- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06650735
Recessão bilateral do reto lateral versus ressecção bilateral do reto medial primário na exotropia intermitente
Comparação entre recessão bilateral do reto lateral e ressecção bilateral do reto medial primário na exotropia intermitente do tipo básico
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia da recessão bilateral do reto lateral e da ressecção bilateral do reto medial primário na exotropia intermitente do tipo básico
Os participantes serão randomizados em dois grupos: grupos de recessão do reto lateral bilateral (BLR) e ressecção do reto medial bilateral (BMR) e acompanhados na clínica por 6 meses para comparar o alinhamento motor e as funções sensoriais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Local de estudo: hospitais universitários do Cairo
Metodologia:
Pacientes com exotropia intermitente do tipo básico com indicação de cirurgia serão agrupados em dois grupos, um grupo será submetido à recessão do reto lateral bilateral e o outro será submetido à ressecção do reto medial bilateral.
No pré-operatório, todos os pacientes serão submetidos a:
- Uma anamnese detalhada, incluindo presença de astenopia, fechamento monocular, desfiguração ou diplopia. O uso anterior de óculos para correção óptica, uso de lentes negativas ou oclusão anterior em tempo parcial será documentado.
- Um exame oftalmológico detalhado; incluindo acuidade visual não corrigida e melhor corrigida sempre que possível, refração cicloplégica, exame do segmento anterior e exame de fundo de olho dilatado.
Avaliação Motora:
- Serão feitas duções e versões para avaliar a motilidade ocular em 9 posições de olhar.
- O ângulo de desvio será medido pelo teste de cobertura alternada do prisma tanto para longe (6 metros) quanto para perto (33 cm), com e sem óculos.
- Os ângulos de desalinhamento também serão medidos em olhares laterais e em olhar direto para cima e para baixo sempre que possível.
- Em pacientes com disparidade perto-longe, o ângulo de desvio será medido novamente após remendar um olho por 30 minutos, bem como após colocar lentes +3 D na frente de cada olho.
Pacientes com disparidade perto-longe >10 dioptrias prismáticas (PD) não serão incluídos
Avaliação Sensorial:
Vale a pena teste de 4 pontos e estereopsia usando teste de pontos aleatórios (quando possível) O controle da exotropia será avaliado usando a pontuação de controle de Newcastle
Os pacientes serão designados aleatoriamente para qualquer cirurgia usando randomização simples por gerador de números aleatórios
Intervenção:
- Um grupo será submetido à recessão bilateral do reto lateral e o outro será submetido à ressecção bilateral do reto medial de acordo com as tabelas padrão.
- Todos os casos serão feitos sob anestesia geral.
- Ambas as cirurgias duram cerca de 30 minutos.
- O tratamento pós-operatório combinou colírio de tobramicina 0,3% e dexametasona 0,1% 3 vezes ao dia e a mesma combinação de pomada ocular à noite por 3 semanas.
- O acompanhamento pós-operatório será de 1 semana, 6 semanas, 3 meses e 6 meses (acompanhamento mínimo)
Avaliação pós-operatória:
- O movimento extraocular em olhares laterais será examinado quanto à comitância
- O alinhamento na posição primária será avaliado e qualquer desvio será medido usando teste de cobertura de prisma alternativo
- A altura da fissura palpebral será medida
O teste de 4 pontos e a estereopsia serão avaliados (quando possível)
- Em casos de falha na correção ou sob correção, a reoperação será realizada após 3 meses da cirurgia inicial.
- Tamanho da amostra
Estamos planejando um estudo da diferença do ângulo pós-operatório entre as 2 técnicas cirúrgicas. Assumindo uma diferença média de 5 PD com um desvio padrão de 5 PD, um erro alfa de 0,05 e um poder de estudo de 0,8, um total de 17 sujeitos foram necessários em cada grupo. Assumindo uma taxa de abandono de 20%, uma amostra de 20 sujeitos será alvo de cada grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11562
- Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com exotropia intermitente do tipo básico
- Ângulo mensurável 25-40 dioptrias prismáticas
Critérios de exclusão:
- Desvio restritivo ou paralítico ou se o teste de ducção forçada for positivo nos músculos horizontais
- Desvio incomitante, cirurgia dos músculos verticais ou oblíquos e padrão A ou V significativo
- Estrabismo prévio, cirurgia orbital ou de fivela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ressecção de TMB
Ressecção bilateral do músculo reto medial
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Será aplicado espéculo de tampa. A incisão conjuntival do fórnice será usada para expor o músculo reto medial. A área que será ressecada será marcada com paquímetro. Sutura de poliglactina 910 de braço duplo (6/0 Vicryl) será usada na fixação do músculo. O músculo então foi excisado anteriormente às suturas e o coto foi cortado rente à esclera. O músculo será suturado novamente à inserção original por suturas esclerais que serão amarradas. A conjuntiva será fechada com sutura de poliglactina 910 (6/0 Vicryl). |
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Comparador Ativo: Recessão BLR
Recessão bilateral do músculo reto lateral
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Será aplicado espéculo de tampa. A incisão conjuntival do fórnice será usada para expor o músculo reto lateral. Sutura de poliglactina 910 de braço duplo (6/0 Vicryl) será usada para fixar o músculo próximo à inserção. O músculo será então cortado anteriormente às suturas rente à esclera. Paquímetros serão usados para marcar a nova inserção na esclera medida a partir do coto. O músculo será suturado novamente à nova inserção por suturas esclerais, que serão amarradas entre si. A conjuntiva será fechada com sutura de poliglactina 910 (6/0 Vicryl). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alinhamento do motor na posição primária
Prazo: 12 meses
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Taxa de sucesso definida como ortoforia entre exotropia/foria ≤ a 8 dioptrias de prisma e esotropia/foria ≤ 4 dioptrias de prisma
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Altura da fissura palpebral
Prazo: 12 meses
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Alteração na altura da fissura palpebral em mm
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12 meses
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Comitância/incomitância do olhar lateral
Prazo: 12 meses
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Diferença entre ângulos de desvio no olhar direito, posição primária e olhar esquerdo
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12 meses
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Estereopsia
Prazo: 12 meses
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Mudança na estereocuidade em log de segundos de arco
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yehia Salah Eldeen Mostafa, MD, Cairo University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Choi MY, Hwang JM. The long-term result of slanted medial rectus resection in exotropia of the convergence insufficiency type. Eye (Lond). 2006 Nov;20(11):1279-83. doi: 10.1038/sj.eye.6702095. Epub 2005 Sep 9.
- Wang X, Zhang W, Chen B, Liao M, Liu L. Comparison of bilateral medial rectus plication and resection for the treatment of convergence insufficiency-type intermittent exotropia. Acta Ophthalmol. 2019 May;97(3):e448-e453. doi: 10.1111/aos.14056. Epub 2019 Feb 11.
- Kushner BJ. Selective surgery for intermittent exotropia based on distance/near differences. Arch Ophthalmol. 1998 Mar;116(3):324-8. doi: 10.1001/archopht.116.3.324. Erratum In: Arch Ophthalmol 1998 Jun;116(6):834.
- Pediatric Eye Disease Investigator Group; Writing Committee; Donahue SP, Chandler DL, Holmes JM, Arthur BW, Paysse EA, Wallace DK, Petersen DB, Melia BM, Kraker RT, Miller AM. A Randomized Trial Comparing Bilateral Lateral Rectus Recession versus Unilateral Recess and Resect for Basic-Type Intermittent Exotropia. Ophthalmology. 2019 Feb;126(2):305-317. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.08.034. Epub 2018 Sep 3. Erratum In: Ophthalmology. 2020 Nov;127(11):1590. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.07.041.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MD-328-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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