- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06650735
Bilateral lateral rectus recession versus bilateral primær medial rectus resektion i intermitterende eksotropi
Sammenligning mellem bilateral lateral rectus recession og bilateral primær medial rectus resektion i basistype intermitterende eksotropi
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af bilateral lateral rectus recession og bilateral primær medial rectus resektion i basistype intermitterende exotropi
Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper: bilateral lateral rectus (BLR) recession og bilateral medial rectus (BMR) resektionsgrupper, der derefter følges op i klinikken i 6 måneder for at sammenligne motorisk tilpasning og sensoriske funktioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiested: Kairos universitetshospitaler
Metode:
Patienter med basistype intermitterende exotropi, som er indiceret til at gennemgå kirurgisk indgreb, vil blive grupperet i to grupper, hvor den ene gruppe vil gennemgå bilateral lateral rectus recession, og den anden vil gennemgå bilateral medial rectus resektion.
Præoperativt vil alle patienter blive udsat for:
- En detaljeret historieoptagelse, herunder tilstedeværelse af astenopi, monokulær lukning, vansiring eller diplopi. Den tidligere brug af briller til optisk korrektion, brug af minuslinser eller forudgående deltidsokklusion vil blive dokumenteret.
- En detaljeret oftalmologisk undersøgelse; inklusive ukorrigeret og bedst korrigeret synsstyrke, når det er muligt, cykloplegisk refraktion, undersøgelse af forreste segment og dilateret fundusundersøgelse.
Motorvurdering:
- Duktioner og versioner vil blive udført for at vurdere den okulære motilitet i 9 blikpositioner.
- Afvigelsesvinklen vil blive målt ved den alternative prismedækningstest for både afstand (6 meter) og nær (33 cm), med og uden briller.
- Vinklerne for forskydning vil også blive målt i sideblik og i lige op og ned, når det er muligt.
- Hos patienter med nær-fjern disparitet vil afvigelsesvinklen blive målt igen efter at have lappet det ene øje i 30 minutter, samt efter at have sat +3 D linser foran hvert øje.
Patienter med nær-fjern disparitet >10 prisme dioptrier (PD) vil ikke blive inkluderet
Sensorisk evaluering:
Værd 4 dot test og stereopsis ved hjælp af Random dot test (når det er muligt) Kontrol af exotropia vil blive vurderet ved hjælp af både newcastle kontrol score
Patienter vil blive tilfældigt tildelt begge operationer ved hjælp af simpel randomisering ved hjælp af tilfældig talgenerator
Intervention:
- Den ene gruppe vil gennemgå bilateral lateral rectus recession, og den anden vil gennemgå bilateral medial rectus resektion i henhold til standardtabellerne.
- Alle tilfælde vil foregå under generel anæstesi.
- Begge operationer tager omkring 30 minutter.
- Postoperativ behandling kombinerede tobramycin 0,3 % og dexamethason 0,1 % øjendråber 3 gange dagligt og den samme kombination af øjensalve om natten i 3 uger.
- Postoperativ opfølgning vil være 1 uge, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder (minimum opfølgning)
Postoperativ vurdering:
- Ekstraokulær bevægelse i laterale blik vil blive undersøgt for komitans
- Justering i den primære position vil blive vurderet, og enhver afvigelse vil blive målt ved hjælp af alternativ prisme cover test
- Palpebral fissurhøjde vil blive målt
Værd 4 prikker test og stereopsis vil blive vurderet (når det er muligt)
- I tilfælde af fejl, enten overkorrektion eller under korrektion, vil reoperation blive udført efter 3 måneder efter den indledende operation.
- Prøvestørrelse
Vi planlægger en undersøgelse af forskellen i den postoperative vinkel mellem de 2 operationsteknikker. Hvis man antager en gennemsnitlig forskel på 5 PD med en standardafvigelse på 5 PD, en alfa-fejl på 0,05 og en undersøgelsesevne på 0,8, blev der fundet behov for i alt 17 forsøgspersoner i hver gruppe. Forudsat en frafaldsprocent på 20 %, vil en prøve på 20 forsøgspersoner blive målrettet i hver gruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11562
- Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med basistype intermitterende eksotropi
- Målbar vinkel 25-40 prisme dioptrier
Ekskluderingskriterier:
- Restriktiv eller paralytisk afvigelse eller hvis tvungen duktionstest er positiv på horisontale muskler
- Inkomitant afvigelse, lodret eller skrå muskeloperation og signifikant A- eller V-mønster
- Tidligere strabismus, orbital- eller spændeoperation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BMR resektion
Bilateral medial rectus muskelresektion
|
Der vil blive anvendt lågspekulum. Fornix conjunctival incision vil blive brugt til at blotlægge medial rectus muskel. Område, der vil blive klippet ud, vil blive markeret ved hjælp af målemarkører. Dobbeltarmet polyglactin 910 sutur (6/0 Vicryl) vil blive brugt til at sikre musklen. Musklen blev derefter skåret anteriort til suturerne, og stumpen blev skåret i plan med sclera. Musklen vil blive syet igen til den oprindelige indsættelse af sklerale suturer, som vil blive bundet sammen. Bindehinde vil blive lukket ved hjælp af polyglactin 910 sutur (6/0 Vicryl). |
|
Aktiv komparator: BLR recession
Bilateral lateral rectus muskel recession
|
Der vil blive anvendt lågspekulum. Fornix conjunctival incision vil blive brugt til at blotlægge lateral rectus muskel. Dobbeltarmet polyglactin 910 sutur (6/0 Vicryl) vil blive brugt til at sikre musklen tæt på indsættelsen. Musklen vil derefter blive skåret foran suturerne, der flugter med sclera. Calipere bruges til at markere den nye indsættelse på sclera målt fra stubben. Musklen vil blive syet igen til den nye indsættelse af sklerale suturer, som bliver bundet sammen. Bindehinde vil blive lukket ved hjælp af polyglactin 910 sutur (6/0 Vicryl). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motoropretning i primær position
Tidsramme: 12 måneder
|
Succesrate defineret som ortofori mellem eksotropi/fori ≤ til 8 prismedioptrier og esotropi/fori ≤ 4 prismedioptrier
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Palpebral fissurhøjde
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i palpebral fissurhøjde i mm
|
12 måneder
|
|
Sideblik comitance/incomitance
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskel mellem afvigelsesvinkler i højre blik, primære position og venstre blik
|
12 måneder
|
|
Stereopsis
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i stereoskarphed i log-sekunder af bue
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Yehia Salah Eldeen Mostafa, MD, Cairo University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Choi MY, Hwang JM. The long-term result of slanted medial rectus resection in exotropia of the convergence insufficiency type. Eye (Lond). 2006 Nov;20(11):1279-83. doi: 10.1038/sj.eye.6702095. Epub 2005 Sep 9.
- Wang X, Zhang W, Chen B, Liao M, Liu L. Comparison of bilateral medial rectus plication and resection for the treatment of convergence insufficiency-type intermittent exotropia. Acta Ophthalmol. 2019 May;97(3):e448-e453. doi: 10.1111/aos.14056. Epub 2019 Feb 11.
- Kushner BJ. Selective surgery for intermittent exotropia based on distance/near differences. Arch Ophthalmol. 1998 Mar;116(3):324-8. doi: 10.1001/archopht.116.3.324. Erratum In: Arch Ophthalmol 1998 Jun;116(6):834.
- Pediatric Eye Disease Investigator Group; Writing Committee; Donahue SP, Chandler DL, Holmes JM, Arthur BW, Paysse EA, Wallace DK, Petersen DB, Melia BM, Kraker RT, Miller AM. A Randomized Trial Comparing Bilateral Lateral Rectus Recession versus Unilateral Recess and Resect for Basic-Type Intermittent Exotropia. Ophthalmology. 2019 Feb;126(2):305-317. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.08.034. Epub 2018 Sep 3. Erratum In: Ophthalmology. 2020 Nov;127(11):1590. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.07.041.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MD-328-2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .