- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06650735
Bilateral lateral rektusresesjon versus bilateral primær medial rektusreseksjon ved intermitterende eksotropi
Sammenligning mellom bilateral lateral rektusresesjon og bilateral primær medial rektusreseksjon i basistype intermitterende eksotropi
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av bilateral lateral rectus resesjon og bilateral primær medial rectus reseksjon i grunnleggende type intermitterende eksotropi
Deltakerne vil bli randomisert i to grupper: bilateral lateral rectus (BLR) resesjon og bilateral medial rectus (BMR) reseksjonsgrupper, deretter fulgt opp i klinikken i 6 måneder for å sammenligne motorisk justering og sensoriske funksjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiested: Kairo universitetssykehus
Metodikk:
Pasienter med basistype intermitterende eksotropi som er indisert for å gjennomgå kirurgisk inngrep vil bli gruppert i to grupper, den ene gruppen vil gjennomgå bilateral lateral rectus resesjon og den andre vil gjennomgå bilateral medial rectus reseksjon.
Preoperativt vil alle pasienter bli utsatt for:
- En detaljert historikk, inkludert tilstedeværelse av astenopi, monokulær lukking, vansiring eller diplopi. Tidligere bruk av briller for optisk korreksjon, bruk av minuslinser eller tidligere deltidsokklusjon vil bli dokumentert.
- En detaljert oftalmologisk undersøkelse; inkludert ukorrigert og best korrigert synsskarphet når det er mulig, cykloplegisk refraksjon, fremre segmentundersøkelse og utvidet fundusundersøkelse.
Motorvurdering:
- Duksjoner og versjoner vil bli gjort for å vurdere den okulære motiliteten i 9 blikkposisjoner.
- Avviksvinkelen vil bli målt ved den alternative prismedekseltesten for både avstand (6 meter) og nær (33 cm), med og uten briller.
- Vinklene for feiljustering vil også bli målt i sideblikk og i rett opp og ned blikk når det er mulig.
- Hos pasienter med nær-fjern disparitet vil avviksvinkelen måles igjen etter lapping av det ene øyet i 30 minutter, samt etter å ha satt +3 D linser foran hvert øye.
Pasienter med nær-fjern disparitet >10 prismedioptrier (PD) vil ikke bli inkludert
Sensorisk evaluering:
Verdt 4-punktstest og stereopsis ved hjelp av tilfeldig prikktest (når mulig) Kontrollen av eksotropi vil bli vurdert ved å bruke både newcastle-kontrollscore
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt begge operasjonene ved hjelp av enkel randomisering ved hjelp av tilfeldig tallgenerator
Innblanding:
- Den ene gruppen vil gjennomgå bilateral lateral rectus resesjon og den andre vil gjennomgå bilateral medial rectus reseksjon i henhold til standardtabellene.
- Alle tilfeller vil bli gjort under generell anestesi.
- Begge operasjonene tar omtrent 30 minutter.
- Postoperativ behandling kombinerte tobramycin 0,3 % og deksametason 0,1 % øyedråper 3 ganger daglig og samme kombinasjon øyesalve om natten i 3 uker.
- Postoperativ oppfølging vil være 1 uke, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder (minimum oppfølging)
Postoperativ vurdering:
- Ekstraokulær bevegelse i laterale blikk vil bli undersøkt for komitans
- Innretting i primærposisjonen vil bli vurdert og ethvert avvik vil bli målt ved bruk av alternativ prismedekseltest
- Palpebral fissurhøyde vil bli målt
Verdt 4 prikker test og stereopsis vil bli vurdert (når mulig)
- I tilfeller av svikt, enten overkorreksjon eller under korreksjon, vil reoperasjon bli utført etter 3 måneder etter den første operasjonen.
- Prøvestørrelse
Vi planlegger en studie av forskjellen i postoperativ vinkel mellom de 2 operasjonsteknikkene. Forutsatt en gjennomsnittlig forskjell på 5 PD med et standardavvik på 5 PD, en alfafeil på 0,05 og en studiekraft på 0,8, ble det funnet behov for totalt 17 forsøkspersoner i hver gruppe. Forutsatt en frafallsprosent på 20 %, vil et utvalg på 20 forsøkspersoner bli målrettet i hver gruppe.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11562
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med grunnleggende type intermitterende eksotropi
- Målbar vinkel 25-40 prisme dioptrier
Ekskluderingskriterier:
- Restriktiv eller paralytisk avvik eller hvis tvungen duksjonstest er positiv på horisontale muskler
- Inkomitant avvik, vertikal eller skrå muskeloperasjon og betydelig A- eller V-mønster
- Tidligere skjeling, orbital- eller spennekirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BMR reseksjon
Bilateral medial rectus muskelreseksjon
|
Lokkspekulum vil bli brukt. Fornix konjunktival snitt vil bli brukt for å eksponere medial rectus muskel. Området som skal fjernes vil bli merket med skyvelære. Dobbeltarmet polyglactin 910 sutur (6/0 Vicryl) vil bli brukt for å sikre muskelen. Muskelen ble deretter skåret ut foran suturene og stumpen kuttet i flukt med sclera. Muskelen vil sutureres igjen til den opprinnelige innsettingen av sklerale suturer som vil bindes sammen. Konjunktiva vil bli lukket med polyglactin 910 sutur (6/0 Vicryl). |
|
Aktiv komparator: BLR resesjon
Bilateral lateral rectus muskel resesjon
|
Lokkspekulum vil bli brukt. Fornix konjunktival snitt vil bli brukt for å eksponere lateral rectus muskel. Dobbeltarmet polyglactin 910 sutur (6/0 Vicryl) vil bli brukt for å sikre muskelen nær innsettingen. Muskelen vil deretter kuttes foran suturene i flukt med sclera. Skyvelære skal brukes til å merke den nye innsettingen på sclera målt fra stubben. Muskelen vil sutureres igjen til den nye innføringen av sklerale suturer, som vil bindes sammen. Konjunktiva vil bli lukket med polyglactin 910 sutur (6/0 Vicryl). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motoroppretting i primærposisjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Suksessrate definert som ortofori mellom eksotropi/fori ≤ til 8 prismedioptrier og esotropi/fori ≤ 4 prismedioptrier
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Palpebral fissurhøyde
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i palpebral fissurhøyde i mm
|
12 måneder
|
|
Sideblikk comitance/incomitance
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskjellen mellom avviksvinkler i høyre blikk, primærposisjon og venstre blikk
|
12 måneder
|
|
Stereopsis
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i stereoskarphet i log-sekunder av bue
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Yehia Salah Eldeen Mostafa, MD, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Choi MY, Hwang JM. The long-term result of slanted medial rectus resection in exotropia of the convergence insufficiency type. Eye (Lond). 2006 Nov;20(11):1279-83. doi: 10.1038/sj.eye.6702095. Epub 2005 Sep 9.
- Wang X, Zhang W, Chen B, Liao M, Liu L. Comparison of bilateral medial rectus plication and resection for the treatment of convergence insufficiency-type intermittent exotropia. Acta Ophthalmol. 2019 May;97(3):e448-e453. doi: 10.1111/aos.14056. Epub 2019 Feb 11.
- Kushner BJ. Selective surgery for intermittent exotropia based on distance/near differences. Arch Ophthalmol. 1998 Mar;116(3):324-8. doi: 10.1001/archopht.116.3.324. Erratum In: Arch Ophthalmol 1998 Jun;116(6):834.
- Pediatric Eye Disease Investigator Group; Writing Committee; Donahue SP, Chandler DL, Holmes JM, Arthur BW, Paysse EA, Wallace DK, Petersen DB, Melia BM, Kraker RT, Miller AM. A Randomized Trial Comparing Bilateral Lateral Rectus Recession versus Unilateral Recess and Resect for Basic-Type Intermittent Exotropia. Ophthalmology. 2019 Feb;126(2):305-317. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.08.034. Epub 2018 Sep 3. Erratum In: Ophthalmology. 2020 Nov;127(11):1590. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.07.041.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MD-328-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .