잔여 위 내용물 및 위 배출에 대한 GLP1-작용제 치료 시작의 효과 (GLP-1)
잔여 위 내용물 및 위 배출에 대한 GLP1 작용제 치료 시작의 효과: 수술 전후 흡인 위험에 초점을 맞춘 전향적 초음파 접근법.
이 프로젝트는 위 배출을 연장시키는 GLP-1 작용제 치료를 받는 환자의 마취 중 폐 흡인의 위험 증가를 탐구합니다. 표준 금식 지침(고형식의 경우 6시간, 액체의 경우 2시간)에도 불구하고 일부 환자는 여전히 흡인을 경험하며 이는 GLP-1 치료가 위험을 높일 수 있음을 나타냅니다. 미국마취과학회는 수술 전 GLP-1 치료를 중단할 것을 권고했지만, 이 권고는 너무 광범위하다는 비판에 직면해 있다. 이 문제에 대한 더 많은 데이터, 특히 위 배출에 대한 빈속성 약물 반응(시간 경과에 따른 약물 반응 감소)의 효과와 관련하여 더 많은 데이터가 필요합니다.
이 연구에서는 잔여 위 내용물을 평가하고 흡인 위험에 따라 환자를 분류하기 위한 비침습적 도구로 위 초음파를 사용할 것을 제안합니다. 이번 연구에서는 GLP-1 치료 시작 전후 환자의 위 내용물과 위 배출 시간을 평가해 표준 공복 조건에서 결과를 비교할 예정이다.
이 프로젝트는 50명의 환자를 대상으로 하는 전국 단일 센터의 전향적 관찰 연구로, 환자 인구통계, GLP-1 치료 세부사항, 위장관 부작용과 같은 요인을 조사합니다. 데이터 수집은 치료 시작 전과 후에 기준선 및 후속 초음파 검사를 통해 이루어집니다. 이 연구는 GLP-1 치료와 관련된 위험을 명확히 하여 수술 전후 관리 전략을 개선하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 위 배출을 연장하고 비만 및 당뇨병 관리에 일반적으로 사용되는 약물 계열인 GLP-1 작용제로 치료를 받는 환자의 마취 중 폐 흡인의 위험을 조사합니다. 폐 흡인은 마취 관련 합병증의 이환율과 사망률의 중요한 원인으로 남아 있으며, 위 배출이 지연된 환자는 위험이 더 높습니다. 최근 보고서에 따르면 GLP-1 작용제를 복용하는 환자는 표준 수술 전후 금식 지침(고형식의 경우 6시간, 액체의 경우 2시간)을 준수하더라도 흡인 위험이 증가할 수 있는 것으로 나타났습니다.
미국마취과학회(ASA)는 GLP-1 작용제 치료를 받는 환자의 흡인 위험에 대해 경고하면서 수술 전 투약을 일시 중지할 것을 권고했다. 그러나 GLP-1 작용제가 위 배출 및 흡인 위험에 미치는 정확한 영향에 대한 포괄적인 데이터가 부족하다는 점을 고려할 때 이 권장 사항은 너무 광범위하다는 비판을 받았습니다. GLP-1 작용제로 치료받은 많은 환자들은 이미 비만, 당뇨병과 같은 동반 질환으로 인해 흡인 위험이 더 높기 때문에 이 치료법이 위 기능에 어떻게 더 영향을 미치는지 이해하는 것이 중요합니다. 환자가 시간이 지남에 따라 약물의 영향에 대한 내성을 갖게 되는 "빠른필락시스(tachyphylaxis)" 효과에 대한 징후도 있지만 위 배출 및 수술 전후 흡인 위험에 대한 효과는 잘 알려져 있지 않습니다.
연구의 이론적 근거와 목적
이 연구의 일차 목적은 GLP-1 작용제 치료를 받는 환자가 권장된 공복 간격 후에 위가 가득 찼을 가능성이 더 높은지 여부를 평가하는 것입니다. 또한, 이 연구는 500ml의 물 제거에 초점을 맞춰 이러한 환자의 위 배출에 소요되는 시간을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 설계
이 프로젝트는 GLP-1 작용제 치료를 시작하는 약 50명의 환자를 포함하는 전국 단일 센터의 전향적 관찰 연구입니다. 환자들은 치료 시작 전 위 초음파 검사를 받고 치료 시작 후 6~8주 후에 다시 위 초음파 검사를 받아 자신의 대조군 역할을 하게 됩니다. 치료를 계속할 경우 약 5개월 후에 추적 초음파를 실시하게 됩니다.
초음파 검사는 위 내용물(고체, 액체 또는 빈 상태)과 위전정부의 단면적(CSA)을 모두 측정하여 위 부피를 추정합니다. 이러한 측정을 통해 GLP-1 작용제를 복용하는 환자의 위 배출이 길어져 수술 중 흡인 위험에 기여하는지 여부에 대한 통찰력을 얻을 수 있습니다.
연구 모집단 및 절차
연구 집단은 비만, 당뇨병 또는 생활 방식의 이유로 GLP-1 작용제를 처방받은 환자로 구성됩니다. 포함 기준에는 새로운 GLP-1 치료 요법을 시작하는 성인이 포함되는 반면, 제외 기준에는 알려진 위장 장애가 있는 환자, 이전에 위장관 수술을 받은 환자, 임신, 설포닐우레아 또는 인슐린과 같은 다른 약물로 인해 저혈당증 위험이 높은 환자는 제외됩니다.
모집은 GLP-1 작용제가 정기적으로 처방되는 Adipositas und StoffwechselZentrum Hirslanden Zurich와의 협력을 통해 이루어질 것입니다. 초기 연구 정보를 제공하기 위해 환자에게 전화로 연락하고 기본 검사 전에 서면 동의서를 얻습니다. 인구통계학적 및 병력도 최초 방문 시 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michael Ganter Director and Chairman Institute of Anesthesiology and Intensiv, Prof. Dr. med.
- 전화번호: +41 44 387 38 80
- 이메일: Michael.Ganter@hirslanden.ch
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- GLP-1 Agonists로 새로운 치료 시작 내분비내과/비만 전문의가 결정한 적응증 및 처방
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 알려진 임신, 알려진 수유
- 미성년자(18세 미만)
- 고지된 동의의 부재(누락 또는 제공 불가능)
- 위장관의 이상
- 위장관의 알려진 질병
- 이전 위장관 수술
- 저혈당증 위험 증가(설포닐우레아 또는 인슐린)
- 위 초음파 검사에 대한 구조적 교육을 이수한 연구자가 없습니다.
- 초음파 검사를 위해 금식 간격과 미리 정의된 표준화된 식사를 준수하려는 의도가 부족합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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GLP-1, 새로운 치료법
적응증, 처방 및 복용량은 연구 팀의 일원이기도 한 내분비학자/비만 전문가가 연구와 독립적으로 결정합니다.
첫 번째 위 초음파는 GLP-1 작용제 치료 시작 직전에 실시되므로 환자는 자신의 대조군/기준선 역할을 하게 됩니다.
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연구가 진행되는 순서는 다음과 같으며, 첫 번째 검사(기준 검사)는 GLP-1 유사체의 지정 및 처방 직전(첫 번째 주사 전)에 실시됩니다. 검사 중에 위 내용물(질/양)이 결정되고, 두 번째로 500ml의 물을 경구 섭취한 후 위 배출 시간에 대한 기준이 결정됩니다(환자가 물을 마시고, 위 배출은 위 초음파로 동시에 추적됩니다). 첫 번째 내분비 조절 검사(치료 시작 후 6~8주)에 따라 동일한 위 초음파 검사가 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위 내용
기간: 첫 번째 내분비학 약속 시 기본 검사, 두 번째 검사/데이터 수집은 치료 시작 후 6~8주 후에 정기 내분비학 대조 검사에서 이루어집니다. 최종 검사는 치료 시작 후 5개월 후입니다.
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표준화된 식사 후 위 내용물(질과 양)에 대한 초음파 검사 및 수술 전후 정기적인 금식 간격(고형 음식의 경우 최소 6시간, 액체의 경우 2시간) 및 GLP-1 치료 시작 후 6~8주에 한 번 평가
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첫 번째 내분비학 약속 시 기본 검사, 두 번째 검사/데이터 수집은 치료 시작 후 6~8주 후에 정기 내분비학 대조 검사에서 이루어집니다. 최종 검사는 치료 시작 후 5개월 후입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위 비우기 시간
기간: 첫 번째 내분비학 약속 시 기본 검사, 두 번째 검사/데이터 수집은 치료 시작 후 6~8주 후에 정기 내분비학 대조 검사에서 이루어집니다. 최종 검사는 치료 시작 후 5개월 후입니다.
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GLP-1 치료 전과 치료 중 물 500ml에 대한 위 배출 시간의 초음파 측정.
위 배출 시간은 지속적인 초음파 검사를 통해 측정됩니다.
관심변수는 다시 위전정부의 CSA와 물 소비가 다시 시작되기 전의 기준선까지의 시간이다.
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첫 번째 내분비학 약속 시 기본 검사, 두 번째 검사/데이터 수집은 치료 시작 후 6~8주 후에 정기 내분비학 대조 검사에서 이루어집니다. 최종 검사는 치료 시작 후 5개월 후입니다.
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공복 횟수
기간: 첫 번째 내분비학 약속 시 기본 검사, 두 번째 검사/데이터 수집은 치료 시작 후 6~8주 후에 정기 내분비학 대조 검사에서 이루어집니다. 최종 검사는 치료 시작 후 5개월 후입니다.
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GLP-1 작용제 치료 전과 1회(치료가 지속되는 경우: 2회) 표준화된 수술 전후 금식 간격(고형식의 경우 6시간, 수식의 경우 2시간)을 준수한 후 공복이 발생한 절대 횟수
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첫 번째 내분비학 약속 시 기본 검사, 두 번째 검사/데이터 수집은 치료 시작 후 6~8주 후에 정기 내분비학 대조 검사에서 이루어집니다. 최종 검사는 치료 시작 후 5개월 후입니다.
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BMI
기간: 첫 번째 내분비학 약속 시 기본 검사, 두 번째 검사/데이터 수집은 치료 시작 후 6~8주 후에 정기 내분비학 대조 검사에서 이루어집니다. 최종 검사는 치료 시작 후 5개월 후입니다.
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환자의 인구통계학적 데이터: BMI
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첫 번째 내분비학 약속 시 기본 검사, 두 번째 검사/데이터 수집은 치료 시작 후 6~8주 후에 정기 내분비학 대조 검사에서 이루어집니다. 최종 검사는 치료 시작 후 5개월 후입니다.
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담낭 결석
기간: 첫 번째 내분비학 약속 시 기본 검사, 두 번째 검사/데이터 수집은 치료 시작 후 6~8주 후에 정기 내분비학 대조 검사에서 이루어집니다. 최종 검사는 치료 시작 후 5개월 후입니다.
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담낭 결석(담낭 결석증)의 존재
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첫 번째 내분비학 약속 시 기본 검사, 두 번째 검사/데이터 수집은 치료 시작 후 6~8주 후에 정기 내분비학 대조 검사에서 이루어집니다. 최종 검사는 치료 시작 후 5개월 후입니다.
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동반질환
기간: 첫 번째 내분비학 예약 시 기본 검사에서
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환자의 인구통계학적 데이터: 동반질환
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첫 번째 내분비학 예약 시 기본 검사에서
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부작용 GLP-1
기간: 첫 번째 내분비학 약속 시 기본 검사, 두 번째 검사/데이터 수집은 치료 시작 후 6~8주 후에 정기 내분비학 대조 검사에서 이루어집니다. 최종 검사는 치료 시작 후 5개월 후입니다.
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GLP-1 치료의 모든 부작용 수집
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첫 번째 내분비학 약속 시 기본 검사, 두 번째 검사/데이터 수집은 치료 시작 후 6~8주 후에 정기 내분비학 대조 검사에서 이루어집니다. 최종 검사는 치료 시작 후 5개월 후입니다.
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중단 GLP-1
기간: 첫 번째 내분비학 약속 시 기본 검사, 두 번째 검사/데이터 수집은 치료 시작 후 6~8주 후에 정기 내분비학 대조 검사에서 이루어집니다. 최종 검사는 치료 시작 후 5개월 후입니다.
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GLP-1 치료 중단 횟수 및 이유
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첫 번째 내분비학 약속 시 기본 검사, 두 번째 검사/데이터 수집은 치료 시작 후 6~8주 후에 정기 내분비학 대조 검사에서 이루어집니다. 최종 검사는 치료 시작 후 5개월 후입니다.
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공동 약물
기간: 첫 번째 내분비학 약속 시 기본 검사, 두 번째 검사/데이터 수집은 치료 시작 후 6~8주 후에 정기 내분비학 대조 검사에서 이루어집니다. 최종 검사는 치료 시작 후 5개월 후입니다.
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위 배출 관련 병용 약물의 경우
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첫 번째 내분비학 약속 시 기본 검사, 두 번째 검사/데이터 수집은 치료 시작 후 6~8주 후에 정기 내분비학 대조 검사에서 이루어집니다. 최종 검사는 치료 시작 후 5개월 후입니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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