Effekter af at begynde en GLP1-agonistterapi på resterende gastrisk indhold og gastrisk tømning (GLP-1)
Effekter af at begynde en GLP1-agonistterapi på resterende gastrisk indhold og gastrisk tømning: en prospektiv ultralydstilgang med fokus på perioperativ aspirationsrisiko.
Dette projekt udforsker den forhøjede risiko for lungeaspiration under anæstesi hos patienter, der gennemgår GLP-1-agonistbehandling, hvilket forlænger gastrisk tømning. På trods af standardfasteretningslinjer (6 timer for faste stoffer, 2 timer for væsker), oplever nogle patienter stadig aspiration, hvilket indikerer, at GLP-1-behandling kan øge risikoen. American Society of Anesthesiologists har anbefalet at sætte GLP-1-behandlingen på pause før operationen, men denne anbefaling har været udsat for kritik for at være for bred. Der er behov for flere data om dette spørgsmål, især vedrørende virkningen af takyfylakse (reduceret lægemiddelrespons over tid) på gastrisk tømning.
Undersøgelsen foreslår at bruge gastrisk ultralyd som et ikke-invasivt værktøj til at evaluere resterende maveindhold og kategorisere patienter efter deres aspirationsrisiko. Undersøgelsen vil vurdere mavesækkens indhold og gastrisk tømningstid hos patienter både før og efter påbegyndelse af GLP-1 behandling, sammenligne resultater under standard fasteforhold.
Projektet er et nationalt, enkeltcenter, prospektivt observationsstudie rettet mod 50 patienter, der undersøger faktorer som patientdemografi, GLP-1-behandlingsdetaljer og gastrointestinale bivirkninger. Dataindsamling vil ske gennem baseline og opfølgende sonografiske undersøgelser før og efter behandlingsstart. Undersøgelsen har til formål at forbedre perioperative ledelsesstrategier ved at klarlægge de risici, der er forbundet med GLP-1-behandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt undersøger risikoen for pulmonal aspiration under anæstesi hos patienter, der er i behandling med GLP-1-agonister, en klasse af medicin, der forlænger mavetømning og er almindeligt anvendt til fedme- og diabetesbehandling. Lungeaspiration er fortsat en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed i anæstesi-relaterede komplikationer, og patienter med forsinket gastrisk tømning er i højere risiko. Nylige rapporter tyder på, at patienter, der tager GLP-1-agonister, kan have øget risiko for aspiration, selv når de overholder standardretningslinjerne for perioperativ faste (6 timer for faste stoffer, 2 timer for væsker).
American Society of Anesthesiologists (ASA) har udstedt en advarsel om den potentielle risiko for aspiration hos patienter i behandling med GLP-1-agonist, og anbefaler at sætte medicinen på pause før operationen. Denne anbefaling er dog blevet kritiseret for at være for bred i betragtning af manglen på omfattende data om den nøjagtige effekt af GLP-1-agonister på mavetømning og aspirationsrisiko. Da mange patienter behandlet med GLP-1-agonister allerede har højere risiko for aspiration på grund af følgesygdomme som fedme og diabetes, er det afgørende at forstå, hvordan denne terapi yderligere påvirker mavefunktionen. Der er også indikationer på en "takyfylakse"-effekt, hvor patienter udvikler tolerance over for lægemidlets påvirkning over tid, men dets effekt på gastrisk tømning og perioperativ aspirationsrisiko er ikke godt forstået.
Studiets begrundelse og mål
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere, om patienter i behandling med GLP-1-agonist har større sandsynlighed for fuld mave efter de anbefalede fasteintervaller. Derudover har undersøgelsen til formål at evaluere den tid, det tager at tømme maven hos disse patienter, med fokus på clearance af 500 ml vand.
Studiedesign
Projektet er et nationalt, enkelt-center, prospektivt observationsstudie, der vil omfatte cirka 50 patienter, der starter GLP-1 agonistbehandling. Patienterne vil fungere som deres egen kontrolgruppe ved at gennemgå gastrisk ultralyd før behandlingen påbegyndes og derefter igen 6-8 uger efter behandlingsstart. Hvis behandlingen fortsættes, vil en opfølgende ultralyd finde sted omkring 5 måneder senere.
Ultralydsundersøgelserne vil måle både maveindholdet (fast, flydende eller tomt) og tværsnitsarealet (CSA) af gastrisk antrum for at estimere gastrisk volumen. Disse målinger vil give indsigt i, om patienter på GLP-1-agonister har forlænget gastrisk tømning, hvilket bidrager til risikoen for aspiration under operationen.
Studiepopulation og procedurer
Undersøgelsespopulationen vil bestå af patienter, der får ordineret GLP-1-agonister af fedme, diabetes eller livsstilsårsager. Inklusionskriterier omfatter voksne, der påbegynder et nyt GLP-1-behandlingsregime, mens eksklusionskriterier udelukker patienter med kendte mave-tarmlidelser, tidligere GI-operationer, graviditet og dem med høj risiko for hypoglykæmi på grund af anden medicin som sulfonylurinstoffer eller insulin.
Rekruttering vil ske gennem samarbejde med Adipositas und StoffwechselZentrum Hirslanden Zürich, hvor GLP-1 agonister regelmæssigt ordineres. Patienterne vil blive kontaktet telefonisk for at give indledende undersøgelsesoplysninger, og skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet før baselineundersøgelsen. En demografisk og medicinsk historie vil også blive indsamlet ved det første besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michael Ganter Director and Chairman Institute of Anesthesiology and Intensiv, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +41 44 387 38 80
- E-mail: Michael.Ganter@hirslanden.ch
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Påbegyndelse af en ny behandling med GLP-1 agonister. Indikation og recept bestemmes af endokrinolog/overvægtsspecialist
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kendt graviditet, kendt amning
- Mindreårige (< 18 år)
- Fravær af informeret samtykke (manglende eller manglende evne til at give)
- Anomalier i mave-tarmkanalen
- Kendte sygdomme i mave-tarmkanalen
- Tidligere operation af mave-tarmkanalen
- Forhøjet risiko for hypoglykæmi (sulfonylurinstof eller insulin)
- Ingen investigator med gennemført strukturel uddannelse i gastrisk sonografi er tilgængelig
- Manglende hensigt om at respektere fasteintervallerne og foruddefinerede standardiserede måltider til den sonografiske undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
GLP-1, Ny terapi
Indikation, ordination og dosering fastlægges uafhængigt af undersøgelsen af endokrinologen/overvægtsspecialisten, som også er en del af undersøgelsesteamet.
Da den første gastriske ultralyd vil finde sted umiddelbart før påbegyndelse af GLP-1 agonistbehandlingen, vil patienterne fungere som deres egen kontrolgruppe/baseline.
|
Rækkefølgen, hvori undersøgelsen udføres, vil være som følger, den første undersøgelse (baseline undersøgelse) vil finde sted umiddelbart før udnævnelsen og ordinationen af GLP-1 Analoga (før den første injektion). Under undersøgelsen vil maveindholdet (kvalitet/mængde) blive bestemt, for det andet en baseline for mavetømningstid efter oral indtagelse af 500 ml vand er opsamlet (patienten drikker vand, mavetømningen vil samtidig følges med gastrisk ultralyd). I overensstemmelse med den første endokrinologiske kontrolundersøgelse (6-8 uger efter behandlingsstart) udføres samme gastriske ultralydsundersøgelse. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maveindhold
Tidsramme: baseline undersøgelse ved den første endokrinologiske aftale den anden undersøgelse/dataindsamling vil være ved den almindelige endokrinologiske kontrolundersøgelse 6-8 uger efter behandlingsstart. Afsluttende undersøgelse er 5 måneder efter terapistart
|
Sonografisk vurdering af maveindholdet (kvalitet og kvantitet) efter et standardiseret måltid og regelmæssigt perioperativt fasteinterval (mindst 6 timer for faste stoffer og 2 timer for væsker) før påbegyndelse og en gang 6-8 uger efter påbegyndelse af GLP-1-behandling
|
baseline undersøgelse ved den første endokrinologiske aftale den anden undersøgelse/dataindsamling vil være ved den almindelige endokrinologiske kontrolundersøgelse 6-8 uger efter behandlingsstart. Afsluttende undersøgelse er 5 måneder efter terapistart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mavetømningstid
Tidsramme: baseline undersøgelse ved den første endokrinologiske aftale den anden undersøgelse/dataindsamling vil være ved den almindelige endokrinologiske kontrolundersøgelse 6-8 uger efter behandlingsstart. Afsluttende undersøgelse er 5 måneder efter terapistart
|
Sonografisk måling af gastrisk tømningstid for 500 ml vand før og under GLP-1-behandling.
Mavetømningstid måles med en kontinuerlig ultralydsundersøgelse.
Variablen af interesse er igen CSA for gastrisk antrum og tiden indtil baseline fra før vandforbruget er nået igen.
|
baseline undersøgelse ved den første endokrinologiske aftale den anden undersøgelse/dataindsamling vil være ved den almindelige endokrinologiske kontrolundersøgelse 6-8 uger efter behandlingsstart. Afsluttende undersøgelse er 5 måneder efter terapistart
|
|
Antal tomme maver
Tidsramme: baseline undersøgelse ved den første endokrinologiske aftale den anden undersøgelse/dataindsamling vil være ved den almindelige endokrinologiske kontrolundersøgelse 6-8 uger efter behandlingsstart. Afsluttende undersøgelse er 5 måneder efter terapistart
|
Absolut antal tomme maver efter overholdelse af standardiserede perioperative fasteintervaller (6 timer for faste stoffer og 2 timer for væsker) før og én gang (hvis behandlingen fortsættes: to gange) under GLP-1 agonistbehandling
|
baseline undersøgelse ved den første endokrinologiske aftale den anden undersøgelse/dataindsamling vil være ved den almindelige endokrinologiske kontrolundersøgelse 6-8 uger efter behandlingsstart. Afsluttende undersøgelse er 5 måneder efter terapistart
|
|
BMI
Tidsramme: baseline undersøgelse ved den første endokrinologiske aftale den anden undersøgelse/dataindsamling vil være ved den almindelige endokrinologiske kontrolundersøgelse 6-8 uger efter behandlingsstart. Afsluttende undersøgelse er 5 måneder efter terapistart
|
Demografiske data om patienten: BMI
|
baseline undersøgelse ved den første endokrinologiske aftale den anden undersøgelse/dataindsamling vil være ved den almindelige endokrinologiske kontrolundersøgelse 6-8 uger efter behandlingsstart. Afsluttende undersøgelse er 5 måneder efter terapistart
|
|
Galdeblære sten
Tidsramme: baseline undersøgelse ved den første endokrinologiske aftale den anden undersøgelse/dataindsamling vil være ved den almindelige endokrinologiske kontrolundersøgelse 6-8 uger efter behandlingsstart. Afsluttende undersøgelse er 5 måneder efter terapistart
|
Tilstedeværelse af galdeblæresten (cholecystolithiasis)
|
baseline undersøgelse ved den første endokrinologiske aftale den anden undersøgelse/dataindsamling vil være ved den almindelige endokrinologiske kontrolundersøgelse 6-8 uger efter behandlingsstart. Afsluttende undersøgelse er 5 måneder efter terapistart
|
|
Komorbiditeter
Tidsramme: Ved baseline undersøgelse ved den første endokrinologiske aftale
|
Demografiske data for patienterne: Comorbiditeter
|
Ved baseline undersøgelse ved den første endokrinologiske aftale
|
|
Bivirkninger GLP-1
Tidsramme: baseline undersøgelse ved den første endokrinologiske aftale den anden undersøgelse/dataindsamling vil være ved den almindelige endokrinologiske kontrolundersøgelse 6-8 uger efter behandlingsstart. Afsluttende undersøgelse er 5 måneder efter terapistart
|
Indsamling af alle bivirkninger af GLP-1 terapien
|
baseline undersøgelse ved den første endokrinologiske aftale den anden undersøgelse/dataindsamling vil være ved den almindelige endokrinologiske kontrolundersøgelse 6-8 uger efter behandlingsstart. Afsluttende undersøgelse er 5 måneder efter terapistart
|
|
Seponering GLP-1
Tidsramme: baseline undersøgelse ved den første endokrinologiske aftale den anden undersøgelse/dataindsamling vil være ved den almindelige endokrinologiske kontrolundersøgelse 6-8 uger efter behandlingsstart. Afsluttende undersøgelse er 5 måneder efter terapistart
|
Antal og årsag til afbrydelse af GLP-1-behandling
|
baseline undersøgelse ved den første endokrinologiske aftale den anden undersøgelse/dataindsamling vil være ved den almindelige endokrinologiske kontrolundersøgelse 6-8 uger efter behandlingsstart. Afsluttende undersøgelse er 5 måneder efter terapistart
|
|
Co-medicinering
Tidsramme: baseline undersøgelse ved den første endokrinologiske aftale den anden undersøgelse/dataindsamling vil være ved den almindelige endokrinologiske kontrolundersøgelse 6-8 uger efter behandlingsstart. Afsluttende undersøgelse er 5 måneder efter terapistart
|
Til gastrisk tømning relevant samtidig medicin
|
baseline undersøgelse ved den første endokrinologiske aftale den anden undersøgelse/dataindsamling vil være ved den almindelige endokrinologiske kontrolundersøgelse 6-8 uger efter behandlingsstart. Afsluttende undersøgelse er 5 måneder efter terapistart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Effects of beginning a GLP1
- Hirslanden Klinik (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Hirslanden Klinik, Zurich)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .