Zkušební verze AIDPRO-CRC (AIDPRO-CRC)

Podrobný popis:

Studie AIDPRO-CRC je celostátní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie iniciovaná zkoušejícím. Cílem studie je prozkoumat klinické účinky AI-augmentovaného řešení „AIDPRO manual CRC“ pro optimalizaci perioperační léčby personalizovanou stratifikací rizika pacientů podstupujících operaci CRC. Protokol se řídí doporučeními prohlášení SPIRIT.

Studie AIDPRO-CRC je potvrzující klinická zkouška před uvedením na trh, stěžejní fáze, navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti manuálního algoritmu CRC AIDPRO. Jako stěžejní klinická studie je tato studie kritická pro získání spolehlivých důkazů potřebných k podpoře regulačních návrhů pro označení CE. Vyšetřování zahrnuje intervenční přístup, což znamená, že účastníci podstoupí specifické procedury nebo léčby jako součást studie. Tento design byl speciálně vybrán k přísnému hodnocení výkonu manuálního CRC zařízení AIDPRO v klinickém prostředí v reálném světě, přičemž poskytuje potřebná data k prokázání jeho bezpečnosti a účinnosti. Výsledky tohoto pokusu budou použity k vyhledání označení CE, což umožní v budoucnu uvést na trh manuál AIDPRO CRC.

Všichni pacienti odeslaní na kolorektální MDT s klinicky suspektním nebo histopatologicky ověřeným CRC podstoupí posouzení způsobilosti pro zařazení do studie. Pouze pacienti s potvrzenými klinickými a/nebo patologickými známkami CRC a plánovaní na kurativní operaci CRC budou považováni za způsobilé pro účast ve studii. Všichni pacienti budou léčeni podle místních, národních a mezinárodních směrnic a doporučení kvalifikovaných kolorektálních chirurgů. Vhodní pacienti s nově diagnostikovaným karcinomem CRC plánovaní pro kurativní zamýšlenou operaci budou náhodně vystaveni buď modelu stratifikace rizika AI-augmentace (intervenční rameno) nebo modelu stratifikace rizika založeného na chirurgickém posouzení (kontrolní rameno) pro perioperační léčbu s cílem optimalizovat jejich výkon vedoucí k plánované operaci, a tím snaha o snížení pooperačních komplikací. Randomizace alokovaná v poměru 1:1 bude probíhat u jednotlivých pacientů a na úrovni jednotlivých lokalit.

Pouze jednotlivý kolorektální chirurg, který provádí počáteční vkládání dat do randomizačního softwaru a provádí proces randomizace, zná modalitu predikce rizika u jednotlivého pacienta.

V průběhu perioperační optimalizační fáze je zásadní zdůraznit, že pacient je vždy zaslepený vůči modalitě predikce rizika. Chirurg provádějící randomizaci, který se rovněž podílí na hodnocení a léčbě pacienta, může být proto při jejich hodnocení potenciálně zaujatý. Všichni ostatní hodnotitelé zapojení do perioperační léčby by měli být zaslepeni, kdykoli je to možné, aby byla zajištěna spravedlivá a nezaujatá léčba pro všechny pacienty účastnící se studie. Nezávislý správce dat poskytne data v zaslepeném formátu. Odslepení pro vyšetřovatele nastane až poté, co byly dokončeny všechny analýzy a primární řešitel připravil dvě verze abstraktu pro primární publikaci – jednu, ve které výsledky upřednostňují intervenční (AI-rozšířená predikce rizika) a druhou, ve které upřednostňují kontrolní skupinu (expertní predikce rizika), pokud je zjištěn rozdíl mezi intervencemi.

Průběh studie a intervence:

Studie AIDPRO-CRC zkoumá dopad používání softwarového zařízení pro odhad rizika s rozšířenou umělou inteligencí nazývaného „AIDPRO manual CRC“ jako nástroje pro podporu rozhodování oproti tradiční stratifikaci rizika založené na chirurgovi pro určování typu trajektorií perioperační léčby u pacientů podstupujících elektivní kurativní léčbu. měla by být nabídnuta záměrná operace pro nově diagnostikovaný kolorektální karcinom (CRC). Tento popis bude zahrnovat povahu intervence, léčebné protokoly a následné postupy zahrnuté ve studii.

Průběh studia:

Všichni noví pacienti odeslaní s klinicky suspektním nebo histopatologicky ověřeným CRC do jednoho ze zúčastněných center se budou řídit místními standardy péče včetně diagnostického hodnocení a hodnocení, jak je definováno v příslušných místních a národních směrnicích. To vše probíhá ve fázi „screeningu“. V této fázi nejsou zaváděna žádná nová hodnocení nebo hodnocení pacientů kvůli studii AIDPRO-CRC a všechny relevantní informace, které mají být použity v době screeningu, budou shromažďovány jako součást standardního pracovního postupu v každém centru. Doba, kterou pacient stráví ve fázi screeningu, není ovlivněna studií AIDPRO-CRC a je odpovědností každého účastnického centra, aby v této fázi dodrželo aktuální čekací doby, jak jsou definovány v příslušné dánské legislativě.

Na MDT-konferenci ve fázi screeningu se rozhodne, zda je u pacienta plánována okamžitá kurativní zamýšlená operace, nebo zda je kvalifikována pro neoadjuvantní léčbu s možností pozdější kurativní zamýšlené operace podle příslušných klinických doporučení a posouzení. Pokud je u pacientky naplánována neoadjuvantní léčba, musí tato léčba proběhnout před provedením jakékoli předoperační optimalizace.

Manuální CRC zařízení AIDPRO a modul randomizace pro přidělování pacienta do intervenčního a kontrolního ramene jsou umístěny ve vyhrazené aplikaci zvané „MDTplus“. Tato aplikace je navržena ve spolupráci s Koncern Digitalisering, Region Sjaelland a je v souladu s příslušnými právními předpisy a pravidly týkajícími se zdravotních údajů týkajících se pacientů v rámci meziregionálního zkušebního uspořádání. Aplikace MDTplus je navržena jako platforma pro zobrazování zdravotních informací týkajících se pacienta, které jsou zajímavé ve vztahu k léčbě CRC. Použití aplikace MDTplus ve studii AIDPRO-CRC je omezeno na poskytnutí platformy pro provádění randomizační sekvence a manuálního zařízení AIDPRO CRC, které se má použít ve studii.

Pacienti, kteří byli prodiskutováni na konferenci multidisciplinárního týmu (MDT) s potvrzeným CRC a dále jsou plánováni na kurativní zamýšlenou operaci nebo mají potenciál pro kurativní zamýšlenou operaci po relevantní neoadjuvantní léčbě, podstoupí posouzení způsobilosti. Když pacient dal informovaný souhlas a je způsobilý pro zařazení do studie, může zkoušející provést proces randomizace v rámci aplikace MDTplus. Aby se standardizoval postup pro klinické odborníky napříč intervenčními a kontrolními rameny studie, jsou před zahájením randomizační procedury do aplikace MDTplus vložena stejná data potřebná pro manuální CRC zařízení AIDPRO k provedení odhadu rizika. místo. Tato data lze vyplnit v aplikaci před zařazením pacienta do studie kdykoli během fáze screeningu, ale randomizační sekvenci lze provést pouze tehdy, když pacient splnil všechna kritéria pro zařazení a dal informovaný souhlas s účastí ve studii. Pokud pacient není zařazen do studie, data v aplikaci MDTplus budou automaticky vymazána do 90 dnů (kromě údajů o věku a pohlaví, které mají být použity pro protokol screeningu). Tento přístup s jednotným vstupem dat před tím, než proběhne proces randomizace, zajišťuje, že randomizace je poté řízena aplikací a prováděna na úrovni pacienta.

Aby bylo zajištěno, že ruční zařízení AIDPRO CRC provádí odhady rizik pouze u pacientů, kteří jsou zařazeni do studie a poskytli informovaný souhlas, měl by být do softwarové platformy v části „ID pacienta Samtykke“ zadán jedinečný identifikační kód souhlasu pacienta. Tento jedinečný kód je přiložen ke každému formuláři informovaného souhlasu a žádné dva kódy v průběhu studie nejsou stejné. Při zadávání tohoto kódu se zapisující lékaři ujišťují, že pacient poskytl informovaný souhlas a splňuje kritéria pro zařazení. ID kód pacienta se také používá pro randomizační sekvenci, což zajišťuje, že každý pacient je randomizován podle předchozí popsané randomizační sekvence, která je zabudována do backendu aplikace MDTplus. Z ID kódu pacienta však nelze vytvořit žádné odkazy na to, které rameno s intervencí lze provést.

Pro jednu skupinu pacientů aplikace poskytne navrhované 1leté riziko úmrtnosti a odpovídající rizikovou skupinu A, nízké riziko (<1% riziko 1leté mortality), B, střední riziko (1-5% riziko 1 -roční úmrtnost), C, vysoké riziko (5-15% riziko 1leté úmrtnosti) nebo D, velmi vysoké riziko (>15% riziko 1leté úmrtnosti) skupina (na základě AI-augmentačního modelu) - konstituční intervenční větev (rozšířený rozhodovací proces). U doplňkové skupiny pacientů software pouze vyzve chirurgické odborníky, aby uvedli rizikovou skupinu (A, BC nebo D) – a ta bude představovat kontrolní rameno. Přiřazené rizikové skupiny budou explicitně určovat individualizované léčebné trajektorie, které jsou každému pacientovi nabídnuty, bez ohledu na to, zda jsou v intervenci (stratifikace rizika založená na modelu AI) nebo kontrolní větvi (stratifikace rizika založená na expertech). Z tohoto designu studie vyplývá, že všem pacientům zařazeným do studie, bez ohledu na to, zda je pacient v intervenčním nebo kontrolním rameni, je nabídnuta stejná perioperační léčba, rozdíl je pouze v tom, zda rozhodnutí o tom, jakou vrstvu léčby přidělit jednotlivému pacientovi je vytvořen modelem predikce rizika rozšířeným o umělou inteligenci nebo odborníkem na surcial. Pacienti nezařazení do studie, ale přesto způsobilí pro léčbu nabízenou příslušným chirurgickým oddělením, budou mít stále možnost využívat perioperační léčebné intervence, protože tyto perioperační léčebné intervence jsou součástí standardní klinické praxe v každém zúčastněném centru, a zařazení do studie AIDPRO-CRC nejsou kritérii pro přijetí léčby na každém zúčastněném místě.

Návrh randomizace zajistí, že alokace pacientů do různých ramen studie bude v době zařazení nezaujatá a zaslepená pro pacienta, čímž se vyváží potenciální mezicentrové a intracentrické variace. Tento přístup dále standardizuje a vyvažuje potenciální variace v důsledku efektu učení (všichni kolorektální chirurgové se budou učit ze stejného paradigmatu učení pod dohledem).

Po procesu randomizace a postupu stratifikace rizika bude pacient v předoperační fázi dodržovat jednu ze čtyř definovaných trajektorií, pojmenovaných A, B, C a D; které jsou všechny součástí standardně nabízené léčby pacientům s nově diagnostikovaným CRC na každém zúčastněném pracovišti.

Průběh studie pro pacienty s plánovanou neoadjuvantní léčbou Pokud je u pacienta plánována neoadjuvantní léčba, musí být před perioperační optimalizací zahrnutou do příslušné léčebné trajektorie dokončena příslušná léčba podle národních doporučení a rozhodnutí z MDT konference. ke kterému bylo přiděleno buď rozhodnutí rozšířené o AI (intervence-paže) nebo chirurgický expert (kontrolní rameno), může začít. Zahájení příslušné perioperační léčby by mělo být naplánováno buď 2 nebo 4 týdny před možným datem operace, v závislosti na tom, do které léčebné trajektorie je pacient zařazen. Pokud pacient, který podstoupil neoadjuvantní léčbu, již nemá indikaci k zamýšlené kurativní operaci při hodnocení odpovědi, bude ze studie vyloučen jako pr. vylučovací kritéria.

Z návrhu studie vyplývá, že pacienti mají být stratifikováni do příslušných léčebných trajektorií předtím, než proběhne jakákoli neoadjuvantní léčba bezprostředně po první úvodní konferenci MDT, a musí neoadjuvantní léčbu dokončit, než bude možné provést perioperační optimalizaci.

Intervence: AI-Augmented vs. Chirurg-Based Risk Stratification:

Ve studii AIDPRO-CRC je jedinou intervencí metoda stratifikace rizika (AI-augmented vs. chirurgická) používaná ke stanovení plánů perioperační léčby. Všechny ostatní aspekty léčby, včetně specifických balíčků perioperační péče, se řídí zavedenými národními směrnicemi a jsou konzistentní napříč všemi místy studie a rameny intervencí a jsou popsány v příloze 1. Cílem studie je posoudit, zda stratifikace rizika s AI může snížit pooperační komplikace a zlepšit výsledky ve srovnání s tradičními klinickými hodnoceními chirurgickými odborníky. V procesu jsou dvě zbraně:

• AI-Augmented Risk Stratification (Intervention Arm)

  • Popis: Nejmodernější model umělé inteligence (AI) s názvem AIDPRO manual CRC se používá jako nástroj pro podporu rozhodování k odhadu jednoletého rizika mortality pro každého pacienta.
  • Účel: Model umělé inteligence využívá různé údaje o pacientech k predikci rizika a odpovídajícímu přizpůsobení balíčku perioperační léčby.
  • Očekávaný výsledek: Využitím umělé inteligence je cílem studie zvýšit přesnost stratifikace rizika, potenciálně snížit pooperační komplikace a zlepšit výsledky pacientů.

• Stratifikace rizika podle chirurga (kontrolní rameno)

  • Popis: Zkušení chirurgičtí odborníci provádějí stratifikaci rizika na základě svého klinického úsudku a stávajících doporučení.
  • Účel: Tradiční klinická hodnocení se používají ke kategorizaci pacientů do vhodných rizikových skupin a přiřazení balíčků perioperační léčby.
  • Očekávaný výsledek: Toto rameno slouží jako kontrola pro hodnocení účinnosti modelu AI oproti standardním klinickým postupům.

Algoritmus stratifikace rizika AI-Augmented:

AIDPRO manuál CRC je interní zdravotnický prostředek (třída IIa) určený pro klinickou podporu rozhodování pro kolorektální chirurgy, kteří řídí plánování perioperační péče o pacienty podstupující kurativní zamýšlenou elektivní operaci pro kolorektální karcinom. Popis AIDPRO manuálu CRC se řídí pokyny pro rozšíření SPIRIT-AI.

Manuální CRC přístroj AIDPRO je vyvinut pro použití specializovanými kolorektálními chirurgy nebo kolorektálními chirurgy při školení během multidisciplinárních týmových konferencí a následné chirurgické konzultaci v participujících kolorektálních centrech ve studii AIDPRO-CRC, protože specifické potřeby cílových skupin pacientů nelze splnit. , nebo je nelze na odpovídající úrovni výkonu splnit ekvivalentním zařízením s označením CE dostupným na trhu. Záměrem je získat značku CE pro ruční CRC zařízení AIDPRO.

Manuál AIDPRO CRC je verze 1.0.0 "v1" predikčního modelu navrženého pro podporu klinického rozhodování vyvinutého a vyrobeného Centrem chirurgických věd (CSS) a staví na poznatcích z modelu "AIS-1" používaného v AID-SURG pilotní studie.

Základem nástroje je predikční model trénovaný na národní kohortě v Dánsku. Zařízení bere rizikové faktory jako vstup a výstupy odhad rizika úmrtí do jednoho roku po operaci a návrh pro rizikové vrstvy (A, B, C nebo D) na základě předpokládaného rizika. Kolorektální chirurgové v multidisciplinárních týmech nebo po předoperačním klinickém sledování mohou použít navrhované rizikové vrstvy nástroje pro podporu rozhodování, aby si vybrali mezi perioperačními léčebnými trajektoriemi založenými na důkazech.

Zařízení je určeno pouze k poskytování klinické podpory při rozhodování kolorektálním chirurgům na konferencích multidisciplinárních týmů a následné chirurgické konzultaci a fyzikálnímu vyšetření ve vztahu k dospělým pacientům (ve věku > 18 let) podstupujícím elektivní kurativní operaci pro kolorektální karcinom v participujících kolorektálních centrech v zkouška AIDPRO-CRC. Zařízení je vyvinuto pro použití specializovanými kolorektálními chirurgy (Doctors of Medicine/"MD") nebo kolorektálními chirurgy, kteří se školí v zúčastněných centrech. Chirurgové by měli ovládat dánštinu a angličtinu. Zařízení NENÍ určeno k rozhodování, zda má být proveden chirurgický zákrok, k nekurativní zamýšlené operaci, k neelektivním chirurgickým výkonům nebo k chirurgické léčbě všech dětí nebo dospělých s jinými onkologickými diagnózami než je kolorektální karcinom. Zařízení NENÍ určeno k použití v prostředí akutní nebo nouzové péče. Zařízení v tuto chvíli NENÍ určeno k použití mimo zúčastněná kolorektální centra ve studii AIDPRO-CRC.

Vývoj algoritmu a výběr kovariát Datový soubor, na kterém je model postaven a trénován, se skládá ze zdrojů dat z dánské databáze Colorectal Cancer Group (DCCG) (DCCG.dk). všechny pacienty s nově diagnostikovaným CRC v Dánsku, Dánský národní registr pacientů (DNPR), Dánský registr laboratorních výsledků pro výzkum (RLRR) a databáze Medicinal Products Statistics (MED). Všechny tyto datové zdroje byly transformovány do společného datového modelu Observational Medicine Outcomes Network Common Data Model (OMOP-CDM) a sloučeny s využitím open-source nástrojů komunity Observational Health Data Science and Informatics (OHDSI). Data byla shromážděna s počátečním datem indexu nastaveným na datum operace a jednoroční dobu v riziku.

Pro kvalitu dat OMOP-CDM zajistilo, aby povinná pole jako pohlaví a věk byla úplná. V datech Danish Colorectal Cancer Group (DCCG) byly vzájemně se vylučující kovariáty odděleny od chybějících hodnot. V jiných zdrojích bylo rozlišení chybějících a chybějících záznamů náročné kvůli povaze dat elektronických zdravotních záznamů (EHR). Kategorické proměnné byly zakódovány jednou za tepla, přičemž chybějící a záporné hodnoty byly interpretovány jako nula, zatímco chybějící spojité hodnoty byly považovány za NA a vyloučeny.

Přibližně 15 000 různých proměnných v harmonizované databázi OMOP bylo řešeno pomocí přístupu založeného na datech i přístupu založeného na klinických expertech. Použitím kontrolovaného procesu výběru vlastností využívajícího šest různých modalit problémového výběru vlastností bylo počátečních 15 000 proměnných zúženo na přibližně 100 klinických proměnných, které byly vybrány jako základ algoritmu AIDPRO. Na základě kritéria dostupnosti pro manuální zadání chirurgem byl tento výběr proměnných dále zúžen na 40 proměnných. Poté byl identifikován výběr 12 proměnných (kromě ID-čísla pacienta, CPR) pro použití v algoritmu AIDPRO pro hodnocení rizik za použití přístupu založeného na datech a klinického expertního přístupu.

Výkonnost modelu byla hodnocena pomocí plochy pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (AUROC) a plochy pod křivkou přesnosti vyvolání (AUPRC). Kalibrace byla hodnocena pomocí kalibračního průsečíku, strmosti a kalibrace ve velkém, s vizuálním znázorněním provozních charakteristik přijímače, křivek přesnosti vyvolání a kalibračních grafů. Tento přístup zajistil systematický postup pro získávání a výběr dat, robustní zacházení s nekvalitními daty a efektivní regresní analýzu pomocí sofistikovaných nástrojů pro výběr kovariát.

Chirurgové mají k ručnímu CRC zařízení AIDPRO přistupovat prostřednictvím zabezpečeného připojení poskytovaného aplikací MDTplus. Výrobce ve spolupráci se sponzorem a hlavním zkoušejícím (PI) bude po celou dobu studie udržovat záznam o přístupu, který zajistí, že k algoritmu bude mít přístup pouze oprávněný a kvalifikovaný personál. Pokud je studie z jakéhokoli důvodu ukončena, přístup k softwaru bude všem zkoušejícím na dálku zakázán.

Chirurg manuálně vloží požadovaná vstupní data do AIDPRO manuálního CRC zařízení. Kovariáty potřebné k tomu, aby zařízení AIDPRO manuální CRC fungovalo, by měly být pečlivě získány ze zdravotních záznamů pacienta nebo klinicky zhodnoceny. Je důležité, aby informace pro každou proměnnou, kterou model používá, byly získány a vloženy podle následujícího popisu, aby byla zaručena co nejtěsnější shoda mezi skutečnými daty pacientů a daty, která byla použita k trénování a testování modelu.

Výstup AIDPRO manuálního CRC zařízení:

Výstup predikce by měl být interpretován jako odhad rizika úmrtnosti jednoho pacienta do 1 roku po elektivní kurativní zamýšlené operaci, s ohledem na zadané kovariáty. Na základě odhadovaného jednoletého rizika úmrtnosti je navržena odpovídající riziková vrstva (A (<1 %), B (1-5 %), C (5-15 %) nebo D (>15 %). Výstup by měl být považován pouze za podporu při rozhodování o volbě typu perioperační péče nabízené pacientovi, nakonec však rozhodnutí bude záviset na lékaři, který pacienta ošetřuje. Je třeba poznamenat, že odhadované individuální riziko je založeno na modelu popisujícím historickou národní kohortu, že do modelu nemusí být zahrnuto několik rizikových faktorů a kovariátních vztahů a že příspěvky kovariací k riziku nebo odhad rizika mohou NEBUDE interpretován jako kauzální nebo používán v kauzálním usuzování. Pokud jednotlivý kolorektální chirurg zjistí, že AIDPRO manuální CRC zařízení není v souladu s chirurgovým hodnocením pacientovy predikce rizika, má chirurg vždy možnost „přehlasovat“ navrhované rozhodnutí s AI a tím umístit pacienta do jiného rizikové vrstvy. To musí být zaznamenáno v aplikaci MDTplus, pacientovi EHR a následně zaznamenáno v pacientově eCRF.

Každá ze čtyř možných klinických trajektorií (strata A-D), ve kterých AIDPRO manuální CRC zařízení přiděluje pacienta v intervenčním rameni, zahrnuje řadu klinických intervencí před, intra- a pooperačně.

Manuální algoritmus CRC AIDPRO budou ve studii používat pouze kvalifikovaní kolorektální chirurgové s rozsáhlými zkušenostmi s hodnocením rizikových faktorů pacientů. Chirurgové, kteří budou používat ruční CRC zařízení AIDPRO ve zkoušce AIDPRO-CRC, obdrží jak písemný školicí materiál, tak strukturovaný školicí set pod dohledem v simulačním prostředí, aby se s nástrojem seznámili a používali jej v souladu s pokyny výrobce. Podrobný popis s návodem k použití naleznete v Technické dokumentaci k Návodu k použití AIDPRO manuálního CRC zařízení:

Expertní stratifikace rizika:

V rameni pro stratifikaci rizika založeného na expertech (kontrolní rameno) využívají zkušení chirurgičtí odborníci svůj klinický úsudek a dodržují zavedená doporučení pro hodnocení a kategorizaci úrovní rizika pacientů podstupujících operaci kolorektálního karcinomu.

Poté, co chirurg poskytne potřebné proměnné na platformě MDTplus a úspěšně randomizuje pacienta, je chirurg vyzván, aby kategorizoval pacienta do jedné ze čtyř rizikových stratifikačních vrstev A-D a následných léčebných trajektorií na základě jejich očekávaného jednoročního rizika. mortalita (A (<1 %), B (1-5 %), C (5-15 %) nebo D (>15 %). Chirurgové mají pouze zařadit pacienta do kategorie a neměli by přesně odhadovat očekávané riziko jednoleté úmrtnosti v procentech. V aplikaci MDTplus, EHR pacientů a v eCRF bude evidováno, který chirurg provedl stratifikaci rizika.

Chirurg má provést stratifikaci rizika na základě klinického obrazu a expertní analýzy a vyhodnocení různých faktorů pacienta, včetně anamnézy, nálezů fyzikálního vyšetření, výsledků diagnostických testů, jakýchkoli relevantních komorbidit klinického obrazu pacienta, přičemž vezme v úvahu zohledněte předchozí zdravotní záznam a vstupy provedené na konferenci MDT. Odhad rizika na základě chirurga by se neměl omezovat na kovariáty, které má algoritmus AIDPRO k dispozici pro stratifikaci rizika v intervenčním rameni, a měl by tedy odrážet průměrné odhadované riziko úmrtnosti na základě kolorektálního odborníka u pacientů za 1 rok .

Poté, co chirurg poskytne rizikovou stratifikaci pro pacienty v kontrolní větvi, dostanou pacienti stejnou perioperační léčbu jako pacienti zařazení do podobných kategorií rizikové stratifikace intervenčním ramenem.

Balíčky perioperační léčby Balíčky perioperační léčby, do kterých jsou přiřazeni buď pacienti v intervenčním rameni studie (riziková stratifikace založená na modelu AI), nebo pacienti v kontrolním rameni studie (odborná stratifikace rizika), nejsou jedinečné do studia. Klinické intervence jsou založeny na důkazech a dodržují dánské a mezinárodní směrnice v kolorektální chirurgii. Intervence, jednotlivě i společně, mají za cíl působit proti perioperačnímu riziku a zlepšit pooperační výsledek. Přesné rozdělení intervencí mezi klinické trajektorie je založeno na rizikovém profilu pacientů v každé trajektorii. Při přidělení pacienta naplánuje perioperační průběh koordinující sestra v každém zúčastněném centru.

Následné období:

• Trvání: Každý pacient bude sledován po dobu minimálně jednoho roku po operaci.
• Aktivity: Sledování zahrnuje pravidelná klinická hodnocení během pooperačního pobytu na kolorektálním oddělení, sledování pooperačních komplikací a sběr dat o výsledcích, jako je mortalita, morbidita a kvalita života.
• Cíl: Zhodnotit dlouhodobé účinky strategií perioperační léčby a porovnat výsledky mezi skupinami s rozšířenou AI a skupinou s rizikovou stratifikací založenou na chirurgovi.