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NeoDoppler: piloto de nueva tecnología de ultrasonido para la monitorización continua de la circulación cerebral (CE-NeoDoppler)

22 de abril de 2026 actualizado por: St. Olavs Hospital

NeoDoppler: nueva tecnología de ultrasonido para la monitorización continua del flujo sanguíneo cerebral en bebés

Las herramientas no invasivas para monitorear el curso de la enfermedad son importantes y necesarias en el tratamiento de bebés prematuros o prematuros y de recién nacidos enfermos. Durante muchos años, el grupo de ecografía de Trondheim ha estado a la vanguardia en el desarrollo de nuevas tecnologías de ecografía para el diagnóstico y seguimiento de enfermedades. Varios métodos desarrollados previamente en este grupo de investigación se utilizan hoy ampliamente en hospitales de todo el mundo. En este proyecto, los investigadores pretenden probar una nueva tecnología de ultrasonido que permita la monitorización continua del flujo sanguíneo cerebral en recién nacidos enfermos y niños prematuros. Esta tecnología obtuvo la certificación CE en octubre de 2022 y en este proyecto los investigadores probarán la versión con certificación CE con el software aprobado más nuevo disponible.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha desarrollado una nueva tecnología de ultrasonido llamada NeoDoppler, que puede medir el flujo sanguíneo en el cerebro a lo largo del tiempo. El producto está aprobado para uso clínico (aprobado CE). Se llevará a cabo un estudio piloto, con la inclusión de diferentes grupos de pacientes que necesitan un seguimiento continuo, para mapear la variabilidad de la hemodinámica cerebral. Estos estudios incluyen:

  1. Un estudio de viabilidad en recién nacidos sanos prematuros y nacidos a término para mapear cuál es el flujo sanguíneo cerebral normal en los recién nacidos antes de la semana gestacional 32, en la semana gestacional 32-37 y a término.
  2. Un estudio que incluyó a recién nacidos prematuros con conducto arterioso permeable para observar la conexión entre la función del corazón y el flujo sanguíneo del cerebro.
  3. Estudios de recién nacidos enfermos que incluyen afecciones como asfixia perinatal, accidente cerebrovascular, hipertensión pulmonar y cardiopatías congénitas para estudiar cómo las diferentes afecciones médicas influyen en el flujo sanguíneo cerebral.
  4. Un estudio sobre el flujo sanguíneo cerebral durante procedimientos en curso como intubación, anestesia, punción espinal y catéter arterial y venoso periférico y central.
  5. Un estudio de cómo la infección, la sepsis y la meningitis afectan el flujo sanguíneo cerebral.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

180

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Siri Ann Nyrnes, MD, PhD
  • Número de teléfono: 004793062121
  • Correo electrónico: siri.a.nyrnes@ntnu.no

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Siv Steinsmo Ødegård, MD, PhD
  • Número de teléfono: 0047 97772989
  • Correo electrónico: siv.steinsmo@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Trondheim, Noruega, 7030
        • Reclutamiento
        • Children's clinic, St. Olavs University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Siri Ann Nyrnes, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Hester Berger, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Ragnhild Støen, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Sigrid Vik, MD
        • Sub-Investigador:
          • Martin Leth-Olsen, MD
        • Sub-Investigador:
          • Siv Ødegård, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Lina Ytrehus, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Recién nacidos/bebés nacidos prematuramente o a término que están sanos o que tienen problemas médicos o que necesitan procedimientos que son admitidos en la sala materna o en cuidados intensivos neonatales en el Hospital St. Olavs en Trondheim, Noruega.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • fontanela abierta
  • Recién nacidos prematuros o nacidos a término sanos
  • Neonatos con alguna condición médica de interés según los diferentes estudios de cohorte: conducto arterioso permeable, asfixia perinatal, ictus, hipertensión pulmonar, cardiopatía congénita o infección/sepsis/meningitis.
  • Recién nacidos que necesitan procedimientos.

Criterios de exclusión:

  • Los cuidadores no entienden o no hablan noruego o inglés
  • Los cuidadores no dan su consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Estudio de viabilidad: recién nacidos sanos
Recién nacidos con semana gestacional < 32 semanas, semana gestacional 32-37 y a término. Incluirá entre 20 y 30 de cada sexo en cada grupo.
Dispositivo: NeoDoppler - certificado CE
El NeoDoppler es pequeño y liviano y está construido como un transductor de un solo elemento, que se puede fijar suavemente sobre la fontanela. El sistema es totalmente compatible para el uso simultáneo con otros equipos de cuidados intensivos para recién nacidos, así como para el cuidado de los padres. Es capaz de medir el flujo sanguíneo cerebral en diferentes profundidades del cerebro simultáneamente. Las mediciones de velocidad Doppler surgen de un volumen cilíndrico de tejido. Por lo tanto, es menos sensible a la posición exacta y al ángulo de la sonda sobre la fontanela para apuntar a los vasos de interés que el Doppler portátil estándar. Esto significa que el sistema NeoDoppler puede ser colocado por profesionales de la salud que no tienen capacitación especializada en la realización de exámenes de diagnóstico por ultrasonido de la vasculatura cerebral en recién nacidos.
Pacientes con conducto arterioso permeable (bebés prematuros)
Recién nacidos prematuros con conducto arterioso permeable (n=20)
Dispositivo: NeoDoppler - certificado CE
El NeoDoppler es pequeño y liviano y está construido como un transductor de un solo elemento, que se puede fijar suavemente sobre la fontanela. El sistema es totalmente compatible para el uso simultáneo con otros equipos de cuidados intensivos para recién nacidos, así como para el cuidado de los padres. Es capaz de medir el flujo sanguíneo cerebral en diferentes profundidades del cerebro simultáneamente. Las mediciones de velocidad Doppler surgen de un volumen cilíndrico de tejido. Por lo tanto, es menos sensible a la posición exacta y al ángulo de la sonda sobre la fontanela para apuntar a los vasos de interés que el Doppler portátil estándar. Esto significa que el sistema NeoDoppler puede ser colocado por profesionales de la salud que no tienen capacitación especializada en la realización de exámenes de diagnóstico por ultrasonido de la vasculatura cerebral en recién nacidos.
Diferentes grupos de neonatos enfermos.
Se realizarán neonatos con diferentes condiciones médicas como asfixia perinatal, accidente cerebrovascular, hipertensión pulmonar y cardiopatías congénitas. Incluiremos entre 5 y 30 recién nacidos en cada grupo.
Dispositivo: NeoDoppler - certificado CE
El NeoDoppler es pequeño y liviano y está construido como un transductor de un solo elemento, que se puede fijar suavemente sobre la fontanela. El sistema es totalmente compatible para el uso simultáneo con otros equipos de cuidados intensivos para recién nacidos, así como para el cuidado de los padres. Es capaz de medir el flujo sanguíneo cerebral en diferentes profundidades del cerebro simultáneamente. Las mediciones de velocidad Doppler surgen de un volumen cilíndrico de tejido. Por lo tanto, es menos sensible a la posición exacta y al ángulo de la sonda sobre la fontanela para apuntar a los vasos de interés que el Doppler portátil estándar. Esto significa que el sistema NeoDoppler puede ser colocado por profesionales de la salud que no tienen capacitación especializada en la realización de exámenes de diagnóstico por ultrasonido de la vasculatura cerebral en recién nacidos.
Recién nacidos/bebés sometidos a procedimientos
Recién nacidos/bebés sometidos a procedimientos como intubación, anestesia, punción espinal, catéter arterial y venoso periférico y central. Incluiremos entre 20 y 30 recién nacidos.
Dispositivo: NeoDoppler - certificado CE
El NeoDoppler es pequeño y liviano y está construido como un transductor de un solo elemento, que se puede fijar suavemente sobre la fontanela. El sistema es totalmente compatible para el uso simultáneo con otros equipos de cuidados intensivos para recién nacidos, así como para el cuidado de los padres. Es capaz de medir el flujo sanguíneo cerebral en diferentes profundidades del cerebro simultáneamente. Las mediciones de velocidad Doppler surgen de un volumen cilíndrico de tejido. Por lo tanto, es menos sensible a la posición exacta y al ángulo de la sonda sobre la fontanela para apuntar a los vasos de interés que el Doppler portátil estándar. Esto significa que el sistema NeoDoppler puede ser colocado por profesionales de la salud que no tienen capacitación especializada en la realización de exámenes de diagnóstico por ultrasonido de la vasculatura cerebral en recién nacidos.
Recién nacidos con infección/septicemia
Lactantes con infección/septicemia y/o meningitis (n=40).
Dispositivo: NeoDoppler - certificado CE
El NeoDoppler es pequeño y liviano y está construido como un transductor de un solo elemento, que se puede fijar suavemente sobre la fontanela. El sistema es totalmente compatible para el uso simultáneo con otros equipos de cuidados intensivos para recién nacidos, así como para el cuidado de los padres. Es capaz de medir el flujo sanguíneo cerebral en diferentes profundidades del cerebro simultáneamente. Las mediciones de velocidad Doppler surgen de un volumen cilíndrico de tejido. Por lo tanto, es menos sensible a la posición exacta y al ángulo de la sonda sobre la fontanela para apuntar a los vasos de interés que el Doppler portátil estándar. Esto significa que el sistema NeoDoppler puede ser colocado por profesionales de la salud que no tienen capacitación especializada en la realización de exámenes de diagnóstico por ultrasonido de la vasculatura cerebral en recién nacidos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidades Doppler cerebrales (cm/segundo)
Periodo de tiempo: 2 horas - 7 días
Las velocidades Doppler cerebrales medidas en cm/s se generan mediante el seguimiento del espectro Doppler.
2 horas - 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de medición
Periodo de tiempo: 2 horas - 7 días

Indicador de calidad:

Definido como una escala de 0 a 100%, donde 100% es la mejor calidad posible del espectro Doppler. Los valores por debajo del 80% están por debajo del umbral de calidad suficientemente buena para ser utilizados como mediciones válidas en el estudio.
2 horas - 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Olavs Hospital

Colaboradores

Norwegian University of Science and Technology

Investigadores

  • Investigador principal: Siri Ann Nyrnes, MD, PhD, Childrens Clinic, St. Olavs University Hospital and NTNU
  • Director de estudio: Øyvind Rognmo, PhD, Norwegian University of Science and Technology, Trondheim, Norway

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017/314

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos de ultrasonido anónimos se pueden compartir a pedido razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre NeoDoppler - certificado CE

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