Efeitos do início de uma terapia com agonista de GLP1 no conteúdo gástrico residual e no esvaziamento gástrico (GLP-1)
Efeitos do início de uma terapia com agonista de GLP1 no conteúdo gástrico residual e no esvaziamento gástrico: uma abordagem prospectiva de ultrassom com foco no risco de aspiração perioperatória.
Este projeto explora o risco elevado de aspiração pulmonar durante a anestesia em pacientes submetidos à terapia com agonista do GLP-1, que prolonga o esvaziamento gástrico. Apesar das diretrizes padrão de jejum (6 horas para sólidos e 2 horas para líquidos), alguns pacientes ainda apresentam aspiração, indicando que a terapia com GLP-1 pode aumentar o risco. A Sociedade Americana de Anestesiologistas aconselhou a pausa da terapia com GLP-1 antes da cirurgia, mas esta recomendação enfrentou críticas por ser muito ampla. São necessários mais dados sobre esta questão, particularmente no que diz respeito ao efeito da taquifilaxia (resposta reduzida ao medicamento ao longo do tempo) no esvaziamento gástrico.
O estudo propõe o uso da ultrassonografia gástrica como ferramenta não invasiva para avaliar o conteúdo gástrico residual e categorizar os pacientes pelo risco de aspiração. O estudo avaliará o conteúdo do estômago e o tempo de esvaziamento gástrico em pacientes antes e depois do início da terapia com GLP-1, comparando os resultados em condições padrão de jejum.
O projeto é um estudo observacional prospectivo nacional, unicêntrico, direcionado a 50 pacientes, examinando fatores como dados demográficos dos pacientes, detalhes da terapia com GLP-1 e efeitos colaterais gastrointestinais. A coleta de dados ocorrerá por meio de exames ultrassonográficos iniciais e de acompanhamento antes e após o início da terapia. O estudo visa melhorar as estratégias de manejo perioperatório, esclarecendo os riscos associados à terapia com GLP-1
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto investiga o risco de aspiração pulmonar durante a anestesia em pacientes submetidos a tratamento com agonistas do GLP-1, uma classe de medicamentos que prolongam o esvaziamento gástrico e são comumente usados para o controle da obesidade e do diabetes. A aspiração pulmonar continua sendo uma causa significativa de morbidade e mortalidade em complicações relacionadas à anestesia, e pacientes com retardo no esvaziamento gástrico correm maior risco. Relatórios recentes sugerem que os pacientes que tomam agonistas do GLP-1 podem ter risco aumentado de aspiração, mesmo quando aderem às diretrizes padrão de jejum perioperatório (6 horas para sólidos, 2 horas para líquidos).
A Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) emitiu um alerta sobre o risco potencial de aspiração em pacientes em terapia com agonistas do GLP-1, recomendando a pausa da medicação antes da cirurgia. No entanto, esta recomendação foi criticada por ser demasiado ampla, dada a falta de dados abrangentes sobre o impacto exacto dos agonistas do GLP-1 no esvaziamento gástrico e no risco de aspiração. Uma vez que muitos pacientes tratados com agonistas do GLP-1 já apresentam maior risco de aspiração devido a comorbidades como obesidade e diabetes, é crucial compreender como esta terapia afeta ainda mais a função gástrica. Há também indicações de um efeito de “taquifilaxia”, onde os pacientes desenvolvem tolerância ao impacto do medicamento ao longo do tempo, mas o seu efeito no esvaziamento gástrico e no risco de aspiração perioperatória não é bem compreendido.
Justificativa e Objetivos do Estudo
O objetivo principal deste estudo é avaliar se os pacientes submetidos à terapia com agonista do GLP-1 têm maior probabilidade de ficar com o estômago cheio após os intervalos de jejum recomendados. Além disso, o estudo visa avaliar o tempo de esvaziamento gástrico nesses pacientes, com foco na depuração de 500 ml de água.
Desenho do estudo
O projeto é um estudo observacional prospectivo nacional, unicêntrico, que incluirá aproximadamente 50 pacientes que estão iniciando terapia com agonista do GLP-1. Os pacientes servirão como seu próprio grupo de controle, submetidos à ultrassonografia gástrica antes de iniciar o tratamento e novamente 6 a 8 semanas após o início da terapia. Se a terapia continuar, um ultrassom de acompanhamento ocorrerá cerca de 5 meses depois.
Os exames de ultrassom medirão o conteúdo gástrico (sólido, líquido ou vazio) e a área transversal (AST) do antro gástrico para estimar o volume gástrico. Essas medições fornecerão informações sobre se os pacientes que tomam agonistas do GLP-1 apresentam esvaziamento gástrico prolongado, contribuindo para o risco de aspiração durante a cirurgia.
População e Procedimentos do Estudo
A população do estudo consistirá de pacientes com prescrição de agonistas de GLP-1 por motivos de obesidade, diabetes ou estilo de vida. Os critérios de inclusão incluem adultos iniciando um novo regime de terapia com GLP-1, enquanto os critérios de exclusão excluem pacientes com distúrbios gastrointestinais conhecidos, cirurgia gastrointestinal anterior, gravidez e aqueles com alto risco de hipoglicemia devido a outros medicamentos como sulfonilureias ou insulina.
O recrutamento ocorrerá através da colaboração com o Adipositas und StoffwechselZentrum Hirslanden Zurich, onde os agonistas do GLP-1 são prescritos regularmente. Os pacientes serão contatados por telefone para fornecer informações iniciais do estudo, e o consentimento informado por escrito será obtido antes do exame inicial. Um histórico demográfico e médico também será coletado na visita inicial.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michael Ganter Director and Chairman Institute of Anesthesiology and Intensiv, Prof. Dr. med.
- Número de telefone: +41 44 387 38 80
- E-mail: Michael.Ganter@hirslanden.ch
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Iniciando um novo tratamento com Agonistas do GLP-1. Indicação e prescrição determinadas por endocrinologista/especialista em obesidade
- Consentimento informado assinado
Critérios de exclusão:
- Gravidez conhecida, lactação conhecida
- Menor (<18 anos)
- Ausência de consentimento informado (falta ou incapacidade de fornecer)
- Anomalias do trato gastrointestinal
- Doenças conhecidas do trato gastrointestinal
- Cirurgia prévia do trato gastrointestinal
- Risco elevado de hipoglicemia (sulfonilureia ou insulina)
- Nenhum investigador com educação estrutural completa em ultrassonografia gástrica está disponível
- Falta de intenção de respeitar os intervalos de jejum e refeições padronizadas pré-definidas para o exame ultrassonográfico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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GLP-1, nova terapia
A indicação, prescrição e dosagem são determinadas independentemente do estudo pelo endocrinologista/especialista em obesidade, que também faz parte da equipe do estudo.
Como a primeira ultrassonografia gástrica ocorrerá diretamente antes do início da terapia com o agonista do GLP-1, os pacientes servirão como seu próprio grupo de controle/linha de base.
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A sequência em que o estudo será realizado será a seguinte, o primeiro exame (exame inicial) ocorrerá imediatamente antes da consulta e prescrição do GLP-1 Análogo (antes da primeira injeção). Durante o exame será determinado o conteúdo gástrico (qualidade/quantidade), em segundo lugar, uma linha de base para o tempo de esvaziamento gástrico após a coleta da ingestão oral de 500ml de água (o paciente bebe água, o esvaziamento do estômago será acompanhado simultaneamente com ultrassonografia gástrica). De acordo com o primeiro exame de controle endocrinológico (6-8 semanas após o início da terapia), é realizado o mesmo exame de ultrassonografia gástrica. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conteúdo gástrico
Prazo: exame inicial na primeira consulta endocrinológica, o segundo exame/coleta de dados será no exame regular de controle endocrinológico 6-8 semanas após o início da terapia. O exame final ocorre 5 meses após o início da terapia
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Avaliação ultrassonográfica do conteúdo gástrico (qualidade e quantidade) após uma refeição padronizada e intervalo regular de jejum perioperatório (pelo menos 6 horas para sólidos e 2 horas para líquidos) antes do início e uma vez 6-8 semanas após o início da terapia com GLP-1
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exame inicial na primeira consulta endocrinológica, o segundo exame/coleta de dados será no exame regular de controle endocrinológico 6-8 semanas após o início da terapia. O exame final ocorre 5 meses após o início da terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de esvaziamento gástrico
Prazo: exame inicial na primeira consulta endocrinológica, o segundo exame/coleta de dados será no exame regular de controle endocrinológico 6-8 semanas após o início da terapia. O exame final ocorre 5 meses após o início da terapia
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Medição ultrassonográfica do tempo de esvaziamento gástrico para 500ml de água antes e durante a terapia com GLP-1.
O tempo de esvaziamento gástrico é medido com um exame ultrassonográfico contínuo.
A variável de interesse é mais uma vez a AST do antro gástrico e o tempo até a linha de base antes de o consumo de água ser atingido novamente.
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exame inicial na primeira consulta endocrinológica, o segundo exame/coleta de dados será no exame regular de controle endocrinológico 6-8 semanas após o início da terapia. O exame final ocorre 5 meses após o início da terapia
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Número de estômagos vazios
Prazo: exame inicial na primeira consulta endocrinológica, o segundo exame/coleta de dados será no exame regular de controle endocrinológico 6-8 semanas após o início da terapia. O exame final ocorre 5 meses após o início da terapia
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Número absoluto de estômagos vazios após aderir aos intervalos de jejum perioperatório padronizados (6 horas para sólidos e 2 horas para líquidos) antes e uma vez (se a terapia for continuada: duas vezes) durante a terapia com Agonistas de GLP-1
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exame inicial na primeira consulta endocrinológica, o segundo exame/coleta de dados será no exame regular de controle endocrinológico 6-8 semanas após o início da terapia. O exame final ocorre 5 meses após o início da terapia
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IMC
Prazo: exame inicial na primeira consulta endocrinológica, o segundo exame/coleta de dados será no exame regular de controle endocrinológico 6-8 semanas após o início da terapia. O exame final ocorre 5 meses após o início da terapia
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Dados demográficos do paciente: IMC
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exame inicial na primeira consulta endocrinológica, o segundo exame/coleta de dados será no exame regular de controle endocrinológico 6-8 semanas após o início da terapia. O exame final ocorre 5 meses após o início da terapia
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Pedras na vesícula biliar
Prazo: exame inicial na primeira consulta endocrinológica, o segundo exame/coleta de dados será no exame regular de controle endocrinológico 6-8 semanas após o início da terapia. O exame final ocorre 5 meses após o início da terapia
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Presença de pedras na vesícula biliar (colecistolitíase)
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exame inicial na primeira consulta endocrinológica, o segundo exame/coleta de dados será no exame regular de controle endocrinológico 6-8 semanas após o início da terapia. O exame final ocorre 5 meses após o início da terapia
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Comorbidades
Prazo: No exame inicial na primeira consulta endocrinológica
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Dados demográficos dos pacientes: Comorbidades
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No exame inicial na primeira consulta endocrinológica
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Efeitos colaterais GLP-1
Prazo: exame inicial na primeira consulta endocrinológica, o segundo exame/coleta de dados será no exame regular de controle endocrinológico 6-8 semanas após o início da terapia. O exame final ocorre 5 meses após o início da terapia
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Coleção de todos os efeitos colaterais da terapia com GLP-1
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exame inicial na primeira consulta endocrinológica, o segundo exame/coleta de dados será no exame regular de controle endocrinológico 6-8 semanas após o início da terapia. O exame final ocorre 5 meses após o início da terapia
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Descontinuação GLP-1
Prazo: exame inicial na primeira consulta endocrinológica, o segundo exame/coleta de dados será no exame regular de controle endocrinológico 6-8 semanas após o início da terapia. O exame final ocorre 5 meses após o início da terapia
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Número e motivo da descontinuação da terapia com GLP-1
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exame inicial na primeira consulta endocrinológica, o segundo exame/coleta de dados será no exame regular de controle endocrinológico 6-8 semanas após o início da terapia. O exame final ocorre 5 meses após o início da terapia
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Co-medicação
Prazo: exame inicial na primeira consulta endocrinológica, o segundo exame/coleta de dados será no exame regular de controle endocrinológico 6-8 semanas após o início da terapia. O exame final ocorre 5 meses após o início da terapia
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Para esvaziamento gástrico, co-medicações relevantes
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exame inicial na primeira consulta endocrinológica, o segundo exame/coleta de dados será no exame regular de controle endocrinológico 6-8 semanas após o início da terapia. O exame final ocorre 5 meses após o início da terapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Effects of beginning a GLP1
- Hirslanden Klinik (Número de outro subsídio/financiamento: Hirslanden Klinik, Zurich)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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