Efectos de comenzar una terapia con agonistas de GLP1 sobre el contenido gástrico residual y el vaciamiento gástrico (GLP-1)
Efectos de comenzar una terapia con agonistas de GLP1 sobre el contenido gástrico residual y el vaciamiento gástrico: un enfoque de ultrasonido prospectivo centrado en el riesgo de aspiración perioperatoria.
Este proyecto explora el riesgo elevado de aspiración pulmonar durante la anestesia en pacientes sometidos a terapia con agonistas de GLP-1, que prolonga el vaciamiento gástrico. A pesar de las pautas de ayuno estándar (6 horas para sólidos, 2 horas para líquidos), algunos pacientes todavía experimentan aspiración, lo que indica que la terapia con GLP-1 puede aumentar el riesgo. La Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos recomendó suspender la terapia con GLP-1 antes de la cirugía, pero esta recomendación ha enfrentado críticas por ser demasiado amplia. Se necesitan más datos sobre esta cuestión, en particular sobre el efecto de la taquifilaxia (respuesta reducida al fármaco con el tiempo) sobre el vaciamiento gástrico.
El estudio propone utilizar la ecografía gástrica como herramienta no invasiva para evaluar el contenido gástrico residual y categorizar a los pacientes según su riesgo de aspiración. El estudio evaluará el contenido del estómago y el tiempo de vaciado gástrico en pacientes antes y después de comenzar la terapia con GLP-1, comparando los resultados en condiciones de ayuno estándar.
El proyecto es un estudio observacional prospectivo, de un solo centro, nacional, dirigido a 50 pacientes, que examina factores como la demografía del paciente, los detalles de la terapia con GLP-1 y los efectos secundarios gastrointestinales. La recopilación de datos se realizará mediante exámenes ecográficos iniciales y de seguimiento antes y después del inicio de la terapia. El estudio tiene como objetivo mejorar las estrategias de manejo perioperatorio al aclarar los riesgos asociados con la terapia con GLP-1.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto investiga el riesgo de aspiración pulmonar durante la anestesia en pacientes sometidos a tratamiento con agonistas de GLP-1, una clase de medicamentos que prolongan el vaciamiento gástrico y se usan comúnmente para el control de la obesidad y la diabetes. La aspiración pulmonar sigue siendo una causa importante de morbilidad y mortalidad en las complicaciones relacionadas con la anestesia, y los pacientes con retraso en el vaciado gástrico tienen un mayor riesgo. Informes recientes sugieren que los pacientes que toman agonistas de GLP-1 pueden tener un mayor riesgo de aspiración, incluso cuando siguen las pautas de ayuno perioperatorio estándar (6 horas para sólidos, 2 horas para líquidos).
La Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) ha emitido una advertencia sobre el riesgo potencial de aspiración en pacientes en tratamiento con agonistas de GLP-1, recomendando suspender la medicación antes de la cirugía. Sin embargo, esta recomendación ha sido criticada por ser demasiado amplia, dada la falta de datos completos sobre el impacto exacto de los agonistas de GLP-1 sobre el vaciamiento gástrico y el riesgo de aspiración. Dado que muchos pacientes tratados con agonistas de GLP-1 ya tienen un mayor riesgo de aspiración debido a comorbilidades como la obesidad y la diabetes, es crucial comprender cómo esta terapia afecta aún más la función gástrica. También hay indicios de un efecto de "taquifilaxia", en el que los pacientes desarrollan tolerancia al impacto del fármaco con el tiempo, pero su efecto sobre el vaciamiento gástrico y el riesgo de aspiración perioperatoria no se comprende bien.
Justificación y objetivos del estudio
El objetivo principal de este estudio es evaluar si los pacientes sometidos a terapia con agonistas de GLP-1 tienen una mayor probabilidad de tener el estómago lleno después de los intervalos de ayuno recomendados. Además, el estudio pretende evaluar el tiempo necesario para el vaciamiento gástrico en estos pacientes, centrándose en el aclaramiento de 500 ml de agua.
Diseño de estudio
El proyecto es un estudio observacional prospectivo, nacional, de un solo centro, que incluirá aproximadamente 50 pacientes que están iniciando una terapia con agonistas de GLP-1. Los pacientes servirán como su propio grupo de control al someterse a una ecografía gástrica antes de comenzar el tratamiento y luego nuevamente 6 a 8 semanas después del inicio de la terapia. Si se continúa la terapia, se realizará una ecografía de seguimiento aproximadamente 5 meses después.
Los exámenes de ultrasonido medirán tanto el contenido gástrico (sólido, líquido o vacío) como el área de la sección transversal (CSA) del antro gástrico para estimar el volumen gástrico. Estas mediciones proporcionarán información sobre si los pacientes que toman agonistas de GLP-1 tienen un vaciado gástrico prolongado, lo que contribuye al riesgo de aspiración durante la cirugía.
Población de estudio y procedimientos.
La población de estudio estará formada por pacientes a los que se les recetaron agonistas de GLP-1 por motivos de obesidad, diabetes o estilo de vida. Los criterios de inclusión incluyen adultos que comienzan un nuevo régimen de terapia con GLP-1, mientras que los criterios de exclusión descartan pacientes con trastornos gastrointestinales conocidos, cirugía gastrointestinal previa, embarazo y aquellos con alto riesgo de hipoglucemia debido a otros medicamentos como sulfonilureas o insulina.
El reclutamiento se realizará mediante la colaboración con Adipositas und StoffwechselZentrum Hirslanden Zurich, donde se recetan regularmente agonistas de GLP-1. Se contactará a los pacientes por teléfono para brindarles información inicial sobre el estudio y se obtendrá el consentimiento informado por escrito antes del examen inicial. También se recopilará un historial médico y demográfico en la visita inicial.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Ganter Director and Chairman Institute of Anesthesiology and Intensiv, Prof. Dr. med.
- Número de teléfono: +41 44 387 38 80
- Correo electrónico: Michael.Ganter@hirslanden.ch
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inicio de un nuevo tratamiento con Agonistas de GLP-1. Indicación y prescripción determinada por un endocrinólogo/especialista en obesidad
- Consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- Embarazo conocido, lactancia conocida.
- Menor de edad (< 18 años)
- Ausencia de consentimiento informado (faltante o imposibilidad de proporcionarlo)
- Anomalías del tracto gastrointestinal.
- Enfermedades conocidas del tracto gastrointestinal.
- Cirugía previa del tracto gastrointestinal.
- Riesgo elevado de hipoglucemia (sulfonilurea o insulina)
- No hay ningún investigador disponible con educación estructural completa en ecografía gástrica.
- Falta de intención de respetar los intervalos de ayuno y comidas estandarizadas predefinidas para el examen ecográfico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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GLP-1, nueva terapia
La indicación, prescripción y posología la determina independientemente del estudio el endocrinólogo/especialista en obesidad, que también forma parte del equipo del estudio.
Dado que la primera ecografía gástrica se realizará directamente antes del inicio de la terapia con agonistas de GLP-1, los pacientes servirán como su propio grupo de control/línea de base.
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La secuencia en la que se realizará el estudio será la siguiente, el primer examen (examen inicial) se llevará a cabo inmediatamente antes de la cita y prescripción de GLP-1 Analoga (antes de la primera inyección). Durante el examen, se determinará el contenido gástrico (calidad/cantidad), en segundo lugar, se recolectará una línea de base para el tiempo de vaciamiento gástrico después de la ingesta oral de 500 ml de agua (el paciente bebe agua, el vaciado del estómago se rastreará simultáneamente con ultrasonido gástrico). De acuerdo con el primer examen de control endocrinológico (6-8 semanas después del inicio del tratamiento), se realiza el mismo examen de ultrasonido gástrico. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Contenido gástrico
Periodo de tiempo: examen inicial en la primera cita endocrinológica el segundo examen/recopilación de datos se realizará en el examen de control endocrinológico regular entre 6 y 8 semanas después del inicio de la terapia. El examen final es 5 meses después del inicio de la terapia.
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Evaluación ecográfica del contenido gástrico (calidad y cantidad) después de una comida estandarizada y un intervalo de ayuno perioperatorio regular (al menos 6 horas para sólidos y 2 horas para líquidos) antes del inicio y una vez entre 6 y 8 semanas después del inicio de la terapia con GLP-1.
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examen inicial en la primera cita endocrinológica el segundo examen/recopilación de datos se realizará en el examen de control endocrinológico regular entre 6 y 8 semanas después del inicio de la terapia. El examen final es 5 meses después del inicio de la terapia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de vaciado gástrico
Periodo de tiempo: examen inicial en la primera cita endocrinológica el segundo examen/recopilación de datos se realizará en el examen de control endocrinológico regular entre 6 y 8 semanas después del inicio de la terapia. El examen final es 5 meses después del inicio de la terapia.
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Medición ecográfica del tiempo de vaciado gástrico de 500 ml de agua antes y durante la terapia con GLP-1.
El tiempo de vaciado gástrico se mide mediante una ecografía continua.
La variable de interés vuelve a ser el CSA del antro gástrico y el tiempo hasta que se alcanza nuevamente la línea base antes de alcanzar el consumo de agua.
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examen inicial en la primera cita endocrinológica el segundo examen/recopilación de datos se realizará en el examen de control endocrinológico regular entre 6 y 8 semanas después del inicio de la terapia. El examen final es 5 meses después del inicio de la terapia.
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Número de estómagos vacíos
Periodo de tiempo: examen inicial en la primera cita endocrinológica el segundo examen/recopilación de datos se realizará en el examen de control endocrinológico regular entre 6 y 8 semanas después del inicio de la terapia. El examen final es 5 meses después del inicio de la terapia.
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Número absoluto de estómagos vacíos después de cumplir con los intervalos de ayuno perioperatorio estandarizados (6 horas para sólidos y 2 horas para líquidos) antes y una vez (si se continúa el tratamiento: dos veces) durante el tratamiento con agonistas de GLP-1
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examen inicial en la primera cita endocrinológica el segundo examen/recopilación de datos se realizará en el examen de control endocrinológico regular entre 6 y 8 semanas después del inicio de la terapia. El examen final es 5 meses después del inicio de la terapia.
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IMC
Periodo de tiempo: examen inicial en la primera cita endocrinológica el segundo examen/recopilación de datos se realizará en el examen de control endocrinológico regular entre 6 y 8 semanas después del inicio de la terapia. El examen final es 5 meses después del inicio de la terapia.
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Datos demográficos del paciente: IMC
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examen inicial en la primera cita endocrinológica el segundo examen/recopilación de datos se realizará en el examen de control endocrinológico regular entre 6 y 8 semanas después del inicio de la terapia. El examen final es 5 meses después del inicio de la terapia.
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Cálculos en la vesícula biliar
Periodo de tiempo: examen inicial en la primera cita endocrinológica el segundo examen/recopilación de datos se realizará en el examen de control endocrinológico regular entre 6 y 8 semanas después del inicio de la terapia. El examen final es 5 meses después del inicio de la terapia.
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Presencia de cálculos en la vesícula biliar (colecistolitiasis)
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examen inicial en la primera cita endocrinológica el segundo examen/recopilación de datos se realizará en el examen de control endocrinológico regular entre 6 y 8 semanas después del inicio de la terapia. El examen final es 5 meses después del inicio de la terapia.
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Comorbilidades
Periodo de tiempo: En el examen inicial en la primera cita endocrinológica.
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Datos demográficos de los pacientes: Comorbilidades
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En el examen inicial en la primera cita endocrinológica.
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Efectos secundarios GLP-1
Periodo de tiempo: examen inicial en la primera cita endocrinológica el segundo examen/recopilación de datos se realizará en el examen de control endocrinológico regular entre 6 y 8 semanas después del inicio de la terapia. El examen final es 5 meses después del inicio de la terapia.
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Colección de todos los efectos secundarios de la terapia con GLP-1
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examen inicial en la primera cita endocrinológica el segundo examen/recopilación de datos se realizará en el examen de control endocrinológico regular entre 6 y 8 semanas después del inicio de la terapia. El examen final es 5 meses después del inicio de la terapia.
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Discontinuación GLP-1
Periodo de tiempo: examen inicial en la primera cita endocrinológica el segundo examen/recopilación de datos se realizará en el examen de control endocrinológico regular entre 6 y 8 semanas después del inicio de la terapia. El examen final es 5 meses después del inicio de la terapia.
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Número y motivo de la interrupción del tratamiento con GLP-1
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examen inicial en la primera cita endocrinológica el segundo examen/recopilación de datos se realizará en el examen de control endocrinológico regular entre 6 y 8 semanas después del inicio de la terapia. El examen final es 5 meses después del inicio de la terapia.
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Co-medicación
Periodo de tiempo: examen inicial en la primera cita endocrinológica el segundo examen/recopilación de datos se realizará en el examen de control endocrinológico regular entre 6 y 8 semanas después del inicio de la terapia. El examen final es 5 meses después del inicio de la terapia.
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Para el vaciado gástrico come-medicamentos relevantes.
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examen inicial en la primera cita endocrinológica el segundo examen/recopilación de datos se realizará en el examen de control endocrinológico regular entre 6 y 8 semanas después del inicio de la terapia. El examen final es 5 meses después del inicio de la terapia.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Effects of beginning a GLP1
- Hirslanden Klinik (Otro número de subvención/financiamiento: Hirslanden Klinik, Zurich)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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