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Recessão bilateral do reto lateral versus ressecção bilateral do reto medial primário na exotropia intermitente

18 de outubro de 2024 atualizado por: Ahmed Awadein, Cairo University

Comparação entre recessão bilateral do reto lateral e ressecção bilateral do reto medial primário na exotropia intermitente do tipo básico

O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia da recessão bilateral do reto lateral e da ressecção bilateral do reto medial primário na exotropia intermitente do tipo básico

Os participantes serão randomizados em dois grupos: grupos de recessão do reto lateral bilateral (BLR) e ressecção do reto medial bilateral (BMR) e acompanhados na clínica por 6 meses para comparar o alinhamento motor e as funções sensoriais

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Local de estudo: hospitais universitários do Cairo

Metodologia:

Pacientes com exotropia intermitente do tipo básico com indicação de cirurgia serão agrupados em dois grupos, um grupo será submetido à recessão do reto lateral bilateral e o outro será submetido à ressecção do reto medial bilateral.

  • No pré-operatório, todos os pacientes serão submetidos a:

    1. Uma anamnese detalhada, incluindo presença de astenopia, fechamento monocular, desfiguração ou diplopia. O uso anterior de óculos para correção óptica, uso de lentes negativas ou oclusão anterior em tempo parcial será documentado.
    2. Um exame oftalmológico detalhado; incluindo acuidade visual não corrigida e melhor corrigida sempre que possível, refração cicloplégica, exame do segmento anterior e exame de fundo de olho dilatado.
    3. Avaliação Motora:

      • Serão feitas duções e versões para avaliar a motilidade ocular em 9 posições de olhar.
      • O ângulo de desvio será medido pelo teste de cobertura alternada do prisma tanto para longe (6 metros) quanto para perto (33 cm), com e sem óculos.
      • Os ângulos de desalinhamento também serão medidos em olhares laterais e em olhar direto para cima e para baixo sempre que possível.
      • Em pacientes com disparidade perto-longe, o ângulo de desvio será medido novamente após remendar um olho por 30 minutos, bem como após colocar lentes +3 D ​​na frente de cada olho.

      Pacientes com disparidade perto-longe >10 dioptrias prismáticas (PD) não serão incluídos

    4. Avaliação Sensorial:

      Vale a pena teste de 4 pontos e estereopsia usando teste de pontos aleatórios (quando possível) O controle da exotropia será avaliado usando a pontuação de controle de Newcastle

      Os pacientes serão designados aleatoriamente para qualquer cirurgia usando randomização simples por gerador de números aleatórios

  • Intervenção:

    • Um grupo será submetido à recessão bilateral do reto lateral e o outro será submetido à ressecção bilateral do reto medial de acordo com as tabelas padrão.
    • Todos os casos serão feitos sob anestesia geral.
    • Ambas as cirurgias duram cerca de 30 minutos.
    • O tratamento pós-operatório combinou colírio de tobramicina 0,3% e dexametasona 0,1% 3 vezes ao dia e a mesma combinação de pomada ocular à noite por 3 semanas.
    • O acompanhamento pós-operatório será de 1 semana, 6 semanas, 3 meses e 6 meses (acompanhamento mínimo)
  • Avaliação pós-operatória:

    • O movimento extraocular em olhares laterais será examinado quanto à comitância
    • O alinhamento na posição primária será avaliado e qualquer desvio será medido usando teste de cobertura de prisma alternativo
    • A altura da fissura palpebral será medida
    • O teste de 4 pontos e a estereopsia serão avaliados (quando possível)

      • Em casos de falha na correção ou sob correção, a reoperação será realizada após 3 meses da cirurgia inicial.
  • Tamanho da amostra

Estamos planejando um estudo da diferença do ângulo pós-operatório entre as 2 técnicas cirúrgicas. Assumindo uma diferença média de 5 PD com um desvio padrão de 5 PD, um erro alfa de 0,05 e um poder de estudo de 0,8, um total de 17 sujeitos foram necessários em cada grupo. Assumindo uma taxa de abandono de 20%, uma amostra de 20 sujeitos será alvo de cada grupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11562
        • Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com exotropia intermitente do tipo básico
  • Ângulo mensurável 25-40 dioptrias prismáticas

Critérios de exclusão:

  • Desvio restritivo ou paralítico ou se o teste de ducção forçada for positivo nos músculos horizontais
  • Desvio incomitante, cirurgia dos músculos verticais ou oblíquos e padrão A ou V significativo
  • Estrabismo prévio, cirurgia orbital ou de fivela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ressecção de TMB
Ressecção bilateral do músculo reto medial

Será aplicado espéculo de tampa. A incisão conjuntival do fórnice será usada para expor o músculo reto medial. A área que será ressecada será marcada com paquímetro. Sutura de poliglactina 910 de braço duplo (6/0 Vicryl) será usada na fixação do músculo.

O músculo então foi excisado anteriormente às suturas e o coto foi cortado rente à esclera.

O músculo será suturado novamente à inserção original por suturas esclerais que serão amarradas.

A conjuntiva será fechada com sutura de poliglactina 910 (6/0 Vicryl).

Comparador Ativo: Recessão BLR
Recessão bilateral do músculo reto lateral

Será aplicado espéculo de tampa. A incisão conjuntival do fórnice será usada para expor o músculo reto lateral. Sutura de poliglactina 910 de braço duplo (6/0 Vicryl) será usada para fixar o músculo próximo à inserção.

O músculo será então cortado anteriormente às suturas rente à esclera. Paquímetros serão usados ​​para marcar a nova inserção na esclera medida a partir do coto. O músculo será suturado novamente à nova inserção por suturas esclerais, que serão amarradas entre si.

A conjuntiva será fechada com sutura de poliglactina 910 (6/0 Vicryl).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alinhamento do motor na posição primária
Prazo: 12 meses
Taxa de sucesso definida como ortoforia entre exotropia/foria ≤ a 8 dioptrias de prisma e esotropia/foria ≤ 4 dioptrias de prisma
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Altura da fissura palpebral
Prazo: 12 meses
Alteração na altura da fissura palpebral em mm
12 meses
Comitância/incomitância do olhar lateral
Prazo: 12 meses
Diferença entre ângulos de desvio no olhar direito, posição primária e olhar esquerdo
12 meses
Estereopsia
Prazo: 12 meses
Mudança na estereocuidade em log de segundos de arco
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yehia Salah Eldeen Mostafa, MD, Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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