Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do pó de Lactococcus Lactis KD10 para melhorar os sintomas do espectro do autismo em crianças com sintomas do espectro do autismo.

Critérios de inclusão:

1. Crianças com 3 anos ou mais e 7 anos e 7 meses ou menos
2. Aqueles diagnosticados com transtorno do espectro do autismo por meio de uma ferramenta de diagnóstico padronizada de acordo com os critérios diagnósticos para transtorno do espectro do autismo no DSM-5 (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtorno Mental-5) no momento da triagem [Ferramenta de diagnóstico: versão coreana do Diagnóstico de Autismo Cronograma de observação versão 2 (K-ADOS-2), versão coreana do Autism Diagnostic Interview-Revised (K-ADI-R)] (No entanto, se for diagnosticado com transtorno do espectro do autismo por meio de uma avaliação diagnóstica dentro de 6 meses após a triagem, apenas o K -O teste ADOS-2 será reavaliado.)
3. Aqueles julgados pelo investigador no dia da triagem como capazes de consumir o alimento para este teste humano (alimento controle) sem mastigá-lo, com água ou com o purê fornecido
4. Aqueles sujeitos e/ou seus representantes legais que concordaram voluntariamente em participar deste teste humano e assinaram um formulário de consentimento por escrito e um formulário de consentimento para pesquisa em materiais de origem humana
5. Uma pessoa que possa fornecer informações confiáveis ​​sobre a condição do sujeito de teste durante o período de teste em humanos, comparecer a todas as visitas planejadas à instituição, supervisionar a ingestão de alimentos para teste em humanos e ter a participação de um dos pais ou do mesmo representante legal que consegue compreender e falar coreano perfeitamente e realizar uma avaliação por questionário sobre o assunto.

Critérios de exclusão:

[Visita de triagem (Visita 1)]

1. Aqueles com o seguinte histórico médico, doenças concomitantes ou histórico cirúrgico no momento da triagem ① Psicose grave que pode afetar este teste, exceto transtorno do espectro do autismo

   ② História de doença cerebral orgânica, distúrbio neurológico, epilepsia não controlada ou convulsões. No entanto, convulsões febris simples podem ser incluídas a critério do investigador

   ③ Doenças genéticas (síndrome de Rett, síndrome de Down, síndrome do X frágil, etc.) No entanto, a participação é permitida, a critério do investigador, somente se for confirmado que se trata de uma doença genética que não afeta os resultados deste teste.

   ④ Doenças gastrointestinais e histórico cirúrgico que podem afetar a absorção intestinal de alimentos para testes em humanos (apendicectomia simples, cirurgia de hérnia são permitidas)

   ⑤ Aqueles com anomalias sensoriais, como perda auditiva congênita

2. Aqueles com condições médicas não controladas (incluindo arritmia, câncer, doenças cardíacas/renais graves) durante o período de triagem
3. Aqueles que apresentam comportamentos graves de automutilação ou outros comportamentos prejudiciais que requerem tratamento médico, a critério do investigador, durante o período de triagem

4. Aqueles que foram confirmados como tendo tomado os seguintes medicamentos nas 2 semanas anteriores à triagem ou que deverão tomar os seguintes medicamentos durante o período de teste de aplicação em humanos. No entanto, para medicamentos com um período de eliminação suficiente superior a 2 semanas, um período de eliminação de pelo menos 5 vezes a meia-vida máxima deve ser confirmado antes do momento da triagem.

   ① Medicamentos antipsicóticos (antipsicóticos, psicoestimulantes, antidepressivos, ansiolíticos, estabilizadores de humor e neurolépticos). Se não houver alteração no tipo ou dosagem do medicamento dentro de 3 meses após a triagem devido ao uso prolongado, a participação será possível a critério do investigador

   ② Inibidor seletivo da recaptação de serotonina (ISRS)

5. Aqueles com os seguintes resultados de teste confirmados durante a triagem

   ① Insuficiência renal moderada ou superior (TFGe <60mL/min/1,73m2)

   ② Insuficiência hepática moderada ou superior (AST ou ALT >3 x LSN)

6. Aqueles que não podem receber injeção intravenosa para coleta de sangue
7. Aqueles que têm dificuldade em consumir alimentos testados em humanos ou são sensíveis ou alérgicos a alimentos testados em humanos
8. Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos ou ensaios em humanos dentro de 4 semanas antes da triagem e foram administrados ou consumiram medicamentos de ensaios clínicos ou alimentos de teste em humanos ou foram aplicados com dispositivos médicos de ensaios clínicos
9. Aqueles que são considerados inadequados para participação em testes em humanos pelo investigador

[visita de base (Visita 2)]

1. Aqueles com itens inadequados ao reconfirmar os critérios de seleção/exclusão no momento da randomização
2. Aqueles considerados inadequados para participação neste estudo humano pelo investigador que não seja o acima mencionado