Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bilateral lateral rektusresesjon versus bilateral primær medial rektusreseksjon ved intermitterende eksotropi

18. oktober 2024 oppdatert av: Ahmed Awadein, Cairo University

Sammenligning mellom bilateral lateral rektusresesjon og bilateral primær medial rektusreseksjon i basistype intermitterende eksotropi

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av bilateral lateral rectus resesjon og bilateral primær medial rectus reseksjon i grunnleggende type intermitterende eksotropi

Deltakerne vil bli randomisert i to grupper: bilateral lateral rectus (BLR) resesjon og bilateral medial rectus (BMR) reseksjonsgrupper, deretter fulgt opp i klinikken i 6 måneder for å sammenligne motorisk justering og sensoriske funksjoner

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Studiested: Kairo universitetssykehus

Metodikk:

Pasienter med basistype intermitterende eksotropi som er indisert for å gjennomgå kirurgisk inngrep vil bli gruppert i to grupper, den ene gruppen vil gjennomgå bilateral lateral rectus resesjon og den andre vil gjennomgå bilateral medial rectus reseksjon.

  • Preoperativt vil alle pasienter bli utsatt for:

    1. En detaljert historikk, inkludert tilstedeværelse av astenopi, monokulær lukking, vansiring eller diplopi. Tidligere bruk av briller for optisk korreksjon, bruk av minuslinser eller tidligere deltidsokklusjon vil bli dokumentert.
    2. En detaljert oftalmologisk undersøkelse; inkludert ukorrigert og best korrigert synsskarphet når det er mulig, cykloplegisk refraksjon, fremre segmentundersøkelse og utvidet fundusundersøkelse.
    3. Motorvurdering:

      • Duksjoner og versjoner vil bli gjort for å vurdere den okulære motiliteten i 9 blikkposisjoner.
      • Avviksvinkelen vil bli målt ved den alternative prismedekseltesten for både avstand (6 meter) og nær (33 cm), med og uten briller.
      • Vinklene for feiljustering vil også bli målt i sideblikk og i rett opp og ned blikk når det er mulig.
      • Hos pasienter med nær-fjern disparitet vil avviksvinkelen måles igjen etter lapping av det ene øyet i 30 minutter, samt etter å ha satt +3 D ​​linser foran hvert øye.

      Pasienter med nær-fjern disparitet >10 prismedioptrier (PD) vil ikke bli inkludert

    4. Sensorisk evaluering:

      Verdt 4-punktstest og stereopsis ved hjelp av tilfeldig prikktest (når mulig) Kontrollen av eksotropi vil bli vurdert ved å bruke både newcastle-kontrollscore

      Pasienter vil bli tilfeldig tildelt begge operasjonene ved hjelp av enkel randomisering ved hjelp av tilfeldig tallgenerator

  • Innblanding:

    • Den ene gruppen vil gjennomgå bilateral lateral rectus resesjon og den andre vil gjennomgå bilateral medial rectus reseksjon i henhold til standardtabellene.
    • Alle tilfeller vil bli gjort under generell anestesi.
    • Begge operasjonene tar omtrent 30 minutter.
    • Postoperativ behandling kombinerte tobramycin 0,3 % og deksametason 0,1 % øyedråper 3 ganger daglig og samme kombinasjon øyesalve om natten i 3 uker.
    • Postoperativ oppfølging vil være 1 uke, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder (minimum oppfølging)
  • Postoperativ vurdering:

    • Ekstraokulær bevegelse i laterale blikk vil bli undersøkt for komitans
    • Innretting i primærposisjonen vil bli vurdert og ethvert avvik vil bli målt ved bruk av alternativ prismedekseltest
    • Palpebral fissurhøyde vil bli målt
    • Verdt 4 prikker test og stereopsis vil bli vurdert (når mulig)

      • I tilfeller av svikt, enten overkorreksjon eller under korreksjon, vil reoperasjon bli utført etter 3 måneder etter den første operasjonen.
  • Prøvestørrelse

Vi planlegger en studie av forskjellen i postoperativ vinkel mellom de 2 operasjonsteknikkene. Forutsatt en gjennomsnittlig forskjell på 5 PD med et standardavvik på 5 PD, en alfafeil på 0,05 og en studiekraft på 0,8, ble det funnet behov for totalt 17 forsøkspersoner i hver gruppe. Forutsatt en frafallsprosent på 20 %, vil et utvalg på 20 forsøkspersoner bli målrettet i hver gruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11562
        • Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med grunnleggende type intermitterende eksotropi
  • Målbar vinkel 25-40 prisme dioptrier

Ekskluderingskriterier:

  • Restriktiv eller paralytisk avvik eller hvis tvungen duksjonstest er positiv på horisontale muskler
  • Inkomitant avvik, vertikal eller skrå muskeloperasjon og betydelig A- eller V-mønster
  • Tidligere skjeling, orbital- eller spennekirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: BMR reseksjon
Bilateral medial rectus muskelreseksjon

Lokkspekulum vil bli brukt. Fornix konjunktival snitt vil bli brukt for å eksponere medial rectus muskel. Området som skal fjernes vil bli merket med skyvelære. Dobbeltarmet polyglactin 910 sutur (6/0 Vicryl) vil bli brukt for å sikre muskelen.

Muskelen ble deretter skåret ut foran suturene og stumpen kuttet i flukt med sclera.

Muskelen vil sutureres igjen til den opprinnelige innsettingen av sklerale suturer som vil bindes sammen.

Konjunktiva vil bli lukket med polyglactin 910 sutur (6/0 Vicryl).

Aktiv komparator: BLR resesjon
Bilateral lateral rectus muskel resesjon

Lokkspekulum vil bli brukt. Fornix konjunktival snitt vil bli brukt for å eksponere lateral rectus muskel. Dobbeltarmet polyglactin 910 sutur (6/0 Vicryl) vil bli brukt for å sikre muskelen nær innsettingen.

Muskelen vil deretter kuttes foran suturene i flukt med sclera. Skyvelære skal brukes til å merke den nye innsettingen på sclera målt fra stubben. Muskelen vil sutureres igjen til den nye innføringen av sklerale suturer, som vil bindes sammen.

Konjunktiva vil bli lukket med polyglactin 910 sutur (6/0 Vicryl).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motoroppretting i primærposisjon
Tidsramme: 12 måneder
Suksessrate definert som ortofori mellom eksotropi/fori ≤ til 8 prismedioptrier og esotropi/fori ≤ 4 prismedioptrier
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Palpebral fissurhøyde
Tidsramme: 12 måneder
Endring i palpebral fissurhøyde i mm
12 måneder
Sideblikk comitance/incomitance
Tidsramme: 12 måneder
Forskjellen mellom avviksvinkler i høyre blikk, primærposisjon og venstre blikk
12 måneder
Stereopsis
Tidsramme: 12 måneder
Endring i stereoskarphet i log-sekunder av bue
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Yehia Salah Eldeen Mostafa, MD, Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere