Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della polvere di Lactococcus Lactis KD10 per migliorare i sintomi dello spettro autistico nei bambini con sintomi dello spettro autistico.

Criteri di inclusione:

1. Bambini di età pari o superiore a 3 anni e di età pari o inferiore a 7 anni e 7 mesi
2. Quelli a cui è stato diagnosticato un disturbo dello spettro autistico attraverso uno strumento diagnostico standardizzato secondo i criteri diagnostici per il disturbo dello spettro autistico nel DSM-5 (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5) al momento dello screening [Strumento diagnostico: versione coreana di Autism Diagnostic Observation Schedule versione 2 (K-ADOS-2), versione coreana di Autism Diagnostic Interview-Revised (K-ADI-R)] (Tuttavia, se viene diagnosticato un disturbo dello spettro autistico attraverso una valutazione diagnostica entro 6 mesi dallo screening, solo il K -Il test ADOS-2 sarà rivalutato.)
3. Quelli che lo sperimentatore il giorno dello screening giudicano in grado di consumare il cibo per questo test umano (cibo di controllo) senza masticarlo, con acqua o la purea fornita
4. Quei soggetti e/o i loro rappresentanti legali che hanno accettato volontariamente di partecipare a questo test umano e hanno firmato un modulo di consenso scritto e un modulo di consenso per la ricerca su materiali di derivazione umana
5. Una persona in grado di fornire informazioni affidabili sulle condizioni del soggetto del test durante il periodo del test sull'uomo, partecipare a tutte le visite programmate all'istituto, supervisionare l'assunzione di cibo per il test sull'uomo e avere la partecipazione di un genitore o dello stesso rappresentante legale che può comprendere e parlare pienamente il coreano e condurre una valutazione tramite questionario sull'argomento.

Criteri di esclusione:

[Visita di screening (Visita 1)]

1. Quelli con la seguente storia medica, malattie concomitanti o storia chirurgica al momento dello screening ① Psicosi grave che può influenzare questo test diverso dal disturbo dello spettro autistico

   ② Storia di malattia cerebrale organica, disturbo neurologico, epilessia incontrollata o convulsioni. Tuttavia, a discrezione dello sperimentatore possono essere incluse semplici convulsioni febbrili

   ③ Malattie genetiche (sindrome di Rett, sindrome di Down, sindrome dell'X fragile, ecc.) Tuttavia, la partecipazione è consentita a discrezione dello sperimentatore solo se viene confermata l'esistenza di una malattia genetica che non influenza i risultati di questo test

   ④ Malattie gastrointestinali e anamnesi chirurgica che possono influenzare l'assorbimento intestinale del cibo per i test sull'uomo (sono consentite appendicectomia semplice, intervento chirurgico all'ernia)

   ⑤ Quelli con anomalie sensoriali come la perdita dell'udito congenita

2. Quelli con condizioni mediche non controllate (tra cui aritmia, cancro, gravi malattie cardiache/renali) durante il periodo di screening
3. Coloro che mostrano gravi comportamenti autolesionistici o altri comportamenti dannosi che richiedono cure mediche a discrezione dello sperimentatore durante il periodo di screening

4. Coloro a cui è stato confermato di aver assunto i seguenti farmaci entro 2 settimane prima dello screening o che si prevede che assumeranno i seguenti farmaci durante il periodo di test di applicazione sull'uomo. Tuttavia, per i farmaci con un periodo di washout sufficiente superiore a 2 settimane, un periodo di washout pari ad almeno 5 volte l'emivita massima deve essere confermato prima del tempo di screening.

   ① Farmaci antipsicotici (antipsicotici, psicostimolanti, antidepressivi, ansiolitici, stabilizzatori dell'umore e agenti neurolettici). Se non vi è alcun cambiamento nel tipo o nel dosaggio del farmaco entro 3 mesi dallo screening a causa dell'uso a lungo termine, la partecipazione è possibile a discrezione dello sperimentatore

   ② Inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI)

5. Quelli con i seguenti risultati dei test confermati durante lo screening

   ① Compromissione renale moderata o elevata (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)

   ② Compromissione epatica moderata o elevata (AST o ALT >3 x ULN)

6. Coloro che non possono ricevere un'iniezione endovenosa per la raccolta del sangue
7. Coloro che hanno difficoltà a consumare alimenti per test di applicazione umana o sono sensibili o allergici agli alimenti per test umani
8. Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici o studi sull'uomo nelle 4 settimane precedenti lo screening e a cui sono stati somministrati o consumati farmaci per studi clinici o alimenti per test umani o a cui sono stati applicati dispositivi medici per studi clinici
9. Coloro che sono giudicati non idonei alla partecipazione a sperimentazioni umane da parte dello sperimentatore

[visita di riferimento (Visita 2)]

1. Quelli con elementi non idonei al momento della riconferma dei criteri di selezione/esclusione al momento della randomizzazione
2. Quelli giudicati non idonei alla partecipazione a questo studio sull'uomo dal ricercatore diversi da quelli sopra indicati