Исследование по оценке эффективности и безопасности порошка Lactococcus Lactis KD10 для улучшения симптомов аутистического спектра у детей с симптомами аутистического спектра.

Критерии включения:

1. Дети в возрасте 3 лет и старше и 7 лет и 7 месяцев или младше
2. Те, у кого диагностировано расстройство аутистического спектра с помощью стандартизированного диагностического инструмента в соответствии с диагностическими критериями расстройств аутистического спектра в DSM-5 (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам-5) во время скрининга [Диагностический инструмент: Корейская версия Диагностики аутизма График наблюдения, версия 2 (K-ADOS-2), корейская версия пересмотренного диагностического интервью по аутизму (K-ADI-R)] (Однако, если в результате диагностической оценки в течение 6 месяцев после скрининга диагностировано расстройство аутистического спектра, только K -Тест ADOS-2 будет пересмотрен.)
3. Лица, по мнению исследователя в день скрининга, способные употреблять пищу для этого теста на людях (контрольную пищу), не разжевывая ее, запивая водой или предоставленным пюре.
4. Те субъекты и/или их законные представители, которые добровольно согласились участвовать в этом тесте на людях и подписали форму письменного согласия и форму согласия на исследование материалов человеческого происхождения.
5. Лицо, которое может предоставить достоверную информацию о состоянии испытуемого в период испытаний на людях, присутствовать на всех плановых посещениях учреждения, контролировать прием продуктов питания для испытаний на людях и иметь участие родителя или того же законного представителя, который может полностью понимать и говорить по-корейски, а также провести анкетную оценку предмета.

Критерии исключения:

[Проверочный визит (Визит 1)]

1. Лица, имеющие следующую историю болезни, сопутствующие заболевания или хирургический анамнез на момент скрининга: ① Тяжелый психоз, который может повлиять на этот тест, кроме расстройства аутистического спектра.

   ② Органическое заболевание головного мозга, неврологическое расстройство, неконтролируемая эпилепсия или судороги в анамнезе. Однако по усмотрению исследователя могут быть включены и простые фебрильные судороги.

   ③ Генетические заболевания (синдром Ретта, синдром Дауна, синдром ломкой Х-хромосомы и т. д.) Однако участие допускается по усмотрению исследователя только в том случае, если будет подтверждено генетическое заболевание, не влияющее на результаты этого теста.

   ④ Желудочно-кишечные заболевания и хирургический анамнез, которые могут повлиять на кишечное всасывание пищи для тестирования на людях (допускаются простая аппендэктомия, операция по удалению грыжи)

   ⑤ Лица с сенсорными отклонениями, такими как врожденная потеря слуха.

2. Лица с неконтролируемыми заболеваниями (включая аритмию, рак, тяжелые заболевания сердца/почек) во время периода скрининга.
3. Те, кто демонстрирует серьезное членовредительство или поведение, причиняющее другой вред, требующее медицинского лечения по усмотрению исследователя в течение периода скрининга.

4. Лица, которые, как было подтверждено, принимали следующие препараты в течение 2 недель до скрининга или должны принимать следующие препараты в течение периода испытаний на человека. Однако для препаратов с достаточным периодом вымывания, превышающим 2 недели, до начала скрининга необходимо подтвердить период вымывания, по меньшей мере в 5 раз превышающий максимальный период полувыведения.

   ① Антипсихотические препараты (нейролептики, психостимуляторы, антидепрессанты, анксиолитики, стабилизаторы настроения и нейролептики). При отсутствии изменений типа или дозировки препарата в течение 3 месяцев с момента скрининга в связи с длительным применением участие возможно по усмотрению исследователя.

   ② Селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС).

5. Те, у кого следующие результаты тестов подтверждены во время скрининга

   ① Умеренная или высокая почечная недостаточность (СКФ <60 мл/мин/1,73 м2)

   ② Умеренная или выраженная печеночная недостаточность (АСТ или АЛТ >3 x ВГН)

6. Те, кто не может получить внутривенную инъекцию для сбора крови
7. Те, кто испытывает трудности с употреблением тестируемой пищи на людях или имеет чувствительность или аллергию на тестируемую пищу для людей.
8. Те, кто участвовал в других клинических исследованиях или испытаниях на людях в течение 4 недель до скрининга и принимал или употреблял препараты для клинических испытаний или тестируемую пищу на людях или применял медицинские устройства для клинических испытаний.
9. Лица, признанные исследователем непригодными для участия в испытаниях на людях.

[базовый визит (Визит 2)]

1. Те, у кого были неподходящие предметы при повторном подтверждении критериев отбора/исключения во время рандомизации.
2. Лица, признанные исследователем, отличным от вышеуказанного, непригодными для участия в этом исследовании на людях.