Tutkimus Lactococcus Lactis KD10 -jauheen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi autismikirjon oireiden parantamiseksi lapsilla, joilla on autismikirjon oireita.

Sisällön kriteerit:

1. Lapset vähintään 3 vuotta ja 7 vuotta ja 7 kuukautta tai nuoremmat
2. Henkilöt, joilla on diagnosoitu autismikirjon häiriö standardoidun diagnoosityökalun avulla DSM-5:n (Mielen mielenhäiriön diagnostinen ja tilastollinen käsikirja 5) diagnostisten kriteerien mukaisesti seulonnan aikana [Diagnostiikkatyökalu: Autism Diagnosticin korealainen versio Havaintoaikataulun versio 2 (K-ADOS-2), Autism Diagnostic Interview-Revised (K-ADI-R) korealainen versio] (Jos kuitenkin autismikirjon häiriö diagnosoidaan diagnostisen arvioinnin kautta 6 kuukauden sisällä seulonnasta, vain K -ADOS-2-testi arvioidaan uudelleen.)
3. Ne, jotka tutkija on seulontapäivänä arvioinut pystyvän nauttimaan tämän ihmiskokeen (verrokkiruoka) ruokaa pureskelematta sitä veden tai mukana tulevan soseen kanssa
4. Koehenkilöt tai/tai heidän lailliset edustajansa, jotka vapaaehtoisesti suostuivat osallistumaan tähän ihmistestiin ja allekirjoittivat kirjallisen suostumuslomakkeen ja suostumuslomakkeen ihmisperäisen materiaalin tutkimukseen
5. Henkilö, joka pystyy antamaan luotettavaa tietoa koehenkilön tilasta ihmiskoejakson aikana, osallistumaan kaikkiin suunnitelluille laitoksen käynneille, valvomaan ihmiskokeeseen tarkoitetun ruoan saantia ja johon osallistuu vanhempi tai sama laillinen edustaja, joka ymmärtää täysin ja puhua koreaa ja suorittaa kyselyarvioinnin aiheesta.

Poissulkemiskriteerit:

[Seulontakäynti (käynti 1)]

1. Henkilöt, joilla on seuraava sairaushistoria, samanaikaiset sairaudet tai leikkaushistoria seulonnan aikana ① Vaikea psykoosi, joka voi vaikuttaa tähän testiin, muu kuin autismikirjon häiriö

   ② Orgaaninen aivosairaus, neurologinen häiriö, hallitsematon epilepsia tai kohtaukset. Yksinkertaiset kuumekohtaukset voidaan kuitenkin sisällyttää tutkijan harkinnan mukaan

   ③ Geneettiset sairaudet (Rett-oireyhtymä, Downin oireyhtymä, Fragile X -oireyhtymä jne.) Osallistuminen on kuitenkin tutkijan harkinnan mukaan sallittua vain, jos kyseessä on geneettinen sairaus, joka ei vaikuta tämän testin tuloksiin

   ④ Ruoansulatuskanavan sairaudet ja leikkaushistoria, jotka voivat vaikuttaa ruoan imeytymiseen ihmisen testaukseen (yksinkertainen umpilisäkkeen poisto, tyräleikkaus ovat sallittuja)

   ⑤ Ne, joilla on aistihäiriöitä, kuten synnynnäinen kuulonalenema

2. Henkilöt, joilla on hallitsemattomia sairauksia (mukaan lukien rytmihäiriöt, syöpä, vaikea sydän-/munuaissairaus) seulontajakson aikana
3. Henkilöt, jotka osoittavat vakavasti itseään tai muuta vahingoittavaa käyttäytymistä, joka vaatii lääkärinhoitoa tutkijan harkinnan mukaan seulontajakson aikana

4. Ne, joiden on vahvistettu ottaneen seuraavia lääkkeitä 2 viikon sisällä ennen seulontaa tai joiden odotetaan ottavan seuraavia lääkkeitä ihmiskäyttötestin aikana. Kuitenkin lääkkeille, joiden riittävä huuhtoutumisaika on yli 2 viikkoa, on ennen seulonta-aikaa varmistettava vähintään 5 kertaa maksimipuoliintumisaika.

   ① Antipsykoottiset lääkkeet (psykoosilääkkeet, psykostimulantit, masennuslääkkeet, anksiolyyttiset aineet, mielialan stabiloijat ja neuroleptit). Jos lääkkeen tyypissä tai annoksessa ei tapahdu muutosta 3 kuukauden kuluessa seulonnasta pitkäaikaisen käytön vuoksi, osallistuminen on mahdollista tutkijan harkinnan mukaan.

   ② Selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI)

5. Ne, joilla on seuraavat testitulokset, vahvistettiin seulonnan aikana

   ① Keskivaikea tai korkeampi munuaisten vajaatoiminta (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)

   ② Keskivaikea tai korkeampi maksan vajaatoiminta (AST tai ALT > 3 x ULN)

6. Ne, jotka eivät voi saada suonensisäistä injektiota veren keräämistä varten
7. Ne, joilla on vaikeuksia käyttää ihmisille tarkoitettua ruokaa, testaavat ruokaa tai ovat herkkiä tai allergisia ihmistestiruoalle
8. Ne, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin tai ihmistutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen seulontaa ja joille annettiin tai kulutettiin kliinisen tutkimuksen lääkkeitä tai ihmistestiruokaa tai joita käytettiin kliinisen tutkimuksen lääkinnällisten laitteiden kanssa
9. Ne, jotka tutkija on arvioinut soveltumattomiksi osallistumaan ihmiskokeisiin

[peruskäynti (käynti 2)]

1. Ne, joilla on sopimattomia kohteita, kun valinta-/poissulkemiskriteerit vahvistetaan satunnaistamisen yhteydessä
2. Ne, jotka muut kuin edellä mainitut tutkijat katsoivat sopimattomiksi osallistumaan tähän ihmistutkimukseen