- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06659159
Effecten van het starten van een GLP1-agonisttherapie op de resterende maaginhoud en maaglediging (GLP-1)
Effecten van het starten van een GLP1-agonisttherapie op de resterende maaginhoud en maaglediging: een prospectieve echografiebenadering met focus op het perioperatieve aspiratierisico.
Dit project onderzoekt het verhoogde risico op longaspiratie tijdens anesthesie bij patiënten die GLP-1-agonisttherapie ondergaan, waardoor de maaglediging wordt verlengd. Ondanks standaard vastenrichtlijnen (6 uur voor vaste stoffen, 2 uur voor vloeistoffen) ervaren sommige patiënten nog steeds aspiratie, wat erop wijst dat GLP-1-therapie het risico kan verhogen. De American Society of Anesthesiologists heeft geadviseerd om de GLP-1-therapie vóór de operatie te onderbreken, maar deze aanbeveling kreeg kritiek omdat deze te breed was. Er zijn meer gegevens over dit onderwerp nodig, vooral wat betreft het effect van tachyfylaxie (verminderde geneesmiddelrespons in de loop van de tijd) op de maaglediging.
De studie stelt voor om maag-echografie te gebruiken als een niet-invasief hulpmiddel om de resterende maaginhoud te evalueren en patiënten te categoriseren op basis van hun aspiratierisico. De studie zal de maaginhoud en de maagledigingstijd bij patiënten beoordelen, zowel vóór als na het starten van de GLP-1-therapie, waarbij de resultaten onder standaard nuchtere omstandigheden worden vergeleken.
Het project is een nationale, prospectieve observationele studie in één centrum, gericht op 50 patiënten, waarbij factoren als demografische gegevens van de patiënt, details van de GLP-1-therapie en gastro-intestinale bijwerkingen worden onderzocht. Het verzamelen van gegevens zal plaatsvinden via basis- en vervolgonderzoeken vóór en na de start van de therapie. Het onderzoek heeft tot doel de perioperatieve behandelstrategieën te verbeteren door de risico's die gepaard gaan met GLP-1-therapie te verduidelijken
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project onderzoekt het risico van longaspiratie tijdens anesthesie bij patiënten die een behandeling ondergaan met GLP-1-agonisten, een klasse medicijnen die de maaglediging verlengen en vaak worden gebruikt voor de behandeling van obesitas en diabetes. Pulmonale aspiratie blijft een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij anesthesiegerelateerde complicaties, en patiënten met een vertraagde maaglediging lopen een groter risico. Recente rapporten suggereren dat patiënten die GLP-1-agonisten gebruiken mogelijk een verhoogd risico lopen op aspiratie, zelfs als ze zich houden aan de standaard richtlijnen voor perioperatief vasten (6 uur voor vaste stoffen, 2 uur voor vloeistoffen).
De American Society of Anesthesiologists (ASA) heeft een waarschuwing afgegeven over het potentiële risico van aspiratie bij patiënten die GLP-1-agonisttherapie krijgen, waarbij wordt aanbevolen de medicatie vóór de operatie te onderbreken. Deze aanbeveling is echter bekritiseerd omdat deze te breed is, gezien het gebrek aan uitgebreide gegevens over de exacte impact van GLP-1-agonisten op de maaglediging en het aspiratierisico. Omdat veel patiënten die worden behandeld met GLP-1-agonisten al een hoger risico lopen op aspiratie als gevolg van comorbiditeiten zoals obesitas en diabetes, is het van cruciaal belang om te begrijpen hoe deze therapie de maagfunctie verder beïnvloedt. Er zijn ook aanwijzingen voor een ‘tachyfylaxie’-effect, waarbij patiënten in de loop van de tijd tolerantie ontwikkelen voor de impact van het medicijn, maar het effect ervan op de maaglediging en het perioperatieve aspiratierisico is nog niet goed begrepen.
Bestudeer grondgedachte en doelstellingen
Het primaire doel van deze studie is om te beoordelen of patiënten die GLP-1-agonisttherapie ondergaan een grotere kans hebben op een volle maag na de aanbevolen nuchtere intervallen. Bovendien heeft het onderzoek tot doel de tijd te evalueren die nodig is voor het ledigen van de maag bij deze patiënten, waarbij de nadruk ligt op de klaring van 500 ml water.
Studie ontwerp
Het project is een nationale, prospectieve observationele studie in één centrum waaraan ongeveer 50 patiënten zullen deelnemen die beginnen met de behandeling met GLP-1-agonisten. Patiënten zullen als hun eigen controlegroep dienen door een maag-echografie te ondergaan vóór aanvang van de behandeling en vervolgens opnieuw 6-8 weken na aanvang van de therapie. Als de therapie wordt voortgezet, zal ongeveer 5 maanden later een vervolg-echo plaatsvinden.
Bij de echografische onderzoeken wordt zowel de maaginhoud (vast, vloeibaar of leeg) als het dwarsdoorsnedeoppervlak (CSA) van het maagantrum gemeten om het maagvolume te schatten. Deze metingen zullen inzicht verschaffen in de vraag of patiënten die GLP-1-agonisten gebruiken een langdurige maaglediging hebben, wat bijdraagt aan het risico op aspiratie tijdens de operatie.
Studiepopulatie en procedures
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit patiënten die GLP-1-agonisten voorgeschreven krijgen vanwege obesitas, diabetes of levensstijlredenen. Inclusiecriteria omvatten volwassenen die beginnen met een nieuw GLP-1-therapieregime, terwijl uitsluitingscriteria patiënten uitsluiten met bekende gastro-intestinale stoornissen, eerdere maag-darmoperaties, zwangerschap en patiënten met een hoog risico op hypoglykemie als gevolg van andere medicijnen zoals sulfonylureumderivaten of insuline.
De werving zal plaatsvinden via samenwerking met het Adipositas und StoffwechselZentrum Hirslanden Zürich, waar regelmatig GLP-1-agonisten worden voorgeschreven. Er zal telefonisch contact met patiënten worden opgenomen om de eerste onderzoeksinformatie te verstrekken, en vóór het basisonderzoek zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen. Bij het eerste bezoek wordt ook een demografische en medische geschiedenis verzameld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michael Ganter Director and Chairman Institute of Anesthesiology and Intensiv, Prof. Dr. med.
- Telefoonnummer: +41 44 387 38 80
- E-mail: Michael.Ganter@hirslanden.ch
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Start van een nieuwe behandeling met GLP-1-agonisten. Indicatie en voorschrift vastgesteld door endocrinoloog/obesitasspecialist
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Bekende zwangerschap, bekende borstvoeding
- Minderjarig (< 18 jaar)
- Ontbreken van geïnformeerde toestemming (ontbreken of niet kunnen geven)
- Anomalieën van het maag-darmkanaal
- Bekende ziekten van het maag-darmkanaal
- Eerdere operatie van het maag-darmkanaal
- Verhoogd risico op hypoglykemie (sulfonylureumderivaat of insuline)
- Er is geen onderzoeker beschikbaar met een afgeronde structurele opleiding in maagsonografie
- Gebrek aan intentie om de vastenintervallen en vooraf gedefinieerde gestandaardiseerde maaltijden voor het echografische onderzoek te respecteren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GLP-1, nieuwe therapie
Indicatie, voorschrift en dosering worden onafhankelijk van het onderzoek bepaald door de endocrinoloog/obesitasspecialist, die tevens deel uitmaakt van het onderzoeksteam.
Omdat de eerste maag-echografie direct vóór de start van de GLP-1-agonisttherapie zal plaatsvinden, zullen de patiënten als hun eigen controlegroep/baseline dienen.
|
De volgorde waarin het onderzoek wordt uitgevoerd zal als volgt zijn: het eerste onderzoek (basisonderzoek) zal plaatsvinden onmiddellijk vóór de benoeming en het voorschrijven van GLP-1 Analoga (vóór de eerste injectie). Tijdens het onderzoek zal de maaginhoud (kwaliteit/kwantiteit) worden bepaald, ten tweede zal een basislijn voor de maagledigingstijd worden bepaald nadat orale inname van 500 ml water is verzameld (patiënt drinkt water, de maaglediging wordt gelijktijdig gevolgd met maag-echografie). In overeenstemming met het eerste endocrinologische controleonderzoek (6-8 weken na aanvang van de therapie) wordt hetzelfde maag-echografisch onderzoek uitgevoerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maaginhoud
Tijdsspanne: Basisonderzoek bij de eerste endocrinologische afspraak. Het tweede onderzoek/gegevensverzameling zal plaatsvinden bij het reguliere endocrinologische controleonderzoek, 6-8 weken na aanvang van de therapie. Het eindonderzoek vindt plaats 5 maanden na aanvang van de therapie
|
Echografische beoordeling van de maaginhoud (kwaliteit en kwantiteit) na een gestandaardiseerde maaltijd en een regelmatig perioperatief vasteninterval (minstens 6 uur voor vaste stoffen en 2 uur voor vloeistoffen) vóór aanvang en eenmaal 6-8 weken na aanvang van de GLP-1-therapie
|
Basisonderzoek bij de eerste endocrinologische afspraak. Het tweede onderzoek/gegevensverzameling zal plaatsvinden bij het reguliere endocrinologische controleonderzoek, 6-8 weken na aanvang van de therapie. Het eindonderzoek vindt plaats 5 maanden na aanvang van de therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor maaglediging
Tijdsspanne: Basisonderzoek bij de eerste endocrinologische afspraak. Het tweede onderzoek/gegevensverzameling zal plaatsvinden bij het reguliere endocrinologische controleonderzoek, 6-8 weken na aanvang van de therapie. Het eindonderzoek vindt plaats 5 maanden na aanvang van de therapie
|
Sonografische meting van de maagledigingstijd voor 500 ml water vóór en tijdens GLP-1-therapie.
De maagledigingstijd wordt gemeten met een continu echografisch onderzoek.
De variabele van belang is wederom de CSA van het maagantrum en de tijd totdat de basislijn van vóór het waterverbruik weer wordt bereikt.
|
Basisonderzoek bij de eerste endocrinologische afspraak. Het tweede onderzoek/gegevensverzameling zal plaatsvinden bij het reguliere endocrinologische controleonderzoek, 6-8 weken na aanvang van de therapie. Het eindonderzoek vindt plaats 5 maanden na aanvang van de therapie
|
|
Aantal lege magen
Tijdsspanne: Basisonderzoek bij de eerste endocrinologische afspraak. Het tweede onderzoek/gegevensverzameling zal plaatsvinden bij het reguliere endocrinologische controleonderzoek, 6-8 weken na aanvang van de therapie. Het eindonderzoek vindt plaats 5 maanden na aanvang van de therapie
|
Absoluut aantal lege magen na het volgen van gestandaardiseerde perioperatieve vastenintervallen (6 uur voor vaste stoffen en 2 uur voor vloeistoffen) vóór en één keer (als de therapie wordt voortgezet: tweemaal) tijdens de behandeling met GLP-1-agonisten
|
Basisonderzoek bij de eerste endocrinologische afspraak. Het tweede onderzoek/gegevensverzameling zal plaatsvinden bij het reguliere endocrinologische controleonderzoek, 6-8 weken na aanvang van de therapie. Het eindonderzoek vindt plaats 5 maanden na aanvang van de therapie
|
|
BMI
Tijdsspanne: Basisonderzoek bij de eerste endocrinologische afspraak. Het tweede onderzoek/gegevensverzameling zal plaatsvinden bij het reguliere endocrinologische controleonderzoek, 6-8 weken na aanvang van de therapie. Het eindonderzoek vindt plaats 5 maanden na aanvang van de therapie
|
Demografische gegevens van de patiënt: BMI
|
Basisonderzoek bij de eerste endocrinologische afspraak. Het tweede onderzoek/gegevensverzameling zal plaatsvinden bij het reguliere endocrinologische controleonderzoek, 6-8 weken na aanvang van de therapie. Het eindonderzoek vindt plaats 5 maanden na aanvang van de therapie
|
|
Galblaasstenen
Tijdsspanne: Basisonderzoek bij de eerste endocrinologische afspraak. Het tweede onderzoek/gegevensverzameling zal plaatsvinden bij het reguliere endocrinologische controleonderzoek, 6-8 weken na aanvang van de therapie. Het eindonderzoek vindt plaats 5 maanden na aanvang van de therapie
|
Aanwezigheid van galblaasstenen (cholecystolithiasis)
|
Basisonderzoek bij de eerste endocrinologische afspraak. Het tweede onderzoek/gegevensverzameling zal plaatsvinden bij het reguliere endocrinologische controleonderzoek, 6-8 weken na aanvang van de therapie. Het eindonderzoek vindt plaats 5 maanden na aanvang van de therapie
|
|
Comorbiditeiten
Tijdsspanne: Bij het basisonderzoek bij de eerste endocrinologische afspraak
|
Demografische gegevens van de patiënten: comorbiditeiten
|
Bij het basisonderzoek bij de eerste endocrinologische afspraak
|
|
Bijwerkingen GLP-1
Tijdsspanne: Basisonderzoek bij de eerste endocrinologische afspraak. Het tweede onderzoek/gegevensverzameling zal plaatsvinden bij het reguliere endocrinologische controleonderzoek, 6-8 weken na aanvang van de therapie. Het eindonderzoek vindt plaats 5 maanden na aanvang van de therapie
|
Verzameling van alle bijwerkingen van de GLP-1-therapie
|
Basisonderzoek bij de eerste endocrinologische afspraak. Het tweede onderzoek/gegevensverzameling zal plaatsvinden bij het reguliere endocrinologische controleonderzoek, 6-8 weken na aanvang van de therapie. Het eindonderzoek vindt plaats 5 maanden na aanvang van de therapie
|
|
Stopzetting van GLP-1
Tijdsspanne: Basisonderzoek bij de eerste endocrinologische afspraak. Het tweede onderzoek/gegevensverzameling zal plaatsvinden bij het reguliere endocrinologische controleonderzoek, 6-8 weken na aanvang van de therapie. Het eindonderzoek vindt plaats 5 maanden na aanvang van de therapie
|
Aantal en reden voor stopzetting van de GLP-1-therapie
|
Basisonderzoek bij de eerste endocrinologische afspraak. Het tweede onderzoek/gegevensverzameling zal plaatsvinden bij het reguliere endocrinologische controleonderzoek, 6-8 weken na aanvang van de therapie. Het eindonderzoek vindt plaats 5 maanden na aanvang van de therapie
|
|
Co-medicatie
Tijdsspanne: Basisonderzoek bij de eerste endocrinologische afspraak. Het tweede onderzoek/gegevensverzameling zal plaatsvinden bij het reguliere endocrinologische controleonderzoek, 6-8 weken na aanvang van de therapie. Het eindonderzoek vindt plaats 5 maanden na aanvang van de therapie
|
Voor maaglediging relevante co-medicatie
|
Basisonderzoek bij de eerste endocrinologische afspraak. Het tweede onderzoek/gegevensverzameling zal plaatsvinden bij het reguliere endocrinologische controleonderzoek, 6-8 weken na aanvang van de therapie. Het eindonderzoek vindt plaats 5 maanden na aanvang van de therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Effects of beginning a GLP1
- Hirslanden Klinik (Ander subsidie-/financieringsnummer: Hirslanden Klinik, Zurich)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .