Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bilateral lateral rectus recession versus bilateral primær medial rectus resektion i intermitterende eksotropi

18. oktober 2024 opdateret af: Ahmed Awadein, Cairo University

Sammenligning mellem bilateral lateral rectus recession og bilateral primær medial rectus resektion i basistype intermitterende eksotropi

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​bilateral lateral rectus recession og bilateral primær medial rectus resektion i basistype intermitterende exotropi

Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper: bilateral lateral rectus (BLR) recession og bilateral medial rectus (BMR) resektionsgrupper, der derefter følges op i klinikken i 6 måneder for at sammenligne motorisk tilpasning og sensoriske funktioner

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Studiested: Kairos universitetshospitaler

Metode:

Patienter med basistype intermitterende exotropi, som er indiceret til at gennemgå kirurgisk indgreb, vil blive grupperet i to grupper, hvor den ene gruppe vil gennemgå bilateral lateral rectus recession, og den anden vil gennemgå bilateral medial rectus resektion.

  • Præoperativt vil alle patienter blive udsat for:

    1. En detaljeret historieoptagelse, herunder tilstedeværelse af astenopi, monokulær lukning, vansiring eller diplopi. Den tidligere brug af briller til optisk korrektion, brug af minuslinser eller forudgående deltidsokklusion vil blive dokumenteret.
    2. En detaljeret oftalmologisk undersøgelse; inklusive ukorrigeret og bedst korrigeret synsstyrke, når det er muligt, cykloplegisk refraktion, undersøgelse af forreste segment og dilateret fundusundersøgelse.
    3. Motorvurdering:

      • Duktioner og versioner vil blive udført for at vurdere den okulære motilitet i 9 blikpositioner.
      • Afvigelsesvinklen vil blive målt ved den alternative prismedækningstest for både afstand (6 meter) og nær (33 cm), med og uden briller.
      • Vinklerne for forskydning vil også blive målt i sideblik og i lige op og ned, når det er muligt.
      • Hos patienter med nær-fjern disparitet vil afvigelsesvinklen blive målt igen efter at have lappet det ene øje i 30 minutter, samt efter at have sat +3 D ​​linser foran hvert øje.

      Patienter med nær-fjern disparitet >10 prisme dioptrier (PD) vil ikke blive inkluderet

    4. Sensorisk evaluering:

      Værd 4 dot test og stereopsis ved hjælp af Random dot test (når det er muligt) Kontrol af exotropia vil blive vurderet ved hjælp af både newcastle kontrol score

      Patienter vil blive tilfældigt tildelt begge operationer ved hjælp af simpel randomisering ved hjælp af tilfældig talgenerator

  • Intervention:

    • Den ene gruppe vil gennemgå bilateral lateral rectus recession, og den anden vil gennemgå bilateral medial rectus resektion i henhold til standardtabellerne.
    • Alle tilfælde vil foregå under generel anæstesi.
    • Begge operationer tager omkring 30 minutter.
    • Postoperativ behandling kombinerede tobramycin 0,3 % og dexamethason 0,1 % øjendråber 3 gange dagligt og den samme kombination af øjensalve om natten i 3 uger.
    • Postoperativ opfølgning vil være 1 uge, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder (minimum opfølgning)
  • Postoperativ vurdering:

    • Ekstraokulær bevægelse i laterale blik vil blive undersøgt for komitans
    • Justering i den primære position vil blive vurderet, og enhver afvigelse vil blive målt ved hjælp af alternativ prisme cover test
    • Palpebral fissurhøjde vil blive målt
    • Værd 4 prikker test og stereopsis vil blive vurderet (når det er muligt)

      • I tilfælde af fejl, enten overkorrektion eller under korrektion, vil reoperation blive udført efter 3 måneder efter den indledende operation.
  • Prøvestørrelse

Vi planlægger en undersøgelse af forskellen i den postoperative vinkel mellem de 2 operationsteknikker. Hvis man antager en gennemsnitlig forskel på 5 PD med en standardafvigelse på 5 PD, en alfa-fejl på 0,05 og en undersøgelsesevne på 0,8, blev der fundet behov for i alt 17 forsøgspersoner i hver gruppe. Forudsat en frafaldsprocent på 20 %, vil en prøve på 20 forsøgspersoner blive målrettet i hver gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 11562
        • Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med basistype intermitterende eksotropi
  • Målbar vinkel 25-40 prisme dioptrier

Ekskluderingskriterier:

  • Restriktiv eller paralytisk afvigelse eller hvis tvungen duktionstest er positiv på horisontale muskler
  • Inkomitant afvigelse, lodret eller skrå muskeloperation og signifikant A- eller V-mønster
  • Tidligere strabismus, orbital- eller spændeoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BMR resektion
Bilateral medial rectus muskelresektion

Der vil blive anvendt lågspekulum. Fornix conjunctival incision vil blive brugt til at blotlægge medial rectus muskel. Område, der vil blive klippet ud, vil blive markeret ved hjælp af målemarkører. Dobbeltarmet polyglactin 910 sutur (6/0 Vicryl) vil blive brugt til at sikre musklen.

Musklen blev derefter skåret anteriort til suturerne, og stumpen blev skåret i plan med sclera.

Musklen vil blive syet igen til den oprindelige indsættelse af sklerale suturer, som vil blive bundet sammen.

Bindehinde vil blive lukket ved hjælp af polyglactin 910 sutur (6/0 Vicryl).

Aktiv komparator: BLR recession
Bilateral lateral rectus muskel recession

Der vil blive anvendt lågspekulum. Fornix conjunctival incision vil blive brugt til at blotlægge lateral rectus muskel. Dobbeltarmet polyglactin 910 sutur (6/0 Vicryl) vil blive brugt til at sikre musklen tæt på indsættelsen.

Musklen vil derefter blive skåret foran suturerne, der flugter med sclera. Calipere bruges til at markere den nye indsættelse på sclera målt fra stubben. Musklen vil blive syet igen til den nye indsættelse af sklerale suturer, som bliver bundet sammen.

Bindehinde vil blive lukket ved hjælp af polyglactin 910 sutur (6/0 Vicryl).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motoropretning i primær position
Tidsramme: 12 måneder
Succesrate defineret som ortofori mellem eksotropi/fori ≤ til 8 prismedioptrier og esotropi/fori ≤ 4 prismedioptrier
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Palpebral fissurhøjde
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i palpebral fissurhøjde i mm
12 måneder
Sideblik comitance/incomitance
Tidsramme: 12 måneder
Forskel mellem afvigelsesvinkler i højre blik, primære position og venstre blik
12 måneder
Stereopsis
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i stereoskarphed i log-sekunder af bue
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Yehia Salah Eldeen Mostafa, MD, Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner