En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Lactococcus Lactis KD10-pulver for å forbedre autismespektrumsymptomer hos barn med autismespektrumsymptomer.

Inkluderingskriterier:

1. Barn i alderen 3 år eller eldre og 7 år og 7 måneder eller yngre
2. De som er diagnostisert med autismespekterforstyrrelse gjennom et standardisert diagnostisk verktøy i henhold til diagnosekriteriene for autismespekterforstyrrelse i DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental disorder-5) på tidspunktet for screening [Diagnostisk verktøy: Koreansk versjon av Autism Diagnostic Observasjonsplan versjon 2 (K-ADOS-2), koreansk versjon av Autism Diagnostic Interview-Revised (K-ADI-R)] (Men hvis diagnostisert med autismespekterforstyrrelse gjennom en diagnostisk evaluering innen 6 måneder etter screening, er det imidlertid kun K -ADOS-2-testen vil bli revurdert.)
3. De som ble bedømt av etterforskeren på screeningsdagen til å kunne konsumere maten til denne menneskelige testen (kontrollmaten) uten å tygge den, med vann eller den medfølgende pureen
4. De forsøkspersonene eller/og deres juridiske representanter som frivillig gikk med på å delta i denne menneskelige testen og signerte et skriftlig samtykkeskjema og et samtykkeskjema for forskning på materiale avledet av mennesker
5. En person som kan gi pålitelig informasjon om tilstanden til testpersonen i løpet av den menneskelige testperioden, delta på alle planlagte besøk på institusjonen, overvåke inntak av mat til human test, og ha medvirkning fra en forelder eller samme juridiske representant som kan fullt ut forstå og snakke koreansk, og gjennomføre en spørreskjemaevaluering av emnet.

Ekskluderingskriterier:

[Visningsbesøk (besøk 1)]

1. De med følgende sykehistorie, samtidige sykdommer eller kirurgisk historie på tidspunktet for screening ① Alvorlig psykose som kan påvirke denne testen annet enn autismespekterforstyrrelse

   ② Historie med organisk hjernesykdom, nevrologisk lidelse, ukontrollert epilepsi eller anfall. Enkelte feberkramper kan imidlertid inkluderes etter utrederens skjønn

   ③ Genetiske sykdommer (Rett syndrom, Downs syndrom, Fragilt X-syndrom, etc.) Deltakelse er imidlertid tillatt etter etterforskerens skjønn bare hvis det er bekreftet å være en genetisk sykdom som ikke påvirker resultatene av denne testen

   ④ Gastrointestinale sykdommer og kirurgisk historie som kan påvirke intestinal absorpsjon av mat for testing hos mennesker (enkel blindtarmsoperasjon, brokkkirurgi er tillatt)

   ⑤ De med sensoriske abnormiteter som medfødt hørselstap

2. De med ukontrollerte medisinske tilstander (inkludert arytmi, kreft, alvorlig hjerte-/nyresykdom) i løpet av screeningsperioden
3. De som viser alvorlig selvskadende eller annen skadelig atferd som krever medisinsk behandling etter etterforskerens skjønn i løpet av screeningsperioden

4. De som har blitt bekreftet å ha tatt følgende legemidler innen 2 uker før screening eller forventes å ta følgende legemidler i løpet av testperioden for mennesker. Men for legemidler med tilstrekkelig utvaskingsperiode på over 2 uker, må en utvaskingsperiode på minst 5 ganger maksimal halveringstid bekreftes før screeningstidspunktet.

   ① Antipsykotiske legemidler (antipsykotiske, psykostimulerende, antidepressiva, angstdempende midler, humørstabilisatorer og nevroleptiske midler). Hvis det ikke er noen endring i type eller dosering av legemidlet innen 3 måneder etter screening på grunn av langvarig bruk, er deltakelse mulig etter utrederens skjønn

   ② Selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI)

5. De med følgende testresultater bekreftet under screening

   ① Moderat eller høyere nedsatt nyrefunksjon (eGFR <60mL/min/1,73m2)

   ② Moderat eller høyere nedsatt leverfunksjon (AST eller ALAT >3 x ULN)

6. De som ikke kan få intravenøs injeksjon for blodprøvetaking
7. De som har problemer med å innta humant bruk, tester mat eller er følsomme eller allergiske mot human testmat
8. De som deltok i andre kliniske studier eller humane studier innen 4 uker før screening og ble administrert eller konsumert kliniske utprøvingsmedisiner eller human testmat eller ble brukt med medisinsk utstyr til kliniske utprøvinger
9. De som er dømt uegnet for deltakelse i menneskelige forsøk av etterforskeren

[grunnlinjebesøk (besøk 2)]

1. De med uegnede elementer når de bekrefter utvalgs-/ekskluderingskriteriene på tidspunktet for randomisering
2. De som ble bedømt som uegnet for deltakelse i denne menneskelige studien av etterforskeren andre enn de ovennevnte