Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NeoDoppler: Ny ultralydsteknologi til kontinuerlig overvågning af cerebral cirkulationspilot (CE-NeoDoppler)

22. april 2026 opdateret af: St. Olavs Hospital

NeoDoppler: Ny ultralydsteknologi til kontinuerlig overvågning af cerebral blodgennemstrømning hos spædbørn

Non-invasive værktøjer til monitorering af sygdomsforløb er vigtige og nødvendige i behandlingen af ​​præmature/for tidligt fødte spædbørn og syge nyfødte. Ultralydsgruppen i Trondheim har i mange år været på forkant med udviklingen af ​​ny ultralydsteknologi til diagnosticering og monitorering af sygdom. Adskillige metoder, der tidligere er udviklet i denne forskergruppe, er i dag meget brugt på hospitaler verden over. I dette projekt sigter efterforskerne på at teste en ny ultralydsteknologi, der tillader kontinuerlig overvågning af cerebral blodgennemstrømning hos syge nyfødte og præmature børn. Denne teknologi blev CE-certificeret i oktober 2022, og i dette projekt vil efterforskerne teste den CE-certificerede version med den nyeste tilgængelige godkendte software.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er udviklet en ny ultralydsteknologi kaldet NeoDoppler, som kan måle blodgennemstrømningen i hjernen over tid. Produktet er godkendt til klinisk brug (CE godkendt). Et pilotstudie, med inddragelse af forskellige patientgrupper med behov for kontinuerlig monitorering, vil blive udført for at kortlægge variabiliteten af ​​cerebral hæmodynamik. Disse undersøgelser omfatter:

  1. En forundersøgelse af raske for tidligt fødte og terminsfødte nyfødte for at kortlægge, hvad der er normal cerebral blodgennemstrømning hos nyfødte født før svangerskabsuge 32, i svangerskabsuge 32-37 og ved termin.
  2. En undersøgelse, der omfatter præmature nyfødte med patent ductus arteriosus for at se på sammenhængen mellem hjertets funktion og hjernens blodgennemstrømning.
  3. Undersøgelser af syge nyfødte, herunder tilstande som perinatal asfyksi, slagtilfælde, pulmonal hypertension og medfødt hjertesygdom for at studere, hvordan forskellige medicinske tilstande påvirker cerebral blodgennemstrømning.
  4. En undersøgelse af cerebral blodgennemstrømning under igangværende procedurer såsom intubation, anæstesi, spinalpunktur og perifert og centralt arterielt- og venekateter.
  5. En undersøgelse af, hvordan infektion, sepsis og meningitis påvirker cerebral blodgennemstrømning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge, 7030
        • Rekruttering
        • Children's clinic, St. Olavs University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Siri Ann Nyrnes, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Hester Berger, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Ragnhild Støen, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Sigrid Vik, MD
        • Underforsker:
          • Martin Leth-Olsen, MD
        • Underforsker:
          • Siv Ødegård, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Lina Ytrehus, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyfødte/spædbørn født for tidligt eller til termin, som er raske eller som har medicinske problemer, eller som har behov for procedurer, der er indlagt på mødreafdelingen eller neonatal intensiv på St. Olavs Hospital i Trondheim, Norge.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Åbn fontanelle
  • Raske for tidligt fødte eller fuldbårne nyfødte
  • Nyfødte med en medicinsk tilstand af interesse i henhold til de forskellige kohortestudier: patent ductus arteriosus, perinatal asfyksi, slagtilfælde, pulmonal hypertension, medfødt hjertesygdom eller infektion/sepsis/meningitis
  • Nyfødte med behov for procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Pårørende, der ikke forstår/taler norsk eller engelsk
  • Pårørende giver ikke deres samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Forundersøgelse - Raske nyfødte
Nyfødte født med svangerskabsuge < 32 uger, svangerskabsuge 32-37 og ved termin. Will vil inkludere 20-30 af hvert køn i hver gruppe.
Enhed: NeoDoppler - CE certificeret
NeoDoppler er lille og letvægtet konstrueret som en enkelt element transducer, der forsigtigt kan fastgøres over fontanellen. Systemet er fuldt kompatibelt til samtidig brug med andet intensivt udstyr til nyfødte samt pleje fra forældrene. Det er i stand til at måle cerebral blodgennemstrømning i forskellige dybder af hjernen samtidigt. Doppler-hastighedsmålingerne stammer fra et cylindrisk volumen af ​​væv. Det er derfor mindre følsomt over for den nøjagtige position og vinkel af sonden over fontanellen at målrette mod karene af interesse end standard håndholdt Doppler. Det betyder, at NeoDoppler-systemet kan placeres af sundhedspersonale, som ikke har specialiseret uddannelse, der udfører diagnostiske ultralydsundersøgelser af den cerebrale kar hos nyfødte.
Patienter med patent ductus arteriosus (for tidligt fødte børn)
Premature nyfødte med åben ductus arteriosus (n=20)
Enhed: NeoDoppler - CE certificeret
NeoDoppler er lille og letvægtet konstrueret som en enkelt element transducer, der forsigtigt kan fastgøres over fontanellen. Systemet er fuldt kompatibelt til samtidig brug med andet intensivt udstyr til nyfødte samt pleje fra forældrene. Det er i stand til at måle cerebral blodgennemstrømning i forskellige dybder af hjernen samtidigt. Doppler-hastighedsmålingerne stammer fra et cylindrisk volumen af ​​væv. Det er derfor mindre følsomt over for den nøjagtige position og vinkel af sonden over fontanellen at målrette mod karene af interesse end standard håndholdt Doppler. Det betyder, at NeoDoppler-systemet kan placeres af sundhedspersonale, som ikke har specialiseret uddannelse, der udfører diagnostiske ultralydsundersøgelser af den cerebrale kar hos nyfødte.
Forskellige grupper af syge nyfødte
Nyfødte med forskellige medicinske tilstande såsom perinatal asfyksi, slagtilfælde, pulmonal hypertension og medfødt hjertesygdom vil blive udført. Vi vil inkludere 5-30 nyfødte i hver gruppe.
Enhed: NeoDoppler - CE certificeret
NeoDoppler er lille og letvægtet konstrueret som en enkelt element transducer, der forsigtigt kan fastgøres over fontanellen. Systemet er fuldt kompatibelt til samtidig brug med andet intensivt udstyr til nyfødte samt pleje fra forældrene. Det er i stand til at måle cerebral blodgennemstrømning i forskellige dybder af hjernen samtidigt. Doppler-hastighedsmålingerne stammer fra et cylindrisk volumen af ​​væv. Det er derfor mindre følsomt over for den nøjagtige position og vinkel af sonden over fontanellen at målrette mod karene af interesse end standard håndholdt Doppler. Det betyder, at NeoDoppler-systemet kan placeres af sundhedspersonale, som ikke har specialiseret uddannelse, der udfører diagnostiske ultralydsundersøgelser af den cerebrale kar hos nyfødte.
Nyfødte/spædbørn, der gennemgår procedurer
Nyfødte/spædbørn, der gennemgår procedurer såsom intubation, anæstesi, spinalpunktur, perifert og centralt arterielt og venøst ​​kateter. Vi vil inkludere 20-30 nyfødte.
Enhed: NeoDoppler - CE certificeret
NeoDoppler er lille og letvægtet konstrueret som en enkelt element transducer, der forsigtigt kan fastgøres over fontanellen. Systemet er fuldt kompatibelt til samtidig brug med andet intensivt udstyr til nyfødte samt pleje fra forældrene. Det er i stand til at måle cerebral blodgennemstrømning i forskellige dybder af hjernen samtidigt. Doppler-hastighedsmålingerne stammer fra et cylindrisk volumen af ​​væv. Det er derfor mindre følsomt over for den nøjagtige position og vinkel af sonden over fontanellen at målrette mod karene af interesse end standard håndholdt Doppler. Det betyder, at NeoDoppler-systemet kan placeres af sundhedspersonale, som ikke har specialiseret uddannelse, der udfører diagnostiske ultralydsundersøgelser af den cerebrale kar hos nyfødte.
Nyfødte med infektion/sepsis
Spædbørn med infektion/sepsis og/eller meningitis (n=40).
Enhed: NeoDoppler - CE certificeret
NeoDoppler er lille og letvægtet konstrueret som en enkelt element transducer, der forsigtigt kan fastgøres over fontanellen. Systemet er fuldt kompatibelt til samtidig brug med andet intensivt udstyr til nyfødte samt pleje fra forældrene. Det er i stand til at måle cerebral blodgennemstrømning i forskellige dybder af hjernen samtidigt. Doppler-hastighedsmålingerne stammer fra et cylindrisk volumen af ​​væv. Det er derfor mindre følsomt over for den nøjagtige position og vinkel af sonden over fontanellen at målrette mod karene af interesse end standard håndholdt Doppler. Det betyder, at NeoDoppler-systemet kan placeres af sundhedspersonale, som ikke har specialiseret uddannelse, der udfører diagnostiske ultralydsundersøgelser af den cerebrale kar hos nyfødte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebrale Doppler-hastigheder (cm/sekund)
Tidsramme: 2 timer - 7 dage
Cerebrale Doppler-hastigheder målt i cm/sek. genereres ved sporing af Doppler-spektret.
2 timer - 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målekvalitet
Tidsramme: 2 timer - 7 dage

Kvalitetsindikator:

Defineret som en skala fra 0-100%, hvor 100% er den bedst mulige Doppler-spektrumkvalitet. Værdier under 80 % er under tærsklen for god nok kvalitet til at blive brugt som valide målinger i undersøgelsen.
2 timer - 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Samarbejdspartnere

Norwegian University of Science and Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Siri Ann Nyrnes, MD, PhD, Childrens Clinic, St. Olavs University Hospital and NTNU
  • Studieleder: Øyvind Rognmo, PhD, Norwegian University of Science and Technology, Trondheim, Norway

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017/314

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Anonyme ultralydsdata kan deles efter rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NeoDoppler - CE certificeret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner