Влияние начала терапии агонистами GLP1 на остаточное содержимое желудка и опорожнение желудка (GLP-1)
Влияние начала терапии агонистами GLP1 на остаточное содержимое желудка и опорожнение желудка: перспективный ультразвуковой подход с акцентом на периоперационный риск аспирации.
В этом проекте исследуется повышенный риск легочной аспирации во время анестезии у пациентов, проходящих терапию агонистами GLP-1, которая продлевает опорожнение желудка. Несмотря на стандартные рекомендации по голоданию (6 часов для твердой пищи, 2 часа для жидкости), у некоторых пациентов все еще наблюдается аспирация, что указывает на то, что терапия GLP-1 может повысить риск. Американское общество анестезиологов рекомендовало приостановить терапию GLP-1 перед операцией, но эта рекомендация подверглась критике как слишком широкая. Необходимо больше данных по этому вопросу, особенно относительно влияния тахифилаксии (снижения реакции на лекарство с течением времени) на опорожнение желудка.
В исследовании предлагается использовать УЗИ желудка в качестве неинвазивного инструмента для оценки остаточного содержимого желудка и классификации пациентов по риску аспирации. В ходе исследования оценят содержимое желудка и время опорожнения желудка у пациентов как до, так и после начала терапии GLP-1, сравнивая результаты в стандартных условиях натощак.
Проект представляет собой национальное одноцентровое проспективное обсервационное исследование с участием 50 пациентов, в котором изучаются такие факторы, как демографические данные пациентов, детали терапии GLP-1 и побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта. Сбор данных будет происходить посредством базовых и последующих сонографических исследований до и после начала терапии. Исследование направлено на улучшение стратегий периоперационного ведения путем выяснения рисков, связанных с терапией GLP-1.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом проекте исследуется риск легочной аспирации во время анестезии у пациентов, проходящих лечение агонистами GLP-1 — классом препаратов, которые продлевают опорожнение желудка и обычно используются для лечения ожирения и диабета. Легочная аспирация остается важной причиной заболеваемости и смертности при осложнениях, связанных с анестезией, а пациенты с задержкой опорожнения желудка подвергаются более высокому риску. Недавние сообщения показывают, что пациенты, принимающие агонисты GLP-1, могут подвергаться повышенному риску аспирации, даже при соблюдении стандартных правил периоперационного голодания (6 часов для твердой пищи, 2 часа для жидкостей).
Американское общество анестезиологов (ASA) выпустило предупреждение о потенциальном риске аспирации у пациентов, получающих терапию агонистами GLP-1, рекомендуя приостановить прием препарата перед операцией. Однако эту рекомендацию подвергли критике за ее слишком широкую направленность, учитывая отсутствие полных данных о точном влиянии агонистов GLP-1 на опорожнение желудка и риск аспирации. Поскольку многие пациенты, получающие агонисты GLP-1, уже подвергаются более высокому риску аспирации из-за сопутствующих заболеваний, таких как ожирение и диабет, понимание того, как эта терапия в дальнейшем влияет на функцию желудка, имеет решающее значение. Имеются также признаки эффекта «тахифилаксии», когда у пациентов со временем развивается толерантность к воздействию препарата, но его влияние на опорожнение желудка и риск периоперационной аспирации недостаточно изучено.
Обоснование и цели исследования
Основная цель этого исследования — оценить, имеют ли пациенты, проходящие терапию агонистами GLP-1, более высокую вероятность полного желудка после рекомендуемых интервалов голодания. Кроме того, исследование направлено на оценку времени, необходимого для опорожнения желудка у этих пациентов, уделяя особое внимание клиренсу 500 мл воды.
Дизайн исследования
Проект представляет собой национальное одноцентровое проспективное обсервационное исследование, в котором примут участие около 50 пациентов, начинающих терапию агонистами GLP-1. Пациенты будут составлять собственную контрольную группу, пройдя УЗИ желудка перед началом лечения, а затем снова через 6-8 недель после начала терапии. Если терапия будет продолжена, контрольное УЗИ будет проведено примерно через 5 месяцев.
Ультразвуковые исследования измеряют как содержимое желудка (твердое, жидкое или пустое), так и площадь поперечного сечения (ПСА) антрального отдела желудка для оценки объема желудка. Эти измерения дадут представление о том, наблюдается ли у пациентов, принимающих агонисты GLP-1, длительное опорожнение желудка, что способствует риску аспирации во время операции.
Исследуемая популяция и процедуры
Исследуемая популяция будет состоять из пациентов, которым назначены агонисты GLP-1 по причине ожирения, диабета или образа жизни. Критерии включения включают взрослых, начинающих новый режим терапии GLP-1, тогда как критерии исключения исключают пациентов с известными желудочно-кишечными расстройствами, предыдущими операциями на желудочно-кишечном тракте, беременностью и лицами с высоким риском гипогликемии из-за других препаратов, таких как сульфонилмочевины или инсулин.
Набор будет осуществляться посредством сотрудничества с Adipositas und StoffwechselZentrum Hirslanden Zurich, где агонисты GLP-1 регулярно назначаются. С пациентами свяжутся по телефону для предоставления первоначальной информации об исследовании, а перед базовым обследованием будет получено письменное информированное согласие. Во время первого визита также будет собран демографический и медицинский анамнез.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michael Ganter Director and Chairman Institute of Anesthesiology and Intensiv, Prof. Dr. med.
- Номер телефона: +41 44 387 38 80
- Электронная почта: Michael.Ganter@hirslanden.ch
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Начало нового лечения агонистами GLP-1. Показания и назначение определяются эндокринологом/специалистом по ожирению.
- Подписанное информированное согласие
Критерии исключения:
- Известная беременность, известная лактация
- Несовершеннолетний (< 18 лет)
- Отсутствие информированного согласия (отсутствие или невозможность предоставить)
- Аномалии желудочно-кишечного тракта
- Известные заболевания желудочно-кишечного тракта
- Предыдущие операции на желудочно-кишечном тракте
- Повышенный риск гипогликемии (сульфонилмочевина или инсулин)
- Нет исследователя с законченным структурным образованием в области сонографии желудка.
- Отсутствие намерения соблюдать интервалы голодания и заранее установленное стандартизированное питание для ультразвукового исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
GLP-1, Новая терапия
Показания, назначение и дозировка определяются независимо от исследования эндокринологом/специалистом по ожирению, который также входит в состав исследовательской группы.
Поскольку первое УЗИ желудка будет проводиться непосредственно перед началом терапии агонистом GLP-1, пациенты будут служить собственной контрольной группой/исходным уровнем.
|
Последовательность проведения исследования будет следующей: первое обследование (базовое обследование) будет проводиться непосредственно перед назначением и назначением аналога GLP-1 (перед первой инъекцией). Во время исследования определяется содержимое желудка (качество/количество), во-вторых, набирается базовое время опорожнения желудка после перорального приема 500 мл воды (пациент пьет воду, опорожнение желудка одновременно отслеживается с помощью УЗИ желудка). В соответствии с первым эндокринологическим контролем (через 6-8 недель после начала терапии) проводят то же УЗИ желудка. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желудочное содержимое
Временное ограничение: базовое обследование на первом приеме у эндокринолога; второе обследование/сбор данных – на плановом эндокринологическом контрольном осмотре через 6–8 недель после начала терапии. Заключительный осмотр – через 5 месяцев после начала терапии.
|
Сонографическая оценка содержимого желудка (качество и количество) после стандартизированного приема пищи и регулярного периоперационного интервала натощак (не менее 6 часов для твердой пищи и 2 часов для жидкостей) перед началом и один раз через 6-8 недель после начала терапии GLP-1.
|
базовое обследование на первом приеме у эндокринолога; второе обследование/сбор данных – на плановом эндокринологическом контрольном осмотре через 6–8 недель после начала терапии. Заключительный осмотр – через 5 месяцев после начала терапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время опорожнения желудка
Временное ограничение: базовое обследование на первом приеме у эндокринолога; второе обследование/сбор данных – на плановом эндокринологическом контрольном осмотре через 6–8 недель после начала терапии. Заключительный осмотр – через 5 месяцев после начала терапии.
|
Сонографическое измерение времени опорожнения желудка для 500 мл воды до и во время терапии GLP-1.
Время опорожнения желудка измеряют с помощью непрерывного ультразвукового исследования.
Интересующей переменной снова является CSA антрального отдела желудка и время до того, как базовый уровень до потребления воды снова будет достигнут.
|
базовое обследование на первом приеме у эндокринолога; второе обследование/сбор данных – на плановом эндокринологическом контрольном осмотре через 6–8 недель после начала терапии. Заключительный осмотр – через 5 месяцев после начала терапии.
|
|
Количество пустых желудков
Временное ограничение: базовое обследование на первом приеме у эндокринолога; второе обследование/сбор данных – на плановом эндокринологическом контрольном осмотре через 6–8 недель после начала терапии. Заключительный осмотр – через 5 месяцев после начала терапии.
|
Абсолютное количество пустых желудков после соблюдения стандартизированных периоперационных интервалов голодания (6 часов для твердой пищи и 2 часа для жидкостей) до и один раз (если терапия продолжается: дважды) во время терапии агонистом GLP-1
|
базовое обследование на первом приеме у эндокринолога; второе обследование/сбор данных – на плановом эндокринологическом контрольном осмотре через 6–8 недель после начала терапии. Заключительный осмотр – через 5 месяцев после начала терапии.
|
|
ИМТ
Временное ограничение: базовое обследование на первом приеме у эндокринолога; второе обследование/сбор данных – на плановом эндокринологическом контрольном осмотре через 6–8 недель после начала терапии. Заключительный осмотр – через 5 месяцев после начала терапии.
|
Демографические данные пациента: ИМТ
|
базовое обследование на первом приеме у эндокринолога; второе обследование/сбор данных – на плановом эндокринологическом контрольном осмотре через 6–8 недель после начала терапии. Заключительный осмотр – через 5 месяцев после начала терапии.
|
|
Камни желчного пузыря
Временное ограничение: базовое обследование на первом приеме у эндокринолога; второе обследование/сбор данных – на плановом эндокринологическом контрольном осмотре через 6–8 недель после начала терапии. Заключительный осмотр – через 5 месяцев после начала терапии.
|
Наличие камней в желчном пузыре (холецистолитиаз).
|
базовое обследование на первом приеме у эндокринолога; второе обследование/сбор данных – на плановом эндокринологическом контрольном осмотре через 6–8 недель после начала терапии. Заключительный осмотр – через 5 месяцев после начала терапии.
|
|
Сопутствующие заболевания
Временное ограничение: При базовом осмотре на первом приеме у эндокринолога
|
Демографические данные пациентов: Сопутствующие заболевания.
|
При базовом осмотре на первом приеме у эндокринолога
|
|
Побочные эффекты ГПП-1
Временное ограничение: базовое обследование на первом приеме у эндокринолога; второе обследование/сбор данных – на плановом эндокринологическом контрольном осмотре через 6–8 недель после начала терапии. Заключительный осмотр – через 5 месяцев после начала терапии.
|
Сбор всех побочных эффектов терапии GLP-1.
|
базовое обследование на первом приеме у эндокринолога; второе обследование/сбор данных – на плановом эндокринологическом контрольном осмотре через 6–8 недель после начала терапии. Заключительный осмотр – через 5 месяцев после начала терапии.
|
|
Прекращение производства GLP-1
Временное ограничение: базовое обследование на первом приеме у эндокринолога; второе обследование/сбор данных – на плановом эндокринологическом контрольном осмотре через 6–8 недель после начала терапии. Заключительный осмотр – через 5 месяцев после начала терапии.
|
Количество и причина прекращения терапии GLP-1
|
базовое обследование на первом приеме у эндокринолога; второе обследование/сбор данных – на плановом эндокринологическом контрольном осмотре через 6–8 недель после начала терапии. Заключительный осмотр – через 5 месяцев после начала терапии.
|
|
Совместное лечение
Временное ограничение: базовое обследование на первом приеме у эндокринолога; второе обследование/сбор данных – на плановом эндокринологическом контрольном осмотре через 6–8 недель после начала терапии. Заключительный осмотр – через 5 месяцев после начала терапии.
|
Для опорожнения желудка соответствующие сопутствующие препараты
|
базовое обследование на первом приеме у эндокринолога; второе обследование/сбор данных – на плановом эндокринологическом контрольном осмотре через 6–8 недель после начала терапии. Заключительный осмотр – через 5 месяцев после начала терапии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Effects of beginning a GLP1
- Hirslanden Klinik (Другой номер гранта/финансирования: Hirslanden Klinik, Zurich)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .