Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo proszku Lactococcus Lactis KD10 w celu poprawy objawów ze spektrum autyzmu u dzieci z objawami ze spektrum autyzmu.

Kryteria włączenia:

1. Dzieci w wieku 3 lat i starsze oraz 7 lat i 7 miesięcy lub młodsze
2. Osoby, u których zdiagnozowano zaburzenie ze spektrum autyzmu za pomocą standaryzowanego narzędzia diagnostycznego zgodnie z kryteriami diagnostycznymi zaburzeń ze spektrum autyzmu zawartymi w DSM-5 (Podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych-5) w momencie badania przesiewowego [Narzędzie diagnostyczne: koreańska wersja narzędzia Autism Diagnostic Harmonogram obserwacji wersja 2 (K-ADOS-2), koreańska wersja poprawionego wywiadu diagnostycznego z autyzmem (K-ADI-R)] (Jednakże w przypadku zdiagnozowania zaburzenia ze spektrum autyzmu na podstawie oceny diagnostycznej w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego, tylko K -Test ADOS-2 zostanie ponownie oceniony.)
3. Osoby, które w dniu badania przesiewowego zostały uznane przez badacza za zdolne do spożywania pokarmu przeznaczonego do tego testu na ludziach (pożywienie kontrolne) bez żucia, popijając wodą lub dostarczonym puree
4. Ci uczestnicy lub/lub ich przedstawiciele prawni, którzy dobrowolnie zgodzili się wziąć udział w tym teście na ludziach i podpisali pisemny formularz zgody oraz formularz zgody na badania nad materiałami pochodzenia ludzkiego
5. Osoba, która może udzielić wiarygodnych informacji o stanie osoby badanej w okresie badań na ludziach, uczestniczyć we wszystkich planowanych wizytach w placówce, nadzorować przyjmowanie pokarmu do badań na ludziach i przy udziale rodzica lub tego samego przedstawiciela prawnego, który potrafi w pełni zrozumieć i mówić po koreańsku oraz przeprowadzić ocenę kwestionariuszową na ten temat.

Kryteria wykluczenia:

[Wizyta przesiewowa (wizyta 1)]

1. Osoby z następującym wywiadem chorobowym, chorobami współistniejącymi lub operacjami chirurgicznymi w momencie badania przesiewowego ① Ciężka psychoza, która może wpływać na wynik testu, inna niż zaburzenie ze spektrum autyzmu

   ② Historia organicznych chorób mózgu, zaburzeń neurologicznych, niekontrolowanej padaczki lub drgawek. Jednakże według uznania badacza można uwzględnić proste drgawki gorączkowe

   ③ Choroby genetyczne (zespół Retta, zespół Downa, zespół łamliwego chromosomu X itp.) Jednakże udział w badaniu jest dozwolony według uznania badacza tylko w przypadku potwierdzenia, że ​​jest to choroba genetyczna, która nie ma wpływu na wyniki tego testu

   ④ Choroby żołądkowo-jelitowe i historia zabiegów chirurgicznych, które mogą wpływać na wchłanianie pokarmu w jelitach do badań na ludziach (dozwolone jest proste wycięcie wyrostka robaczkowego, operacja przepukliny)

   ⑤ Osoby z zaburzeniami czucia, takimi jak wrodzony ubytek słuchu

2. Osoby z niekontrolowanymi schorzeniami (w tym arytmią, rakiem, ciężką chorobą serca/nerek) w okresie badania przesiewowego
3. Osoby, które wykazują poważne zachowania samookaleczające lub wyrządzające inną krzywdę, wymagające leczenia według uznania badacza w okresie badań przesiewowych

4. Osoby, u których potwierdzono, że przyjmowały następujące leki w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub które mają je przyjmować w okresie testowym stosowania u ludzi. Jednakże w przypadku leków o wystarczającym okresie wymywania przekraczającym 2 tygodnie, przed czasem badania przesiewowego należy potwierdzić okres wymywania wynoszący co najmniej 5-krotność maksymalnego okresu półtrwania.

   ① Leki przeciwpsychotyczne (leki przeciwpsychotyczne, psychostymulujące, przeciwdepresyjne, przeciwlękowe, stabilizujące nastrój i neuroleptyki). Jeżeli w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego nie nastąpi zmiana rodzaju lub dawkowania leku ze względu na długotrwałe stosowanie, udział w badaniu jest możliwy według uznania badacza

   ② Selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)

5. Osoby z następującymi wynikami badań potwierdzonymi podczas badań przesiewowych

   ① Umiarkowane lub większe zaburzenia czynności nerek (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)

   ② Umiarkowane lub większe zaburzenia czynności wątroby (AST lub ALT >3 x GGN)

6. Osoby, które nie mogą otrzymać zastrzyku dożylnego w celu pobrania krwi
7. Osoby, które mają trudności ze spożywaniem pokarmu testowego przeznaczonego do stosowania u ludzi lub są wrażliwe lub uczulone na pokarm testowy przeznaczony dla ludzi
8. Osoby, które uczestniczyły w innych badaniach klinicznych lub badaniach na ludziach w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym i otrzymały lub spożyły leki pochodzące z badań klinicznych lub żywność testowaną na ludziach lub zostały zastosowane w wyrobach medycznych stosowanych w badaniach klinicznych
9. Osoby, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w badaniach na ludziach

[wizyta wyjściowa (wizyta 2)]

1. Osoby z nieodpowiednimi pozycjami podczas ponownego potwierdzania kryteriów selekcji/wykluczenia w momencie randomizacji
2. Osoby uznane za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu na ludziach przez badacza innego niż wymieniony powyżej