- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06659159
Effekter av å starte en GLP1-agonistterapi på resterende gastrisk innhold og gastrisk tømming (GLP-1)
Effekter av å begynne med en GLP1-agonistterapi på resterende gastrisk innhold og gastrisk tømming: en prospektiv ultralydtilnærming med fokus på perioperativ aspirasjonsrisiko.
Dette prosjektet utforsker den forhøyede risikoen for lungeaspirasjon under anestesi hos pasienter som gjennomgår GLP-1-agonistbehandling, som forlenger gastrisk tømming. Til tross for standard fasteretningslinjer (6 timer for faste stoffer, 2 timer for væsker), opplever noen pasienter fortsatt aspirasjon, noe som indikerer at GLP-1-behandling kan øke risikoen. American Society of Anesthesiologists har anbefalt å sette GLP-1-behandlingen på pause før operasjon, men denne anbefalingen har møtt kritikk for å være for bred. Mer data om dette er nødvendig, spesielt angående effekten av takyfylakse (redusert medikamentrespons over tid) på gastrisk tømming.
Studien foreslår å bruke gastrisk ultralyd som et ikke-invasivt verktøy for å evaluere resterende mageinnhold og kategorisere pasienter etter deres aspirasjonsrisiko. Studien vil vurdere mageinnholdet og magetømmingstid hos pasienter både før og etter oppstart av GLP-1-behandling, sammenligne resultater under standard fasteforhold.
Prosjektet er en nasjonal, enkeltsenter, prospektiv observasjonsstudie rettet mot 50 pasienter, som undersøker faktorer som pasientdemografi, GLP-1-behandlingsdetaljer og gastrointestinale bivirkninger. Datainnsamling vil skje gjennom baseline og oppfølgende sonografiske undersøkelser før og etter behandlingsstart. Studien tar sikte på å forbedre perioperative styringsstrategier ved å klargjøre risikoene forbundet med GLP-1-behandling
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet undersøker risikoen for pulmonal aspirasjon under anestesi hos pasienter som gjennomgår behandling med GLP-1-agonister, en klasse med medisiner som forlenger magetømming og som ofte brukes til behandling av fedme og diabetes. Lungeaspirasjon er fortsatt en betydelig årsak til sykelighet og dødelighet i anestesi-relaterte komplikasjoner, og pasienter med forsinket gastrisk tømming har høyere risiko. Nyere rapporter tyder på at pasienter som tar GLP-1-agonister kan ha økt risiko for aspirasjon, selv når de følger standard retningslinjer for perioperativ faste (6 timer for faste stoffer, 2 timer for væsker).
American Society of Anesthesiologists (ASA) har utstedt en advarsel om den potensielle risikoen for aspirasjon hos pasienter på GLP-1-agonistbehandling, og anbefaler å sette medisinen på pause før operasjonen. Denne anbefalingen har imidlertid blitt kritisert for å være for bred, gitt mangelen på omfattende data om den nøyaktige effekten av GLP-1-agonister på magetømming og aspirasjonsrisiko. Siden mange pasienter behandlet med GLP-1-agonister allerede har høyere risiko for aspirasjon på grunn av komorbiditeter som fedme og diabetes, er det avgjørende å forstå hvordan denne behandlingen påvirker magefunksjonen ytterligere. Det er også indikasjoner på en "takyfylakse"-effekt, der pasienter utvikler toleranse for legemidlets påvirkning over tid, men dets effekt på gastrisk tømming og perioperativ aspirasjonsrisiko er ikke godt forstått.
Studiebegrunnelse og mål
Hovedmålet med denne studien er å vurdere om pasienter som gjennomgår GLP-1-agonistbehandling har større sannsynlighet for full mage etter de anbefalte fasteintervallene. I tillegg har studien som mål å evaluere tiden det tar for magetømming hos disse pasientene, med fokus på klaring av 500 ml vann.
Studiedesign
Prosjektet er en nasjonal, enkeltsenter, prospektiv observasjonsstudie som vil inkludere omtrent 50 pasienter som starter GLP-1 agonistbehandling. Pasienter vil fungere som sin egen kontrollgruppe ved å gjennomgå gastrisk ultralyd før behandlingsstart og deretter igjen 6-8 uker etter behandlingsstart. Hvis behandlingen fortsetter, vil en oppfølgingsultralyd finne sted rundt 5 måneder senere.
Ultralydundersøkelsene vil måle både mageinnholdet (fast, flytende eller tomt) og tverrsnittsarealet (CSA) av gastrisk antrum for å estimere magevolum. Disse målingene vil gi innsikt i om pasienter på GLP-1-agonister har forlenget gastrisk tømming, noe som bidrar til risikoen for aspirasjon under operasjonen.
Studiepopulasjon og prosedyrer
Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter som er foreskrevet GLP-1-agonister av fedme, diabetes eller livsstilsårsaker. Inklusjonskriterier inkluderer voksne som begynner på et nytt GLP-1-behandlingsregime, mens eksklusjonskriterier utelukker pasienter med kjente gastrointestinale lidelser, tidligere GI-operasjoner, graviditet og de med høy risiko for hypoglykemi på grunn av andre medisiner som sulfonylurea eller insulin.
Rekruttering vil skje gjennom samarbeid med Adipositas und StoffwechselZentrum Hirslanden Zurich, hvor GLP-1-agonister regelmessig foreskrives. Pasienter vil bli kontaktet på telefon for å gi innledende studieinformasjon, og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet før grunnundersøkelsen. En demografisk og medisinsk historie vil også bli samlet inn ved det første besøket.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michael Ganter Director and Chairman Institute of Anesthesiology and Intensiv, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +41 44 387 38 80
- E-post: Michael.Ganter@hirslanden.ch
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Begynner en ny behandling med GLP-1 agonister. Indikasjon og resept fastsettes av endokrinolog/overvektsspesialist
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kjent graviditet, kjent amming
- Mindreårig (< 18 år)
- Fravær av informert samtykke (manglende eller manglende evne til å gi)
- Anomalier i mage-tarmkanalen
- Kjente sykdommer i mage-tarmkanalen
- Tidligere operasjon av mage-tarmkanalen
- Økt risiko for hypoglykemi (sulfonylurea eller insulin)
- Ingen etterforsker med fullført strukturell utdanning i gastrisk sonografi er tilgjengelig
- Manglende intensjon om å respektere fasteintervallene og forhåndsdefinerte standardiserte måltider for sonografisk undersøkelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
GLP-1, Ny terapi
Indikasjon, resept og dosering fastsettes uavhengig av studien av endokrinolog/overvektsspesialist, som også er en del av studieteamet.
Siden den første gastriske ultralyden vil finne sted rett før oppstart av GLP-1 Agonist-behandlingen, vil pasientene fungere som sin egen kontrollgruppe/baseline.
|
Rekkefølgen som studien gjennomføres i vil være som følger, den første undersøkelsen (baseline-undersøkelsen) vil finne sted umiddelbart før avtale og forskrivning av GLP-1 Analoga (før første injeksjon). Under undersøkelsen vil mageinnholdet (kvalitet/kvantitet) bestemmes, for det andre en baseline for gastrisk tømmingstid etter oralt inntak av 500ml vann er samlet (pasienten drikker vann, magetømmingen vil samtidig spores med gastrisk ultralyd). I henhold til den første endokrinologiske kontrollundersøkelsen (6-8 uker etter terapistart) utføres samme gastriske ultralydundersøkelse. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mageinnhold
Tidsramme: baselineundersøkelse ved første endokrinologiske avtale den andre undersøkelsen/datainnsamlingen vil være ved den vanlige endokrinologiske kontrollundersøkelsen 6-8 uker etter behandlingsstart. Sluttundersøkelse er 5 måneder etter behandlingsstart
|
Sonografisk vurdering av mageinnholdet (kvalitet og kvantitet) etter et standardisert måltid og regelmessig perioperativt fasteintervall (minst 6 timer for faste stoffer og 2 timer for væsker) før oppstart og en gang 6-8 uker etter oppstart av GLP-1-behandling
|
baselineundersøkelse ved første endokrinologiske avtale den andre undersøkelsen/datainnsamlingen vil være ved den vanlige endokrinologiske kontrollundersøkelsen 6-8 uker etter behandlingsstart. Sluttundersøkelse er 5 måneder etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magetømmingstid
Tidsramme: baselineundersøkelse ved første endokrinologiske avtale den andre undersøkelsen/datainnsamlingen vil være ved den vanlige endokrinologiske kontrollundersøkelsen 6-8 uker etter behandlingsstart. Sluttundersøkelse er 5 måneder etter behandlingsstart
|
Sonografisk måling av gastrisk tømmingstid for 500 ml vann før og under GLP-1-behandling.
Magetømmingstid måles med en kontinuerlig ultralydundersøkelse.
Variabelen av interesse er nok en gang CSA for gastrisk antrum og tiden frem til baseline fra før vannforbruket er nådd igjen.
|
baselineundersøkelse ved første endokrinologiske avtale den andre undersøkelsen/datainnsamlingen vil være ved den vanlige endokrinologiske kontrollundersøkelsen 6-8 uker etter behandlingsstart. Sluttundersøkelse er 5 måneder etter behandlingsstart
|
|
Antall tomme mager
Tidsramme: baselineundersøkelse ved første endokrinologiske avtale den andre undersøkelsen/datainnsamlingen vil være ved den vanlige endokrinologiske kontrollundersøkelsen 6-8 uker etter behandlingsstart. Sluttundersøkelse er 5 måneder etter behandlingsstart
|
Absolutt antall tomme mager etter overholdelse av standardiserte perioperative fasteintervaller (6 timer for faste stoffer og 2 timer for væsker) før og én gang (hvis behandlingen fortsettes: to ganger) under GLP-1 agonistbehandling
|
baselineundersøkelse ved første endokrinologiske avtale den andre undersøkelsen/datainnsamlingen vil være ved den vanlige endokrinologiske kontrollundersøkelsen 6-8 uker etter behandlingsstart. Sluttundersøkelse er 5 måneder etter behandlingsstart
|
|
BMI
Tidsramme: baselineundersøkelse ved første endokrinologiske avtale den andre undersøkelsen/datainnsamlingen vil være ved den vanlige endokrinologiske kontrollundersøkelsen 6-8 uker etter behandlingsstart. Sluttundersøkelse er 5 måneder etter behandlingsstart
|
Demografiske data for pasienten: BMI
|
baselineundersøkelse ved første endokrinologiske avtale den andre undersøkelsen/datainnsamlingen vil være ved den vanlige endokrinologiske kontrollundersøkelsen 6-8 uker etter behandlingsstart. Sluttundersøkelse er 5 måneder etter behandlingsstart
|
|
Galleblæren steiner
Tidsramme: baselineundersøkelse ved første endokrinologiske avtale den andre undersøkelsen/datainnsamlingen vil være ved den vanlige endokrinologiske kontrollundersøkelsen 6-8 uker etter behandlingsstart. Sluttundersøkelse er 5 måneder etter behandlingsstart
|
Tilstedeværelse av galleblærestein (cholecystolithiasis)
|
baselineundersøkelse ved første endokrinologiske avtale den andre undersøkelsen/datainnsamlingen vil være ved den vanlige endokrinologiske kontrollundersøkelsen 6-8 uker etter behandlingsstart. Sluttundersøkelse er 5 måneder etter behandlingsstart
|
|
Komorbiditeter
Tidsramme: Ved baseline undersøkelse ved første endokrinologiske avtale
|
Demografiske data om pasientene: komorbiditeter
|
Ved baseline undersøkelse ved første endokrinologiske avtale
|
|
Bivirkninger GLP-1
Tidsramme: baselineundersøkelse ved første endokrinologiske avtale den andre undersøkelsen/datainnsamlingen vil være ved den vanlige endokrinologiske kontrollundersøkelsen 6-8 uker etter behandlingsstart. Sluttundersøkelse er 5 måneder etter behandlingsstart
|
Samling av alle bivirkninger av GLP-1-terapien
|
baselineundersøkelse ved første endokrinologiske avtale den andre undersøkelsen/datainnsamlingen vil være ved den vanlige endokrinologiske kontrollundersøkelsen 6-8 uker etter behandlingsstart. Sluttundersøkelse er 5 måneder etter behandlingsstart
|
|
Seponering GLP-1
Tidsramme: baselineundersøkelse ved første endokrinologiske avtale den andre undersøkelsen/datainnsamlingen vil være ved den vanlige endokrinologiske kontrollundersøkelsen 6-8 uker etter behandlingsstart. Sluttundersøkelse er 5 måneder etter behandlingsstart
|
Antall og årsak til seponering av GLP-1-behandling
|
baselineundersøkelse ved første endokrinologiske avtale den andre undersøkelsen/datainnsamlingen vil være ved den vanlige endokrinologiske kontrollundersøkelsen 6-8 uker etter behandlingsstart. Sluttundersøkelse er 5 måneder etter behandlingsstart
|
|
Samtidig medisinering
Tidsramme: baselineundersøkelse ved første endokrinologiske avtale den andre undersøkelsen/datainnsamlingen vil være ved den vanlige endokrinologiske kontrollundersøkelsen 6-8 uker etter behandlingsstart. Sluttundersøkelse er 5 måneder etter behandlingsstart
|
For gastrisk tømming relevante samtidige medisiner
|
baselineundersøkelse ved første endokrinologiske avtale den andre undersøkelsen/datainnsamlingen vil være ved den vanlige endokrinologiske kontrollundersøkelsen 6-8 uker etter behandlingsstart. Sluttundersøkelse er 5 måneder etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Effects of beginning a GLP1
- Hirslanden Klinik (Annet stipend/finansieringsnummer: Hirslanden Klinik, Zurich)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .