- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06649838
Tilpasset sirkulerende svulst-DNA-testing for tilbakefallsovervåking og behandlingsavgjørelser for livmorhalskreft
16. desember 2024 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Immunterapi er hovedalternativet for avansert, tilbakevendende og metastatisk livmorhalskreft.
Men på grunn av den komplekse interaksjonen mellom immunsystemet og svulster, er det fortsatt mangel på effektive markører for immunterapi.
Forskere søker aktivt etter og utvikler nye immunterapimarkører.
For diagnose av livmorhalskreft er det vist at ctDNA-mutasjoner kan reflektere HPV-integrasjonssteder.
Når det gjelder overvåking av livmorhalskreftprognose, fokuserte kohortstudier på anvendelse av HPV ctDNA innen overvåking av livmorhalskreftprognose.
Målet med denne studien er å designe en tilpasset ctDNA-probe for kreftpasienter gjennom a priori tumordeteksjonsmetode, og å veilede residivovervåkingsplan og implementere individualisert adjuvant terapi i henhold til resultatene, og å utforske personlige biomarkører for å veilede livmorhalskreftimmunterapi.
For å utforske muligheten for tilpasset ctDNA-deteksjon som en diagnostisk markør for livmorhalskreft.
For å utforske den prediktive og prognostiske verdien av tilpasset ctDNA dynamisk overvåking.
En multi-arm kohort klinisk studie er planlagt.
Å studere behandlingsstrategien for avansert og tilbakevendende livmorhalskreft og utforske de relaterte biomarkørene gjennom tilpasset dynamisk overvåking av ctDNA hos pasienter med avansert og tilbakevendende livmorhalskreft.
Totalt ble det registrert 60 pasienter med livmorhalskreft.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Li
- Telefonnummer: +8613911988831
- E-post: lileigh@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Totalt 60 pasienter med livmorhalskreft ble registrert, inkludert 10 pasienter med lokal avansert livmorhalskreft (IB3-IIB) og 20 pasienter med avansert livmorhalskreft (10 pasienter med stadium IIIC og 10 pasienter med stadium IV).
Det andre teamet besto av 30 pasienter med tilbakevendende livmorhalskreft.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke/samtykke til rettssaken.
- Vær 18 år eller eldre på datoen du signerer skjemaet for informert samtykke.
- pasienter med histologisk eller cytologisk dokumentert lokalt avansert, avansert eller først tilbakevendende livmorhalskreft. For behandlingsnaive pasienter, 4) ingen tidligere kreftbehandling inkludert kjemoterapi eller strålebehandling; Pasienter med initial residiv hadde ikke mottatt annen kreftbehandling, inkludert kjemoterapi eller strålebehandling, etter diagnosen initial residiv før innskrivning.
5) målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1.
6) villig og i stand til å gi tumorlesjoner eller eksisjonsbiopsivev. 7) en ytelsesstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesskala. Vise tilstrekkelig organfunksjon.
8) en negativ graviditetstest hos en fertil kvinnelig pasient.
Ekskluderingskriterier:
- bli diagnostisert som immunkompromittert eller mottar systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi.
- en kjent historie med aktiv tuberkulose (Mycobacterium tuberculosis).
- har en kjent annen malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling.
- kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt.
- har en aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling i løpet av de siste 2 årene.
- kjent historie eller bevis på aktiv ikke-infeksiøs lungebetennelse.
- aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
- det er historisk eller nåværende bevis på enhver tilstand, behandling eller laboratorieavvik som kan forvirre prøveresultatene, forstyrre pasientens deltakelse gjennom hele forsøket, eller at behandlingsutforskeren mener deltakelse ikke vil være i pasientens beste interesse.
- psykiatriske lidelser eller ruslidelser som er kjent for å forstyrre overholdelse av prøvekrav.
- være gravid eller ammende, eller forvente å bli gravid eller føde et barn innen den tiltenkte varigheten av forsøket.
- hadde en kjent historie med humant immunovirus (HIV) (HIV 1/2 antistoffer).
- kjent for å ha aktiv hepatitt B (f.eks. HBsAg reaktiv) eller hepatitt C.
- mottok levende vaksine innen 30 dager etter planlagt oppstart av studiebehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Somatisk mutasjonsdeteksjon ved WES
Tidsramme: fra des 2024 til oktober 2026
|
fra des 2024 til oktober 2026
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
2. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
2. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Patologiske prosesser
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdomsattributter
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Uterine neoplasmer
- Tilbakefall
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- RCC-ctDNA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .