Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NeoDoppler: Nová ultrazvuková technologie pro kontinuální monitorování cerebrální cirkulace Pilot (CE-NeoDoppler)

22. dubna 2026 aktualizováno: St. Olavs Hospital

NeoDoppler: Nová ultrazvuková technologie pro kontinuální monitorování průtoku krve mozkem u kojenců

Neinvazivní nástroje pro sledování průběhu onemocnění jsou důležité a nezbytné v léčbě předčasně narozených/předčasně narozených dětí a nemocných novorozenců. Ultrazvuková skupina v Trondheimu byla po mnoho let v čele vývoje nové ultrazvukové technologie pro diagnostiku a monitorování onemocnění. Několik metod dříve vyvinutých v této výzkumné skupině je dnes široce používáno v nemocnicích po celém světě. V rámci tohoto projektu si vyšetřovatelé kladou za cíl otestovat novou ultrazvukovou technologii, která umožňuje kontinuální monitorování průtoku krve mozkem u nemocných novorozenců a předčasně narozených dětí. Tato technologie byla certifikována CE v říjnu 2022 a v tomto projektu budou vyšetřovatelé testovat verzi certifikovanou CE s nejnovějším dostupným schváleným softwarem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byla vyvinuta nová ultrazvuková technologie zvaná NeoDoppler, která dokáže měřit průtok krve v mozku v průběhu času. Produkt je schválen pro klinické použití (schváleno CE). Pro zmapování variability mozkové hemodynamiky bude provedena pilotní studie se zahrnutím různých skupin pacientů s potřebou nepřetržitého sledování. Tyto studie zahrnují:

  1. Studie proveditelnosti zdravých předčasně narozených novorozenců a novorozenců narozených v termínu s cílem zmapovat, jaký je normální průtok krve mozkem u novorozenců narozených před 32. týdnem gestace, ve 32.–37. týdnu těhotenství a v termínu.
  2. Studie zahrnující předčasně narozené novorozence s otevřeným ductus arteriosus, aby se podívala na spojení mezi funkcí srdce a průtokem krve mozkem.
  3. Studie nemocných novorozenců včetně stavů, jako je perinatální asfyxie, mrtvice, plicní hypertenze a vrozené srdeční choroby, aby se zjistilo, jak různé zdravotní stavy ovlivňují průtok krve mozkem.
  4. Studie o průtoku krve mozkem během probíhajících procedur, jako je intubace, anestezie, spinální punkce a periferní a centrální arteriální a venózní katétr.
  5. Studie o tom, jak infekce, sepse a meningitida ovlivňují průtok krve mozkem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Norsko
      • Trondheim, Norsko, 7030
        • Nábor
        • Children's clinic, St. Olavs University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Siri Ann Nyrnes, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hester Berger, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ragnhild Støen, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sigrid Vik, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Martin Leth-Olsen, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Siv Ødegård, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lina Ytrehus, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Novorozenci/kojenci narození předčasně nebo v termínu, kteří jsou zdraví nebo mají zdravotní problémy nebo potřebují procedury, které jsou přijímány na mateřské oddělení nebo neonatální intenzivní péči v nemocnici St. Olavs v Trondheimu v Norsku.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Otevřete fontanelu
  • Zdraví předčasně narození novorozenci nebo novorozenci v termínu
  • Novorozenci se zdravotním stavem, který je předmětem zájmu podle různých kohortových studií: otevřený ductus arteriosus, perinatální asfyxie, mrtvice, plicní hypertenze, vrozené srdeční onemocnění nebo infekce/sepse/meningitida
  • Novorozenci, kteří potřebují procedury

Kritéria vyloučení:

  • Pečovatelé nerozumí/nemluví norsky nebo anglicky
  • Pečovatelé nedávají svůj souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studie proveditelnosti - Zdraví novorozenci
Novorozenci narození v gestačním týdnu < 32 týdnů, gestačním týdnu 32-37 a v termínu. Will bude zahrnovat 20-30 od každého pohlaví v každé skupině.
Přístroj: NeoDoppler - CE certifikováno
NeoDoppler je malý a lehký, konstruovaný jako jednoprvkový převodník, který lze jemně připevnit přes fontanelu. Systém je plně kompatibilní pro současné použití s ​​dalšími zařízeními intenzivní péče o novorozence i pro péči ze strany rodičů. Je schopen měřit průtok krve mozkem v různých hloubkách mozku současně. Dopplerovská měření rychlosti pocházejí z válcového objemu tkáně. Je proto méně citlivý na přesnou polohu a úhel sondy nad fontanelem pro zacílení na zájmové cévy než standardní ruční doppler. To znamená, že systém NeoDoppler mohou instalovat zdravotničtí pracovníci, kteří nemají specializované školení provádějící diagnostická ultrazvuková vyšetření mozkové vaskulatury u novorozenců.
Pacienti s otevřeným ductus arteriosus (předčasně narozené děti)
Předčasně narození novorozenci s otevřeným ductus arteriosus (n=20)
Přístroj: NeoDoppler - CE certifikováno
NeoDoppler je malý a lehký, konstruovaný jako jednoprvkový převodník, který lze jemně připevnit přes fontanelu. Systém je plně kompatibilní pro současné použití s ​​dalšími zařízeními intenzivní péče o novorozence i pro péči ze strany rodičů. Je schopen měřit průtok krve mozkem v různých hloubkách mozku současně. Dopplerovská měření rychlosti pocházejí z válcového objemu tkáně. Je proto méně citlivý na přesnou polohu a úhel sondy nad fontanelem pro zacílení na zájmové cévy než standardní ruční doppler. To znamená, že systém NeoDoppler mohou instalovat zdravotničtí pracovníci, kteří nemají specializované školení provádějící diagnostická ultrazvuková vyšetření mozkové vaskulatury u novorozenců.
Různé skupiny nemocných novorozenců
Budou provedeni novorozenci s různými zdravotními stavy, jako je perinatální asfyxie, mrtvice, plicní hypertenze a vrozená srdeční vada. Do každé skupiny zařadíme 5-30 novorozenců.
Přístroj: NeoDoppler - CE certifikováno
NeoDoppler je malý a lehký, konstruovaný jako jednoprvkový převodník, který lze jemně připevnit přes fontanelu. Systém je plně kompatibilní pro současné použití s ​​dalšími zařízeními intenzivní péče o novorozence i pro péči ze strany rodičů. Je schopen měřit průtok krve mozkem v různých hloubkách mozku současně. Dopplerovská měření rychlosti pocházejí z válcového objemu tkáně. Je proto méně citlivý na přesnou polohu a úhel sondy nad fontanelem pro zacílení na zájmové cévy než standardní ruční doppler. To znamená, že systém NeoDoppler mohou instalovat zdravotničtí pracovníci, kteří nemají specializované školení provádějící diagnostická ultrazvuková vyšetření mozkové vaskulatury u novorozenců.
Novorozenci/kojenci podstupující procedury
Novorozenci/kojenci podstupující procedury, jako je intubace, anestezie, spinální punkce, periferní a centrální arteriální a venózní katétr. Zařadíme 20-30 novorozenců.
Přístroj: NeoDoppler - CE certifikováno
NeoDoppler je malý a lehký, konstruovaný jako jednoprvkový převodník, který lze jemně připevnit přes fontanelu. Systém je plně kompatibilní pro současné použití s ​​dalšími zařízeními intenzivní péče o novorozence i pro péči ze strany rodičů. Je schopen měřit průtok krve mozkem v různých hloubkách mozku současně. Dopplerovská měření rychlosti pocházejí z válcového objemu tkáně. Je proto méně citlivý na přesnou polohu a úhel sondy nad fontanelem pro zacílení na zájmové cévy než standardní ruční doppler. To znamená, že systém NeoDoppler mohou instalovat zdravotničtí pracovníci, kteří nemají specializované školení provádějící diagnostická ultrazvuková vyšetření mozkové vaskulatury u novorozenců.
Novorozenci s infekcí/sepsí
Kojenci s infekcí/sepsí a/nebo meningitidou (n=40).
Přístroj: NeoDoppler - CE certifikováno
NeoDoppler je malý a lehký, konstruovaný jako jednoprvkový převodník, který lze jemně připevnit přes fontanelu. Systém je plně kompatibilní pro současné použití s ​​dalšími zařízeními intenzivní péče o novorozence i pro péči ze strany rodičů. Je schopen měřit průtok krve mozkem v různých hloubkách mozku současně. Dopplerovská měření rychlosti pocházejí z válcového objemu tkáně. Je proto méně citlivý na přesnou polohu a úhel sondy nad fontanelem pro zacílení na zájmové cévy než standardní ruční doppler. To znamená, že systém NeoDoppler mohou instalovat zdravotničtí pracovníci, kteří nemají specializované školení provádějící diagnostická ultrazvuková vyšetření mozkové vaskulatury u novorozenců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopplerovské rychlosti mozku (cm/s)
Časové okno: 2 hodiny - 7 dní
Cerebrální dopplerovské rychlosti měřené v cm/s se generují sledováním Dopplerova spektra.
2 hodiny - 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita měření
Časové okno: 2 hodiny - 7 dní

Indikátor kvality:

Definováno jako stupnice od 0 do 100 %, kde 100 % je nejlepší možná kvalita Dopplerova spektra. Hodnoty pod 80 % jsou pod prahem dostatečně dobré kvality, aby mohly být použity jako platná měření ve studii.
2 hodiny - 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Olavs Hospital

Spolupracovníci

Norwegian University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Siri Ann Nyrnes, MD, PhD, Childrens Clinic, St. Olavs University Hospital and NTNU
  • Ředitel studie: Øyvind Rognmo, PhD, Norwegian University of Science and Technology, Trondheim, Norway

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017/314

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Anonymní ultrazvuková data mohou být sdílena na rozumnou žádost

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NeoDoppler - CE certifikováno

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit