자폐 스펙트럼 증상이 있는 어린이의 자폐 스펙트럼 증상을 개선하기 위한 Lactococcus Lactis KD10 분말의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구.

포함 기준:

1. 3세 이상 7세 7개월 이하의 어린이
2. 검진 당시 DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder-5)의 자폐스펙트럼장애 진단기준에 따라 표준화된 진단도구를 통해 자폐스펙트럼장애로 진단된 자 [진단도구 : 한국어판 자폐진단] 관찰일정 버전 2(K-ADOS-2), 한국어판 자폐진단면담-개정판(K-ADI-R)] (단, 검진 후 6개월 이내에 진단평가를 통해 자폐스펙트럼장애로 진단된 경우, K -ADOS-2 테스트는 재평가될 예정입니다.)
3. 본 인체시험을 위한 식품(대조식품)을 물 또는 제공된 퓨레와 함께 씹지 않고 섭취할 수 있다고 심사 당일 시험자가 판단한 자
4. 본 인체시험에 자발적으로 참여하기로 동의하고 서면동의서 및 인체유래물질 연구동의서에 서명한 피험자 및/또는 법정대리인
5. 인체시험 기간 중 피험자의 상태에 대해 신뢰성 있는 정보를 제공할 수 있고, 예정된 기관 방문에 모두 참석하고, 인체시험을 위한 식품의 섭취를 감독할 수 있으며, 인체시험을 실시하는 부모 또는 동일한 법정대리인이 참여할 수 있는 사람 한국어를 완벽하게 이해하고 말할 수 있으며, 해당 과목에 대한 설문조사를 실시할 수 있습니다.

제외 기준:

[스크리닝 방문(방문 1)]

1. 검진 당시 다음과 같은 병력, 수반질환, 수술력이 있는 자 ① 자폐스펙트럼장애 외에 본 검사에 영향을 줄 수 있는 중증 정신병자

   ② 기질성 뇌질환, 신경질환, 조절되지 않는 간질, 발작의 병력. 그러나 조사자의 재량에 따라 단순 열성경련이 포함될 수 있습니다.

   ③ 유전질환(레트증후군, 다운증후군, 취약X증후군 등) 다만, 본 검사 결과에 영향을 미치지 않는 유전질환으로 확인된 경우에 한하여 시험자의 판단에 따라 참여가 허용됩니다.

   ④ 인체시험용 식품의 장흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관질환 및 수술경력(간이충수절제술, 탈장수술은 허용)

   ⑤ 선천성 난청 등 감각이상이 있는 자

2. 검진 기간 동안 통제할 수 없는 질병(부정맥, 암, 중증 심장/신장 질환 등)이 있는 자
3. 심사기간 동안 시험자의 판단에 따라 의학적 치료가 필요한 심각한 자해행위 또는 기타 위해행위를 보이는 자

4. 스크리닝 전 2주 이내에 다음 약물을 복용한 것으로 확인되었거나, 인체적용시험 기간 동안 다음 약물을 복용할 예정인 자. 다만, 2주를 초과하는 충분한 휴약기간을 갖는 의약품의 경우에는 스크리닝 시점 이전에 최대 반감기의 5배 이상의 휴약기간을 확정해야 한다.

   ① 항정신병약물(항정신병약, 정신자극제, 항우울제, 항불안제, 기분안정제, 신경이완제) 장기간 사용으로 인해 스크리닝 후 3개월 이내에 약물의 종류나 용량에 변화가 없는 경우, 시험자의 판단에 따라 참여가 가능함

   ② 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)

5. 검진 시 다음의 검사 결과가 확인된 자

   ① 중등도 이상의 신장애 (eGFR <60mL/min/1.73m2)

   ② 중등도 이상의 간장애(AST 또는 ALT >3 x ULN)

6. 채혈을 위한 정맥주사를 받을 수 없는 분
7. 인체적용시험식품을 섭취하기 어려운 자 또는 인체적용시험식품에 과민증 또는 알레르기 반응을 보이는 자
8. 스크리닝 전 4주 이내에 다른 임상시험 또는 인체시험에 참여하여 임상시험용 의약품 또는 인체시험식품을 투여 또는 섭취하였거나 임상시험용 의료기기를 적용한 자
9. 임상시험자로부터 인체시험 참여가 적합하지 않다고 판단된 자

[기준 방문(방문 2)]

1. 무작위 배정 시 선정/제외 기준을 재확인 시 부적합 항목이 있는 자
2. 상기 이외에 본 임상시험에 참여하는 것이 적합하지 않다고 연구자가 판단한 자