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NeoDoppler: nuova tecnologia ad ultrasuoni per il monitoraggio continuo della circolazione cerebrale pilota (CE-NeoDoppler)

22 aprile 2026 aggiornato da: St. Olavs Hospital

NeoDoppler: nuova tecnologia ad ultrasuoni per il monitoraggio continuo del flusso sanguigno cerebrale nei neonati

Gli strumenti non invasivi per il monitoraggio del decorso della malattia sono importanti e necessari nel trattamento dei neonati pretermine/prematuri e dei neonati malati. Da molti anni il gruppo ecografico di Trondheim è in prima linea nello sviluppo di nuove tecnologie ad ultrasuoni per la diagnosi e il monitoraggio delle malattie. Diversi metodi precedentemente sviluppati in questo gruppo di ricerca sono oggi ampiamente utilizzati negli ospedali di tutto il mondo. In questo progetto i ricercatori mirano a testare una nuova tecnologia ad ultrasuoni che consenta il monitoraggio continuo del flusso sanguigno cerebrale nei neonati malati e nei bambini prematuri. Questa tecnologia è stata certificata CE nell'ottobre 2022 e in questo progetto i ricercatori testeranno la versione certificata CE con il più recente software approvato disponibile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stata sviluppata una nuova tecnologia a ultrasuoni chiamata NeoDoppler, in grado di misurare il flusso sanguigno nel cervello nel tempo. Il prodotto è approvato per uso clinico (approvato CE). Verrà condotto uno studio pilota, con l'inclusione di diversi gruppi di pazienti che necessitano di monitoraggio continuo, per mappare la variabilità dell'emodinamica cerebrale. Questi studi includono:

  1. Uno studio di fattibilità su neonati sani pretermine e nati a termine per mappare quale sia il normale flusso sanguigno cerebrale nei neonati nati prima della settimana gestazionale 32, nella settimana gestazionale 32-37 e a termine.
  2. Uno studio che ha coinvolto neonati pretermine con dotto arterioso pervio per esaminare la connessione tra la funzione del cuore e il flusso sanguigno al cervello.
  3. Studi su neonati malati, comprese condizioni quali asfissia perinatale, ictus, ipertensione polmonare e malattie cardiache congenite, per studiare come diverse condizioni mediche influenzano il flusso sanguigno cerebrale.
  4. Uno studio sul flusso sanguigno cerebrale durante procedure in corso come intubazione, anestesia, puntura spinale e catetere arterioso e venoso periferico e centrale.
  5. Uno studio su come infezioni, sepsi e meningite influenzano il flusso sanguigno cerebrale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia, 7030
        • Reclutamento
        • Children's clinic, St. Olavs University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Siri Ann Nyrnes, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Hester Berger, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ragnhild Støen, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sigrid Vik, MD
        • Sub-investigatore:
          • Martin Leth-Olsen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Siv Ødegård, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Lina Ytrehus, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati/bambini nati prematuri o a termine che sono sani o che hanno problemi medici o che necessitano di procedure ricoverati nel reparto materno o di terapia intensiva neonatale presso l'ospedale St. Olavs di Trondheim, Norvegia.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fontanella aperta
  • Neonati sani prematuri o nati a termine
  • Neonati con una condizione medica di interesse secondo i diversi studi di coorte: dotto arterioso pervio, asfissia perinatale, ictus, ipertensione polmonare, cardiopatia congenita o infezione/sepsi/meningite
  • Neonati che necessitano di procedure

Criteri di esclusione:

  • Gli operatori sanitari non capiscono/parlano norvegese o inglese
  • I caregiver non danno il loro consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Studio di fattibilità - Neonati sani
Neonati nati con settimana di gestazione < 32 settimane, settimana di gestazione 32-37 e a termine. Includerà 20-30 persone di ciascun sesso in ciascun gruppo.
Dispositivo: NeoDoppler - Certificato CE
Il NeoDoppler è piccolo e leggero, costruito come un trasduttore a elemento singolo, che può essere fissato delicatamente sulla fontanella. Il sistema è completamente compatibile per l'uso contemporaneo con altre apparecchiature di terapia intensiva per neonati e per l'assistenza da parte dei genitori. È in grado di misurare simultaneamente il flusso sanguigno cerebrale a diverse profondità del cervello. Le misurazioni della velocità Doppler derivano da un volume cilindrico di tessuto. È quindi meno sensibile all'esatta posizione e all'angolo della sonda sopra la fontanella per individuare i vasi di interesse rispetto al Doppler portatile standard. Ciò significa che il sistema NeoDoppler può essere posizionato da operatori sanitari che non hanno una formazione specializzata che eseguono esami ecografici diagnostici del sistema vascolare cerebrale nei neonati.
Pazienti con dotto arterioso pervio (neonati prematuri)
Neonati prematuri con dotto arterioso pervio (n=20)
Dispositivo: NeoDoppler - Certificato CE
Il NeoDoppler è piccolo e leggero, costruito come un trasduttore a elemento singolo, che può essere fissato delicatamente sulla fontanella. Il sistema è completamente compatibile per l'uso contemporaneo con altre apparecchiature di terapia intensiva per neonati e per l'assistenza da parte dei genitori. È in grado di misurare simultaneamente il flusso sanguigno cerebrale a diverse profondità del cervello. Le misurazioni della velocità Doppler derivano da un volume cilindrico di tessuto. È quindi meno sensibile all'esatta posizione e all'angolo della sonda sopra la fontanella per individuare i vasi di interesse rispetto al Doppler portatile standard. Ciò significa che il sistema NeoDoppler può essere posizionato da operatori sanitari che non hanno una formazione specializzata che eseguono esami ecografici diagnostici del sistema vascolare cerebrale nei neonati.
Diversi gruppi di neonati malati
Verranno condotti neonati con diverse condizioni mediche come asfissia perinatale, ictus, ipertensione polmonare e malattie cardiache congenite. Includeremo 5-30 neonati in ciascun gruppo.
Dispositivo: NeoDoppler - Certificato CE
Il NeoDoppler è piccolo e leggero, costruito come un trasduttore a elemento singolo, che può essere fissato delicatamente sulla fontanella. Il sistema è completamente compatibile per l'uso contemporaneo con altre apparecchiature di terapia intensiva per neonati e per l'assistenza da parte dei genitori. È in grado di misurare simultaneamente il flusso sanguigno cerebrale a diverse profondità del cervello. Le misurazioni della velocità Doppler derivano da un volume cilindrico di tessuto. È quindi meno sensibile all'esatta posizione e all'angolo della sonda sopra la fontanella per individuare i vasi di interesse rispetto al Doppler portatile standard. Ciò significa che il sistema NeoDoppler può essere posizionato da operatori sanitari che non hanno una formazione specializzata che eseguono esami ecografici diagnostici del sistema vascolare cerebrale nei neonati.
Neonati/lattanti sottoposti a procedure
Neonati/lattanti sottoposti a procedure quali intubazione, anestesia, puntura spinale, catetere arterioso e venoso periferico e centrale. Includeremo 20-30 neonati.
Dispositivo: NeoDoppler - Certificato CE
Il NeoDoppler è piccolo e leggero, costruito come un trasduttore a elemento singolo, che può essere fissato delicatamente sulla fontanella. Il sistema è completamente compatibile per l'uso contemporaneo con altre apparecchiature di terapia intensiva per neonati e per l'assistenza da parte dei genitori. È in grado di misurare simultaneamente il flusso sanguigno cerebrale a diverse profondità del cervello. Le misurazioni della velocità Doppler derivano da un volume cilindrico di tessuto. È quindi meno sensibile all'esatta posizione e all'angolo della sonda sopra la fontanella per individuare i vasi di interesse rispetto al Doppler portatile standard. Ciò significa che il sistema NeoDoppler può essere posizionato da operatori sanitari che non hanno una formazione specializzata che eseguono esami ecografici diagnostici del sistema vascolare cerebrale nei neonati.
Neonati con infezione/sepsi
Neonati con infezione/sepsi e/o meningite (n=40).
Dispositivo: NeoDoppler - Certificato CE
Il NeoDoppler è piccolo e leggero, costruito come un trasduttore a elemento singolo, che può essere fissato delicatamente sulla fontanella. Il sistema è completamente compatibile per l'uso contemporaneo con altre apparecchiature di terapia intensiva per neonati e per l'assistenza da parte dei genitori. È in grado di misurare simultaneamente il flusso sanguigno cerebrale a diverse profondità del cervello. Le misurazioni della velocità Doppler derivano da un volume cilindrico di tessuto. È quindi meno sensibile all'esatta posizione e all'angolo della sonda sopra la fontanella per individuare i vasi di interesse rispetto al Doppler portatile standard. Ciò significa che il sistema NeoDoppler può essere posizionato da operatori sanitari che non hanno una formazione specializzata che eseguono esami ecografici diagnostici del sistema vascolare cerebrale nei neonati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità Doppler cerebrale (cm/secondo)
Lasso di tempo: 2 ore - 7 giorni
Le velocità Doppler cerebrali misurate in cm/sec vengono generate tracciando lo spettro Doppler.
2 ore - 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della misurazione
Lasso di tempo: 2 ore - 7 giorni

Indicatore di qualità:

Definito come una scala da 0 a 100%, dove 100% è la migliore qualità possibile dello spettro Doppler. I valori inferiori all'80% sono inferiori alla soglia di qualità sufficientemente buona da essere utilizzati come misurazioni valide nello studio.
2 ore - 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Collaboratori

Norwegian University of Science and Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Siri Ann Nyrnes, MD, PhD, Childrens Clinic, St. Olavs University Hospital and NTNU
  • Direttore dello studio: Øyvind Rognmo, PhD, Norwegian University of Science and Technology, Trondheim, Norway

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/314

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati ecografici anonimi possono essere condivisi su richiesta ragionevole

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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