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NeoDoppler: Nova Tecnologia de Ultrassom para Monitoramento Contínuo da Circulação Cerebral Piloto (CE-NeoDoppler)

22 de abril de 2026 atualizado por: St. Olavs Hospital

NeoDoppler: nova tecnologia de ultrassom para monitoramento contínuo do fluxo sanguíneo cerebral em bebês

Ferramentas não invasivas para monitorar o curso da doença são importantes e necessárias no tratamento de bebês prematuros/prematuros e neonatos doentes. Durante muitos anos, o grupo de ultrassonografia em Trondheim esteve na vanguarda no desenvolvimento de novas tecnologias de ultrassonografia para o diagnóstico e monitoramento de doenças. Vários métodos anteriormente desenvolvidos neste grupo de pesquisa são hoje amplamente utilizados em hospitais de todo o mundo. Neste projeto, os investigadores pretendem testar uma nova tecnologia de ultrassom que permite monitoramento contínuo do fluxo sanguíneo cerebral em neonatos doentes e crianças prematuras. Esta tecnologia foi certificada pela CE em outubro de 2022, e neste projeto os investigadores irão testar a versão certificada pela CE com o software aprovado mais recente disponível.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Foi desenvolvida uma nova tecnologia de ultrassom chamada NeoDoppler, que pode medir o fluxo sanguíneo no cérebro ao longo do tempo. O produto é aprovado para uso clínico (aprovado pela CE). Um estudo piloto, com inclusão de diferentes grupos de pacientes que necessitam de monitoramento contínuo, será realizado para mapear a variabilidade da hemodinâmica cerebral. Esses estudos incluem:

  1. Um estudo de viabilidade em recém-nascidos prematuros e a termo saudáveis ​​para mapear o que é o fluxo sanguíneo cerebral normal em neonatos nascidos antes da 32ª semana de gestação, na semana de gestação 32-37 e a termo.
  2. Um estudo incluindo neonatos prematuros com persistência do canal arterial para observar a conexão entre a função do coração e o fluxo sanguíneo do cérebro.
  3. Estudos de neonatos doentes, incluindo condições como asfixia perinatal, acidente vascular cerebral, hipertensão pulmonar e doenças cardíacas congênitas, para estudar como diferentes condições médicas influenciam o fluxo sanguíneo cerebral.
  4. Um estudo sobre o fluxo sanguíneo cerebral durante procedimentos em andamento, como intubação, anestesia, punção espinhal e cateter arterial e venoso periférico e central.
  5. Um estudo de como a infecção, sepse e meningite afetam o fluxo sanguíneo cerebral.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

180

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Noruega
      • Trondheim, Noruega, 7030
        • Recrutamento
        • Children's clinic, St. Olavs University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Siri Ann Nyrnes, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Hester Berger, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Ragnhild Støen, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Sigrid Vik, MD
        • Subinvestigador:
          • Martin Leth-Olsen, MD
        • Subinvestigador:
          • Siv Ødegård, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Lina Ytrehus, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Recém-nascidos/bebés nascidos prematuramente ou a termo que sejam saudáveis ​​ou que tenham problemas médicos ou que necessitem de procedimentos que sejam internados na enfermaria materna ou nos cuidados intensivos neonatais do Hospital St. Olavs em Trondheim, Noruega.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Fontanela aberta
  • Recém-nascidos prematuros ou nascidos a termo saudáveis
  • Recém-nascidos com uma condição médica de interesse de acordo com os diferentes estudos de coorte: persistência do canal arterial, asfixia perinatal, acidente vascular cerebral, hipertensão pulmonar, doença cardíaca congênita ou infecção/sepse/meningite
  • Recém-nascidos que necessitam de procedimentos

Critérios de exclusão:

  • Cuidadores que não entendem/falam norueguês ou inglês
  • Cuidadores não dão seu consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Estudo de viabilidade – Recém-nascidos saudáveis
Neonatos nascidos com semana gestacional < 32 semanas, semana gestacional 32-37 e a termo. Incluirá 20-30 de cada sexo em cada grupo.
Dispositivo: NeoDoppler - certificado CE
O NeoDoppler é pequeno e leve, construído como um transdutor de elemento único, que pode ser fixado suavemente sobre a fontanela. O sistema é totalmente compatível para uso simultâneo com outros equipamentos de terapia intensiva para neonatos, bem como para cuidados dos pais. É capaz de medir o fluxo sanguíneo cerebral em diferentes profundidades do cérebro simultaneamente. As medições de velocidade Doppler surgem de um volume cilíndrico de tecido. É, portanto, menos sensível à posição exata e ao ângulo da sonda sobre a fontanela para atingir os vasos de interesse do que o Doppler portátil padrão. Isso significa que o sistema NeoDoppler poderá ser colocado por profissionais de saúde que não possuam formação especializada na realização de exames ultrassonográficos diagnósticos da vasculatura cerebral em neonatos.
Pacientes com persistência do canal arterial (bebês prematuros)
Recém-nascidos prematuros com persistência do canal arterial (n=20)
Dispositivo: NeoDoppler - certificado CE
O NeoDoppler é pequeno e leve, construído como um transdutor de elemento único, que pode ser fixado suavemente sobre a fontanela. O sistema é totalmente compatível para uso simultâneo com outros equipamentos de terapia intensiva para neonatos, bem como para cuidados dos pais. É capaz de medir o fluxo sanguíneo cerebral em diferentes profundidades do cérebro simultaneamente. As medições de velocidade Doppler surgem de um volume cilíndrico de tecido. É, portanto, menos sensível à posição exata e ao ângulo da sonda sobre a fontanela para atingir os vasos de interesse do que o Doppler portátil padrão. Isso significa que o sistema NeoDoppler poderá ser colocado por profissionais de saúde que não possuam formação especializada na realização de exames ultrassonográficos diagnósticos da vasculatura cerebral em neonatos.
Diferentes grupos de neonatos doentes
Serão conduzidos neonatos com diferentes condições médicas, como asfixia perinatal, acidente vascular cerebral, hipertensão pulmonar e cardiopatia congênita. Incluiremos de 5 a 30 neonatos em cada grupo.
Dispositivo: NeoDoppler - certificado CE
O NeoDoppler é pequeno e leve, construído como um transdutor de elemento único, que pode ser fixado suavemente sobre a fontanela. O sistema é totalmente compatível para uso simultâneo com outros equipamentos de terapia intensiva para neonatos, bem como para cuidados dos pais. É capaz de medir o fluxo sanguíneo cerebral em diferentes profundidades do cérebro simultaneamente. As medições de velocidade Doppler surgem de um volume cilíndrico de tecido. É, portanto, menos sensível à posição exata e ao ângulo da sonda sobre a fontanela para atingir os vasos de interesse do que o Doppler portátil padrão. Isso significa que o sistema NeoDoppler poderá ser colocado por profissionais de saúde que não possuam formação especializada na realização de exames ultrassonográficos diagnósticos da vasculatura cerebral em neonatos.
Recém-nascidos/bebês submetidos a procedimentos
Recém-nascidos/lactentes submetidos a procedimentos como intubação, anestesia, punção raquidiana, cateter arterial e venoso periférico e central. Incluiremos 20-30 neonatos.
Dispositivo: NeoDoppler - certificado CE
O NeoDoppler é pequeno e leve, construído como um transdutor de elemento único, que pode ser fixado suavemente sobre a fontanela. O sistema é totalmente compatível para uso simultâneo com outros equipamentos de terapia intensiva para neonatos, bem como para cuidados dos pais. É capaz de medir o fluxo sanguíneo cerebral em diferentes profundidades do cérebro simultaneamente. As medições de velocidade Doppler surgem de um volume cilíndrico de tecido. É, portanto, menos sensível à posição exata e ao ângulo da sonda sobre a fontanela para atingir os vasos de interesse do que o Doppler portátil padrão. Isso significa que o sistema NeoDoppler poderá ser colocado por profissionais de saúde que não possuam formação especializada na realização de exames ultrassonográficos diagnósticos da vasculatura cerebral em neonatos.
Neonatos com infecção/sepse
Lactentes com infecção/sepse e/ou meningite (n=40).
Dispositivo: NeoDoppler - certificado CE
O NeoDoppler é pequeno e leve, construído como um transdutor de elemento único, que pode ser fixado suavemente sobre a fontanela. O sistema é totalmente compatível para uso simultâneo com outros equipamentos de terapia intensiva para neonatos, bem como para cuidados dos pais. É capaz de medir o fluxo sanguíneo cerebral em diferentes profundidades do cérebro simultaneamente. As medições de velocidade Doppler surgem de um volume cilíndrico de tecido. É, portanto, menos sensível à posição exata e ao ângulo da sonda sobre a fontanela para atingir os vasos de interesse do que o Doppler portátil padrão. Isso significa que o sistema NeoDoppler poderá ser colocado por profissionais de saúde que não possuam formação especializada na realização de exames ultrassonográficos diagnósticos da vasculatura cerebral em neonatos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidades Doppler cerebrais (cm/segundo)
Prazo: 2 horas - 7 dias
As velocidades Doppler cerebrais medidas em cm/s são geradas pelo traçado do espectro Doppler.
2 horas - 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de medição
Prazo: 2 horas - 7 dias

Indicador de qualidade:

Definido como uma escala de 0 a 100%, onde 100% é a melhor qualidade possível do espectro Doppler. Valores abaixo de 80% estão abaixo do limite de qualidade boa o suficiente para serem usados ​​como medidas válidas no estudo.
2 horas - 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Olavs Hospital

Colaboradores

Norwegian University of Science and Technology

Investigadores

  • Investigador principal: Siri Ann Nyrnes, MD, PhD, Childrens Clinic, St. Olavs University Hospital and NTNU
  • Diretor de estudo: Øyvind Rognmo, PhD, Norwegian University of Science and Technology, Trondheim, Norway

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017/314

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Dados anônimos de ultrassom podem ser compartilhados mediante solicitação razoável

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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