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간헐외사시에서 양측 외직근 후퇴와 양측 일차 내직근 절제술 비교

2024년 10월 18일 업데이트: Ahmed Awadein, Cairo University

기본형 간헐외사시에서 양측 외직근 후전술과 양측 일차 내직근 절제술의 비교

본 임상시험의 목적은 기본형 간헐외사시에서 양측 외직근 후전술과 양측 일차 내직근 절제술의 유효성을 비교하는 것입니다.

참가자는 양측 외직근(BLR) 후퇴 그룹과 양측 내직근(BMR) 절제술 그룹의 두 그룹으로 무작위로 분류된 후 6개월 동안 클리닉에서 추적 관찰되어 운동 정렬과 감각 기능을 비교하게 됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

연구 장소: 카이로 대학병원

방법론:

외과적 개입이 필요한 기본형 간헐 외사시 환자는 두 그룹으로 분류됩니다. 한 그룹은 양측 외직근 후전술을 받고 다른 그룹은 양측 내직근 절제술을 받습니다.

  • 수술 전, 모든 환자는 다음을 받게 됩니다:

    1. 안정피로, 단안 폐쇄, 기형 또는 복시 유무를 포함한 상세한 병력 기록. 이전에 광학 교정을 위한 안경 사용, 마이너스 렌즈 사용 또는 이전 파트타임 교합이 기록됩니다.
    2. 상세한 안과 검사 가능하면 교정되지 않은 시력과 가장 잘 교정된 시력, 안구마비 굴절검사, 전안부 검사 및 확장된 안저 검사를 포함합니다.
    3. 모터 평가:

      • 9가지 시선 위치에서 안구 운동성을 평가하기 위해 덕트 및 버전이 수행됩니다.
      • 안경 유무에 관계없이 거리(6m)와 근거리(33cm) 모두에 대해 교대 프리즘 커버 테스트를 통해 편차 각도를 측정합니다.
      • 오정렬 각도는 가능할 때마다 측면 시선과 직선 위아래 시선에서도 측정됩니다.
      • 근거리 시차가 있는 환자의 경우 한쪽 눈을 30분 동안 패치한 후, 양쪽 눈 앞에 +3 D ​​렌즈를 착용한 후 다시 사시각을 측정합니다.

      근거리 시차가 >10 프리즘 디옵터(PD)인 환자는 포함되지 않습니다.

    4. 감각 평가:

      4점 검사와 무작위 도트 검사를 이용한 입체시(가능한 경우) 외사시 조절은 뉴캐슬 조절 점수와 두 가지 모두를 사용하여 평가됩니다.

      환자는 난수 생성기를 통한 단순 무작위화를 사용하여 수술 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

  • 간섭:

    • 한 그룹은 양측 외직근 후전술을 받고 다른 그룹은 표준 표에 따라 양측 내직근 절제술을 받게 됩니다.
    • 모든 경우는 전신마취하에 시행됩니다.
    • 두 수술 모두 약 30분 정도 소요됩니다.
    • 수술 후 치료는 토브라마이신 0.3%와 덱사메타손 0.1% 점안액을 매일 3회 사용하고 동일한 조합의 눈 연고를 밤에 3주 동안 사용합니다.
    • 수술 후 추적 관찰 기간은 1주, 6주, 3개월, 6개월(최소 추적 기간)입니다.
  • 수술 후 평가:

    • 측면 시선의 안구 운동을 검사하여 우연성을 검사합니다.
    • 기본 위치의 정렬을 평가하고 대체 프리즘 커버 테스트를 사용하여 편차를 측정합니다.
    • 눈꺼풀 균열 높이를 측정합니다.
    • Worth 4 Dot Test 및 입체시를 평가합니다(가능한 경우).

      • 과교정이나 미달교정 중 하나라도 실패할 경우 첫 수술 후 3개월 후에 재수술을 시행하게 됩니다.
  • 샘플 크기

두 가지 수술법의 수술 후 각도 차이에 대한 연구를 계획하고 있다. 평균차 5PD, 표준편차 5PD, 알파오차 0.05, 학습 검정력 0.8을 가정하면 각 군당 총 17명의 피험자가 필요한 것으로 나타났다. 탈락률을 20%로 가정하면 각 그룹에서 20명의 피험자를 표본으로 삼게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cairo, 이집트, 11562
        • Cairo University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 기본형 간헐외사시 환자
  • 측정 가능 각도 25-40 프리즘 디옵터

제외 기준:

  • 제한적 또는 마비성 편위 또는 수평 근육에 대한 강제 유도 검사가 양성인 경우
  • 부수적인 편차, 수직 또는 경사 근육 수술 및 심각한 A 또는 V 패턴
  • 이전 사시, 안와 또는 버클 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: BMR 절제술
양측 내직근 절제술

뚜껑 검경이 적용됩니다. Fornix 결막 절개를 사용하여 내직근을 노출시킵니다. 절제할 부위는 캘리퍼스를 사용하여 표시합니다. 이중 팔 폴리글락틴 910 봉합사(6/0 Vicryl)를 사용하여 근육을 고정합니다.

그런 다음 근육을 봉합사 앞쪽에서 절제하고 그루터기를 공막과 같은 높이로 자릅니다.

근육은 함께 묶일 공막 봉합사에 의해 원래 삽입 부위에 다시 봉합됩니다.

결막은 폴리글락틴 910 봉합사(6/0 Vicryl)를 사용하여 봉합됩니다.

활성 비교기: BLR 경기 침체
양측 외직근 후퇴

뚜껑 검경이 적용됩니다. Fornix 결막 절개를 사용하여 외직근을 노출시킵니다. 이중 팔 폴리글락틴 910 봉합사(6/0 Vicryl)는 삽입 부위에 가까운 근육을 고정하는 데 사용됩니다.

그런 다음 근육은 공막과 같은 높이의 봉합사 앞쪽으로 절단됩니다. 캘리퍼스는 그루터기에서 측정된 공막의 새로운 삽입을 표시하는 데 사용됩니다. 근육은 공막 봉합사를 통해 새로운 삽입 부위에 다시 봉합되며, 공막 봉합사는 함께 묶여집니다.

결막은 폴리글락틴 910 봉합사(6/0 Vicryl)를 사용하여 봉합됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 위치의 모터 정렬
기간: 12개월
외사시/사위 ≤ 8 프리즘 디옵터 및 내사시/사위 ≤ 4 프리즘 디옵터 사이의 정위로 정의되는 성공률
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
눈꺼풀 틈 높이
기간: 12개월
눈꺼풀 틈 높이의 변화(mm)
12개월
측면 시선 공분/불일치
기간: 12개월
오른쪽 시선, 기본 위치, 왼쪽 시선의 이탈 각도 차이
12개월
입체시
기간: 12개월
호의 로그 초 단위 입체성 변화
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Yehia Salah Eldeen Mostafa, MD, Cairo University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MD-328-2023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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