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NeoDoppler: 脳循環パイロットの継続モニタリングのための新しい超音波技術 (CE-NeoDoppler)

2026年4月22日 更新者:St. Olavs Hospital

NeoDoppler: 乳児の脳血流を継続的にモニタリングするための新しい超音波技術

病気の経過をモニタリングするための非侵襲的ツールは、早産児や未熟児および病気の新生児の治療において重要かつ必要です。 トロンハイムの超音波グループは、長年にわたり、病気の診断とモニタリングのための新しい超音波技術の開発の最前線に立ってきました。 この研究グループで以前に開発されたいくつかの方法は、現在世界中の病院で広く使用されています。 このプロジェクトでは、研究者らは、病気の新生児や早産児の脳血流を継続的にモニタリングできる新しい超音波技術をテストすることを目的としています。 このテクノロジーは 2022 年 10 月に CE 認定を受けており、このプロジェクトでは、研究者は入手可能な最新の承認ソフトウェアを使用して CE 認定バージョンをテストします。

調査の概要

詳細な説明

ネオドップラーと呼ばれる新しい超音波技術が開発され、脳内の血流を経時的に測定できるようになりました。 この製品は臨床使用が承認されています (CE 承認)。 継続的なモニタリングを必要とするさまざまな患者グループを含むパイロット研究が、脳血行動態の変動性をマッピングするために実施される予定である。 これらの研究には次のものが含まれます。

  1. 健康な早産児および正期産新生児を対象とした実現可能性研究。在胎 32 週以前、在胎 32 ~ 37 週、正期産で生まれた新生児の正常な脳血流をマッピングします。
  2. 動脈管開存症の早産児を対象に、心臓の機能と脳の血流の関係を調べる研究。
  3. 周産期仮死、脳卒中、肺高血圧症、先天性心疾患などの病気の新生児を対象に、さまざまな病状が脳血流にどのような影響を与えるかを研究します。
  4. 挿管、麻酔、脊椎穿刺、末梢および中枢動脈および静脈カテーテルなどの進行中の処置中の脳血流に関する研究。
  5. 感染症、敗血症、髄膜炎が脳血流にどのような影響を与えるかの研究。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

180

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Trondheim、ノルウェー、7030
        • 募集
        • Children's clinic, St. Olavs University Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Siri Ann Nyrnes, MD, PhD
        • 副調査官:
          • Hester Berger, MD, PhD
        • 副調査官:
          • Ragnhild Støen, MD, PhD
        • 副調査官:
          • Sigrid Vik, MD
        • 副調査官:
          • Martin Leth-Olsen, MD
        • 副調査官:
          • Siv Ødegård, MD, PhD
        • 副調査官:
          • Lina Ytrehus, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

早産または正期産で健康な新生児/乳児、医学的争点がある、またはノルウェーのトロンハイムにある聖オラヴス病院の母子病棟または新生児集中治療室に入院する処置が必要な新生児/乳児。

説明

包含基準:

  • 泉門を開く
  • 健康な早産児または正期産の新生児
  • さまざまなコホート研究による対象病状を有する新生児:動脈管開存症、周産期仮死、脳卒中、肺高血圧症、先天性心疾患または感染症/敗血症/髄膜炎
  • 処置が必要な新生児

除外基準:

  • 介護者がノルウェー語または英語を理解できない、または話せない
  • 介護者が同意を与えていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
実現可能性研究 - 健康な新生児
在胎週数 32 週未満、在胎週数 32 ~ 37 週および正期産で生まれた新生児。 各グループには男女各 20 ~ 30 名が含まれます。
NeoDoppler は小型かつ軽量で、単一素子のトランスデューサーとして構築されており、泉門にそっと固定できます。 このシステムは、保護者による介護だけでなく、新生児向けの他の集中治療機器との併用にも完全に対応しています。 脳の異なる深さの脳血流を同時に測定できます。 ドップラー速度測定は、円筒状の組織体積から得られます。 したがって、対象の血管をターゲットにするための泉門上のプローブの正確な位置と角度に対する感度は、標準的な手持ち式ドップラーよりも低くなります。 これは、新生児の脳血管系の超音波診断検査を行う専門的な訓練を受けていない医療専門家がネオドップラー システムを設置できることを意味します。
動脈管開存症の患者(未熟児)
動脈管開存症を有する早産児 (n=20)
NeoDoppler は小型かつ軽量で、単一素子のトランスデューサーとして構築されており、泉門にそっと固定できます。 このシステムは、保護者による介護だけでなく、新生児向けの他の集中治療機器との併用にも完全に対応しています。 脳の異なる深さの脳血流を同時に測定できます。 ドップラー速度測定は、円筒状の組織体積から得られます。 したがって、対象の血管をターゲットにするための泉門上のプローブの正確な位置と角度に対する感度は、標準的な手持ち式ドップラーよりも低くなります。 これは、新生児の脳血管系の超音波診断検査を行う専門的な訓練を受けていない医療専門家がネオドップラー システムを設置できることを意味します。
病気の新生児のさまざまなグループ
周産期仮死、脳卒中、肺高血圧症、先天性心疾患など、さまざまな病状の新生児が検査対象となります。 各グループには 5 ~ 30 人の新生児が含まれます。
NeoDoppler は小型かつ軽量で、単一素子のトランスデューサーとして構築されており、泉門にそっと固定できます。 このシステムは、保護者による介護だけでなく、新生児向けの他の集中治療機器との併用にも完全に対応しています。 脳の異なる深さの脳血流を同時に測定できます。 ドップラー速度測定は、円筒状の組織体積から得られます。 したがって、対象の血管をターゲットにするための泉門上のプローブの正確な位置と角度に対する感度は、標準的な手持ち式ドップラーよりも低くなります。 これは、新生児の脳血管系の超音波診断検査を行う専門的な訓練を受けていない医療専門家がネオドップラー システムを設置できることを意味します。
処置を受ける新生児/乳児
挿管、麻酔、脊椎穿刺、末梢および中枢動脈および静脈カテーテルなどの処置を受ける新生児/乳児。 20〜30人の新生児が含まれます。
NeoDoppler は小型かつ軽量で、単一素子のトランスデューサーとして構築されており、泉門にそっと固定できます。 このシステムは、保護者による介護だけでなく、新生児向けの他の集中治療機器との併用にも完全に対応しています。 脳の異なる深さの脳血流を同時に測定できます。 ドップラー速度測定は、円筒状の組織体積から得られます。 したがって、対象の血管をターゲットにするための泉門上のプローブの正確な位置と角度に対する感度は、標準的な手持ち式ドップラーよりも低くなります。 これは、新生児の脳血管系の超音波診断検査を行う専門的な訓練を受けていない医療専門家がネオドップラー システムを設置できることを意味します。
感染症/敗血症のある新生児
感染症/敗血症および/または髄膜炎を患っている乳児 (n=40)。
NeoDoppler は小型かつ軽量で、単一素子のトランスデューサーとして構築されており、泉門にそっと固定できます。 このシステムは、保護者による介護だけでなく、新生児向けの他の集中治療機器との併用にも完全に対応しています。 脳の異なる深さの脳血流を同時に測定できます。 ドップラー速度測定は、円筒状の組織体積から得られます。 したがって、対象の血管をターゲットにするための泉門上のプローブの正確な位置と角度に対する感度は、標準的な手持ち式ドップラーよりも低くなります。 これは、新生児の脳血管系の超音波診断検査を行う専門的な訓練を受けていない医療専門家がネオドップラー システムを設置できることを意味します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳ドップラー速度 (cm/秒)
時間枠:2時間~7日
Cm/秒で測定される脳のドップラー速度は、ドップラー スペクトルのトレースによって生成されます。
2時間~7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
測定品質
時間枠:2時間~7日

品質指標:

0 ~ 100% のスケールとして定義され、100% が可能な限り最高のドップラー スペクトル品質です。 80% 未満の値は、研究で有効な測定値として使用できる十分な品質の閾値を下回っています。

2時間~7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Siri Ann Nyrnes, MD, PhD、Childrens Clinic, St. Olavs University Hospital and NTNU
  • スタディディレクター:Øyvind Rognmo, PhD、Norwegian University of Science and Technology, Trondheim, Norway

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月20日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月16日

最初の投稿 (実際)

2024年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月22日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

合理的な要求に応じて、匿名の超音波データを共有できます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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