GLP1-agonistihoidon aloittamisen vaikutukset mahalaukun jäännössisältöön ja mahalaukun tyhjenemiseen (GLP-1)
GLP1-agonistihoidon aloittamisen vaikutukset mahalaukun jäännössisältöön ja mahalaukun tyhjentymiseen: tuleva ultraäänimenetelmä, jossa keskitytään perioperatiiviseen aspiraatioriskiin.
Tämä projekti tutkii kohonnutta keuhkoaspiraation riskiä anestesian aikana potilailla, jotka saavat GLP-1-agonistihoitoa, joka pidentää mahalaukun tyhjenemistä. Huolimatta tavanomaisista paastoohjeista (6 tuntia kiinteille aineille, 2 tuntia nesteille), joillakin potilailla esiintyy edelleen aspiraatiota, mikä osoittaa, että GLP-1-hoito saattaa lisätä riskiä. American Society of Anesthesiologists on neuvonut keskeyttämään GLP-1-hoidon ennen leikkausta, mutta tätä suositusta on kritisoitu liian laajasta. Tästä aiheesta tarvitaan lisää tietoa, erityisesti koskien takyfylaksia (vähentynyt lääkevaste ajan myötä) mahalaukun tyhjenemiseen.
Tutkimuksessa ehdotetaan mahalaukun ultraäänen käyttöä ei-invasiivisena työkaluna mahalaukun jäännössisällön arvioimiseksi ja potilaiden luokitteluun aspiraatioriskin mukaan. Tutkimuksessa arvioidaan potilaiden mahalaukun sisältöä ja mahalaukun tyhjenemisaikaa sekä ennen GLP-1-hoidon aloittamista että sen jälkeen vertaamalla tuloksia normaaleissa paasto-olosuhteissa.
Hanke on kansallinen, yhden keskuksen, prospektiivinen havainnointitutkimus, joka kohdistuu 50 potilaaseen ja jossa tarkastellaan tekijöitä, kuten potilaiden demografisia tietoja, GLP-1-hoidon yksityiskohtia ja ruoansulatuskanavan sivuvaikutuksia. Tietojen kerääminen tapahtuu perus- ja seurantatutkimuksilla ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen. Tutkimuksen tavoitteena on parantaa perioperatiivisia hoitostrategioita selventämällä GLP-1-hoitoon liittyviä riskejä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä projekti tutkii keuhkoaspiraation riskiä anestesian aikana potilailla, jotka saavat hoitoa GLP-1-agonisteilla, jotka ovat mahalaukun tyhjenemistä pidentää ja yleisesti käytettyjä lääkkeitä liikalihavuuden ja diabeteksen hoidossa. Keuhkoaspiraatio on edelleen merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy anestesiaan liittyvissä komplikaatioissa, ja potilailla, joiden mahalaukun tyhjeneminen viivästyy, riski on suurempi. Viimeaikaiset raportit viittaavat siihen, että GLP-1-agonisteja käyttävillä potilailla saattaa olla suurentunut aspiraatioriski, vaikka he noudattaisivatkin perinteisiä perioperatiivisia paastoohjeita (6 tuntia kiintoaineille, 2 tuntia nesteille).
American Society of Anesthesiologists (ASA) on antanut varoituksen mahdollisesta aspiraatioriskistä potilailla, jotka saavat GLP-1-agonistihoitoa, ja suosittelevat lääkityksen keskeyttämistä ennen leikkausta. Tätä suositusta on kuitenkin kritisoitu liian laajasta, koska GLP-1-agonistien tarkasta vaikutuksesta mahan tyhjenemiseen ja aspiraatioriskiin ei ole kattavaa tietoa. Koska monilla GLP-1-agonisteilla hoidetuilla potilailla on jo suurempi aspiraatioriski johtuen liitännäissairauksista, kuten liikalihavuudesta ja diabeteksesta, on ratkaisevan tärkeää ymmärtää, kuinka tämä hoito edelleen vaikuttaa mahalaukun toimintaan. On myös viitteitä "takyfylaksia"-vaikutuksesta, jossa potilaat kehittyvät sietokykyiseksi lääkkeen vaikutukselle ajan myötä, mutta sen vaikutusta mahalaukun tyhjenemiseen ja perioperatiiviseen aspiraatioriskiin ei tunneta hyvin.
Tutkimuksen perusteet ja tavoitteet
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, onko GLP-1-agonistihoitoa saavilla potilailla suurempi todennäköisyys saada vatsa täyteen suositeltujen paastovälien jälkeen. Lisäksi tutkimuksessa pyritään arvioimaan näiden potilaiden mahalaukun tyhjenemiseen kuluvaa aikaa keskittyen 500 ml:n vettä puhdistumaan.
Opintojen suunnittelu
Hanke on kansallinen, yhden keskuksen prospektiivinen havainnointitutkimus, johon osallistuu noin 50 potilasta, jotka aloittavat GLP-1-agonistihoidon. Potilaat toimivat omana kontrolliryhmänään suorittamalla mahalaukun ultraäänitutkimuksen ennen hoidon aloittamista ja sitten uudelleen 6-8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen. Jos hoitoa jatketaan, seurantaultraääni tehdään noin 5 kuukauden kuluttua.
Ultraäänitutkimukset mittaavat sekä mahalaukun sisältöä (kiinteä, nestemäinen tai tyhjä) että mahalaukun antrumin poikkileikkausalaa (CSA) mahalaukun tilavuuden arvioimiseksi. Nämä mittaukset antavat käsityksen siitä, onko GLP-1-agonisteja käyttävillä potilailla mahalaukun tyhjeneminen pitkittynyt, mikä lisää aspiraatioriskiä leikkauksen aikana.
Tutkimuspopulaatio ja -menetelmät
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joille on määrätty GLP-1-agonisteja liikalihavuuden, diabeteksen tai elämäntapasyistä. Sisällytämiskriteereitä ovat aikuiset, jotka aloittavat uuden GLP-1-hoito-ohjelman, kun taas poissulkemiskriteerit sulkevat pois potilaat, joilla on tunnettuja maha-suolikanavan sairauksia, aiempi GI-leikkaus, raskaus ja ne, joilla on korkea riski saada hypoglykemia muista lääkkeistä, kuten sulfonyyliureoista tai insuliinista.
Rekrytointi tapahtuu yhteistyössä Adipositas und StoffwechselZentrum Hirslanden Zurichin kanssa, jonne määrätään säännöllisesti GLP-1-agonisteja. Potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse alustavien tutkimustietojen antamiseksi, ja kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan ennen perustutkimusta. Ensimmäisellä käynnillä kerätään myös väestö- ja sairaushistoria.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael Ganter Director and Chairman Institute of Anesthesiology and Intensiv, Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: +41 44 387 38 80
- Sähköposti: Michael.Ganter@hirslanden.ch
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aloitetaan uusi hoito GLP-1-agonisteilla. Endokrinologin/lihavuusasiantuntijan määräämä käyttöaihe ja resepti
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu raskaus, tunnettu imetys
- Alaikäinen (< 18 vuotta)
- Tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen (puuttuu tai kyvyttömyys antaa)
- Ruoansulatuskanavan poikkeavuudet
- Tunnetut maha-suolikanavan sairaudet
- Aiempi maha-suolikanavan leikkaus
- Lisääntynyt hypoglykemian riski (sulfonyyliurea tai insuliini)
- Tutkijaa, jolla on mahalaukun ultraäänitutkimuksen rakennekoulutus, ei ole saatavilla
- Aikomuksen puute noudattaa paastovälejä ja ennalta määriteltyjä standardoituja aterioita ultraäänitutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
GLP-1, uusi terapia
Endokrinologi/lihavuusasiantuntija, joka on myös osa tutkimusryhmää, määrittää käyttöaiheet, reseptin ja annoksen tutkimuksesta riippumatta.
Koska ensimmäinen mahalaukun ultraääni tehdään välittömästi ennen GLP-1-agonistihoidon aloittamista, potilaat toimivat oman kontrolliryhmänään/perustasona.
|
Tutkimusjärjestys on seuraava: ensimmäinen tutkimus (perustutkimus) tehdään välittömästi ennen GLP-1 Analogan vastaanottoa ja määräämistä (ennen ensimmäistä injektiota). Tutkimuksen aikana määritetään mahalaukun sisältö (laatu/määrä), toiseksi kerätään mahalaukun tyhjenemisajan perustaso 500 ml:n vettä suun kautta ottamisen jälkeen (potilas juo vettä, mahalaukun tyhjenemistä seurataan samanaikaisesti mahalaukun ultraäänellä). Ensimmäisen endokrinologisen kontrollitutkimuksen mukaisesti (6-8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen) tehdään sama mahalaukun ultraäänitutkimus. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun sisältö
Aikaikkuna: perustutkimus ensimmäisellä endokrinologisella vastaanotolla, toinen tutkimus/tiedonkeruu tehdään säännöllisessä endokrinologisessa kontrollitutkimuksessa 6-8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen. Lopputarkastus on 5 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Mahapitoisuuden ultraääniarviointi (laatu ja määrä) standardoidun aterian ja säännöllisen perioperatiivisen paaston jälkeen (vähintään 6 tuntia kiintoaineille ja 2 tuntia nesteille) ennen aloitusta ja kerran 6-8 viikkoa GLP-1-hoidon aloittamisen jälkeen
|
perustutkimus ensimmäisellä endokrinologisella vastaanotolla, toinen tutkimus/tiedonkeruu tehdään säännöllisessä endokrinologisessa kontrollitutkimuksessa 6-8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen. Lopputarkastus on 5 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun tyhjennysaika
Aikaikkuna: perustutkimus ensimmäisellä endokrinologisella vastaanotolla, toinen tutkimus/tiedonkeruu tehdään säännöllisessä endokrinologisessa kontrollitutkimuksessa 6-8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen. Lopputarkastus on 5 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Mahalaukun tyhjenemisajan ultraäänimittaus 500 ml:lle vettä ennen GLP-1-hoitoa ja sen aikana.
Mahalaukun tyhjenemisaika mitataan jatkuvalla ultraäänitutkimuksella.
Kiinnostava muuttuja on jälleen mahalaukun antrumin CSA ja aika perusviivaan ennen vedenkulutuksen saavuttamista.
|
perustutkimus ensimmäisellä endokrinologisella vastaanotolla, toinen tutkimus/tiedonkeruu tehdään säännöllisessä endokrinologisessa kontrollitutkimuksessa 6-8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen. Lopputarkastus on 5 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Tyhjien vatsojen määrä
Aikaikkuna: perustutkimus ensimmäisellä endokrinologisella vastaanotolla, toinen tutkimus/tiedonkeruu tehdään säännöllisessä endokrinologisessa kontrollitutkimuksessa 6-8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen. Lopputarkastus on 5 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Tyhjien vatsojen absoluuttinen lukumäärä standardoitujen perioperatiivisten paastovälien noudattamisen jälkeen (6 tuntia kiintoaineille ja 2 tuntia nesteille) ennen ja kerran (jos hoitoa jatketaan: kahdesti) GLP-1-agonistihoidon aikana
|
perustutkimus ensimmäisellä endokrinologisella vastaanotolla, toinen tutkimus/tiedonkeruu tehdään säännöllisessä endokrinologisessa kontrollitutkimuksessa 6-8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen. Lopputarkastus on 5 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
BMI
Aikaikkuna: perustutkimus ensimmäisellä endokrinologisella vastaanotolla, toinen tutkimus/tiedonkeruu tehdään säännöllisessä endokrinologisessa kontrollitutkimuksessa 6-8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen. Lopputarkastus on 5 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Potilaan demografiset tiedot: BMI
|
perustutkimus ensimmäisellä endokrinologisella vastaanotolla, toinen tutkimus/tiedonkeruu tehdään säännöllisessä endokrinologisessa kontrollitutkimuksessa 6-8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen. Lopputarkastus on 5 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Sappirakon kivet
Aikaikkuna: perustutkimus ensimmäisellä endokrinologisella vastaanotolla, toinen tutkimus/tiedonkeruu tehdään säännöllisessä endokrinologisessa kontrollitutkimuksessa 6-8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen. Lopputarkastus on 5 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Sappirakkokivien esiintyminen (kolekystolitiaasi)
|
perustutkimus ensimmäisellä endokrinologisella vastaanotolla, toinen tutkimus/tiedonkeruu tehdään säännöllisessä endokrinologisessa kontrollitutkimuksessa 6-8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen. Lopputarkastus on 5 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Samanaikaiset sairaudet
Aikaikkuna: Perustutkimuksessa ensimmäisellä endokrinologisella vastaanotolla
|
Potilaiden demografiset tiedot: Liitännäissairaudet
|
Perustutkimuksessa ensimmäisellä endokrinologisella vastaanotolla
|
|
Sivuvaikutukset GLP-1
Aikaikkuna: perustutkimus ensimmäisellä endokrinologisella vastaanotolla, toinen tutkimus/tiedonkeruu tehdään säännöllisessä endokrinologisessa kontrollitutkimuksessa 6-8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen. Lopputarkastus on 5 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Kokoelma kaikista GLP-1-hoidon sivuvaikutuksista
|
perustutkimus ensimmäisellä endokrinologisella vastaanotolla, toinen tutkimus/tiedonkeruu tehdään säännöllisessä endokrinologisessa kontrollitutkimuksessa 6-8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen. Lopputarkastus on 5 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
GLP-1:n lopettaminen
Aikaikkuna: perustutkimus ensimmäisellä endokrinologisella vastaanotolla, toinen tutkimus/tiedonkeruu tehdään säännöllisessä endokrinologisessa kontrollitutkimuksessa 6-8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen. Lopputarkastus on 5 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
GLP-1-hoidon lopettamisen määrä ja syy
|
perustutkimus ensimmäisellä endokrinologisella vastaanotolla, toinen tutkimus/tiedonkeruu tehdään säännöllisessä endokrinologisessa kontrollitutkimuksessa 6-8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen. Lopputarkastus on 5 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Samanaikainen lääkitys
Aikaikkuna: perustutkimus ensimmäisellä endokrinologisella vastaanotolla, toinen tutkimus/tiedonkeruu tehdään säännöllisessä endokrinologisessa kontrollitutkimuksessa 6-8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen. Lopputarkastus on 5 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Mahalaukun tyhjentämiseen asiaankuuluvat rinnakkaislääkkeet
|
perustutkimus ensimmäisellä endokrinologisella vastaanotolla, toinen tutkimus/tiedonkeruu tehdään säännöllisessä endokrinologisessa kontrollitutkimuksessa 6-8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen. Lopputarkastus on 5 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Effects of beginning a GLP1
- Hirslanden Klinik (Muu apuraha/rahoitusnumero: Hirslanden Klinik, Zurich)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .