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Tests d'ADN tumoraux circulants personnalisés pour la surveillance des récidives du cancer du col de l'utérus et les décisions de traitement

16 décembre 2024 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
L'immunothérapie est la principale option pour le cancer du col de l'utérus avancé, récurrent et métastatique. Cependant, en raison de l’interaction complexe entre le système immunitaire et les tumeurs, il manque encore des marqueurs efficaces pour l’immunothérapie. Les scientifiques recherchent et développent activement de nouveaux marqueurs d’immunothérapie. Pour le diagnostic du cancer du col de l’utérus, il a été démontré que les mutations de l’ADNc peuvent refléter les sites d’intégration du VPH. En termes de surveillance du pronostic du cancer du col de l’utérus, les études de cohorte se sont concentrées sur l’application de l’ADNc du VPH dans le domaine de la surveillance du pronostic du cancer du col de l’utérus. Le but de cette étude est de concevoir une sonde ADNc personnalisée pour les patients atteints de cancer grâce à une méthode de détection de tumeur a priori, et de guider le plan de surveillance des récidives et de mettre en œuvre une thérapie adjuvante individualisée en fonction des résultats, et d'explorer des biomarqueurs personnalisés pour guider l'immunothérapie du cancer du col de l'utérus. Explorer la possibilité d'une détection personnalisée de l'ADNct comme marqueur diagnostique du cancer du col de l'utérus. Explorer la valeur prédictive et pronostique de la surveillance dynamique personnalisée de l'ADNc. Une étude clinique de cohorte multi-bras est prévue. Étudier de manière approfondie la stratégie de traitement du cancer du col de l'utérus avancé et récurrent et explorer les biomarqueurs associés grâce à la surveillance dynamique personnalisée de l'ADNc chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus avancé et récurrent. Au total, 60 patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus ont été inscrites.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Au total, 60 patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus ont été recrutées, dont 10 patientes atteintes d'un cancer local avancé du col de l'utérus (IB3-IIB) et 20 patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus avancé (10 patientes de stade IIIC et 10 patientes de stade IV). La deuxième équipe était composée de 30 patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus récurrent.

La description

Critères d'intégration :

  1. être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour l'essai.
  2. Être âgé de 18 ans ou plus à la date de signature du formulaire de consentement éclairé.
  3. patients atteints d'un cancer du col de l'utérus localement avancé, avancé ou récidivant documenté histologiquement ou cytologiquement. Pour les patients naïfs de traitement, 4) aucun traitement anticancéreux antérieur, y compris chimiothérapie ou radiothérapie ; Les patients présentant une récidive initiale n'avaient reçu aucun autre traitement anticancéreux, y compris une chimiothérapie ou une radiothérapie, après le diagnostic d'une récidive initiale avant l'inscription.

5) maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1.

6) disposé et capable de fournir des lésions tumorales ou du tissu de biopsie par excision. 7) un indice de performance de 0 ou 1 sur l'échelle de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Démontrer une fonction organique adéquate.

8) un test de grossesse négatif chez une patiente fertile.

Critères d'exclusion :

  1. être diagnostiqué comme étant immunodéprimé ou recevant une corticothérapie systémique ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur.
  2. des antécédents connus de tuberculose active (Mycobacterium tuberculosis).
  3. avez une autre tumeur maligne connue qui progresse ou nécessite un traitement actif.
  4. métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou méningite carcinomateuse.
  5. avez une maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique au cours des 2 dernières années.
  6. antécédents connus ou tout signe de pneumonie non infectieuse active.
  7. infection active nécessitant un traitement systémique.
  8. il existe des preuves historiques ou actuelles d'une condition, d'un traitement ou d'une anomalie de laboratoire qui pourrait fausser les résultats de l'essai, interférer avec la participation du patient tout au long de l'essai, ou que l'investigateur du traitement estime que la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du patient.
  9. troubles psychiatriques ou liés à la toxicomanie connus pour interférer avec le respect des exigences de l'essai.
  10. être enceinte ou allaiter, ou espérer devenir enceinte ou donner naissance à un enfant pendant la durée prévue de l'essai.
  11. avait des antécédents connus d’immunovirus humain (VIH) (anticorps anti-VIH 1/2).
  12. connu pour avoir une hépatite B active (par exemple, AgHBs réactif) ou une hépatite C.
  13. reçu un vaccin vivant dans les 30 jours suivant le début prévu du traitement à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Détection des mutations somatiques par WES
Délai: du décembre 2024 au octobre 2026
du décembre 2024 au octobre 2026

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

2 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2024

Première publication (Réel)

21 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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