Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lactococcus Lactis KD10-Pulver zur Verbesserung der Autismus-Spektrum-Symptome bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Symptomen.

Einschlusskriterien:

1. Kinder im Alter von 3 Jahren oder älter und 7 Jahren und 7 Monaten oder jünger
2. Personen, bei denen eine Autismus-Spektrum-Störung durch ein standardisiertes Diagnosetool gemäß den Diagnosekriterien für Autismus-Spektrum-Störung im DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder-5) zum Zeitpunkt des Screenings diagnostiziert wurde [Diagnosetool: Koreanische Version von Autism Diagnostic Beobachtungsplan Version 2 (K-ADOS-2), koreanische Version von Autism Diagnostic Interview-Revised (K-ADI-R)] (Wenn jedoch innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening durch eine diagnostische Bewertung eine Autismus-Spektrum-Störung diagnostiziert wird, ist nur der K -ADOS-2-Test wird neu bewertet.)
3. Diejenigen, die nach Einschätzung des Prüfarztes am Tag des Screenings in der Lage waren, das Lebensmittel für diesen Menschentest (Kontrollfutter) unzerkaut, mit Wasser oder dem bereitgestellten Püree zu sich zu nehmen
4. Diejenigen Probanden oder/und ihre gesetzlichen Vertreter, die sich freiwillig bereit erklärt haben, an diesem Menschentest teilzunehmen, und eine schriftliche Einverständniserklärung sowie eine Einverständniserklärung für die Forschung an Materialien menschlichen Ursprungs unterzeichnet haben
5. Eine Person, die verlässliche Informationen über den Zustand der Testperson während des Testzeitraums am Menschen liefern kann, an allen geplanten Besuchen in der Einrichtung teilnimmt, die Nahrungsaufnahme für den Test am Menschen überwacht und die Mitwirkung eines Elternteils oder des gleichen gesetzlichen Vertreters hat kann Koreanisch vollständig verstehen und sprechen und eine Fragebogenauswertung zum Thema durchführen.

Ausschlusskriterien:

[Screening-Besuch (Besuch 1)]

1. Personen mit der folgenden Krankengeschichte, Begleiterkrankungen oder chirurgischer Vorgeschichte zum Zeitpunkt des Screenings: ① Schwere Psychose, die diesen Test beeinflussen kann, mit Ausnahme einer Autismus-Spektrum-Störung

   ② Vorgeschichte von organischen Hirnerkrankungen, neurologischen Störungen, unkontrollierter Epilepsie oder Krampfanfällen. Einfache Fieberkrämpfe können jedoch nach Ermessen des Untersuchers einbezogen werden

   ③ Genetische Erkrankungen (Rett-Syndrom, Down-Syndrom, Fragile-X-Syndrom usw.) Die Teilnahme ist jedoch nach Ermessen des Prüfers nur dann zulässig, wenn bestätigt wird, dass es sich um eine genetische Erkrankung handelt, die die Ergebnisse dieses Tests nicht beeinflusst

   ④ Magen-Darm-Erkrankungen und chirurgische Vorgeschichte, die die intestinale Aufnahme von Nahrungsmitteln für Tests am Menschen beeinträchtigen können (einfache Blinddarmoperation, Hernienoperation sind zulässig)

   ⑤ Personen mit sensorischen Anomalien wie angeborenem Hörverlust

2. Personen mit unkontrollierten Erkrankungen (einschließlich Herzrhythmusstörungen, Krebs, schwerer Herz-/Nierenerkrankung) während des Screening-Zeitraums
3. Diejenigen, die schwerwiegende selbstverletzende oder andere verletzende Verhaltensweisen zeigen, die während des Screening-Zeitraums eine medizinische Behandlung nach Ermessen des Prüfarztes erfordern

4. Diejenigen, bei denen bestätigt wurde, dass sie die folgenden Medikamente innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening eingenommen haben, oder von denen erwartet wird, dass sie die folgenden Medikamente während des Testzeitraums für die Anwendung am Menschen einnehmen. Bei Arzneimitteln mit einer ausreichenden Auswaschzeit von mehr als 2 Wochen muss jedoch vor der Screening-Zeit eine Auswaschzeit von mindestens dem Fünffachen der maximalen Halbwertszeit bestätigt werden.

   ① Antipsychotika (Antipsychotika, Psychostimulanzien, Antidepressiva, Anxiolytika, Stimmungsstabilisatoren und Neuroleptika). Wenn es innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening aufgrund einer Langzeitanwendung zu keiner Änderung der Art oder Dosierung des Arzneimittels kommt, ist eine Teilnahme nach Ermessen des Prüfarztes möglich

   ② Selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)

5. Diejenigen mit den folgenden Testergebnissen wurden während des Screenings bestätigt

   ① Mäßige oder stärkere Nierenfunktionsstörung (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)

   ② Mäßige oder stärkere Leberfunktionsstörung (AST oder ALT >3 x ULN)

6. Diejenigen, die keine intravenöse Injektion zur Blutentnahme erhalten können
7. Diejenigen, die Schwierigkeiten beim Verzehr von Testnahrung für den Menschen haben oder empfindlich oder allergisch auf Testnahrung für den Menschen reagieren
8. Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening an anderen klinischen Studien oder Studien am Menschen teilgenommen haben und denen Medikamente für klinische Studien oder Lebensmittel für den menschlichen Test verabreicht oder konsumiert wurden oder denen medizinische Geräte für klinische Studien verabreicht wurden
9. Diejenigen, die vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an Studien am Menschen erachtet werden

[Basisbesuch (Besuch 2)]

1. Diejenigen mit ungeeigneten Elementen bei der erneuten Bestätigung der Auswahl-/Ausschlusskriterien zum Zeitpunkt der Randomisierung
2. Diejenigen, die von einem anderen als den oben genannten Prüfer als für die Teilnahme an dieser Humanstudie ungeeignet erachtet wurden