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NeoDoppler: Neue Ultraschalltechnologie zur kontinuierlichen Überwachung der Hirndurchblutung Pilot (CE-NeoDoppler)

22. April 2026 aktualisiert von: St. Olavs Hospital

NeoDoppler: Neue Ultraschalltechnologie zur kontinuierlichen Überwachung des zerebralen Blutflusses bei Säuglingen

Nicht-invasive Instrumente zur Überwachung des Krankheitsverlaufs sind bei der Behandlung von Frühgeborenen und kranken Neugeborenen wichtig und notwendig. Seit vielen Jahren steht die Ultraschallgruppe in Trondheim an der Spitze der Entwicklung neuer Ultraschalltechnologien zur Diagnose und Überwachung von Krankheiten. Mehrere zuvor in dieser Forschungsgruppe entwickelte Methoden werden heute in Krankenhäusern auf der ganzen Welt häufig eingesetzt. In diesem Projekt wollen die Forscher eine neue Ultraschalltechnologie testen, die eine kontinuierliche Überwachung des Gehirnblutflusses bei kranken Neugeborenen und Frühgeborenen ermöglicht. Diese Technologie wurde im Oktober 2022 CE-zertifiziert, und in diesem Projekt werden die Forscher die CE-zertifizierte Version mit der neuesten verfügbaren zugelassenen Software testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde eine neue Ultraschalltechnologie namens NeoDoppler entwickelt, mit der der Blutfluss im Gehirn über einen längeren Zeitraum gemessen werden kann. Das Produkt ist für den klinischen Einsatz zugelassen (CE-Zulassung). Um die Variabilität der zerebralen Hämodynamik abzubilden, wird eine Pilotstudie durchgeführt, die verschiedene Patientengruppen einbezieht, die eine kontinuierliche Überwachung benötigen. Zu diesen Studien gehören:

  1. Eine Machbarkeitsstudie an gesunden Früh- und termingeborenen Neugeborenen, um den normalen zerebralen Blutfluss bei Neugeborenen zu ermitteln, die vor der 32. Schwangerschaftswoche, in der 32.–37. Schwangerschaftswoche und zum Zeitpunkt der Geburt geboren wurden.
  2. Eine Studie mit Frühgeborenen mit offenem Ductus arteriosus, um den Zusammenhang zwischen der Herzfunktion und dem Blutfluss im Gehirn zu untersuchen.
  3. Studien an kranken Neugeborenen, einschließlich Erkrankungen wie perinataler Asphyxie, Schlaganfall, pulmonaler Hypertonie und angeborenen Herzfehlern, um zu untersuchen, wie verschiedene medizinische Erkrankungen den zerebralen Blutfluss beeinflussen.
  4. Eine Studie zum zerebralen Blutfluss während laufender Eingriffe wie Intubation, Anästhesie, Spinalpunktion sowie peripherer und zentraler arterieller und venöser Katheter.
  5. Eine Studie darüber, wie sich Infektionen, Sepsis und Meningitis auf den zerebralen Blutfluss auswirken.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen, 7030
        • Rekrutierung
        • Children's clinic, St. Olavs University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Siri Ann Nyrnes, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Hester Berger, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Ragnhild Støen, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Sigrid Vik, MD
        • Unterermittler:
          • Martin Leth-Olsen, MD
        • Unterermittler:
          • Siv Ødegård, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Lina Ytrehus, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frühgeborene oder termingerecht geborene Neugeborene/Säuglinge, die gesund sind oder medizinische Bedenken haben oder Eingriffe benötigen, die auf der Mütterstation oder der Neugeborenen-Intensivstation des St. Olavs-Krankenhauses in Trondheim, Norwegen, aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fontanelle öffnen
  • Gesunde Früh- oder termingeborene Neugeborene
  • Neugeborene mit einer medizinischen Erkrankung von Interesse gemäß den verschiedenen Kohortenstudien: persistierender Ductus arteriosus, perinatale Asphyxie, Schlaganfall, pulmonale Hypertonie, angeborene Herzerkrankung oder Infektion/Sepsis/Meningitis
  • Neugeborene, die Eingriffe benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Betreuer verstehen/sprechen kein Norwegisch oder Englisch
  • Betreuer geben ihr Einverständnis nicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Machbarkeitsstudie – Gesunde Neugeborene
Neugeborene, die mit einer Schwangerschaftswoche < 32 Wochen, einer Schwangerschaftswoche 32–37 und zum Zeitpunkt der Geburt geboren wurden. In jeder Gruppe werden 20 bis 30 Tiere jedes Geschlechts sein.
Gerät: NeoDoppler – CE-zertifiziert
Der NeoDoppler ist klein und leicht und besteht aus einem Einzelelementwandler, der sanft über der Fontanelle befestigt werden kann. Das System ist vollständig kompatibel für den gleichzeitigen Einsatz mit anderen Intensivpflegegeräten für Neugeborene sowie für die Pflege durch die Eltern. Es ist in der Lage, den zerebralen Blutfluss in verschiedenen Tiefen des Gehirns gleichzeitig zu messen. Die Doppler-Geschwindigkeitsmessungen erfolgen an einem zylindrischen Gewebevolumen. Daher ist er weniger empfindlich gegenüber der genauen Position und dem Winkel der Sonde über der Fontanelle, um die interessierenden Gefäße anzuvisieren, als der herkömmliche Hand-Doppler. Dies bedeutet, dass das NeoDoppler-System von medizinischem Fachpersonal eingesetzt werden kann, das nicht über eine spezielle Ausbildung zur Durchführung diagnostischer Ultraschalluntersuchungen der Gehirngefäße bei Neugeborenen verfügt.
Patienten mit persistierendem Ductus arteriosus (Frühgeborene)
Frühgeborene mit persistierendem Ductus arteriosus (n=20)
Gerät: NeoDoppler – CE-zertifiziert
Der NeoDoppler ist klein und leicht und besteht aus einem Einzelelementwandler, der sanft über der Fontanelle befestigt werden kann. Das System ist vollständig kompatibel für den gleichzeitigen Einsatz mit anderen Intensivpflegegeräten für Neugeborene sowie für die Pflege durch die Eltern. Es ist in der Lage, den zerebralen Blutfluss in verschiedenen Tiefen des Gehirns gleichzeitig zu messen. Die Doppler-Geschwindigkeitsmessungen erfolgen an einem zylindrischen Gewebevolumen. Daher ist er weniger empfindlich gegenüber der genauen Position und dem Winkel der Sonde über der Fontanelle, um die interessierenden Gefäße anzuvisieren, als der herkömmliche Hand-Doppler. Dies bedeutet, dass das NeoDoppler-System von medizinischem Fachpersonal eingesetzt werden kann, das nicht über eine spezielle Ausbildung zur Durchführung diagnostischer Ultraschalluntersuchungen der Gehirngefäße bei Neugeborenen verfügt.
Verschiedene Gruppen kranker Neugeborener
Es werden Neugeborene mit unterschiedlichen Erkrankungen wie perinataler Asphyxie, Schlaganfall, pulmonaler Hypertonie und angeborenen Herzfehlern untersucht. Wir werden 5-30 Neugeborene in jede Gruppe aufnehmen.
Gerät: NeoDoppler – CE-zertifiziert
Der NeoDoppler ist klein und leicht und besteht aus einem Einzelelementwandler, der sanft über der Fontanelle befestigt werden kann. Das System ist vollständig kompatibel für den gleichzeitigen Einsatz mit anderen Intensivpflegegeräten für Neugeborene sowie für die Pflege durch die Eltern. Es ist in der Lage, den zerebralen Blutfluss in verschiedenen Tiefen des Gehirns gleichzeitig zu messen. Die Doppler-Geschwindigkeitsmessungen erfolgen an einem zylindrischen Gewebevolumen. Daher ist er weniger empfindlich gegenüber der genauen Position und dem Winkel der Sonde über der Fontanelle, um die interessierenden Gefäße anzuvisieren, als der herkömmliche Hand-Doppler. Dies bedeutet, dass das NeoDoppler-System von medizinischem Fachpersonal eingesetzt werden kann, das nicht über eine spezielle Ausbildung zur Durchführung diagnostischer Ultraschalluntersuchungen der Gehirngefäße bei Neugeborenen verfügt.
Neugeborene/Säuglinge, die sich Eingriffen unterziehen
Neugeborene/Säuglinge, die sich Eingriffen wie Intubation, Anästhesie, Spinalpunktion, peripheren und zentralen arteriellen und venösen Kathetern unterziehen. Wir werden 20-30 Neugeborene einbeziehen.
Gerät: NeoDoppler – CE-zertifiziert
Der NeoDoppler ist klein und leicht und besteht aus einem Einzelelementwandler, der sanft über der Fontanelle befestigt werden kann. Das System ist vollständig kompatibel für den gleichzeitigen Einsatz mit anderen Intensivpflegegeräten für Neugeborene sowie für die Pflege durch die Eltern. Es ist in der Lage, den zerebralen Blutfluss in verschiedenen Tiefen des Gehirns gleichzeitig zu messen. Die Doppler-Geschwindigkeitsmessungen erfolgen an einem zylindrischen Gewebevolumen. Daher ist er weniger empfindlich gegenüber der genauen Position und dem Winkel der Sonde über der Fontanelle, um die interessierenden Gefäße anzuvisieren, als der herkömmliche Hand-Doppler. Dies bedeutet, dass das NeoDoppler-System von medizinischem Fachpersonal eingesetzt werden kann, das nicht über eine spezielle Ausbildung zur Durchführung diagnostischer Ultraschalluntersuchungen der Gehirngefäße bei Neugeborenen verfügt.
Neugeborene mit Infektion/Sepsis
Säuglinge mit Infektion/Sepsis und/oder Meningitis (n=40).
Gerät: NeoDoppler – CE-zertifiziert
Der NeoDoppler ist klein und leicht und besteht aus einem Einzelelementwandler, der sanft über der Fontanelle befestigt werden kann. Das System ist vollständig kompatibel für den gleichzeitigen Einsatz mit anderen Intensivpflegegeräten für Neugeborene sowie für die Pflege durch die Eltern. Es ist in der Lage, den zerebralen Blutfluss in verschiedenen Tiefen des Gehirns gleichzeitig zu messen. Die Doppler-Geschwindigkeitsmessungen erfolgen an einem zylindrischen Gewebevolumen. Daher ist er weniger empfindlich gegenüber der genauen Position und dem Winkel der Sonde über der Fontanelle, um die interessierenden Gefäße anzuvisieren, als der herkömmliche Hand-Doppler. Dies bedeutet, dass das NeoDoppler-System von medizinischem Fachpersonal eingesetzt werden kann, das nicht über eine spezielle Ausbildung zur Durchführung diagnostischer Ultraschalluntersuchungen der Gehirngefäße bei Neugeborenen verfügt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebrale Doppler-Geschwindigkeiten (cm/Sekunde)
Zeitfenster: 2 Stunden - 7 Tage
Zerebrale Doppler-Geschwindigkeiten, gemessen in cm/s, werden durch Verfolgung des Doppler-Spektrums erzeugt.
2 Stunden - 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messqualität
Zeitfenster: 2 Stunden - 7 Tage

Qualitätsindikator:

Definiert als Skala von 0–100 %, wobei 100 % die bestmögliche Qualität des Doppler-Spektrums darstellt. Werte unter 80 % liegen unterhalb der Qualitätsschwelle, die gut genug ist, um als gültige Messwerte in der Studie verwendet zu werden.
2 Stunden - 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Mitarbeiter

Norwegian University of Science and Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Siri Ann Nyrnes, MD, PhD, Childrens Clinic, St. Olavs University Hospital and NTNU
  • Studienleiter: Øyvind Rognmo, PhD, Norwegian University of Science and Technology, Trondheim, Norway

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/314

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Anonyme Ultraschalldaten können auf begründete Anfrage weitergegeben werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NeoDoppler – CE-zertifiziert

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