NeoDoppler: 뇌 순환 파일럿의 지속적인 모니터링을 위한 새로운 초음파 기술 (CE-NeoDoppler)
2026년 4월 22일 업데이트: St. Olavs Hospital
NeoDoppler: 유아의 뇌혈류를 지속적으로 모니터링하기 위한 새로운 초음파 기술
질병 경과를 모니터링하기 위한 비침습적 도구는 미숙아/미숙아 및 아픈 신생아를 치료하는 데 중요하고 필요합니다.
수년 동안 트론헤임의 초음파 그룹은 질병 진단 및 모니터링을 위한 새로운 초음파 기술 개발에 앞장서 왔습니다.
이 연구 그룹에서 이전에 개발한 여러 방법은 오늘날 전 세계 병원에서 널리 사용되고 있습니다.
이 프로젝트에서 연구자들은 아픈 신생아와 미숙아의 뇌혈류를 지속적으로 모니터링할 수 있는 새로운 초음파 기술을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
이 기술은 2022년 10월 CE 인증을 받았으며, 이 프로젝트에서 조사관은 최신 승인 소프트웨어를 사용하여 CE 인증 버전을 테스트할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
시간이 지남에 따라 뇌의 혈류를 측정할 수 있는 NeoDoppler라는 새로운 초음파 기술이 개발되었습니다. 이 제품은 임상용으로 승인되었습니다(CE 승인). 지속적인 모니터링이 필요한 다양한 환자 그룹을 포함하는 예비 연구를 통해 뇌 혈역학의 변동성을 파악하기 위해 수행될 것입니다. 이러한 연구에는 다음이 포함됩니다.
- 임신 32주 이전, 임신 32~37주 및 만삭에 태어난 신생아의 정상적인 뇌혈류를 파악하기 위한 건강한 조산 및 만삭 신생아에 대한 타당성 연구.
- 심장 기능과 뇌 혈류 사이의 연관성을 조사하기 위해 동맥관 개존증이 있는 미숙아를 대상으로 한 연구입니다.
- 다양한 의학적 상태가 뇌혈류에 어떻게 영향을 미치는지 연구하기 위해 주산기 질식, 뇌졸중, 폐고혈압 및 선천성 심장병과 같은 상태를 포함한 아픈 신생아에 대한 연구입니다.
- 삽관, 마취, 척추 천자, 말초 및 중심 동맥 및 정맥 카테터와 같은 진행 중인 시술 중 뇌 혈류에 대한 연구입니다.
- 감염, 패혈증, 수막염이 뇌혈류에 어떤 영향을 미치는지에 대한 연구입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
180
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Siri Ann Nyrnes, MD, PhD
- 전화번호: 004793062121
- 이메일: siri.a.nyrnes@ntnu.no
연구 연락처 백업
- 이름: Siv Steinsmo Ødegård, MD, PhD
- 전화번호: 0047 97772989
- 이메일: siv.steinsmo@gmail.com
연구 장소
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Trondheim, 노르웨이, 7030
- 모병
- Children's clinic, St. Olavs University Hospital
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연락하다:
- Siri Ann Nyrnes, MD, PhD
- 전화번호: +4793062121
- 이메일: siri.ann.nyrnes@stolav.no
-
연락하다:
- Ragnhild Støen, MD, PhD
- 전화번호: +4799565665
- 이메일: Ragnhild.Stoen@stolav.no
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수석 연구원:
- Siri Ann Nyrnes, MD, PhD
-
부수사관:
- Hester Berger, MD, PhD
-
부수사관:
- Ragnhild Støen, MD, PhD
-
부수사관:
- Sigrid Vik, MD
-
부수사관:
- Martin Leth-Olsen, MD
-
부수사관:
- Siv Ødegård, MD, PhD
-
부수사관:
- Lina Ytrehus, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
건강하거나 의학적 문제가 있거나 노르웨이 트론헤임에 있는 St. Olavs 병원의 산모 병동 또는 신생아 집중 치료실에 입원하는 절차가 필요한 조산 또는 만삭 신생아/유아.
설명
포함 기준:
- 열린 천문
- 건강한 조산 또는 만삭 신생아
- 다양한 코호트 연구에 따라 관심 있는 의학적 상태가 있는 신생아: 동맥관 개존증, 주산기 질식, 뇌졸중, 폐고혈압, 선천성 심장 질환 또는 감염/패혈증/수막염
- 시술이 필요한 신생아
제외 기준:
- 노르웨이어 또는 영어를 이해/말하지 못하는 간병인
- 동의하지 않는 보호자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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타당성 조사 - 건강한 신생아
임신 주수 < 32주, 임신 주수 32~37주 및 만삭에 태어난 신생아.
각 그룹에는 성별별로 20-30명이 포함됩니다.
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NeoDoppler는 단일 요소 변환기로 제작된 작고 가벼운 무게로 천문 위에 부드럽게 고정할 수 있습니다.
이 시스템은 신생아를 위한 다른 중환자실 장비와 함께 사용하거나 부모의 간병에도 완벽하게 호환됩니다.
뇌의 다양한 깊이에서 동시에 뇌혈류를 측정할 수 있습니다.
도플러 속도 측정은 원통형 조직 부피에서 발생합니다.
따라서 관심 있는 혈관을 표적으로 삼는 것은 표준 휴대용 도플러보다 천문 위의 프로브의 정확한 위치와 각도에 덜 민감합니다.
이는 신생아의 뇌 혈관계에 대한 진단 초음파 검사를 수행하는 전문 교육을 받지 않은 의료 전문가가 NeoDoppler 시스템을 배치할 수 있음을 의미합니다.
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동맥관 개존증 환자(미숙아)
동맥관 개존증이 있는 미숙아 신생아(n=20)
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NeoDoppler는 단일 요소 변환기로 제작된 작고 가벼운 무게로 천문 위에 부드럽게 고정할 수 있습니다.
이 시스템은 신생아를 위한 다른 중환자실 장비와 함께 사용하거나 부모의 간병에도 완벽하게 호환됩니다.
뇌의 다양한 깊이에서 동시에 뇌혈류를 측정할 수 있습니다.
도플러 속도 측정은 원통형 조직 부피에서 발생합니다.
따라서 관심 있는 혈관을 표적으로 삼는 것은 표준 휴대용 도플러보다 천문 위의 프로브의 정확한 위치와 각도에 덜 민감합니다.
이는 신생아의 뇌 혈관계에 대한 진단 초음파 검사를 수행하는 전문 교육을 받지 않은 의료 전문가가 NeoDoppler 시스템을 배치할 수 있음을 의미합니다.
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아픈 신생아의 다양한 그룹
주산기 질식, 뇌졸중, 폐고혈압, 선천성 심장병 등 다양한 질병을 앓고 있는 신생아를 대상으로 진료가 진행됩니다.
각 그룹에는 5~30명의 신생아가 포함됩니다.
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NeoDoppler는 단일 요소 변환기로 제작된 작고 가벼운 무게로 천문 위에 부드럽게 고정할 수 있습니다.
이 시스템은 신생아를 위한 다른 중환자실 장비와 함께 사용하거나 부모의 간병에도 완벽하게 호환됩니다.
뇌의 다양한 깊이에서 동시에 뇌혈류를 측정할 수 있습니다.
도플러 속도 측정은 원통형 조직 부피에서 발생합니다.
따라서 관심 있는 혈관을 표적으로 삼는 것은 표준 휴대용 도플러보다 천문 위의 프로브의 정확한 위치와 각도에 덜 민감합니다.
이는 신생아의 뇌 혈관계에 대한 진단 초음파 검사를 수행하는 전문 교육을 받지 않은 의료 전문가가 NeoDoppler 시스템을 배치할 수 있음을 의미합니다.
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시술을 받는 신생아/유아
삽관, 마취, 척추 천자, 말초 및 중심 동맥 및 정맥 카테터와 같은 시술을 받는 신생아/유아.
우리는 20-30명의 신생아를 포함할 것입니다.
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NeoDoppler는 단일 요소 변환기로 제작된 작고 가벼운 무게로 천문 위에 부드럽게 고정할 수 있습니다.
이 시스템은 신생아를 위한 다른 중환자실 장비와 함께 사용하거나 부모의 간병에도 완벽하게 호환됩니다.
뇌의 다양한 깊이에서 동시에 뇌혈류를 측정할 수 있습니다.
도플러 속도 측정은 원통형 조직 부피에서 발생합니다.
따라서 관심 있는 혈관을 표적으로 삼는 것은 표준 휴대용 도플러보다 천문 위의 프로브의 정확한 위치와 각도에 덜 민감합니다.
이는 신생아의 뇌 혈관계에 대한 진단 초음파 검사를 수행하는 전문 교육을 받지 않은 의료 전문가가 NeoDoppler 시스템을 배치할 수 있음을 의미합니다.
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감염/패혈증이 있는 신생아
감염/패혈증 및/또는 수막염이 있는 영아(n=40).
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NeoDoppler는 단일 요소 변환기로 제작된 작고 가벼운 무게로 천문 위에 부드럽게 고정할 수 있습니다.
이 시스템은 신생아를 위한 다른 중환자실 장비와 함께 사용하거나 부모의 간병에도 완벽하게 호환됩니다.
뇌의 다양한 깊이에서 동시에 뇌혈류를 측정할 수 있습니다.
도플러 속도 측정은 원통형 조직 부피에서 발생합니다.
따라서 관심 있는 혈관을 표적으로 삼는 것은 표준 휴대용 도플러보다 천문 위의 프로브의 정확한 위치와 각도에 덜 민감합니다.
이는 신생아의 뇌 혈관계에 대한 진단 초음파 검사를 수행하는 전문 교육을 받지 않은 의료 전문가가 NeoDoppler 시스템을 배치할 수 있음을 의미합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대뇌 도플러 속도(cm/초)
기간: 2시간 - 7일
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Cm/초 단위로 측정된 대뇌 도플러 속도는 도플러 스펙트럼을 추적하여 생성됩니다.
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2시간 - 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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측정 품질
기간: 2시간 - 7일
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품질 지표: 0~100% 범위로 정의됩니다. 여기서 100%는 가능한 최상의 도플러 스펙트럼 품질입니다. 80% 미만의 값은 연구에서 유효한 측정값으로 사용하기에 충분한 품질의 임계값보다 낮습니다. |
2시간 - 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Siri Ann Nyrnes, MD, PhD, Childrens Clinic, St. Olavs University Hospital and NTNU
- 연구 책임자: Øyvind Rognmo, PhD, Norwegian University of Science and Technology, Trondheim, Norway
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 20일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017/314
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
합리적인 요청이 있을 경우 익명의 초음파 데이터를 공유할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
NeoDoppler - CE 인증에 대한 임상 시험
-
Pfizer완전한체중 관리 | 비만 치료캐나다, 미국, 불가리아, 스페인, 멕시코, 인도, 푸에르토 리코
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Jaseng Medical Foundation완전한
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Abramson Cancer Center at Penn MedicineTranslational Breast Cancer Research Consortium; Danaher Inc.모병
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National Taiwan University Hospital알려지지 않은