NeoDoppler: nieuwe echografietechnologie voor continue monitoring van de cerebrale circulatiepilot (CE-NeoDoppler)
22 april 2026 bijgewerkt door: St. Olavs Hospital
NeoDoppler: nieuwe echografietechnologie voor continue monitoring van de cerebrale bloedstroom bij zuigelingen
Niet-invasieve instrumenten voor het monitoren van het ziekteverloop zijn belangrijk en noodzakelijk bij de behandeling van premature/premature baby's en zieke neonaten.
De echografiegroep in Trondheim loopt al jaren voorop bij de ontwikkeling van nieuwe echografietechnologie voor de diagnose en monitoring van ziekten.
Verschillende methoden die eerder in deze onderzoeksgroep zijn ontwikkeld, worden tegenwoordig op grote schaal gebruikt in ziekenhuizen over de hele wereld.
In dit project willen de onderzoekers een nieuwe ultrasone technologie testen die continue monitoring van de cerebrale bloedstroom bij zieke pasgeborenen en premature kinderen mogelijk maakt.
Deze technologie is in oktober 2022 CE-gecertificeerd en in dit project gaan de onderzoekers de CE-gecertificeerde versie testen met de nieuwste beschikbare goedgekeurde software.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is een nieuwe ultrasone technologie ontwikkeld, NeoDoppler genaamd, die de bloedstroom in de hersenen in de loop van de tijd kan meten. Het product is goedgekeurd voor klinisch gebruik (CE goedgekeurd). Er zal een pilotstudie worden uitgevoerd, met inclusie van verschillende patiëntengroepen die continue monitoring nodig hebben, om de variabiliteit van de cerebrale hemodynamiek in kaart te brengen. Deze onderzoeken omvatten:
- Een haalbaarheidsstudie bij gezonde premature en voldragen pasgeborenen om in kaart te brengen wat de normale cerebrale bloedstroom is bij pasgeborenen geboren vóór zwangerschapsweek 32, in zwangerschapsweek 32-37 en op termijn.
- Een onderzoek onder premature pasgeborenen met een patente ductus arteriosus om te kijken naar het verband tussen de hartfunctie en de bloedstroom in de hersenen.
- Studies van zieke pasgeborenen, waaronder aandoeningen zoals perinatale verstikking, beroerte, pulmonale hypertensie en aangeboren hartziekten, om te onderzoeken hoe verschillende medische aandoeningen de cerebrale bloedstroom beïnvloeden.
- Een onderzoek naar de cerebrale doorbloeding tijdens lopende procedures zoals intubatie, anesthesie, ruggenmergpunctie en perifere en centrale arteriële- en veneuze katheters.
- Een onderzoek naar hoe infecties, sepsis en meningitis de bloedstroom in de hersenen beïnvloeden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
180
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Siri Ann Nyrnes, MD, PhD
- Telefoonnummer: 004793062121
- E-mail: siri.a.nyrnes@ntnu.no
Studie Contact Back-up
- Naam: Siv Steinsmo Ødegård, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0047 97772989
- E-mail: siv.steinsmo@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Trondheim, Noorwegen, 7030
- Werving
- Children's clinic, St. Olavs University Hospital
-
Contact:
- Siri Ann Nyrnes, MD, PhD
- Telefoonnummer: +4793062121
- E-mail: siri.ann.nyrnes@stolav.no
-
Contact:
- Ragnhild Støen, MD, PhD
- Telefoonnummer: +4799565665
- E-mail: Ragnhild.Stoen@stolav.no
-
Hoofdonderzoeker:
- Siri Ann Nyrnes, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Hester Berger, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Ragnhild Støen, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Sigrid Vik, MD
-
Onderonderzoeker:
- Martin Leth-Olsen, MD
-
Onderonderzoeker:
- Siv Ødegård, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Lina Ytrehus, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Neonaten/zuigelingen die te vroeg of voldragen zijn geboren en die gezond zijn of medische problemen hebben of die procedures nodig hebben, die worden opgenomen op de moederafdeling of de neonatale intensive care van het St. Olavs Ziekenhuis in Trondheim, Noorwegen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Open fontanel
- Gezonde premature of voldragen pasgeborenen
- Neonaten met een medische aandoening die van belang is volgens de verschillende cohortstudies: patente ductus arteriosus, perinatale asfyxie, beroerte, pulmonale hypertensie, aangeboren hartaandoening of infectie/sepsis/meningitis
- Neonaten die procedures nodig hebben
Uitsluitingscriteria:
- Zorgverleners begrijpen/spreken geen Noors of Engels
- Zorgverleners geven geen toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Haalbaarheidsstudie - Gezonde neonaten
Neonaten geboren met een zwangerschapsweek < 32 weken, zwangerschapsweek 32-37 en op termijn.
Will zal 20-30 van elk geslacht in elke groep opnemen.
|
De NeoDoppler is klein en licht van gewicht, geconstrueerd als een transducer met één element, die voorzichtig over de fontanel kan worden bevestigd.
Het systeem is volledig compatibel voor gelijktijdig gebruik met andere intensive care-apparatuur voor pasgeborenen en voor zorgverlening door de ouders.
Het is in staat om tegelijkertijd de cerebrale bloedstroom op verschillende diepten van de hersenen te meten.
De Doppler-snelheidsmetingen komen voort uit een cilindrisch weefselvolume.
Het is daarom minder gevoelig voor de exacte positie en hoek van de sonde boven de fontanel om de betreffende bloedvaten te targeten dan standaard draagbare Doppler.
Dit betekent dat het NeoDoppler-systeem kan worden geplaatst door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die geen gespecialiseerde opleiding hebben gevolgd voor het uitvoeren van diagnostische echografieonderzoeken van het hersenvaatstelsel bij pasgeborenen.
|
|
Patiënten met een patente ductus arteriosus (premature baby's)
Premature neonaten met patente ductus arteriosus (n=20)
|
De NeoDoppler is klein en licht van gewicht, geconstrueerd als een transducer met één element, die voorzichtig over de fontanel kan worden bevestigd.
Het systeem is volledig compatibel voor gelijktijdig gebruik met andere intensive care-apparatuur voor pasgeborenen en voor zorgverlening door de ouders.
Het is in staat om tegelijkertijd de cerebrale bloedstroom op verschillende diepten van de hersenen te meten.
De Doppler-snelheidsmetingen komen voort uit een cilindrisch weefselvolume.
Het is daarom minder gevoelig voor de exacte positie en hoek van de sonde boven de fontanel om de betreffende bloedvaten te targeten dan standaard draagbare Doppler.
Dit betekent dat het NeoDoppler-systeem kan worden geplaatst door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die geen gespecialiseerde opleiding hebben gevolgd voor het uitvoeren van diagnostische echografieonderzoeken van het hersenvaatstelsel bij pasgeborenen.
|
|
Verschillende groepen zieke pasgeborenen
Er zal onderzoek worden gedaan naar neonaten met verschillende medische aandoeningen, zoals perinatale verstikking, beroerte, pulmonale hypertensie en aangeboren hartaandoeningen.
In elke groep nemen we 5-30 neonaten op.
|
De NeoDoppler is klein en licht van gewicht, geconstrueerd als een transducer met één element, die voorzichtig over de fontanel kan worden bevestigd.
Het systeem is volledig compatibel voor gelijktijdig gebruik met andere intensive care-apparatuur voor pasgeborenen en voor zorgverlening door de ouders.
Het is in staat om tegelijkertijd de cerebrale bloedstroom op verschillende diepten van de hersenen te meten.
De Doppler-snelheidsmetingen komen voort uit een cilindrisch weefselvolume.
Het is daarom minder gevoelig voor de exacte positie en hoek van de sonde boven de fontanel om de betreffende bloedvaten te targeten dan standaard draagbare Doppler.
Dit betekent dat het NeoDoppler-systeem kan worden geplaatst door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die geen gespecialiseerde opleiding hebben gevolgd voor het uitvoeren van diagnostische echografieonderzoeken van het hersenvaatstelsel bij pasgeborenen.
|
|
Neonaten/zuigelingen die procedures ondergaan
Neonaten/zuigelingen die procedures ondergaan zoals intubatie, anesthesie, ruggengraatpunctie, perifere en centrale arteriële en veneuze katheters.
We nemen 20-30 pasgeborenen mee.
|
De NeoDoppler is klein en licht van gewicht, geconstrueerd als een transducer met één element, die voorzichtig over de fontanel kan worden bevestigd.
Het systeem is volledig compatibel voor gelijktijdig gebruik met andere intensive care-apparatuur voor pasgeborenen en voor zorgverlening door de ouders.
Het is in staat om tegelijkertijd de cerebrale bloedstroom op verschillende diepten van de hersenen te meten.
De Doppler-snelheidsmetingen komen voort uit een cilindrisch weefselvolume.
Het is daarom minder gevoelig voor de exacte positie en hoek van de sonde boven de fontanel om de betreffende bloedvaten te targeten dan standaard draagbare Doppler.
Dit betekent dat het NeoDoppler-systeem kan worden geplaatst door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die geen gespecialiseerde opleiding hebben gevolgd voor het uitvoeren van diagnostische echografieonderzoeken van het hersenvaatstelsel bij pasgeborenen.
|
|
Neonaten met infectie/sepsis
Zuigelingen met infectie/sepsis en/of meningitis (n=40).
|
De NeoDoppler is klein en licht van gewicht, geconstrueerd als een transducer met één element, die voorzichtig over de fontanel kan worden bevestigd.
Het systeem is volledig compatibel voor gelijktijdig gebruik met andere intensive care-apparatuur voor pasgeborenen en voor zorgverlening door de ouders.
Het is in staat om tegelijkertijd de cerebrale bloedstroom op verschillende diepten van de hersenen te meten.
De Doppler-snelheidsmetingen komen voort uit een cilindrisch weefselvolume.
Het is daarom minder gevoelig voor de exacte positie en hoek van de sonde boven de fontanel om de betreffende bloedvaten te targeten dan standaard draagbare Doppler.
Dit betekent dat het NeoDoppler-systeem kan worden geplaatst door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die geen gespecialiseerde opleiding hebben gevolgd voor het uitvoeren van diagnostische echografieonderzoeken van het hersenvaatstelsel bij pasgeborenen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cerebrale Doppler-snelheden (cm/seconde)
Tijdsspanne: 2 uur - 7 dagen
|
Cerebrale Doppler-snelheden gemeten in cm/sec worden gegenereerd door het volgen van het Doppler-spectrum.
|
2 uur - 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meetkwaliteit
Tijdsspanne: 2 uur - 7 dagen
|
Kwaliteitsindicator: Gedefinieerd als een schaal van 0-100% waarbij 100% de best mogelijke Doppler-spectrumkwaliteit is. Waarden onder de 80% liggen onder de drempelwaarde van voldoende kwaliteit om als geldige metingen in het onderzoek te kunnen worden gebruikt. |
2 uur - 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Siri Ann Nyrnes, MD, PhD, Childrens Clinic, St. Olavs University Hospital and NTNU
- Studie directeur: Øyvind Rognmo, PhD, Norwegian University of Science and Technology, Trondheim, Norway
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Wonden en verwondingen
- Pathologische processen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Hartziekten
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Infecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Ontsteking
- Longziekten
- Dood
- Aangeboren afwijkingen
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Hypertensie
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Hartinfarct
- Voortijdige geboorte
- Verstikking
- Hartafwijkingen, aangeboren
- Sepsis
- Ductus Arteriosus, patent
- Hypertensie, pulmonaal
Andere studie-ID-nummers
- 2017/314
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Op redelijk verzoek kunnen anonieme echogegevens worden gedeeld
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .