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NeoDoppler : nouvelle technologie échographique pour la surveillance continue de la circulation cérébrale (CE-NeoDoppler)

22 avril 2026 mis à jour par: St. Olavs Hospital

NeoDoppler : nouvelle technologie échographique pour la surveillance continue du flux sanguin cérébral chez les nourrissons

Les outils non invasifs de surveillance de l'évolution de la maladie sont importants et nécessaires dans le traitement des nourrissons prématurés et des nouveau-nés malades. Depuis de nombreuses années, le groupe d'échographie de Trondheim est à l'avant-garde du développement de nouvelles technologies d'échographie pour le diagnostic et le suivi des maladies. Plusieurs méthodes précédemment développées dans ce groupe de recherche sont aujourd’hui largement utilisées dans les hôpitaux du monde entier. Dans ce projet, les enquêteurs visent à tester une nouvelle technologie échographique qui permet une surveillance continue du flux sanguin cérébral chez les nouveau-nés malades et les enfants prématurés. Cette technologie a été certifiée CE en octobre 2022, et dans ce projet, les enquêteurs testeront la version certifiée CE avec le dernier logiciel approuvé disponible.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une nouvelle technologie à ultrasons appelée NeoDoppler a été développée, capable de mesurer le flux sanguin dans le cerveau au fil du temps. Le produit est approuvé pour un usage clinique (approuvé CE). Une étude pilote, avec inclusion de différents groupes de patients nécessitant une surveillance continue, sera menée pour cartographier la variabilité de l'hémodynamique cérébrale. Ces études comprennent :

  1. Une étude de faisabilité sur des nouveau-nés en bonne santé nés prématurément et à terme pour cartographier ce qu'est le flux sanguin cérébral normal chez les nouveau-nés nés avant la semaine de gestation 32, au cours de la semaine de gestation 32-37 et à terme.
  2. Une étude incluant des nouveau-nés prématurés présentant une persistance du canal artériel pour examiner le lien entre la fonction cardiaque et le flux sanguin cérébral.
  3. Études sur des nouveau-nés malades, notamment dans des conditions telles que l'asphyxie périnatale, les accidents vasculaires cérébraux, l'hypertension pulmonaire et les cardiopathies congénitales, afin d'étudier comment différentes conditions médicales influencent le flux sanguin cérébral.
  4. Une étude sur le flux sanguin cérébral lors de procédures en cours telles que l'intubation, l'anesthésie, la ponction rachidienne et les cathéters artériels et veineux périphériques et centraux.
  5. Une étude sur la façon dont l'infection, la septicémie et la méningite affectent le flux sanguin cérébral.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

180

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Trondheim, Norvège, 7030
        • Recrutement
        • Children's clinic, St. Olavs University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Siri Ann Nyrnes, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Hester Berger, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Ragnhild Støen, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Sigrid Vik, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Martin Leth-Olsen, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Siv Ødegård, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Lina Ytrehus, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nouveau-nés/nourrissons nés prématurément ou à terme qui sont en bonne santé ou qui ont des problèmes médicaux ou qui ont besoin de procédures et qui sont admis au service maternel ou aux soins intensifs néonatals de l'hôpital St. Olavs de Trondheim, en Norvège.

La description

Critères d'intégration :

  • Fontanelle ouverte
  • Nouveau-nés prématurés ou nés à terme en bonne santé
  • Nouveau-nés présentant une pathologie d'intérêt selon les différentes études de cohorte : persistance du canal artériel, asphyxie périnatale, accident vasculaire cérébral, hypertension pulmonaire, cardiopathie congénitale ou infection/septicémie/méningite.
  • Nouveau-nés ayant besoin de procédures

Critères d'exclusion :

  • Les soignants ne comprennent/parlent pas le norvégien ou l’anglais
  • Les soignants ne donnent pas leur consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Etude de faisabilité - Nouveau-nés en bonne santé
Nouveau-nés nés avec une semaine de gestation < 32 semaines, une semaine de gestation entre 32 et 37 et à terme. Comprendra 20 à 30 personnes de chaque sexe dans chaque groupe.
Dispositif: NeoDoppler - certifié CE
Le NeoDoppler est petit et léger, construit comme un transducteur à élément unique, qui peut être doucement fixé sur la fontanelle. Le système est entièrement compatible pour une utilisation concomitante avec d’autres équipements de soins intensifs pour les nouveau-nés ainsi que pour les soins des parents. Il est capable de mesurer simultanément le flux sanguin cérébral à différentes profondeurs du cerveau. Les mesures de vitesse Doppler proviennent d'un volume cylindrique de tissu. Il est donc moins sensible à la position exacte et à l'angle de la sonde sur la fontanelle pour cibler les vaisseaux d'intérêt que le Doppler portatif standard. Cela signifie que le système NeoDoppler peut être installé par des professionnels de santé qui n'ont pas de formation spécialisée pour effectuer des examens échographiques diagnostiques du système vasculaire cérébral chez les nouveau-nés.
Patients présentant une persistance du canal artériel (nourrissons prématurés)
Nouveau-nés prématurés présentant un canal artériel persistant (n = 20)
Dispositif: NeoDoppler - certifié CE
Le NeoDoppler est petit et léger, construit comme un transducteur à élément unique, qui peut être doucement fixé sur la fontanelle. Le système est entièrement compatible pour une utilisation concomitante avec d’autres équipements de soins intensifs pour les nouveau-nés ainsi que pour les soins des parents. Il est capable de mesurer simultanément le flux sanguin cérébral à différentes profondeurs du cerveau. Les mesures de vitesse Doppler proviennent d'un volume cylindrique de tissu. Il est donc moins sensible à la position exacte et à l'angle de la sonde sur la fontanelle pour cibler les vaisseaux d'intérêt que le Doppler portatif standard. Cela signifie que le système NeoDoppler peut être installé par des professionnels de santé qui n'ont pas de formation spécialisée pour effectuer des examens échographiques diagnostiques du système vasculaire cérébral chez les nouveau-nés.
Différents groupes de nouveau-nés malades
Des nouveau-nés atteints de différentes conditions médicales telles que l'asphyxie périnatale, un accident vasculaire cérébral, une hypertension pulmonaire et une cardiopathie congénitale seront étudiés. Nous inclurons 5 à 30 nouveau-nés dans chaque groupe.
Dispositif: NeoDoppler - certifié CE
Le NeoDoppler est petit et léger, construit comme un transducteur à élément unique, qui peut être doucement fixé sur la fontanelle. Le système est entièrement compatible pour une utilisation concomitante avec d’autres équipements de soins intensifs pour les nouveau-nés ainsi que pour les soins des parents. Il est capable de mesurer simultanément le flux sanguin cérébral à différentes profondeurs du cerveau. Les mesures de vitesse Doppler proviennent d'un volume cylindrique de tissu. Il est donc moins sensible à la position exacte et à l'angle de la sonde sur la fontanelle pour cibler les vaisseaux d'intérêt que le Doppler portatif standard. Cela signifie que le système NeoDoppler peut être installé par des professionnels de santé qui n'ont pas de formation spécialisée pour effectuer des examens échographiques diagnostiques du système vasculaire cérébral chez les nouveau-nés.
Nouveau-nés/nourrissons subissant des procédures
Nouveau-nés/nourrissons subissant des procédures telles que l'intubation, l'anesthésie, la ponction vertébrale, un cathéter artériel et veineux périphérique et central. Nous inclurons 20 à 30 nouveau-nés.
Dispositif: NeoDoppler - certifié CE
Le NeoDoppler est petit et léger, construit comme un transducteur à élément unique, qui peut être doucement fixé sur la fontanelle. Le système est entièrement compatible pour une utilisation concomitante avec d’autres équipements de soins intensifs pour les nouveau-nés ainsi que pour les soins des parents. Il est capable de mesurer simultanément le flux sanguin cérébral à différentes profondeurs du cerveau. Les mesures de vitesse Doppler proviennent d'un volume cylindrique de tissu. Il est donc moins sensible à la position exacte et à l'angle de la sonde sur la fontanelle pour cibler les vaisseaux d'intérêt que le Doppler portatif standard. Cela signifie que le système NeoDoppler peut être installé par des professionnels de santé qui n'ont pas de formation spécialisée pour effectuer des examens échographiques diagnostiques du système vasculaire cérébral chez les nouveau-nés.
Nouveau-nés atteints d'une infection/septicémie
Nourrissons atteints d'une infection/septicémie et/ou méningite (n=40).
Dispositif: NeoDoppler - certifié CE
Le NeoDoppler est petit et léger, construit comme un transducteur à élément unique, qui peut être doucement fixé sur la fontanelle. Le système est entièrement compatible pour une utilisation concomitante avec d’autres équipements de soins intensifs pour les nouveau-nés ainsi que pour les soins des parents. Il est capable de mesurer simultanément le flux sanguin cérébral à différentes profondeurs du cerveau. Les mesures de vitesse Doppler proviennent d'un volume cylindrique de tissu. Il est donc moins sensible à la position exacte et à l'angle de la sonde sur la fontanelle pour cibler les vaisseaux d'intérêt que le Doppler portatif standard. Cela signifie que le système NeoDoppler peut être installé par des professionnels de santé qui n'ont pas de formation spécialisée pour effectuer des examens échographiques diagnostiques du système vasculaire cérébral chez les nouveau-nés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesses Doppler cérébrales (cm/seconde)
Délai: 2 heures - 7 jours
Les vitesses cérébrales Doppler mesurées en cm/sec sont générées par le traçage du spectre Doppler.
2 heures - 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité des mesures
Délai: 2 heures - 7 jours

Indicateur de qualité :

Défini comme une échelle de 0 à 100 %, 100 % étant la meilleure qualité de spectre Doppler possible. Les valeurs inférieures à 80 % sont inférieures au seuil de qualité suffisamment bonne pour être utilisées comme mesures valides dans l'étude.
2 heures - 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Olavs Hospital

Collaborateurs

Norwegian University of Science and Technology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Siri Ann Nyrnes, MD, PhD, Childrens Clinic, St. Olavs University Hospital and NTNU
  • Directeur d'études: Øyvind Rognmo, PhD, Norwegian University of Science and Technology, Trondheim, Norway

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2024

Première publication (Réel)

17 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017/314

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données échographiques anonymes peuvent être partagées sur demande raisonnable

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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