Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti prášku Lactococcus Lactis KD10 pro zlepšení symptomů autistického spektra u dětí s příznaky autistického spektra.
17. srpna 2025 aktualizováno: Miae Oh
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie na lidech iniciovaná zkoušejícím k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti prášku Lactococcus Lactis KD10 při zlepšování symptomů autistického spektra u dětských pacientů s poruchou autistického spektra.
Tato studie na lidech si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost prášku Lactococcus lactis KD10 pro zlepšení symptomů poruchy autistického spektra u pacientů s poruchou autistického spektra.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie na lidech je potvrdit míru změny (%) hlavních příznaků poruchy autistického spektra po 12 týdnech užívání prášku Lactococcus lactis KD10 u subjektů s poruchou autistického spektra.
Kromě toho provedeme testy s použitím různých hodnotících škál po 12 týdnech, abychom vyhodnotili stupeň symptomů poruchy autistického spektra a souběžných symptomů onemocnění a vyhodnotili celkovou bezpečnost během období studie u člověka.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
- Seoul national University buseoul national University bundang hospitalndang hospital
-
-
Kyungheedae-ro, Dongdaemun-gu
-
Seoul, Kyungheedae-ro, Dongdaemun-gu, Korejská republika, 02447
- Kyung Hee University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Děti ve věku 3 let nebo starší a 7 let a 7 měsíců nebo mladší
- Ti, kterým byla diagnostikována porucha autistického spektra prostřednictvím standardizovaného diagnostického nástroje podle diagnostických kritérií pro poruchu autistického spektra v DSM-5 (Diagnostický a statistický manuál duševní poruchy-5) v době screeningu [Diagnostický nástroj: korejská verze Autism Diagnostic Observační plán verze 2 (K-ADOS-2), korejská verze Autism Diagnostic Interview-Revised (K-ADI-R)] (Pokud je však diagnostikována porucha autistického spektra prostřednictvím diagnostického hodnocení do 6 měsíců od screeningu, pouze K -Test ADOS-2 bude přehodnocen.)
- Osoby, které vyšetřovatel v den screeningu posoudil jako schopné konzumovat potravu pro tento test na lidech (kontrolní potravinu) bez žvýkání, s vodou nebo dodaným pyré
- Ti subjekty nebo jejich zákonní zástupci, kteří dobrovolně souhlasili s účastí na tomto testu na lidech a podepsali písemný souhlas a formulář souhlasu s výzkumem materiálů pocházejících z člověka
- Osoba, která může poskytnout spolehlivé informace o stavu testovaného v době testu na lidech, zúčastnit se všech plánovaných návštěv v ústavu, dohlížet na příjem potravy pro test na lidech a za účasti rodiče nebo stejného zákonného zástupce, který dokáže plně porozumět a mluvit korejsky a provést dotazníkové hodnocení předmětu.
Kritéria vyloučení:
[Návštěva prověřování (1. návštěva)]
Osoby s následující anamnézou, souběžnými onemocněními nebo chirurgickou anamnézou v době screeningu ① Těžká psychóza, která může ovlivnit tento test jiná než porucha autistického spektra
② Anamnéza organického onemocnění mozku, neurologické poruchy, nekontrolovaná epilepsie nebo záchvaty. Jednoduché febrilní křeče však mohou být zařazeny podle uvážení vyšetřovatele
③ Genetická onemocnění (Rettův syndrom, Downův syndrom, Fragile X syndrom atd.) Účast je však podle uvážení zkoušejícího povolena pouze v případě, že se potvrdí, že jde o genetické onemocnění, které neovlivňuje výsledky tohoto testu
④ Gastrointestinální onemocnění a chirurgická anamnéza, které mohou ovlivnit střevní absorpci potravy pro testování na lidech (je povolena jednoduchá apendektomie, operace kýly)
⑤ Osoby se smyslovými abnormalitami, jako je vrozená ztráta sluchu
- Osoby s nekontrolovanými zdravotními stavy (včetně arytmie, rakoviny, závažného onemocnění srdce/ledvin) během období screeningu
- Ti, kteří projevují vážné sebepoškozující nebo jinak poškozující chování, které vyžaduje lékařské ošetření podle uvážení zkoušejícího během období screeningu
Ti, u kterých bylo potvrzeno, že brali následující léky během 2 týdnů před screeningem, nebo se u nich očekává, že budou užívat následující léky během období testu aplikace u lidí. U léků s dostatečným vymývacím obdobím přesahujícím 2 týdny však musí být před začátkem screeningu potvrzeno vymývací období alespoň 5násobku maximálního poločasu.
① Antipsychotické léky (antipsychotika, psychostimulancia, antidepresiva, anxiolytika, stabilizátory nálady a neuroleptika). Pokud během 3 měsíců od screeningu nedojde z důvodu dlouhodobého užívání ke změně typu nebo dávkování léku, je účast možná dle uvážení zkoušejícího
② Selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
Ti s následujícími výsledky testů potvrzenými během screeningu
① Střední nebo vyšší poškození ledvin (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
② Střední nebo vyšší poškození jater (AST nebo ALT > 3 x ULN)
- Ti, kteří nemohou dostat intravenózní injekci pro odběr krve
- Ti, kteří mají potíže s konzumací testovaných potravin pro lidi nebo jsou citliví nebo alergičtí na testované potraviny pro lidi
- Ti, kteří se během 4 týdnů před screeningem účastnili jiných klinických studií nebo studií na lidech a byli jim podávány nebo konzumovány léky z klinických studií nebo potraviny pro testování na lidech nebo jim byly aplikovány zdravotnické prostředky pro klinické hodnocení
- Ti, kteří jsou vyšetřovatelem posouzeni jako nevhodné pro účast na lidských pokusech
[základní návštěva (návštěva 2)]
- Ti s nevhodnými položkami při opětovném potvrzení výběrových/vylučovacích kritérií v době randomizace
- Ti, které vyšetřovatel považoval za nevhodné pro účast v této studii na lidech jiné než výše uvedené
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací skupina potravin
Název potraviny: Lactococcus lactis KD10
|
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina potravin
Název potraviny: Placebo Lactococcus lactis KD10
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra změny hlavních příznaků poruchy autistického spektra (%)_korejská verze Vinelandovy škály adaptivního chování-II(K-VABS-II)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), 12 týdnů
|
Stanovit míru změny (%) hlavních příznaků poruchy autistického spektra
|
Výchozí stav (0 týdnů), 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra změny sociálních dovedností (%)_korejská verze plánu pozorování diagnostiky autismu verze 2 (K-ADOS-2)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), 12 týdnů
|
Pozorovat a diagnostikovat pacienty s poruchou autistického spektra.
|
Výchozí stav (0 týdnů), 12 týdnů
|
|
Míra změny sociálních dovedností (%)_Korejská verze stupnice dětského autismu-2 (K-CARS-2)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), 12 týdnů
|
Vývojový screening u dětí a dospívajících s podezřením na poruchu autistického spektra
|
Výchozí stav (0 týdnů), 12 týdnů
|
|
Míra změny sociálních dovedností (%)_Škála sociální odezvy-2 (SRS-2)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), 12 týdnů
|
Dotazník s dotazem na charakteristiky sociálních interakcí dětí.
|
Výchozí stav (0 týdnů), 12 týdnů
|
|
Míra změny sociálních dovedností (%)_korejská verze dotazníku sociální komunikace (K-SCQ)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), 12 týdnů
|
Otázky k vyšetření na poruchu autistického spektra.
|
Výchozí stav (0 týdnů), 12 týdnů
|
|
Úroveň funkčnosti Míra změn (%)_Korejská verze Wechslerovy základní a předškolní stupnice Intelligence-Ⅳ(K-WPPSI-Ⅳ)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), 12 týdnů
|
Posoudit kognitivní schopnosti
|
Výchozí stav (0 týdnů), 12 týdnů
|
|
Úroveň funkčnosti Míra změny (%)_CGI-S (klinické globální zobrazení-závažnost)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), 12 týdnů
|
CGI-S je stupnice, kterou lékaři používají k objektivnímu měření celkové závažnosti onemocnění.
|
Výchozí stav (0 týdnů), 12 týdnů
|
|
Výkonná funkce Míra změn (%)_Test tvorby barevné stopy dětí 1 a 2 (CCTT 1 a 2)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), 12 týdnů
|
Jedná se o neuropsychologický testovací nástroj, který hodnotí kognitivní funkce a může také hodnotit pozornost a exekutivní funkce.
|
Výchozí stav (0 týdnů), 12 týdnů
|
|
Míra změny výkonné funkce (%)_Stroopův test (barva a slovo)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), 12 týdnů
|
Měří inhibici pozornosti a reakce.
|
Výchozí stav (0 týdnů), 12 týdnů
|
|
Míra změn výkonné funkce (%)_ Advanced Test of Attention (ATA)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), 12 týdnů
|
Přesný program testování pozornosti, který měří trvalou a selektivní pozornost a kontrolu impulzů.
|
Výchozí stav (0 týdnů), 12 týdnů
|
|
Výkonná funkce Míra změn (%)_Korejská verze ADHD Rating Scale-IV(K-ARS-4)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), 12 týdnů
|
Hodnocení symptomů ADHD u dětí školního věku.
|
Výchozí stav (0 týdnů), 12 týdnů
|
|
Míra změny poruch spánku (%)_ Korejská verze dotazníku dětských spánkových návyků
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), 12 týdnů
|
Posuďte celkové spánkové návyky, včetně spánkového chování, problémů se spánkem a poruch spánku u dětí školního věku.
|
Výchozí stav (0 týdnů), 12 týdnů
|
|
Míra změny úzkosti (%)_Korejská verze kontrolního seznamu chování dětí (K-CBCL)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), 12 týdnů
|
Škála pro zkoumání emočních a behaviorálních problémů u dětí s poruchou autistického spektra.
|
Výchozí stav (0 týdnů), 12 týdnů
|
|
Míra změny úzkosti (%)_korejská forma inventáře stavu a rysů úzkosti pro děti (K-STAIC)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), 12 týdnů
|
Nástroj pro hodnocení úzkosti u dětí.
|
Výchozí stav (0 týdnů), 12 týdnů
|
|
Potíže s GI Míra změny (%)_Profil problému s toaletami (POTI)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), 12 týdnů
|
Váha pro kontrolu problémů s používáním toalety.
|
Výchozí stav (0 týdnů), 12 týdnů
|
|
Rychlost senzorických změn (%)_Krátký senzorický profil-2 (SSP-2)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), 12 týdnů
|
Měření reakcí dětí na smyslové zpracování v každodenním životě.
|
Výchozí stav (0 týdnů), 12 týdnů
|
|
Míra změny rodičovského stresu (%)_korejská verze indexu rodičovského stresu, čtvrté vydání – krátký formulář (K-PSI-4-SF)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), 12 týdnů
|
Rodičovský nástroj pro měření stresu
|
Výchozí stav (0 týdnů), 12 týdnů
|
|
Míra změny sociálních dovedností (%) _ Aberantní chování Kontrolní seznam-II
Časové okno: Základní linie (0 týdnů), 12 týdnů
|
Kontrolní seznam symptomů pro posouzení problémového chování u dětí s vývojovým postižením.
|
Základní linie (0 týdnů), 12 týdnů
|
|
Úroveň rychlosti změn fungování (%) _ CGI-I (Klinické globální dojem-improvement)
Časové okno: 12 týdnů
|
CGI-I je hodnocení, které vyhodnocuje, zda se pacient po terapeutickém zásahu ve srovnání s intervencí zlepšil nebo zhoršil.
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra změny typu a počtu střevní flóry atd. Prostřednictvím fekální sběru a analýzy fekální flóry (%)
Časové okno: Základní linie (0 týdnů), 12 týdnů
|
<Průzkumný koncový bod> Použití kontejneru sběru stolice a kontejnerů stabilizace DNA, rádi bychom určili celkové změny flórou-intestinální (typ, číslo atd.) Pomocí analýzy fekální flóry (%).
|
Základní linie (0 týdnů), 12 týdnů
|
|
Míra změny hodnot biomarkerů krve
Časové okno: Screeningova návštěva (-4 týdny) nebo základní linie (0 týdnů), 12 týdnů
|
<Exploratory Endpoint> Snažíme se prozkoumat souvislost mezi autismem a biomarkery krve.
|
Screeningova návštěva (-4 týdny) nebo základní linie (0 týdnů), 12 týdnů
|
|
Sběr krve pro analýzu DNA
Časové okno: Screeningova návštěva (-4 týdnů) nebo základní linie (0 týdnů)
|
<Exploratory koncový bod> Identifikace DNA subjektů s poruchou autistického spektra.
|
Screeningova návštěva (-4 týdnů) nebo základní linie (0 týdnů)
|
|
Sběr a analýza informací o mikroorganismech (typ DNA atd.) V ústní dutině shromažďováním orálních vzorků (jako jsou sliny)
Časové okno: Screeningova návštěva (-4 týdny) nebo základní linie (0 týdnů), 12 týdnů
|
<Průzkumný koncový bod> Účelem tohoto výsledku je prozkoumat typy identifikovaných mikrobiomů atd. V ústní dutině subjektů s poruchou autistického spektra. Tento výsledek bude proveden dvakrát (navštivte 1 nebo navštivte 2, navštivte 4) pomocí soupravy Accubuccal Collection. Accubuccal Collection Kits, budou shromažďovány vyšetřovatelem, který bude používat soupravu poskytovanou ke sběru vzorků. Subjekty by se měly zdržet čištění zubů, mytí jazyka a jíst kávu, nápoje, vodu a jídlo nejméně dvě hodiny před sběrem. |
Screeningova návštěva (-4 týdny) nebo základní linie (0 týdnů), 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Miae OH, Kyunghee University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
23. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
23. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KD10
- 20023378 (Jiné číslo grantu/financování: The Ministry of Trade, Industry and Energy(MOTIE, Korea))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Plánujeme sdílet jakékoli související údaje jednotlivých účastníků v rámci přiměřené žádosti, kterou lze získat od hlavních řešitelů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .