Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Lactococcus Lactis KD10-poeder te evalueren voor het verbeteren van autismespectrumsymptomen bij kinderen met autismespectrumsymptomen.

Inclusiecriteria:

1. Kinderen van 3 jaar of ouder en 7 jaar en 7 maanden of jonger
2. Degenen bij wie de diagnose autismespectrumstoornis is gesteld via een gestandaardiseerd diagnostisch hulpmiddel volgens de diagnostische criteria voor autismespectrumstoornis in de DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder-5) op het moment van screening [Diagnostisch hulpmiddel: Koreaanse versie van Autism Diagnostic Observatieschema versie 2 (K-ADOS-2), Koreaanse versie van Autism Diagnostic Interview-Revised (K-ADI-R)] (Als echter via een diagnostische evaluatie binnen 6 maanden na screening de diagnose autismespectrumstoornis wordt gesteld, kan alleen de K -ADOS-2-test zal opnieuw worden geëvalueerd.)
3. Degenen die op de dag van de screening door de onderzoeker zijn beoordeeld in staat om het voedsel voor deze menselijke test (controlevoedsel) te consumeren zonder erop te kauwen, met water of de meegeleverde puree
4. De proefpersonen en/of hun wettelijke vertegenwoordigers die vrijwillig hebben ingestemd met deelname aan deze menselijke test en een schriftelijk toestemmingsformulier en een toestemmingsformulier hebben ondertekend voor onderzoek naar van mensen afkomstig materiaal
5. Een persoon die betrouwbare informatie kan verstrekken over de toestand van de proefpersoon tijdens de proefperiode op mensen, alle geplande bezoeken aan de instelling kan bijwonen, toezicht kan houden op de inname van voedsel voor de proef op mensen, en de deelname kan hebben van een ouder of dezelfde wettelijke vertegenwoordiger die kan Koreaans volledig begrijpen en spreken, en een vragenlijstevaluatie over het onderwerp uitvoeren.

Uitsluitingscriteria:

[Screeningsbezoek (bezoek 1)]

1. Degenen met de volgende medische geschiedenis, bijkomende ziekten of chirurgische geschiedenis op het moment van screening ① Ernstige psychose die deze test kan beïnvloeden, anders dan een autismespectrumstoornis

   ② Geschiedenis van organische hersenziekten, neurologische aandoeningen, ongecontroleerde epilepsie of toevallen. Naar goeddunken van de onderzoeker kunnen echter ook eenvoudige koortsstuipen worden opgenomen

   ③ Genetische ziekten (Rett-syndroom, Down-syndroom, Fragile X-syndroom, enz.) Deelname is echter alleen toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker als wordt bevestigd dat het een genetische ziekte is die de resultaten van deze test niet beïnvloedt

   ④ Gastro-intestinale ziekten en chirurgische voorgeschiedenis die de intestinale absorptie van voedsel voor menselijke testen kunnen beïnvloeden (eenvoudige blindedarmoperatie, hernia-operatie zijn toegestaan)

   ⑤ Degenen met sensorische afwijkingen zoals aangeboren gehoorverlies

2. Degenen met ongecontroleerde medische aandoeningen (waaronder aritmie, kanker, ernstige hart-/nierziekten) tijdens de screeningperiode
3. Degenen die tijdens de screeningperiode ernstig zelfbeschadigend of anderbeschadigend gedrag vertonen dat naar goeddunken van de onderzoeker medische behandeling vereist

4. Van degenen bij wie is bevestigd dat ze de volgende medicijnen binnen twee weken voorafgaand aan de screening hebben gebruikt, of van wie wordt verwacht dat ze de volgende medicijnen gebruiken tijdens de testperiode voor menselijke toepassing. Voor geneesmiddelen met een voldoende wash-outperiode van meer dan 2 weken moet echter vóór de screening een wash-outperiode van minimaal 5 keer de maximale halfwaardetijd worden bevestigd.

   ① Antipsychotica (antipsychotica, psychostimulantia, antidepressiva, anxiolytica, stemmingsstabilisatoren en neuroleptica). Als er binnen 3 maanden na de screening geen verandering optreedt in het type of de dosering van het geneesmiddel als gevolg van langdurig gebruik, is deelname mogelijk naar goeddunken van de onderzoeker

   ② Selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI)

5. Degenen met de volgende testresultaten bevestigd tijdens screening

   ① Matige of hogere nierfunctiestoornis (eGFR <60 ml/min/1,73m2)

   ② Matige of hogere leverfunctiestoornis (AST of ALT >3 x ULN)

6. Degenen die geen intraveneuze injectie kunnen krijgen voor bloedafname
7. Degenen die moeite hebben met het consumeren van menselijke testvoeding of die gevoelig of allergisch zijn voor menselijke testvoeding
8. Degenen die binnen 4 weken voorafgaand aan de screening hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken of proeven op mensen en die klinische proefgeneesmiddelen of menselijk testvoedsel hebben gekregen of geconsumeerd, of die medische hulpmiddelen voor klinische proeven hebben gekregen
9. Degenen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan proeven op mensen

[basisbezoek (bezoek 2)]

1. Degenen met ongeschikte items bij het herbevestigen van de selectie-/uitsluitingscriteria op het moment van randomisatie
2. Degenen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan dit onderzoek bij mensen, behalve de hierboven genoemde