerné, auront toujours la possibilité de bénéficier des interventions de traitement périopératoire, car ces interventions de traitement périopératoire font partie de la pratique clinique standard de chaque centre participant, et l'inscription dans l'essai AIDPRO-CRC ne constitue pas un critère pour recevoir le traitement sur chaque site participant.

La conception de randomisation garantira que la répartition des patients dans les différents bras de l'essai est impartiale et en aveugle au moment de l'inclusion, équilibrant ainsi les variations potentielles inter et intra-centres. Cette approche standardisera et équilibrera davantage les variations potentielles dues à l'effet de l'apprentissage (tous les chirurgiens colorectaux apprendront du même paradigme d'apprentissage supervisé).

Après le processus de randomisation et la procédure de stratification des risques, le patient adhérera à l'une des quatre trajectoires définies dans la phase préopératoire, nommées A, B, C et D ; qui font tous partie du traitement standard proposé aux patients atteints de CCR nouvellement diagnostiqué dans chaque site participant.

Déroulement de l'étude pour les patients programmés pour un traitement néo-adjuvant Si un patient doit suivre un traitement néo-adjuvant, le traitement concerné, conformément aux directives nationales et à la décision de la conférence PCT, doit être terminé avant l'optimisation périopératoire incluse dans la trajectoire de traitement concernée. à laquelle une décision augmentée par l'IA (bras d'interventions) ou un expert chirurgical (bras de contrôle) a été attribuée peut commencer. Le traitement périopératoire concerné doit être programmé pour commencer 2 ou 4 semaines avant la date possible de l'intervention chirurgicale, en fonction du parcours thérapeutique auquel le patient est affecté. Si un patient ayant reçu un traitement néoadjuvant n'a plus d'indication pour une chirurgie curative prévue lors de l'évaluation de la réponse, il sera exclu de l'étude comme pr. critères d'exclusion.

La conception de l'étude implique que les patients doivent être stratifiés dans des trajectoires de traitement pertinentes avant qu'un traitement néo-adjuvant ait lieu immédiatement après la première conférence PCT initiale et doivent terminer le traitement néo-adjuvant avant qu'une optimisation périopératoire puisse avoir lieu.

Intervention : Stratification des risques augmentée par l'IA ou basée sur les chirurgiens :

Dans l'essai AIDPRO-CRC, la seule intervention est la méthode de stratification du risque (augmentée par l'IA ou basée sur le chirurgien) utilisée pour déterminer les plans de traitement périopératoires. Tous les autres aspects du traitement, y compris les ensembles de soins périopératoires spécifiques, suivent les directives nationales établies et sont cohérents dans tous les sites d'essai et bras d'intervention, et sont décrits dans l'annexe 1. L'objectif de l'essai est d'évaluer si la stratification du risque augmentée par l'IA peut réduire les complications postopératoires et améliorer les résultats par rapport aux évaluations cliniques traditionnelles réalisées par des experts chirurgicaux. Il y a deux volets dans l'essai :

• Stratification des risques augmentée par l'IA (bras d'intervention)

  • La description: Un modèle d'intelligence artificielle (IA) de pointe appelé AIDPRO manuel CRC est utilisé comme outil d'aide à la décision pour estimer le risque de mortalité à 1 an pour chaque patient.
  • Objectif : Le modèle d'IA utilise divers points de données sur les patients pour prédire le risque et adapter l'ensemble de traitements périopératoires en conséquence.
  • Résultat attendu : en tirant parti de l'IA, l'essai vise à améliorer la précision de la stratification des risques, réduisant potentiellement les complications postopératoires et améliorant les résultats pour les patients.

• Stratification des risques basée sur les chirurgiens (bras de contrôle)

  • La description: Des experts chirurgicaux expérimentés effectuent la stratification des risques en fonction de leur jugement clinique et des directives existantes.
  • Objectif : Les évaluations cliniques traditionnelles sont utilisées pour classer les patients dans des groupes à risque appropriés et attribuer des ensembles de traitements périopératoires.
  • Résultat attendu : Ce bras sert de contrôle pour évaluer l'efficacité du modèle d'IA par rapport aux pratiques cliniques standard.

Algorithme de stratification des risques augmenté par l’IA :

Le CRC manuel AIDPRO est un dispositif médical interne (classe IIa) conçu pour l'aide à la décision clinique pour les chirurgiens colorectaux gérant la planification des soins périopératoires des patients subissant une chirurgie élective à visée curative pour le cancer colorectal. La description du manuel AIDPRO CRC adhère aux directives de l'extension SPIRIT-AI.

Le dispositif CRC manuel AIDPRO est développé pour être utilisé par des chirurgiens colorectaux spécialisés ou des chirurgiens colorectaux en formation lors de conférences d'équipes multidisciplinaires et lors des consultations chirurgicales ultérieures dans les centres colorectaux participants à l'essai AIDPRO-CRC, car les besoins spécifiques des groupes de patients cibles ne peuvent pas être satisfaits. , ou ne peut pas être atteint au niveau de performance approprié, par un appareil équivalent marqué CE disponible sur le marché. L'intention est d'obtenir un marquage CE pour le dispositif CRC manuel AIDPRO.

Le manuel AIDPRO CRC est la version 1.0.0 "v1" d'un modèle de prédiction conçu pour l'aide à la décision clinique développé et fabriqué par le Center for Surgical Sciences (CSS) et s'appuie sur les enseignements du modèle "AIS-1" utilisé dans l'AID-SURG. étude pilote.

Le cœur de l'outil est un modèle de prédiction formé sur une cohorte nationale au Danemark. L'appareil prend en compte les facteurs de risque et génère une estimation du risque de décès dans l'année suivant l'intervention chirurgicale, ainsi qu'une suggestion de strates de risque (A, B, C ou D) en fonction du risque prévu. Les chirurgiens colorectaux au sein d'équipes multidisciplinaires ou à la suite d'un suivi clinique préopératoire peuvent utiliser les strates de risque suggérées par l'outil pour aider à la décision afin de choisir entre des trajectoires de traitement périopératoires fondées sur des données probantes.

L'appareil est uniquement destiné à fournir une aide à la décision clinique aux chirurgiens colorectaux lors de conférences d'équipes multidisciplinaires et lors de la consultation chirurgicale et de l'examen physique ultérieurs concernant les patients adultes (âgés de > 18 ans) subissant une chirurgie curative élective prévue pour le cancer colorectal dans les centres colorectaux participants en l'essai AIDPRO-CRC. L'appareil est développé pour être utilisé par des chirurgiens colorectaux spécialisés (Docteurs en médecine/« M.D. ») ou des chirurgiens colorectaux en formation dans les centres participants. Les chirurgiens doivent maîtriser le danois et l'anglais. L'appareil n'est PAS destiné à être utilisé pour décider si une intervention chirurgicale doit être effectuée, pour une intervention chirurgicale non curative, pour des interventions chirurgicales non électives ou pour le traitement chirurgical de tous les enfants ou adultes présentant d'autres diagnostics oncologiques que le cancer colorectal. L'appareil n'est PAS destiné à être utilisé dans des contextes de soins aigus ou d'urgence. L'appareil n'est PAS destiné à être utilisé en dehors des centres colorectaux participants à l'essai AIDPRO-CRC pour le moment.

Développement d'algorithmes et sélection de covariables L'ensemble de données sur lequel le modèle est construit et formé est constitué de sources de données de la base de données du Danish Colorectal Cancer Group (DCCG) (DCCG.dk) couvrant tous les patients atteints d'un CCR nouvellement diagnostiqué au Danemark, le registre national danois des patients (DNPR), la base de données du registre danois des résultats de laboratoire pour la recherche (RLRR) et la base de données des statistiques sur les médicaments (MED). Ces sources de données ont toutes été transformées en modèle commun de données du réseau Observational Medicine Outcomes Network (OMOP-CDM) et fusionnées, en utilisant des outils open source de la communauté Observational Health Data Science and Informatics (OHDSI). Les données ont été collectées avec la date d'index initiale fixée à la date de la chirurgie et une période à risque d'un an.

Pour la qualité des données, OMOP-CDM s'est assuré que les champs obligatoires tels que le sexe et l'âge étaient remplis. Dans les données du Danish Colorectal Cancer Group (DCCG), les covariables mutuellement exclusives ont été séparées des valeurs manquantes. Dans d'autres sources, il était difficile de faire la distinction entre les dossiers absents et manquants en raison de la nature des données des dossiers de santé électroniques (DSE). Les variables catégorielles ont été codées à chaud, interprétant les valeurs manquantes et négatives comme nulles, tandis que les valeurs continues manquantes ont été traitées comme NA et exclues.

Environ 15 000 variables différentes de la base de données harmonisée OMOP ont été traitées en utilisant à la fois une approche basée sur les données et basée sur des experts cliniques. À l'aide d'un processus de sélection de caractéristiques supervisé utilisant six modalités différentes de sélection de caractéristiques basées sur des problèmes, les 15 000 variables initiales ont été réduites à environ 100 variables cliniques sélectionnées pour la base de l'algorithme AIDPRO. Sur la base d'un critère de disponibilité pour la saisie manuelle par le chirurgien, cette sélection de variables a été réduite à 40 variables. Une sélection de 12 variables (à l'exclusion du numéro d'identification du patient et de la RCR) ont ensuite été identifiées pour être utilisées dans l'algorithme AIDPRO pour l'évaluation des risques en utilisant à la fois une approche basée sur les données et basée sur des experts cliniques.

Les performances du modèle ont été évaluées à l'aide de l'aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (AUROC) et de l'aire sous la courbe précision-rappel (AUPRC). L'étalonnage a été évalué à l'aide de l'interception d'étalonnage, de la pente et de l'étalonnage dans son ensemble, avec des représentations visuelles des courbes caractéristiques de fonctionnement du récepteur, des courbes de rappel de précision et des tracés d'étalonnage. Cette approche garantissait une procédure systématique d'acquisition et de sélection des données, un traitement robuste des données de mauvaise qualité et une analyse de régression efficace avec des outils sophistiqués de sélection de covariables.

Les chirurgiens doivent accéder au dispositif CRC manuel AIDPRO via une connexion sécurisée fournie par l'application MDTplus. Le fabricant, en collaboration avec le sponsor et le chercheur principal (PI), tiendra un journal d'accès tout au long de l'étude, garantissant que seul le personnel autorisé et qualifié peut accéder à l'algorithme. Si l'étude est interrompue pour quelque raison que ce soit, l'accès au logiciel sera désactivé à distance pour tous les enquêteurs.

Le chirurgien saisira manuellement les données d'entrée requises dans le dispositif CRC manuel AIDPRO. Les covariables nécessaires au fonctionnement du dispositif CRC manuel AIDPRO doivent être soigneusement extraites du dossier médical du patient ou évaluées cliniquement. Il est crucial que les informations pour chaque variable utilisée par le modèle soient récupérées et saisies conformément à la description suivante, afin de garantir la correspondance la plus étroite entre les données réelles du patient et les données utilisées pour entraîner et tester le modèle.

Sortie du dispositif CRC manuel AIDPRO :

Le résultat de la prédiction doit être interprété comme une estimation du risque de mortalité d'un seul patient dans l'année suivant une intervention chirurgicale curative élective prévue, compte tenu des covariables entrées. Sur la base du risque de mortalité estimé à 1 an, une strate de risque correspondante est suggérée (A (<1%), B (1-5%), C (5-15%) ou D (>15%)). Les résultats ne doivent être considérés que comme une aide à la décision pour choisir le type de soins périopératoires proposés au patient, cependant, en fin de compte, la décision dépendra du médecin traitant le patient. Il convient de noter que le risque individuel estimé est basé sur un modèle décrivant une cohorte nationale historique, que plusieurs facteurs de risque et relations de covariables pourraient ne pas être inclus dans le modèle et que les contributions des covariables au risque ou à l'estimation du risque peuvent NE PAS être interprété comme causal ou utilisé dans une inférence causale. Si le chirurgien colorectal constate que le dispositif CRC manuel AIDPRO n'est pas conforme à son évaluation de la prévision du risque du patient, le chirurgien a toujours la possibilité d'« annuler » la décision suggérée par l'IA et de placer ainsi le patient dans un environnement différent. strates de risque. Ceci doit être enregistré dans l'application MDTplus, dans le DSE du patient et ensuite noté dans l'eCRF du patient.

Chacune des quatre trajectoires cliniques possibles (strates A-D) dans lesquelles le dispositif CRC manuel AIDPRO attribue un patient dans le bras d'intervention comprend un certain nombre d'interventions cliniques pré, intra et postopératoires.

Seuls les chirurgiens colorectaux qualifiés possédant une vaste expérience dans l'évaluation des facteurs de risque des patients utiliseront l'algorithme CRC manuel AIDPRO dans l'essai. Les chirurgiens qui utiliseront le dispositif CRC manuel AIDPRO dans l'essai AIDPRO-CRC recevront à la fois du matériel de formation écrit ainsi qu'une formation structurée supervisée dans un environnement de simulation afin de se familiariser avec l'outil et de l'utiliser conformément aux instructions du fabricant. Une description détaillée décrivant les instructions d'utilisation peut être trouvée dans la documentation technique concernant les instructions d'utilisation du dispositif CRC manuel AIDPRO :

Stratification des risques basée sur des experts :

Dans le bras de stratification des risques basé sur des experts (bras témoin), des experts chirurgicaux expérimentés utilisent leur jugement clinique et adhèrent aux lignes directrices établies pour évaluer et catégoriser les niveaux de risque des patients subissant une chirurgie du cancer colorectal.

Une fois que le chirurgien a fourni les variables nécessaires dans la plateforme MDTplus et qu'il a réussi à randomiser le patient, il est invité à classer le patient dans l'une des quatre strates de stratification du risque A-D et les trajectoires de traitement ultérieures, en fonction de son risque attendu d'accident sur un an. mortalité (A (<1%), B (1-5%), C (5-15%) ou D (>15%)). Les chirurgiens doivent uniquement classer le patient dans une catégorie et ne doivent pas estimer avec précision le risque attendu de mortalité à un an en pourcentage. Dans l'application MDTplus, le DSE des patients et dans l'eCRF, il sera enregistré quel chirurgien a fourni la stratification des risques.

Le chirurgien doit effectuer la stratification des risques sur la base de la présentation clinique et de l'analyse et de l'évaluation par des experts de divers facteurs du patient, notamment les antécédents médicaux, les résultats de l'examen physique, les résultats des tests de diagnostic, toute comorbidité pertinente de la présentation clinique du patient, en tenant compte tenir compte du dossier de santé antérieur et des contributions faites lors de la conférence MDT. L'estimation du risque basée sur le chirurgien ne doit pas être limitée aux covariables dont dispose l'algorithme AIDPRO pour la stratification du risque dans le bras d'intervention, et doit donc refléter une évaluation colorectale moyenne basée sur un expert du risque de mortalité estimé sur 1 an du patient. .

Une fois que le chirurgien a fourni la stratification des risques pour les patients du bras témoin, les patients recevront le même traitement périopératoire que les patients placés dans des catégories de stratification de risque similaires par le bras d'intervention.

Ensembles de traitements périopératoires Les ensembles de traitements périopératoires auxquels sont affectés soit les patients du bras d'interventions de l'étude (stratification du risque basée sur un modèle d'augmentation par IA), soit les patients du bras témoin de l'étude (stratification du risque basée sur des experts) ne sont pas uniques. à l'étude. Les interventions cliniques sont fondées sur des preuves et respectent les directives danoises et internationales en matière de chirurgie colorectale. Les interventions, individuellement et collectivement, visent à contrecarrer le risque périopératoire pour améliorer les résultats postopératoires. La répartition exacte des interventions entre les trajectoires cliniques est basée sur le profil de risque des patients dans chaque trajectoire. Lors de l'attribution du patient, le déroulement périopératoire est planifié par l'infirmière coordinatrice de chaque centre participant.

Période de suivi :

• Durée : Chaque patient sera surveillé pendant au moins un an après l'opération.
• Activités : Le suivi comprend des évaluations cliniques régulières pendant le séjour postopératoire au service colorectal, la surveillance des complications postopératoires et la collecte de données sur les résultats tels que la mortalité, la morbidité et la qualité de vie.
• Objectif : Évaluer les effets à long terme des stratégies de traitement périopératoire et comparer les résultats entre les groupes de stratification des risques augmentés par l'IA et basés sur les chirurgiens.