Wpływ rozpoczęcia terapii agonistą GLP1 na zalegającą treść żołądka i opróżnianie żołądka (GLP-1)
Wpływ rozpoczęcia terapii agonistą GLP1 na zalegającą treść żołądka i opróżnianie żołądka: prospektywne podejście ultrasonograficzne ze szczególnym uwzględnieniem ryzyka aspiracji w okresie okołooperacyjnym.
Projekt ten bada zwiększone ryzyko aspiracji płuc podczas znieczulenia u pacjentów poddawanych terapii agonistą GLP-1, który wydłuża opróżnianie żołądka. Pomimo standardowych wytycznych dotyczących postu (6 godzin na pokarm stały, 2 godziny na płyn) u niektórych pacjentów nadal występuje aspiracja, co wskazuje, że terapia GLP-1 może zwiększać ryzyko. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów zalecało wstrzymanie terapii GLP-1 przed operacją, jednak zalecenie to spotkało się z krytyką ze względu na zbyt szerokie zastosowanie. Potrzebnych jest więcej danych na ten temat, zwłaszcza dotyczących wpływu tachyfilaksji (zmniejszonej w czasie reakcji na lek) na opróżnianie żołądka.
W badaniu zaproponowano wykorzystanie ultrasonografii żołądka jako nieinwazyjnego narzędzia do oceny zalegającej treści żołądkowej i kategoryzowania pacjentów według ryzyka aspiracji. W badaniu oceniana będzie zawartość żołądka i czas jego opróżniania u pacjentów zarówno przed, jak i po rozpoczęciu terapii GLP-1, porównując wyniki uzyskane na standardowym czczo.
Projekt jest ogólnokrajowym, jednoośrodkowym, prospektywnym badaniem obserwacyjnym, skierowanym do 50 pacjentów i oceniającym takie czynniki, jak dane demograficzne pacjentów, szczegóły terapii GLP-1 i działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego. Gromadzenie danych będzie odbywać się na podstawie podstawowych i kontrolnych badań ultrasonograficznych przed i po rozpoczęciu terapii. Celem badania jest udoskonalenie strategii postępowania okołooperacyjnego poprzez wyjaśnienie zagrożeń związanych z terapią GLP-1
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ramach tego projektu bada się ryzyko aspiracji płuc podczas znieczulenia u pacjentów poddawanych leczeniu agonistami GLP-1 – grupą leków wydłużających opróżnianie żołądka i powszechnie stosowanych w leczeniu otyłości i cukrzycy. Aspiracja płuc pozostaje istotną przyczyną zachorowalności i śmiertelności w przypadku powikłań związanych ze znieczuleniem, a pacjenci z opóźnionym opróżnianiem żołądka są obciążeni większym ryzykiem. Ostatnie doniesienia sugerują, że u pacjentów przyjmujących agonistów GLP-1 może występować zwiększone ryzyko aspiracji, nawet jeśli przestrzegają standardowych zaleceń dotyczących głodzenia w okresie okołooperacyjnym (6 godzin w przypadku pokarmów stałych i 2 godzin w przypadku płynów).
Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) wydało ostrzeżenie dotyczące potencjalnego ryzyka zachłyśnięcia u pacjentów leczonych agonistami GLP-1, zalecając wstrzymanie leczenia przed operacją. Zalecenie to było jednak krytykowane za zbyt szerokie, biorąc pod uwagę brak kompleksowych danych na temat dokładnego wpływu agonistów GLP-1 na ryzyko opróżniania żołądka i aspiracji. Ponieważ wielu pacjentów leczonych agonistami GLP-1 jest już obarczonych większym ryzykiem aspiracji z powodu chorób współistniejących, takich jak otyłość i cukrzyca, kluczowe znaczenie ma zrozumienie dalszego wpływu tej terapii na czynność żołądka. Istnieją również oznaki działania „tachyfilaksji”, polegającego na tym, że u pacjentów z czasem rozwija się tolerancja na działanie leku, ale jego wpływ na opróżnianie żołądka i ryzyko aspiracji w okresie okołooperacyjnym nie jest dobrze poznany.
Uzasadnienie i cele badania
Głównym celem tego badania jest ocena, czy u pacjentów poddawanych terapii agonistą GLP-1 prawdopodobieństwo wystąpienia pełnego żołądka po zalecanych odstępach czasu na czczo jest większe. Dodatkowo celem badania jest ocena czasu opróżniania żołądka u tych pacjentów, koncentrując się na usunięciu 500 ml wody.
Projekt Studium
Projekt jest ogólnopolskim, jednoośrodkowym, prospektywnym badaniem obserwacyjnym, które obejmie około 50 pacjentów rozpoczynających terapię agonistą GLP-1. Pacjenci będą stanowić własną grupę kontrolną, poddając się USG żołądka przed rozpoczęciem leczenia, a następnie ponownie 6-8 tygodni po rozpoczęciu terapii. Jeśli leczenie będzie kontynuowane, kontrolne badanie USG odbędzie się po około 5 miesiącach.
Badania ultrasonograficzne mierzą zarówno zawartość żołądka (stała, płynna lub pusta), jak i pole przekroju poprzecznego (CSA) jamy żołądkowej w celu oszacowania objętości żołądka. Pomiary te pozwolą stwierdzić, czy u pacjentów przyjmujących agonistów GLP-1 opróżnianie żołądka wydłuża się, co zwiększa ryzyko aspiracji podczas operacji.
Badana populacja i procedury
Badana populacja będzie składać się z pacjentów, którym przepisano agonistów GLP-1 z powodu otyłości, cukrzycy lub ze względu na styl życia. Kryteria włączenia obejmują osoby dorosłe rozpoczynające nowy schemat leczenia GLP-1, natomiast kryteria wyłączenia wykluczają pacjentów ze znanymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, przebytymi operacjami przewodu pokarmowego, ciążą oraz osobami z wysokim ryzykiem hipoglikemii spowodowanej innymi lekami, takimi jak pochodne sulfonylomocznika lub insulina.
Rekrutacja będzie odbywać się w ramach współpracy z Adipositas und StoffwechselZentrum Hirslanden Zurich, gdzie regularnie przepisywani są agoniści GLP-1. Z pacjentami skontaktujemy się telefonicznie w celu przekazania wstępnych informacji o badaniu, a przed badaniem podstawowym uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda. Podczas pierwszej wizyty zbierany będzie także wywiad demograficzny i medyczny.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michael Ganter Director and Chairman Institute of Anesthesiology and Intensiv, Prof. Dr. med.
- Numer telefonu: +41 44 387 38 80
- E-mail: Michael.Ganter@hirslanden.ch
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoczęcie nowego leczenia agonistami GLP-1. Wskazania i recepta ustala lekarz endokrynolog/specjalista zajmujący się otyłością
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Znana ciąża, znana laktacja
- Osoby niepełnoletnie (< 18 lat)
- Brak świadomej zgody (brak lub niemożność jej wyrażenia)
- Anomalie przewodu żołądkowo-jelitowego
- Znane choroby przewodu żołądkowo-jelitowego
- Przebyta operacja przewodu żołądkowo-jelitowego
- Zwiększone ryzyko hipoglikemii (sulfonylomocznik lub insulina)
- Nie jest dostępny żaden badacz z ukończonym wykształceniem strukturalnym w zakresie ultrasonografii żołądka
- Brak zamiaru przestrzegania przerw na czczo i ustalonych standaryzowanych posiłków na potrzeby badania USG
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
GLP-1, nowa terapia
Wskazania, recepta i dawkowanie ustalane są niezależnie od badania przez endokrynologa/specjalistę ds. otyłości, który również wchodzi w skład zespołu badawczego.
Ponieważ pierwsze USG żołądka odbędzie się bezpośrednio przed rozpoczęciem terapii agonistą GLP-1, pacjenci będą stanowić własną grupę kontrolną/punkt wyjściowy.
|
Kolejność przeprowadzania badania będzie następująca, pierwsze badanie (badanie podstawowe) odbędzie się bezpośrednio przed wyznaczeniem terminu i przepisaniem leku GLP-1 Analoga (przed pierwszym wstrzyknięciem). Podczas badania zostanie określona zawartość (jakość/ilość) żołądka, a następnie pobrany zostanie wyjściowy czas opróżniania żołądka po przyjęciu doustnie 500ml wody (pacjent pije wodę, jednocześnie monitorowane będzie opróżnianie żołądka za pomocą USG żołądka). Zgodnie z pierwszym endokrynologicznym badaniem kontrolnym (6-8 tygodni od rozpoczęcia terapii) wykonuje się to samo badanie USG żołądka. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Treść żołądka
Ramy czasowe: badanie podstawowe podczas pierwszej wizyty endokrynologicznej, drugie badanie/zbieranie danych odbędzie się podczas regularnego badania kontrolnego endokrynologicznego 6-8 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Badanie końcowe następuje po 5 miesiącach od rozpoczęcia terapii
|
Ultrasonograficzna ocena zawartości żołądka (jakość i ilość) po standaryzowanym posiłku i regularnych okołooperacyjnych przerwach na czczo (co najmniej 6 godzin na pokarmy stałe i 2 godziny na płyny) przed rozpoczęciem i raz na 6-8 tygodni po rozpoczęciu terapii GLP-1
|
badanie podstawowe podczas pierwszej wizyty endokrynologicznej, drugie badanie/zbieranie danych odbędzie się podczas regularnego badania kontrolnego endokrynologicznego 6-8 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Badanie końcowe następuje po 5 miesiącach od rozpoczęcia terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas opróżniania żołądka
Ramy czasowe: badanie podstawowe podczas pierwszej wizyty endokrynologicznej, drugie badanie/zbieranie danych odbędzie się podczas regularnego badania kontrolnego endokrynologicznego 6-8 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Badanie końcowe następuje po 5 miesiącach od rozpoczęcia terapii
|
Sonograficzny pomiar czasu opróżniania żołądka dla 500ml wody przed i w trakcie terapii GLP-1.
Czas opróżniania żołądka mierzy się za pomocą ciągłego badania ultrasonograficznego.
Interesującą zmienną jest ponownie CSA jamy żołądkowej i czas do wartości bazowej sprzed ponownego osiągnięcia spożycia wody.
|
badanie podstawowe podczas pierwszej wizyty endokrynologicznej, drugie badanie/zbieranie danych odbędzie się podczas regularnego badania kontrolnego endokrynologicznego 6-8 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Badanie końcowe następuje po 5 miesiącach od rozpoczęcia terapii
|
|
Liczba pustych żołądków
Ramy czasowe: badanie podstawowe podczas pierwszej wizyty endokrynologicznej, drugie badanie/zbieranie danych odbędzie się podczas regularnego badania kontrolnego endokrynologicznego 6-8 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Badanie końcowe następuje po 5 miesiącach od rozpoczęcia terapii
|
Bezwzględna liczba pustych żołądków po przestrzeganiu standardowych okresów międzyoperacyjnych na czczo (6 godzin na pokarmy stałe i 2 godziny na płyny) przed i jednorazowo (w przypadku kontynuacji terapii: dwa razy) w trakcie leczenia agonistą GLP-1
|
badanie podstawowe podczas pierwszej wizyty endokrynologicznej, drugie badanie/zbieranie danych odbędzie się podczas regularnego badania kontrolnego endokrynologicznego 6-8 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Badanie końcowe następuje po 5 miesiącach od rozpoczęcia terapii
|
|
BMI
Ramy czasowe: badanie podstawowe podczas pierwszej wizyty endokrynologicznej, drugie badanie/zbieranie danych odbędzie się podczas regularnego badania kontrolnego endokrynologicznego 6-8 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Badanie końcowe następuje po 5 miesiącach od rozpoczęcia terapii
|
Dane demograficzne pacjenta: BMI
|
badanie podstawowe podczas pierwszej wizyty endokrynologicznej, drugie badanie/zbieranie danych odbędzie się podczas regularnego badania kontrolnego endokrynologicznego 6-8 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Badanie końcowe następuje po 5 miesiącach od rozpoczęcia terapii
|
|
Kamienie pęcherzyka żółciowego
Ramy czasowe: badanie podstawowe podczas pierwszej wizyty endokrynologicznej, drugie badanie/zbieranie danych odbędzie się podczas regularnego badania kontrolnego endokrynologicznego 6-8 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Badanie końcowe następuje po 5 miesiącach od rozpoczęcia terapii
|
Obecność kamieni pęcherzyka żółciowego (kamica pęcherzyka żółciowego)
|
badanie podstawowe podczas pierwszej wizyty endokrynologicznej, drugie badanie/zbieranie danych odbędzie się podczas regularnego badania kontrolnego endokrynologicznego 6-8 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Badanie końcowe następuje po 5 miesiącach od rozpoczęcia terapii
|
|
Choroby współistniejące
Ramy czasowe: Podczas badania podstawowego podczas pierwszej wizyty endokrynologicznej
|
Dane demograficzne pacjentów: Choroby współistniejące
|
Podczas badania podstawowego podczas pierwszej wizyty endokrynologicznej
|
|
Skutki uboczne GLP-1
Ramy czasowe: badanie podstawowe podczas pierwszej wizyty endokrynologicznej, drugie badanie/zbieranie danych odbędzie się podczas regularnego badania kontrolnego endokrynologicznego 6-8 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Badanie końcowe następuje po 5 miesiącach od rozpoczęcia terapii
|
Zbiór wszystkich skutków ubocznych terapii GLP-1
|
badanie podstawowe podczas pierwszej wizyty endokrynologicznej, drugie badanie/zbieranie danych odbędzie się podczas regularnego badania kontrolnego endokrynologicznego 6-8 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Badanie końcowe następuje po 5 miesiącach od rozpoczęcia terapii
|
|
Zaprzestanie stosowania GLP-1
Ramy czasowe: badanie podstawowe podczas pierwszej wizyty endokrynologicznej, drugie badanie/zbieranie danych odbędzie się podczas regularnego badania kontrolnego endokrynologicznego 6-8 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Badanie końcowe następuje po 5 miesiącach od rozpoczęcia terapii
|
Liczba i przyczyna zaprzestania terapii GLP-1
|
badanie podstawowe podczas pierwszej wizyty endokrynologicznej, drugie badanie/zbieranie danych odbędzie się podczas regularnego badania kontrolnego endokrynologicznego 6-8 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Badanie końcowe następuje po 5 miesiącach od rozpoczęcia terapii
|
|
Współleczenie
Ramy czasowe: badanie podstawowe podczas pierwszej wizyty endokrynologicznej, drugie badanie/zbieranie danych odbędzie się podczas regularnego badania kontrolnego endokrynologicznego 6-8 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Badanie końcowe następuje po 5 miesiącach od rozpoczęcia terapii
|
Do opróżniania żołądka odpowiednie leki towarzyszące
|
badanie podstawowe podczas pierwszej wizyty endokrynologicznej, drugie badanie/zbieranie danych odbędzie się podczas regularnego badania kontrolnego endokrynologicznego 6-8 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Badanie końcowe następuje po 5 miesiącach od rozpoczęcia terapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Effects of beginning a GLP1
- Hirslanden Klinik (Inny numer grantu/finansowania: Hirslanden Klinik, Zurich)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .