Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad del polvo de Lactococcus Lactis KD10 para mejorar los síntomas del espectro autista en niños con síntomas del espectro autista.

Criterios de inclusión:

1. Niños de 3 años o más y de 7 años y 7 meses o menos
2. Aquellos diagnosticados con trastorno del espectro autista a través de una herramienta de diagnóstico estandarizada de acuerdo con los criterios de diagnóstico para el trastorno del espectro autista en el DSM-5 (Manual de diagnóstico y estadística del trastorno mental-5) en el momento de la detección [Herramienta de diagnóstico: versión coreana de Autism Diagnostic Programa de observación versión 2 (K-ADOS-2), versión coreana de la Entrevista de diagnóstico de autismo revisada (K-ADI-R)] (Sin embargo, si se le diagnostica un trastorno del espectro autista mediante una evaluación diagnóstica dentro de los 6 meses posteriores a la detección, solo el K -La prueba ADOS-2 será reevaluada.)
3. Aquellos juzgados por el investigador el día del cribado para poder consumir el alimento para esta prueba en humanos (alimento de control) sin masticarlo, con agua o el puré proporcionado.
4. Aquellos sujetos y/y sus representantes legales que voluntariamente aceptaron participar en esta prueba en humanos y firmaron un formulario de consentimiento por escrito y un formulario de consentimiento para la investigación con materiales de origen humano.
5. Una persona que pueda proporcionar información confiable sobre el estado del sujeto de prueba durante el período de prueba en humanos, asistir a todas las visitas planificadas a la institución, supervisar la ingesta de alimentos para la prueba en humanos y contar con la participación de uno de los padres o el mismo representante legal que Puede comprender y hablar coreano completamente y realizar un cuestionario de evaluación del tema.

Criterios de exclusión:

[Visita de selección (Visita 1)]

1. Aquellos con los siguientes antecedentes médicos, enfermedades concomitantes o antecedentes quirúrgicos en el momento de la evaluación ① Psicosis grave que pueda afectar esta prueba distinta del trastorno del espectro autista

   ② Antecedentes de enfermedad cerebral orgánica, trastorno neurológico, epilepsia incontrolada o convulsiones. Sin embargo, se pueden incluir convulsiones febriles simples a discreción del investigador.

   ③ Enfermedades genéticas (síndrome de Rett, síndrome de Down, síndrome de X frágil, etc.) Sin embargo, la participación se permite a discreción del investigador sólo si se confirma que es una enfermedad genética que no afecta los resultados de esta prueba.

   ④ Enfermedades gastrointestinales e antecedentes quirúrgicos que puedan afectar la absorción intestinal de alimentos para pruebas en humanos (se permiten apendicectomía simple y cirugía de hernia)

   ⑤ Personas con anomalías sensoriales como pérdida auditiva congénita

2. Aquellos con afecciones médicas no controladas (incluidas arritmia, cáncer, enfermedades cardíacas o renales graves) durante el período de evaluación.
3. Aquellos que exhiben conductas graves de autolesión o de daño a otros que requieren tratamiento médico a discreción del investigador durante el período de evaluación.

4. Aquellos a quienes se les haya confirmado haber tomado los siguientes medicamentos dentro de las 2 semanas previas a la evaluación o que se espera que tomen los siguientes medicamentos durante el período de prueba de aplicación en humanos. Sin embargo, para los medicamentos con un período de lavado suficiente superior a 2 semanas, se debe confirmar un período de lavado de al menos 5 veces la vida media máxima antes del momento de la selección.

   ① Fármacos antipsicóticos (antipsicóticos, psicoestimulantes, antidepresivos, ansiolíticos, estabilizadores del estado de ánimo y neurolépticos). Si no hay cambios en el tipo o la dosis del medicamento dentro de los 3 meses posteriores a la selección debido al uso prolongado, la participación es posible a discreción del investigador.

   ② Inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS)

5. Aquellos con los siguientes resultados de pruebas confirmados durante la evaluación

   ① Insuficiencia renal moderada o superior (TFGe <60 ml/min/1,73 m2)

   ② Insuficiencia hepática moderada o superior (AST o ALT >3 x LSN)

6. Aquellos que no pueden recibir una inyección intravenosa para la extracción de sangre.
7. Aquellos que tienen dificultades para consumir alimentos de prueba de aplicación humana o son sensibles o alérgicos a los alimentos de prueba de humanos.
8. Aquellos que participaron en otros ensayos clínicos o ensayos en humanos dentro de las 4 semanas anteriores a la selección y se les administraron o consumieron medicamentos de ensayos clínicos o alimentos de prueba en humanos o se les aplicaron dispositivos médicos de ensayos clínicos.
9. Aquellos que el investigador considera inadecuados para participar en ensayos en humanos.

[visita inicial (Visita 2)]

1. Aquellos con ítems inadecuados al reconfirmar los criterios de selección/exclusión en el momento de la aleatorización
2. Aquellos que el investigador considere no aptos para participar en este estudio en humanos aparte de los anteriores