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자궁경부암 재발 감시 및 치료 결정을 위한 맞춤형 순환종양 DNA 검사

2024년 12월 16일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
면역요법은 진행성, 재발성, 전이성 자궁경부암의 주요 옵션입니다. 그러나 면역체계와 종양 사이의 복잡한 상호작용으로 인해 면역치료에 대한 효과적인 지표가 아직 부족합니다. 과학자들은 새로운 면역치료 표지자를 적극적으로 찾고 개발하고 있습니다. 자궁경부암 진단을 위해 ctDNA 돌연변이가 HPV 통합 부위를 반영할 수 있는 것으로 나타났습니다. 자궁경부암 예후 모니터링 측면에서 코호트 연구는 자궁경부암 예후 모니터링 분야에서 HPV ctDNA의 적용에 중점을 두었습니다. 본 연구의 목적은 선험적 종양 검출 방법을 통해 암 환자를 위한 맞춤형 ctDNA 프로브를 설계하고, 그 결과에 따라 재발 모니터링 계획을 안내하고 개별화된 보조 요법을 시행하며, 자궁경부암 면역요법을 안내하는 맞춤형 바이오마커를 탐색하는 것입니다. 자궁경부암 진단 마커로서 맞춤형 ctDNA 검출 가능성을 탐색합니다. 맞춤형 ctDNA 동적 모니터링의 예측 및 예후 가치를 탐색합니다. 다중군 코호트 임상 연구가 계획되어 있습니다. 진행성 및 재발성 자궁경부암 환자의 ctDNA 맞춤형 동적 모니터링을 통해 진행성 및 재발성 자궁경부암의 치료 전략을 종합적으로 연구하고 관련 바이오마커를 탐색합니다. 총 60명의 자궁경부암 환자가 등록되었습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

국소 진행성 자궁경부암(IB3-IIB) 환자 10명, 진행성 자궁경부암 환자 20명(IIIC기 환자 10명, IV기 환자 10명)을 포함하여 총 60명의 자궁경부암 환자가 등록되었습니다. 두 번째 팀은 재발성 자궁경부암 환자 30명으로 구성됐다.

설명

포함 기준:

  1. 임상시험에 대한 서면 동의/동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  2. 사전 동의서에 서명하는 날짜를 기준으로 18세 이상이어야 합니다.
  3. 조직학적 또는 세포학적으로 국소 진행성, 진행성 또는 최초 재발성 자궁경부암으로 기록된 환자. 치료 경험이 없는 환자의 경우, 4) 이전에 화학요법이나 방사선요법을 포함한 암 치료를 받은 적이 없습니다. 초기 재발 환자는 등록 전 초기 재발 진단 후 화학요법이나 방사선 요법을 포함한 다른 암 치료를 받은 적이 없었습니다.

5) 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 측정 가능한 질병.

6) 종양 병변 또는 절제 생검 조직을 제공할 의향과 능력이 있는 경우. 7) ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 척도에서 0 또는 1의 성능 상태. 적절한 기관 기능을 보여줍니다.

8) 가임 여성 환자에서 임신 검사 음성.

제외 기준:

  1. 면역 저하 진단을 받았거나 전신 스테로이드 요법이나 다른 형태의 면역 억제 요법을 받고 있는 경우.
  2. 활동성 결핵(결핵균)의 알려진 병력.
  3. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 다른 악성 종양이 있는 경우.
  4. 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 알려진 경우.
  5. 지난 2년 이내에 전신 치료가 필요한 활성 자가면역 질환이 있는 경우.
  6. 알려진 병력 또는 활동성 비감염성 폐렴의 증거가 있는 경우.
  7. 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
  8. 임상시험 결과를 혼란스럽게 하거나, 임상시험 전반에 걸쳐 환자의 참여를 방해할 수 있거나, 치료 조사관이 참여가 환자에게 최선의 이익이 되지 않을 것이라고 믿을 수 있는 모든 상태, 치료 또는 실험실 이상에 대한 과거 또는 현재 증거가 있는 경우.
  9. 임상시험 요건 준수를 방해하는 것으로 알려진 정신 질환 또는 약물 남용 장애.
  10. 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우, 또는 계획된 시험 기간 내에 임신을 하거나 아이를 출산할 것으로 예상되는 경우.
  11. 인간 면역 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체) 병력이 알려진 사람.
  12. 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  13. 계획된 연구 치료 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
WES에 의한 체세포 돌연변이 검출
기간: 2024년부터 2026년 10월까지
2024년부터 2026년 10월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 12월 20일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 2일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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