Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NeoDoppler: Uusi ultraäänitekniikka aivoverenkierron jatkuvaan seurantaan (CE-NeoDoppler)

keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: St. Olavs Hospital

NeoDoppler: Uusi ultraäänitekniikka imeväisten aivoverenkierron jatkuvaan seurantaan

Ei-invasiiviset työkalut taudin kulun seurantaan ovat tärkeitä ja välttämättömiä keskosten/keskosten ja sairaiden vastasyntyneiden hoidossa. Trondheimin ultraääniryhmä on useiden vuosien ajan ollut eturintamassa uuden ultraääniteknologian kehittämisessä sairauksien diagnosointiin ja seurantaan. Useita tässä tutkimusryhmässä aiemmin kehitettyjä menetelmiä käytetään nykyään laajasti sairaaloissa ympäri maailmaa. Tässä projektissa tutkijat pyrkivät testaamaan uutta ultraäänitekniikkaa, joka mahdollistaa sairaiden vastasyntyneiden ja keskosten aivoverenkierron jatkuvan seurannan. Tämä tekniikka on CE-sertifioitu lokakuussa 2022, ja tässä projektissa tutkijat testaavat CE-sertifioitua versiota uusimmalla saatavilla olevalla hyväksytyllä ohjelmistolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Uusi ultraäänitekniikka nimeltä NeoDoppler on kehitetty, jolla voidaan mitata verenkiertoa aivoissa ajan mittaan. Tuote on hyväksytty kliiniseen käyttöön (CE-hyväksytty). Pilottitutkimus, jossa on mukana erilaisia ​​jatkuvaa seurantaa tarvitsevia potilasryhmiä, tehdään aivojen hemodynamiikan vaihtelun kartoittamiseksi. Näitä tutkimuksia ovat mm.

  1. Toteutettavuustutkimus terveistä keskosista ja aikaisin syntyneistä vastasyntyneistä, joilla kartoitetaan, mikä on normaali aivoverenkierto vastasyntyneillä, jotka ovat syntyneet ennen raskausviikkoa 32, raskausviikolla 32–37 ja aikana.
  2. Tutkimus, joka sisältää ennenaikaisia ​​vastasyntyneitä, joilla on avoin valtimotiehye, jossa tarkastellaan yhteyttä sydämen toiminnan ja aivojen verenkierron välillä.
  3. Sairaiden vastasyntyneiden tutkimuksia, mukaan lukien tilat, kuten perinataalinen asfyksia, aivohalvaus, keuhkoverenpainetauti ja synnynnäinen sydänsairaus, joilla tutkitaan, kuinka erilaiset sairaudet vaikuttavat aivojen verenkiertoon.
  4. Tutkimus aivoverenkierrosta käynnissä olevien toimenpiteiden aikana, kuten intubaatio, anestesia, selkäydinpunktio ja perifeerinen ja keskusvaltimo- ja laskimokatetri.
  5. Tutkimus siitä, kuinka infektio, sepsis ja aivokalvontulehdus vaikuttavat aivojen verenkiertoon.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Trondheim, Norja, 7030
        • Rekrytointi
        • Children's clinic, St. Olavs University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Siri Ann Nyrnes, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Hester Berger, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Ragnhild Støen, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Sigrid Vik, MD
        • Alatutkija:
          • Martin Leth-Olsen, MD
        • Alatutkija:
          • Siv Ødegård, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Lina Ytrehus, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ennenaikaisesti tai keskeneräisesti syntyneet vastasyntyneet/vauvat, jotka ovat terveitä tai joilla on lääketieteellisiä ongelmia tai jotka tarvitsevat toimenpiteitä, jotka otetaan äitiysosastolle tai vastasyntyneiden tehohoitoon St. Olavsin sairaalassa Trondheimissa, Norjassa.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Avaa fontanelle
  • Terveet keskoset tai aikaisin syntyneet vastasyntyneet
  • Vastasyntyneet, joilla on eri kohorttitutkimusten mukaan kiinnostava sairaus: avoin valtimotiehye, perinataalinen asfyksia, aivohalvaus, keuhkoverenpainetauti, synnynnäinen sydänsairaus tai infektio/sepsis/aivokalvontulehdus
  • Toimenpiteitä tarvitsevat vastasyntyneet

Poissulkemiskriteerit:

  • Omaishoitajat eivät ymmärrä/puhu norjaa tai englantia
  • Omaishoitajat eivät anna suostumustaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Toteutettavuustutkimus – Terveet vastasyntyneet
Vastasyntyneet, jotka ovat syntyneet raskausviikolla < 32 viikkoa, raskausviikolla 32-37 ja kesken. Testiin kuuluu 20-30 kumpaakin sukupuolta kuhunkin ryhmään.
Laite: NeoDoppler - CE-sertifioitu
NeoDoppler on pieni ja kevyt punnittu yksielementtianturi, joka voidaan kiinnittää varovasti fontanellin päälle. Järjestelmä on täysin yhteensopiva sekä yhteiskäyttöön muiden vastasyntyneiden tehohoitolaitteiden kanssa että vanhempien hoitoon. Se pystyy mittaamaan aivojen verenvirtausta aivojen eri syvyyksissä samanaikaisesti. Doppler-nopeusmittaukset perustuvat lieriömäiseen kudostilavuuteen. Siksi se on vähemmän herkkä anturin tarkalle sijainnille ja kulmille fontanelin yläpuolella kohdentaakseen mielenkiinnon kohteena olevia suonia kuin tavallinen kädessä pidettävä Doppler. Tämä tarkoittaa, että NeoDoppler-järjestelmän voivat sijoittaa terveydenhuollon ammattilaiset, joilla ei ole erityiskoulutusta vastasyntyneiden aivoverisuoniston diagnostisten ultraäänitutkimusten tekemiseen.
Potilaat, joilla on avoin valtimotiehyt (keskoset)
Keskoset, joilla on avoin valtimotiehy (n=20)
Laite: NeoDoppler - CE-sertifioitu
NeoDoppler on pieni ja kevyt punnittu yksielementtianturi, joka voidaan kiinnittää varovasti fontanellin päälle. Järjestelmä on täysin yhteensopiva sekä yhteiskäyttöön muiden vastasyntyneiden tehohoitolaitteiden kanssa että vanhempien hoitoon. Se pystyy mittaamaan aivojen verenvirtausta aivojen eri syvyyksissä samanaikaisesti. Doppler-nopeusmittaukset perustuvat lieriömäiseen kudostilavuuteen. Siksi se on vähemmän herkkä anturin tarkalle sijainnille ja kulmille fontanelin yläpuolella kohdentaakseen mielenkiinnon kohteena olevia suonia kuin tavallinen kädessä pidettävä Doppler. Tämä tarkoittaa, että NeoDoppler-järjestelmän voivat sijoittaa terveydenhuollon ammattilaiset, joilla ei ole erityiskoulutusta vastasyntyneiden aivoverisuoniston diagnostisten ultraäänitutkimusten tekemiseen.
Eri ryhmät sairaita vastasyntyneitä
Vastasyntyneille, joilla on erilaisia ​​sairauksia, kuten perinataalinen asfyksia, aivohalvaus, keuhkoverenpainetauti ja synnynnäinen sydänsairaus, ohjataan. Otamme jokaiseen ryhmään 5-30 vastasyntynyttä.
Laite: NeoDoppler - CE-sertifioitu
NeoDoppler on pieni ja kevyt punnittu yksielementtianturi, joka voidaan kiinnittää varovasti fontanellin päälle. Järjestelmä on täysin yhteensopiva sekä yhteiskäyttöön muiden vastasyntyneiden tehohoitolaitteiden kanssa että vanhempien hoitoon. Se pystyy mittaamaan aivojen verenvirtausta aivojen eri syvyyksissä samanaikaisesti. Doppler-nopeusmittaukset perustuvat lieriömäiseen kudostilavuuteen. Siksi se on vähemmän herkkä anturin tarkalle sijainnille ja kulmille fontanelin yläpuolella kohdentaakseen mielenkiinnon kohteena olevia suonia kuin tavallinen kädessä pidettävä Doppler. Tämä tarkoittaa, että NeoDoppler-järjestelmän voivat sijoittaa terveydenhuollon ammattilaiset, joilla ei ole erityiskoulutusta vastasyntyneiden aivoverisuoniston diagnostisten ultraäänitutkimusten tekemiseen.
Vastasyntyneet/vauvat, joille tehdään toimenpiteitä
Vastasyntyneet/vauvat, joille tehdään toimenpiteitä, kuten intubaatio, anestesia, selkäydinpunktio, perifeerinen ja keskusvaltimo- ja laskimokatetri. Mukaan otetaan 20-30 vastasyntynyttä.
Laite: NeoDoppler - CE-sertifioitu
NeoDoppler on pieni ja kevyt punnittu yksielementtianturi, joka voidaan kiinnittää varovasti fontanellin päälle. Järjestelmä on täysin yhteensopiva sekä yhteiskäyttöön muiden vastasyntyneiden tehohoitolaitteiden kanssa että vanhempien hoitoon. Se pystyy mittaamaan aivojen verenvirtausta aivojen eri syvyyksissä samanaikaisesti. Doppler-nopeusmittaukset perustuvat lieriömäiseen kudostilavuuteen. Siksi se on vähemmän herkkä anturin tarkalle sijainnille ja kulmille fontanelin yläpuolella kohdentaakseen mielenkiinnon kohteena olevia suonia kuin tavallinen kädessä pidettävä Doppler. Tämä tarkoittaa, että NeoDoppler-järjestelmän voivat sijoittaa terveydenhuollon ammattilaiset, joilla ei ole erityiskoulutusta vastasyntyneiden aivoverisuoniston diagnostisten ultraäänitutkimusten tekemiseen.
Vastasyntyneet, joilla on infektio/sepsis
Pikkulapset, joilla on infektio/sepsis ja/tai aivokalvontulehdus (n=40).
Laite: NeoDoppler - CE-sertifioitu
NeoDoppler on pieni ja kevyt punnittu yksielementtianturi, joka voidaan kiinnittää varovasti fontanellin päälle. Järjestelmä on täysin yhteensopiva sekä yhteiskäyttöön muiden vastasyntyneiden tehohoitolaitteiden kanssa että vanhempien hoitoon. Se pystyy mittaamaan aivojen verenvirtausta aivojen eri syvyyksissä samanaikaisesti. Doppler-nopeusmittaukset perustuvat lieriömäiseen kudostilavuuteen. Siksi se on vähemmän herkkä anturin tarkalle sijainnille ja kulmille fontanelin yläpuolella kohdentaakseen mielenkiinnon kohteena olevia suonia kuin tavallinen kädessä pidettävä Doppler. Tämä tarkoittaa, että NeoDoppler-järjestelmän voivat sijoittaa terveydenhuollon ammattilaiset, joilla ei ole erityiskoulutusta vastasyntyneiden aivoverisuoniston diagnostisten ultraäänitutkimusten tekemiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen Doppler-nopeudet (cm/s)
Aikaikkuna: 2 tuntia - 7 päivää
Aivojen Doppler-nopeudet, jotka mitataan yksiköissä cm/s, saadaan jäljittämällä Doppler-spektri.
2 tuntia - 7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittauksen laatu
Aikaikkuna: 2 tuntia - 7 päivää

Laatuindikaattori:

Määritelty asteikolla 0-100 %, jossa 100 % on paras mahdollinen Doppler-spektrin laatu. Arvot alle 80 % ovat riittävän hyvän laadun kynnyksen alapuolella, jotta niitä voidaan käyttää kelvollisina mittauksina tutkimuksessa.
2 tuntia - 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Olavs Hospital

Yhteistyökumppanit

Norwegian University of Science and Technology

Tutkijat

  • Päätutkija: Siri Ann Nyrnes, MD, PhD, Childrens Clinic, St. Olavs University Hospital and NTNU
  • Opintojohtaja: Øyvind Rognmo, PhD, Norwegian University of Science and Technology, Trondheim, Norway

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 20. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017/314

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Nimettömiä ultraäänitietoja voidaan jakaa kohtuullisesta pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset NeoDoppler - CE-sertifioitu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa