En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Lactococcus Lactis KD10-pulver til forbedring af autismespektrumsymptomer hos børn med autismespektrumsymptomer.

Inklusionskriterier:

1. Børn på 3 år eller ældre og 7 år og 7 måneder eller derunder
2. Dem diagnosticeret med autismespektrumforstyrrelse gennem et standardiseret diagnostisk værktøj i henhold til de diagnostiske kriterier for autismespektrumforstyrrelse i DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental disorder-5) på screeningstidspunktet [Diagnostisk værktøj: Koreansk version af Autism Diagnostic Observationsplan version 2 (K-ADOS-2), koreansk version af Autism Diagnostic Interview-Revised (K-ADI-R)] (Men, hvis diagnosticeret med autismespektrumforstyrrelse gennem en diagnostisk evaluering inden for 6 måneder efter screening, er det kun K -ADOS-2 test vil blive revurderet.)
3. Dem, som efterforskeren på screeningsdagen bedømte til at være i stand til at indtage maden til denne humane test (kontrolmad) uden at tygge den, med vand eller den medfølgende puré
4. De forsøgspersoner eller/og deres juridiske repræsentanter, som frivilligt indvilligede i at deltage i denne menneskelige test og underskrev en skriftlig samtykkeformular og en samtykkeerklæring til forskning i materialer, der stammer fra mennesker
5. En person, der kan give pålidelige oplysninger om testpersonens tilstand i den humane testperiode, deltage i alle planlagte besøg på institutionen, overvåge indtagelsen af ​​mad til human test og have deltagelse af en forælder eller den samme juridiske repræsentant, som kan fuldt ud forstå og tale koreansk og gennemføre en spørgeskemaevaluering af emnet.

Ekskluderingskriterier:

[Skærmbesøg (besøg 1)]

1. Dem med følgende sygehistorie, samtidige sygdomme eller kirurgisk historie på screeningstidspunktet ① Alvorlig psykose, der kan påvirke denne test ud over autismespektrumforstyrrelse

   ② Anamnese med organisk hjernesygdom, neurologisk lidelse, ukontrolleret epilepsi eller anfald. Simple feberkramper kan dog medtages efter undersøgerens skøn

   ③ Genetiske sygdomme (Rett syndrom, Downs syndrom, Fragilt X-syndrom osv.) Deltagelse er dog kun tilladt efter efterforskerens skøn, hvis det er bekræftet, at det er en genetisk sygdom, der ikke påvirker resultaterne af denne test

   ④ Gastrointestinale sygdomme og kirurgisk historie, der kan påvirke tarmabsorptionen af ​​mad til human test (simpel blindtarmsoperation, brokkirurgi er tilladt)

   ⑤ Dem med sensoriske abnormiteter såsom medfødt høretab

2. Dem med ukontrollerede medicinske tilstande (herunder arytmi, kræft, alvorlig hjerte-/nyresygdom) under screeningsperioden
3. De, der udviser alvorlig selvskadende eller anden skadende adfærd, der kræver medicinsk behandling efter efterforskerens skøn under screeningsperioden

4. De, der er blevet bekræftet i at have taget følgende lægemidler inden for 2 uger før screening eller forventes at tage følgende lægemidler i løbet af den humane anvendelsestestperiode. For lægemidler med en tilstrækkelig udvaskningsperiode på over 2 uger skal en udvaskningsperiode på mindst 5 gange den maksimale halveringstid bekræftes før screeningstidspunktet.

   ① Antipsykotiske lægemidler (antipsykotiske, psykostimulerende, antidepressive, anxiolytiske, humørstabilisatorer og neuroleptika). Hvis der ikke er nogen ændring i typen eller dosis af lægemidlet inden for 3 måneder efter screening på grund af langvarig brug, er deltagelse mulig efter investigators skøn

   ② Selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI)

5. Dem med følgende testresultater bekræftet under screening

   ① Moderat eller højere nedsat nyrefunktion (eGFR <60mL/min/1,73m2)

   ② Moderat eller højere nedsat leverfunktion (AST eller ALAT >3 x ULN)

6. Dem, der ikke kan modtage intravenøs injektion til blodopsamling
7. De, der har svært ved at indtage humant brug, tester mad eller er følsomme eller allergiske over for human testmad
8. De, der deltog i andre kliniske forsøg eller humane forsøg inden for 4 uger før screening og blev administreret eller indtaget lægemidler til kliniske forsøg eller human testmad eller blev anvendt med medicinsk udstyr til kliniske forsøg
9. De, der af efterforskeren vurderes uegnede til deltagelse i menneskelige forsøg

[grundlinjebesøg (besøg 2)]

1. Dem med uegnede elementer, når de genbekræfter udvælgelses-/udelukkelseskriterierne på tidspunktet for randomisering
2. De, der af investigatoren blev bedømt som uegnede til deltagelse i denne menneskelige undersøgelse, bortset fra ovenstående