用于宫颈癌复发监测和治疗决策的定制循环肿瘤 DNA 检测
2024年12月16日 更新者:Peking Union Medical College Hospital
免疫治疗是晚期、复发性和转移性宫颈癌的主要选择。
然而,由于免疫系统与肿瘤之间复杂的相互作用,目前仍缺乏有效的免疫治疗标志物。
科学家们正在积极寻找和开发新的免疫治疗标记物。
对于宫颈癌的诊断,已有研究表明ctDNA突变可以反映HPV整合位点。
在宫颈癌预后监测方面,队列研究重点关注HPV ctDNA在宫颈癌预后监测领域的应用。
本研究的目的是通过先验肿瘤检测方法为癌症患者设计定制的ctDNA探针,并根据结果指导复发监测计划和实施个体化辅助治疗,并探索个性化生物标志物指导宫颈癌免疫治疗。
探索定制 ctDNA 检测作为宫颈癌诊断标志物的可能性。
探讨定制化 ctDNA 动态监测的预测和预后价值。
计划进行多组队列临床研究。
通过对晚期及复发宫颈癌患者进行定制化的ctDNA动态监测,全面研究晚期及复发宫颈癌的治疗策略,探索相关生物标志物。
共有 60 名宫颈癌患者入组。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Li
- 电话号码:+8613911988831
- 邮箱:lileigh@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
共入组宫颈癌患者60例,其中局部晚期宫颈癌(IB3-IIB)10例,晚期宫颈癌20例(IIIC期10例,IV期10例)。
第二组由 30 名复发性宫颈癌患者组成。
描述
纳入标准:
- 愿意并且能够为试验提供书面知情同意书/同意书。
- 在签署知情同意书之日年满 18 岁。
- 组织学或细胞学记录的局部晚期、晚期或首次复发宫颈癌的患者。 对于初治患者,4)既往未接受过癌症治疗,包括化疗或放疗;在入组前诊断出初次复发后,初次复发的患者未接受任何其他癌症治疗,包括化疗或放疗。
5) 根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 可测量的疾病。
6)愿意并能够提供肿瘤病灶或切除活检组织。 7) 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现量表的表现状态为 0 或 1。 表现出足够的器官功能。
8) 具有生育能力的女性患者妊娠试验呈阴性。
排除标准:
- 被诊断为免疫功能低下或正在接受全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。
- 已知的活动性结核病史(结核分枝杆菌)。
- 患有已知的其他恶性肿瘤,该恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗。
- 已知的活动性中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎。
- 过去 2 年内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病。
- 已知的活动性非感染性肺炎病史或任何证据。
- 活动性感染,需要全身治疗。
- 历史或当前证据表明任何状况、治疗或实验室异常可能会混淆试验结果,干扰患者参与整个试验,或者治疗研究者认为参与不符合患者的最佳利益。
- 已知会干扰试验要求的精神或药物滥用疾病。
- 怀孕或哺乳,或预计在试验的预期持续时间内怀孕或生孩子。
- 已知有人类免疫病毒 (HIV)(HIV 1/2 抗体)病史。
- 已知患有活动性乙型肝炎(例如 HBsAg 反应性)或丙型肝炎。
- 在计划开始研究治疗后 30 天内接受活疫苗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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WES体细胞突变检测
大体时间:从 2024 年 至 2026 年 10 月
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从 2024 年 至 2026 年 10 月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年12月20日
初级完成 (估计的)
2025年3月2日
研究完成 (估计的)
2026年10月2日
研究注册日期
首次提交
2024年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月17日
首次发布 (实际的)
2024年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月16日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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