Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NeoDoppler: Nowa technologia ultradźwiękowa do ciągłego monitorowania pilotażowego krążenia mózgowego (CE-NeoDoppler)

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: St. Olavs Hospital

NeoDoppler: Nowa technologia ultradźwiękowa do ciągłego monitorowania mózgowego przepływu krwi u niemowląt

Nieinwazyjne narzędzia monitorowania przebiegu choroby są ważne i niezbędne w leczeniu wcześniaków i chorych noworodków. Od wielu lat grupa ultrasonograficzna w Trondheim przoduje w rozwoju nowej technologii ultradźwiękowej do diagnozowania i monitorowania chorób. Kilka metod opracowanych wcześniej w tej grupie badawczej jest dziś szeroko stosowanych w szpitalach na całym świecie. W ramach tego projektu badacze mają na celu przetestowanie nowej technologii ultradźwiękowej, która umożliwia ciągłe monitorowanie mózgowego przepływu krwi u chorych noworodków i wcześniaków. Technologia ta uzyskała certyfikat CE w październiku 2022 r., a w ramach tego projektu badacze przetestują wersję z certyfikatem CE z najnowszym dostępnym zatwierdzonym oprogramowaniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opracowano nową technologię ultradźwiękową o nazwie NeoDoppler, która może mierzyć przepływ krwi w mózgu w czasie. Produkt dopuszczony do użytku klinicznego (certyfikat CE). Przeprowadzone zostanie badanie pilotażowe, obejmujące różne grupy pacjentów wymagające ciągłego monitorowania, w celu mapowania zmienności hemodynamiki mózgu. Badania te obejmują:

  1. Studium wykonalności dotyczące zdrowych noworodków urodzonych przedwcześnie i donoszonych w celu mapowania prawidłowego mózgowego przepływu krwi u noworodków urodzonych przed 32. tygodniem ciąży, w 32.–37. tygodniu ciąży i w terminie.
  2. Badanie obejmujące wcześniaki z przetrwałym przewodem tętniczym, mające na celu sprawdzenie związku między funkcją serca a przepływem krwi w mózgu.
  3. Badania chorych noworodków, w tym takich schorzeń jak asfiksja okołoporodowa, udar, nadciśnienie płucne i wrodzone wady serca, w celu zbadania, w jaki sposób różne schorzenia wpływają na mózgowy przepływ krwi.
  4. Badanie mózgowego przepływu krwi podczas trwających zabiegów, takich jak intubacja, znieczulenie, nakłucie kręgosłupa oraz wprowadzenie cewnika do tętnic i żył obwodowych i centralnych.
  5. Badanie wpływu infekcji, posocznicy i zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych na mózgowy przepływ krwi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Trondheim, Norwegia, 7030
        • Rekrutacyjny
        • Children's clinic, St. Olavs University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Siri Ann Nyrnes, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Hester Berger, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ragnhild Støen, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Sigrid Vik, MD
        • Pod-śledczy:
          • Martin Leth-Olsen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Siv Ødegård, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Lina Ytrehus, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Noworodki/niemowlęta urodzone przedwcześnie lub o czasie, zdrowe lub posiadające wskazania medyczne lub wymagające zabiegów, przyjmowane na oddział położniczy lub intensywną terapię noworodków w szpitalu St. Olavs w Trondheim w Norwegii.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Otwórz ciemiączko
  • Zdrowe wcześniaki lub noworodki urodzone o czasie
  • Noworodki z interesującymi schorzeniami, zgodnie z różnymi badaniami kohortowymi: przetrwały przewód tętniczy, zamartwica okołoporodowa, udar, nadciśnienie płucne, wrodzona choroba serca lub infekcja/posocznica/zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Noworodki wymagające zabiegów

Kryteria wykluczenia:

  • Opiekunowie nie rozumieją/nie mówią po norwesku lub angielsku
  • Opiekunowie nie wyrażają zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Studium wykonalności - Zdrowe noworodki
Noworodki urodzone z tygodniem ciąży < 32 tygodnia, tygodniem ciąży 32-37 i o czasie. W każdej grupie będzie 20–30 osobników każdej płci.
Urządzenie: NeoDoppler - certyfikat CE
NeoDoppler jest małym i lekkim przetwornikiem składającym się z jednego elementu, który można delikatnie zamocować na ciemiączku. System jest w pełni kompatybilny do jednoczesnego stosowania z innym sprzętem do intensywnej terapii noworodków, a także do sprawowania opieki przez rodziców. Jest w stanie mierzyć mózgowy przepływ krwi jednocześnie na różnych głębokościach mózgu. Pomiary prędkości Dopplera wynikają z cylindrycznej objętości tkanki. Dlatego też jest mniej czuły na dokładne położenie i kąt sondy nad ciemiączkiem w przypadku celowania w żądane naczynia niż standardowy ręczny doppler. Oznacza to, że system NeoDoppler może być zakładany przez pracowników służby zdrowia, którzy nie posiadają specjalistycznego przeszkolenia w wykonywaniu diagnostycznych badań ultrasonograficznych naczyń mózgowych u noworodków.
Pacjenci z przetrwałym przewodem tętniczym (wcześniaki)
Wcześniaki z przetrwałym przewodem tętniczym (n=20)
Urządzenie: NeoDoppler - certyfikat CE
NeoDoppler jest małym i lekkim przetwornikiem składającym się z jednego elementu, który można delikatnie zamocować na ciemiączku. System jest w pełni kompatybilny do jednoczesnego stosowania z innym sprzętem do intensywnej terapii noworodków, a także do sprawowania opieki przez rodziców. Jest w stanie mierzyć mózgowy przepływ krwi jednocześnie na różnych głębokościach mózgu. Pomiary prędkości Dopplera wynikają z cylindrycznej objętości tkanki. Dlatego też jest mniej czuły na dokładne położenie i kąt sondy nad ciemiączkiem w przypadku celowania w żądane naczynia niż standardowy ręczny doppler. Oznacza to, że system NeoDoppler może być zakładany przez pracowników służby zdrowia, którzy nie posiadają specjalistycznego przeszkolenia w wykonywaniu diagnostycznych badań ultrasonograficznych naczyń mózgowych u noworodków.
Różne grupy chorych noworodków
Badaniami zostaną objęte noworodki z różnymi schorzeniami, takimi jak zamartwica okołoporodowa, udar, nadciśnienie płucne i wrodzone wady serca. Do każdej grupy włączymy 5–30 noworodków.
Urządzenie: NeoDoppler - certyfikat CE
NeoDoppler jest małym i lekkim przetwornikiem składającym się z jednego elementu, który można delikatnie zamocować na ciemiączku. System jest w pełni kompatybilny do jednoczesnego stosowania z innym sprzętem do intensywnej terapii noworodków, a także do sprawowania opieki przez rodziców. Jest w stanie mierzyć mózgowy przepływ krwi jednocześnie na różnych głębokościach mózgu. Pomiary prędkości Dopplera wynikają z cylindrycznej objętości tkanki. Dlatego też jest mniej czuły na dokładne położenie i kąt sondy nad ciemiączkiem w przypadku celowania w żądane naczynia niż standardowy ręczny doppler. Oznacza to, że system NeoDoppler może być zakładany przez pracowników służby zdrowia, którzy nie posiadają specjalistycznego przeszkolenia w wykonywaniu diagnostycznych badań ultrasonograficznych naczyń mózgowych u noworodków.
Noworodki/niemowlęta poddawane zabiegom
Noworodki/niemowlęta poddawane zabiegom takim jak intubacja, znieczulenie, nakłucie kręgosłupa, założenie cewnika do tętnic i żył obwodowych i centralnych. Uwzględnimy 20-30 noworodków.
Urządzenie: NeoDoppler - certyfikat CE
NeoDoppler jest małym i lekkim przetwornikiem składającym się z jednego elementu, który można delikatnie zamocować na ciemiączku. System jest w pełni kompatybilny do jednoczesnego stosowania z innym sprzętem do intensywnej terapii noworodków, a także do sprawowania opieki przez rodziców. Jest w stanie mierzyć mózgowy przepływ krwi jednocześnie na różnych głębokościach mózgu. Pomiary prędkości Dopplera wynikają z cylindrycznej objętości tkanki. Dlatego też jest mniej czuły na dokładne położenie i kąt sondy nad ciemiączkiem w przypadku celowania w żądane naczynia niż standardowy ręczny doppler. Oznacza to, że system NeoDoppler może być zakładany przez pracowników służby zdrowia, którzy nie posiadają specjalistycznego przeszkolenia w wykonywaniu diagnostycznych badań ultrasonograficznych naczyń mózgowych u noworodków.
Noworodki z infekcją/sepsą
Niemowlęta z infekcją/sepsą i/lub zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych (n=40).
Urządzenie: NeoDoppler - certyfikat CE
NeoDoppler jest małym i lekkim przetwornikiem składającym się z jednego elementu, który można delikatnie zamocować na ciemiączku. System jest w pełni kompatybilny do jednoczesnego stosowania z innym sprzętem do intensywnej terapii noworodków, a także do sprawowania opieki przez rodziców. Jest w stanie mierzyć mózgowy przepływ krwi jednocześnie na różnych głębokościach mózgu. Pomiary prędkości Dopplera wynikają z cylindrycznej objętości tkanki. Dlatego też jest mniej czuły na dokładne położenie i kąt sondy nad ciemiączkiem w przypadku celowania w żądane naczynia niż standardowy ręczny doppler. Oznacza to, że system NeoDoppler może być zakładany przez pracowników służby zdrowia, którzy nie posiadają specjalistycznego przeszkolenia w wykonywaniu diagnostycznych badań ultrasonograficznych naczyń mózgowych u noworodków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkości mózgowego Dopplera (cm/sekundę)
Ramy czasowe: 2 godziny - 7 dni
Mózgowe prędkości Dopplera mierzone w cm/s są generowane poprzez śledzenie widma Dopplera.
2 godziny - 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość pomiaru
Ramy czasowe: 2 godziny - 7 dni

Wskaźnik jakości:

Zdefiniowane jako skala od 0 do 100%, gdzie 100% oznacza najlepszą możliwą jakość widma Dopplera. Wartości poniżej 80% są poniżej progu wystarczająco dobrej jakości, aby można je było wykorzystać jako ważne pomiary w badaniu.
2 godziny - 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Współpracownicy

Norwegian University of Science and Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Siri Ann Nyrnes, MD, PhD, Childrens Clinic, St. Olavs University Hospital and NTNU
  • Dyrektor Studium: Øyvind Rognmo, PhD, Norwegian University of Science and Technology, Trondheim, Norway

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017/314

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Na uzasadnioną prośbę można udostępnić anonimowe dane USG

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na NeoDoppler - certyfikat CE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj