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낭포성 섬유증이 있는 성인을 위한 그룹 인지 행동 치료

2026년 4월 27일 업데이트: Anna Dollimount, University of Regina

CF가 있는 성인을 위한 낭포성 섬유증(CF) 특정 인지 행동 치료의 가상 그룹 적응: 효과성, 타당성 및 참가자 경험 탐색.

이 임상 시험의 전반적인 목표는 a) 그룹 버전의 CF-CBT에 대한 타당성, 수용성 및 참가자 경험을 탐색하는 것입니다. b) CF가 있는 성인의 우울증 및 불안 증상, 인지된 스트레스, 대처 기술 및 건강 관련 삶의 질을 감소시키는 데 있어서 그룹 버전의 CF-CBT 가상 전달의 효과를 조사합니다.

주요 연구 질문은 다음과 같습니다.

• 가상 그룹 CF-CBT는 얼마나 실현 가능하고 수용 가능합니까(예: 탈락, 준수 및 만족도)?

2차 연구 질문은 다음과 같습니다.

• 가상 그룹 CF-CBT는 우울증과 불안에 어떤 영향을 미칠까요?

3차/기타 연구 질문은 다음과 같습니다.

  • 가상 그룹 CF-CBT는 인지된 스트레스, 대처 기술 및 건강 관련 삶의 질에 어떤 영향을 미칠까요?
  • 집단 응집력과 우울증, 불안, 스트레스 인지, 대처 기술, 건강 관련 삶의 질 사이에는 어떤 연관성이 있습니까?

참가자는 다음을 수행합니다.

  • 개인 및 건강 정보에 관한 간단한 인구통계학적 설문지를 작성하세요.
  • 프로그램 전후의 우울증 증상, 불안, 인지된 스트레스, 대처 기술, 건강 관련 삶의 질에 대한 설문지를 작성하세요. 치료 기대치에 대한 추가 측정은 사전 프로그램에서만 완료됩니다. 프로그램 후에만 그룹 응집력 및 치료 만족도 측정이 완료됩니다.
  • 8주에 걸쳐 CF-CBT 온라인 정신 건강 프로그램을 완료하세요.
  • 프로그램 경험에 대한 인터뷰를 완료하도록 초대받으십시오.

주요 결과는 개별 CF-CBT에 대한 벤치마크 연구와 비교됩니다. 2차 결과(예: 우울증, 불안)를 자체 결과(예: 그룹 전 및 그룹 후)와 비교합니다. 3차/기타 결과(즉, 인지된 스트레스, 대처 기술, 건강 관련 삶의 질)를 자체(즉, 그룹 전 및 그룹 후)와 비교합니다. 자체 보고된 결과 측정과 그룹 응집력 사이의 연관성은 Pearson 상관 계수를 계산하여 분석됩니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

배경: CF는 약 4,300명의 캐나다인(전 세계적으로 약 70,000~100,000명의 환자; Cystic Fibrosis Canada, 2018; Cystic Fibrosis Worldwide, n.d.; Sawicki et al., 2011)에게 영향을 미치는 유전적, 생명을 제한하는 만성 질환입니다. 낭포성 섬유증(pwCF) 환자는 높은 비율의 우울증과 불안을 나타내며(Quittner et al., 2014) 기능에 대한 그에 따른 해로운 영향은 놀랍습니다(예: 폐 기능 저하 및 중요한 생명 연장 요법에 대한 순응도 저하; Smith et al. , 2010; Yohannes et al., 2012). 인지 행동 치료(CBT)와 같은 우울증 및 불안에 대한 증거 기반 심리적 접근법은 다른 만성 질환(예: 당뇨병, COPD 및 암)과 동반되는 우울증 및 불안 증상을 줄이는 데 효과적입니다. Uchendu & Blake , 2016; Shi et al., 2019; Gandy et al., 2013; López-López et al., 2019), pwCF의 특수한 요구 사항을 해결하기 위한 맞춤형 치료법이 필요합니다. 이를 위해 Friedman, Georgiopoulos 및 동료들은 CF가 있는 성인의 정서적 웰빙을 촉진하기 위해 혁신적이고 효과적인 8회 세션으로 개별적으로 전달되는 CF 특정 CBT 기반 중재 프로그램인 CF-CBT를 개발했습니다(Friedman et al., 2022a; 프리드먼 외, 2022b). 그룹 형식의 CF-CBT 가상 전달은 잠재적으로 엄청난 정신 건강 치료 비용을 해결하는 동시에 대면 그룹을 배제하는 pwCF에 대한 감염 통제 지침을 다루는 한 가지 방법입니다(Saiman et al., 2014). CF-CBT는 최근 그룹 전달을 위해 수정되었습니다(즉, 세션 구조, 활동). 그러나 이 전달 방식에 대한 타당성, 수용성, 효과 및 환자 경험은 아직 조사되지 않았습니다.

참가자: G*Power 3.1은 2차 분석(즉, t-테스트)을 기반으로 연구 표본 크기를 계산하는 데 사용되었습니다. 검정력이 80%, 알파가 0.05, 효과 크기가 0.5(중간)라고 가정하면 최소 27명의 참가자의 표본 크기가 필요합니다. 조사는 감소를 해결하기 위해 28-30명의 참가자를 모집하는 것을 목표로 합니다. CF 참가자는 캐나다 브리티시 컬럼비아의 CF 클리닉에서 모집됩니다. 참가자는 사전 프로그램 조치를 완료한 후 연속적으로 그룹에 등록됩니다. 조사관은 정신 건강 증상 및 장애의 성별 차이를 해결하기 위해 여성 대 남성 비율을 2:1로 유지하려고 노력할 것입니다.

가설:

1차 가설:

  1. 가상 그룹 CF-CBT는 낮은 중도 탈락률과 높은 준수율 및 만족도로 인해 실현 가능하고 수용 가능합니다.

    2차 가설:

  2. 프로그램 이전부터 프로그램 이후까지 자가 보고된 우울증과 불안이 크게 개선될 것입니다.

    3차/기타 가설:

  3. 프로그램 전후에 걸쳐 자가 보고된 인지된 스트레스, 대처 기술, 건강 관련 삶의 질이 크게 향상될 것입니다.
  4. 자체 보고된 그룹 결속력은 프로그램 후 우울증, 불안, 인지된 스트레스, 대처 기술 및 건강 관련 삶의 질과 부정적인 연관이 있을 것입니다.

방법/절차: 경도-중등도의 불안 및/또는 우울증(GAD-7 및 PHQ-9로 측정)(CF 클리닉의 일상적인 정신 건강 검사에서 확인됨)이 있는 참가자에게는 연구에 대한 정보가 제공됩니다. 참여에 관심이 있는 사람들은 주요 조사관(PI)에게 이메일을 보내게 됩니다. PI는 프로그램을 시작하기 전에 작성해야 하는 동의서, 인구통계학 양식, 사전 프로그램 설문지가 포함된 Qualtrics 링크가 포함된 관심 있는 참가자에게 이메일을 보낼 것입니다. 연속적으로 등록된 참가자는 가상 CF-CBT 그룹(6-8명의 참가자/그룹)에 할당되며, 그룹은 8주에 걸쳐 주당 90분 동안 실행됩니다. 주간 세션은 Zoom의 의료 버전에서 두 명의 훈련된 진행자(임상 사회 복지사)가 가상으로 진행됩니다. 참가자 등록 및 감소율이 기록되고 치료 충실도 체크리스트가 세션의 20%에 대해 실시간으로 완료됩니다(연구 보조자에 의해). 프로그램이 완료되면 참가자에게는 프로그램 후 설문지를 위한 또 다른 Qualtrics 링크가 포함된 PI의 이메일이 전송됩니다.

분석: 분석은 IBM SPSS Statistics-버전 26을 사용하여 완료됩니다. 인구통계 및 타당성 데이터(예: 등록 및 감소)와 측정값 총점(예: 연속 데이터의 평균 및 표준 편차, 범주형 데이터의 빈도 및 백분율)이 보고됩니다. 1차 분석: 1차 결과는 개별 CF-CBT에 대한 벤치마크 연구와 비교됩니다. 2차 분석: 2차 결과는 대응 t-검정을 사용하여 분석됩니다. 사전 사후 평균 변화 점수의 효과 크기(ES)에 대한 Cohen의 d 척도는 효과의 크기를 평가하는 데 사용됩니다. 3차/기타 분석: 3차/기타 결과는 대응 t-검정을 사용하여 분석됩니다. 사전 사후 평균 변화 점수의 효과 크기(ES)에 대한 Cohen의 d 척도는 효과의 크기를 평가하는 데 사용됩니다. 자체 보고된 결과 측정과 그룹 응집력 사이의 연관성은 Pearson 상관 계수를 계산하여 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • St. Paul Hospital
      • Victoria, British Columbia, 캐나다
        • Royal Jubilee Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최소 18세 이상.
  • 영어로 말하고 읽어야 합니다.
  • 연구 기준선 이전에 경도에서 중등도 범위(PHQ-9 및 GAD-7에 따라)의 우울증 및/또는 불안 점수가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 자살 의도가 있는 사람(계획이 있든 없든).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가상, 그룹 CF-CBT
가상 그룹 CF-CBT는 CF 진단을 받은 성인을 위한 온라인 맞춤형 CBT 프로그램입니다. 참가자들은 온라인으로 제공되는 8개의 주간 세션(각각 90분)에 참석하게 됩니다. 세션에는 다음이 포함됩니다: CBT 소개; 이완 기술; CF의 우울증: 무엇이 도움이 됩니까?; 적응적 사고 능력, 1부; 적응적 사고 능력, 2부; 내 건강을 책임진다; CF의 불안: 무엇이 도움이 됩니까?; 긍정적인 변화를 유지하는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가상 그룹 CF-CBT의 수용 가능성.
기간: 모집부터 치료완료까지(8주)입니다.
프로그램 완료율과 프로그램 만족도에 따라 결정됩니다.
모집부터 치료완료까지(8주)입니다.
가상, 그룹 CF-CBT의 타당성.
기간: 모집부터 치료완료까지(8주)입니다.
참가자 모집 비율(예: 관심이 있고 등록한 사람 수) 및 참석률에 따라 결정됩니다.
모집부터 치료완료까지(8주)입니다.
참가자는 8주 치료 종료 시 고객 만족도 설문지(CSQ)에 대해 점수를 매겼습니다.
기간: 개입 후(8주)
CSQ는 개인이 완료한 서비스에 얼마나 만족했는지를 반영하는 항목을 사용하여 8개 항목 규모로 받은 서비스에 대한 만족도를 측정합니다. 총점은 최소 8점부터 최대 32점까지 다양합니다.
개입 후(8주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주 치료 종료 시 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선 및 중재 후(8주)
PHQ-9는 우울증 증상의 빈도를 반영하는 4점 리커트 척도로 평가되는 항목으로 구성된 9개 항목 척도로 우울증을 측정합니다. 총점의 범위는 최소 0점부터 최대 27점까지입니다.
기준선 및 중재 후(8주)
8주 치료 종료 시 범불안장애-7(GAD-7)의 기준선 대비 변화.
기간: 기준선 및 중재 후(8주)
GAD-7은 불안 증상의 빈도를 반영하는 4점 리커트 척도로 평가되는 항목을 포함하여 7개 항목 척도로 불안을 측정합니다. 총점의 범위는 최소 0점부터 최대 21점까지입니다.
기준선 및 중재 후(8주)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주 치료 종료 시 인지된 스트레스 척도(PSS)의 기준선 대비 변화.
기간: 기준선 및 중재 후(8주)
PSS는 인지된 스트레스의 빈도를 반영하는 5점 리커트 척도로 항목을 평가하는 14개 항목 척도로 인지된 스트레스를 측정합니다. 총점의 범위는 최소 0점부터 최대 56점까지입니다.
기준선 및 중재 후(8주)
8주 치료 종료 시 CF 대처 자기 효능 척도(CF-CSE)의 기준선 대비 변화.
기간: 기준선 및 중재 후(8주)
CF-CSE는 대처 능력에 대한 자신감을 반영하여 10~100점 척도로 항목을 평가하는 21개 항목 척도로 CF 대처 기술을 측정합니다. 총점은 최소 210점부터 최대 2100점까지 다양합니다.
기준선 및 중재 후(8주)
8주 치료 종료 시 낭포성 섬유증 설문지 - 개정판(CFQ-R)의 기준선 대비 변화.
기간: 기준선 및 중재 후(8주)
CFQ-R은 CF가 개인의 삶에 얼마나 많은 영향을 미쳤는지를 반영하는 4점 리커트 척도로 평가되는 항목을 포함하여 44개 항목 척도로 CF 환자의 건강 관련 삶의 질을 측정합니다. 총점은 최소 44점에서 최대 176점까지 다양합니다.
기준선 및 중재 후(8주)
8주 치료 종료 시 그룹 응집력 척도 - 개정판(GCS-R)에 대한 참가자 점수.
기간: 개입 후(8주)
GCS-R은 개인이 다른 그룹 구성원과 가졌던 연결을 반영하여 4점 리커트 척도로 평가되는 항목을 포함하여 25개 항목 척도로 그룹 응집력을 측정합니다. 총점은 최소 25점부터 최대 100점까지 다양합니다.
개입 후(8주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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