- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06650735
간헐외사시에서 양측 외직근 후퇴와 양측 일차 내직근 절제술 비교
기본형 간헐외사시에서 양측 외직근 후전술과 양측 일차 내직근 절제술의 비교
본 임상시험의 목적은 기본형 간헐외사시에서 양측 외직근 후전술과 양측 일차 내직근 절제술의 유효성을 비교하는 것입니다.
참가자는 양측 외직근(BLR) 후퇴 그룹과 양측 내직근(BMR) 절제술 그룹의 두 그룹으로 무작위로 분류된 후 6개월 동안 클리닉에서 추적 관찰되어 운동 정렬과 감각 기능을 비교하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 장소: 카이로 대학병원
방법론:
외과적 개입이 필요한 기본형 간헐 외사시 환자는 두 그룹으로 분류됩니다. 한 그룹은 양측 외직근 후전술을 받고 다른 그룹은 양측 내직근 절제술을 받습니다.
수술 전, 모든 환자는 다음을 받게 됩니다:
- 안정피로, 단안 폐쇄, 기형 또는 복시 유무를 포함한 상세한 병력 기록. 이전에 광학 교정을 위한 안경 사용, 마이너스 렌즈 사용 또는 이전 파트타임 교합이 기록됩니다.
- 상세한 안과 검사 가능하면 교정되지 않은 시력과 가장 잘 교정된 시력, 안구마비 굴절검사, 전안부 검사 및 확장된 안저 검사를 포함합니다.
모터 평가:
- 9가지 시선 위치에서 안구 운동성을 평가하기 위해 덕트 및 버전이 수행됩니다.
- 안경 유무에 관계없이 거리(6m)와 근거리(33cm) 모두에 대해 교대 프리즘 커버 테스트를 통해 편차 각도를 측정합니다.
- 오정렬 각도는 가능할 때마다 측면 시선과 직선 위아래 시선에서도 측정됩니다.
- 근거리 시차가 있는 환자의 경우 한쪽 눈을 30분 동안 패치한 후, 양쪽 눈 앞에 +3 D 렌즈를 착용한 후 다시 사시각을 측정합니다.
근거리 시차가 >10 프리즘 디옵터(PD)인 환자는 포함되지 않습니다.
감각 평가:
4점 검사와 무작위 도트 검사를 이용한 입체시(가능한 경우) 외사시 조절은 뉴캐슬 조절 점수와 두 가지 모두를 사용하여 평가됩니다.
환자는 난수 생성기를 통한 단순 무작위화를 사용하여 수술 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
간섭:
- 한 그룹은 양측 외직근 후전술을 받고 다른 그룹은 표준 표에 따라 양측 내직근 절제술을 받게 됩니다.
- 모든 경우는 전신마취하에 시행됩니다.
- 두 수술 모두 약 30분 정도 소요됩니다.
- 수술 후 치료는 토브라마이신 0.3%와 덱사메타손 0.1% 점안액을 매일 3회 사용하고 동일한 조합의 눈 연고를 밤에 3주 동안 사용합니다.
- 수술 후 추적 관찰 기간은 1주, 6주, 3개월, 6개월(최소 추적 기간)입니다.
수술 후 평가:
- 측면 시선의 안구 운동을 검사하여 우연성을 검사합니다.
- 기본 위치의 정렬을 평가하고 대체 프리즘 커버 테스트를 사용하여 편차를 측정합니다.
- 눈꺼풀 균열 높이를 측정합니다.
Worth 4 Dot Test 및 입체시를 평가합니다(가능한 경우).
- 과교정이나 미달교정 중 하나라도 실패할 경우 첫 수술 후 3개월 후에 재수술을 시행하게 됩니다.
- 샘플 크기
두 가지 수술법의 수술 후 각도 차이에 대한 연구를 계획하고 있다. 평균차 5PD, 표준편차 5PD, 알파오차 0.05, 학습 검정력 0.8을 가정하면 각 군당 총 17명의 피험자가 필요한 것으로 나타났다. 탈락률을 20%로 가정하면 각 그룹에서 20명의 피험자를 표본으로 삼게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11562
- Cairo University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 기본형 간헐외사시 환자
- 측정 가능 각도 25-40 프리즘 디옵터
제외 기준:
- 제한적 또는 마비성 편위 또는 수평 근육에 대한 강제 유도 검사가 양성인 경우
- 부수적인 편차, 수직 또는 경사 근육 수술 및 심각한 A 또는 V 패턴
- 이전 사시, 안와 또는 버클 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: BMR 절제술
양측 내직근 절제술
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뚜껑 검경이 적용됩니다. Fornix 결막 절개를 사용하여 내직근을 노출시킵니다. 절제할 부위는 캘리퍼스를 사용하여 표시합니다. 이중 팔 폴리글락틴 910 봉합사(6/0 Vicryl)를 사용하여 근육을 고정합니다. 그런 다음 근육을 봉합사 앞쪽에서 절제하고 그루터기를 공막과 같은 높이로 자릅니다. 근육은 함께 묶일 공막 봉합사에 의해 원래 삽입 부위에 다시 봉합됩니다. 결막은 폴리글락틴 910 봉합사(6/0 Vicryl)를 사용하여 봉합됩니다. |
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활성 비교기: BLR 경기 침체
양측 외직근 후퇴
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뚜껑 검경이 적용됩니다. Fornix 결막 절개를 사용하여 외직근을 노출시킵니다. 이중 팔 폴리글락틴 910 봉합사(6/0 Vicryl)는 삽입 부위에 가까운 근육을 고정하는 데 사용됩니다. 그런 다음 근육은 공막과 같은 높이의 봉합사 앞쪽으로 절단됩니다. 캘리퍼스는 그루터기에서 측정된 공막의 새로운 삽입을 표시하는 데 사용됩니다. 근육은 공막 봉합사를 통해 새로운 삽입 부위에 다시 봉합되며, 공막 봉합사는 함께 묶여집니다. 결막은 폴리글락틴 910 봉합사(6/0 Vicryl)를 사용하여 봉합됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 위치의 모터 정렬
기간: 12개월
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외사시/사위 ≤ 8 프리즘 디옵터 및 내사시/사위 ≤ 4 프리즘 디옵터 사이의 정위로 정의되는 성공률
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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눈꺼풀 틈 높이
기간: 12개월
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눈꺼풀 틈 높이의 변화(mm)
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12개월
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측면 시선 공분/불일치
기간: 12개월
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오른쪽 시선, 기본 위치, 왼쪽 시선의 이탈 각도 차이
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12개월
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입체시
기간: 12개월
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호의 로그 초 단위 입체성 변화
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Yehia Salah Eldeen Mostafa, MD, Cairo University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Choi MY, Hwang JM. The long-term result of slanted medial rectus resection in exotropia of the convergence insufficiency type. Eye (Lond). 2006 Nov;20(11):1279-83. doi: 10.1038/sj.eye.6702095. Epub 2005 Sep 9.
- Wang X, Zhang W, Chen B, Liao M, Liu L. Comparison of bilateral medial rectus plication and resection for the treatment of convergence insufficiency-type intermittent exotropia. Acta Ophthalmol. 2019 May;97(3):e448-e453. doi: 10.1111/aos.14056. Epub 2019 Feb 11.
- Kushner BJ. Selective surgery for intermittent exotropia based on distance/near differences. Arch Ophthalmol. 1998 Mar;116(3):324-8. doi: 10.1001/archopht.116.3.324. Erratum In: Arch Ophthalmol 1998 Jun;116(6):834.
- Pediatric Eye Disease Investigator Group; Writing Committee; Donahue SP, Chandler DL, Holmes JM, Arthur BW, Paysse EA, Wallace DK, Petersen DB, Melia BM, Kraker RT, Miller AM. A Randomized Trial Comparing Bilateral Lateral Rectus Recession versus Unilateral Recess and Resect for Basic-Type Intermittent Exotropia. Ophthalmology. 2019 Feb;126(2):305-317. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.08.034. Epub 2018 Sep 3. Erratum In: Ophthalmology. 2020 Nov;127(11):1590. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.07.041.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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