- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06663020
폐암 수술에서 금연 기간이 수술 후 합병증에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
본 전향적 관찰 연구는 폐암 수술 환자의 금연 기간이 수술 후 합병증에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. 폐암은 전 세계적으로 가장 치명적인 암 유형으로 남아 있으며, 비소세포폐암(NSCLC)이 전체 사례의 약 85%를 차지합니다. 담배 사용은 폐암의 가장 잘 확립된 위험 요소이며, 폐암 환자의 상당 부분은 과거에 흡연했거나 계속 흡연하고 있습니다. 흡연 상태와 수술 전 금연 시기가 수술 후 결과에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 이전 연구에 따르면 수술 전 최소 2~4주 동안 중단하면 수술 후 합병증을 줄일 수 있으며, 세계보건기구(WHO)에서는 부작용 위험을 줄이기 위해 수술 전 최소 4주 동안 중단할 것을 권장합니다.
본 연구에서 환자는 흡연 또는 금연 상태만을 기준으로 분류되지 않고, 흡연 중단과 수술 절차 사이의 정확한 일 또는 주 수를 기록하여 연속체로 문서화됩니다. 일차 목적은 특정 금연 기간이 폐 및 비폐 합병증을 포함한 수술 후 합병증의 위험 감소와 관련이 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 이러한 합병증은 호흡기(예: 무기폐, 폐렴, 호흡 부전)와 비호흡기(예: 심방세동, 심근경색, 상처 감염)의 두 가지 범주로 정의됩니다.
진행성 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 조절되지 않는 천식, 중증 신경근 질환, 진행성 흉부 기형 또는 중증 심혈관 질환이 있는 환자는 교란 변수를 최소화하기 위해 제외됩니다. 또한, 이번 연구에서는 응급 수술을 받은 환자, 임신부, 이전에 흉부 수술을 받은 환자도 제외됩니다.
G*Power 소프트웨어를 사용하여 수행된 표본 크기 계산에 따르면 95% 신뢰 수준과 95%의 통계적 검정력을 달성하려면 최소 248명의 참가자가 필요하다고 결정되었습니다. 데이터 분석에는 금연 기간과 수술 후 합병증 발생 사이의 관계를 조사하기 위한 로지스틱 회귀가 포함됩니다. ARISCAT, Gupta 수술 후 폐렴 위험 및 Melbourne Group Scale을 포함한 위험 평가 도구를 활용하여 각 환자의 위험 프로필을 평가합니다.
데이터 수집은 다음 변수에 중점을 둡니다.
환자 인구통계, 동반질환, 신보조요법, 수술 전 흡연 이력, 폐 기능 검사, 수술 및 마취 시간, 수술 중 혈액 손실, 병리학적 병기 결정 및 수술 후 30일 합병증.
품질 보증에는 정확성을 보장하기 위한 의료 기록의 소스 데이터 검증과 데이터 일관성을 유지하기 위한 일상적인 데이터 검증 검사가 포함됩니다.
통계 분석은 1차 및 2차 결과 평가를 자세히 설명하는 종합 분석 계획에 따라 진행됩니다. 이번 연구 결과는 폐암 수술에서 수술 위험을 줄이고 환자 결과를 향상시키기 위한 최적의 금연 시기를 이해하는 데 기여하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Samsun
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Samsun, Samsun, 터키 (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis University Medical Faculty, Department of Thoracic Surgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 환자.
- 전신 마취 하에 선택적 수술이 예정된 환자.
- 미국 마취과 학회(ASA) I-III으로 분류된 환자.
- 사전 동의를 제공한 환자 또는 법적으로 승인된 대리인.
제외 기준:
- GOLD 등급 III-IV로 분류된 진행성 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자.
- 중증이고 조절되지 않는 기관지 천식 환자.
- 중증의 신경근질환 또는 진행성 흉부 기형이 있는 환자.
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III-IV로 분류된 중증 심장 질환 환자.
- 인지 장애가 있는 환자.
- 응급수술을 받고 있는 환자.
- 임신한 환자.
- 응고병증 환자.
- 이전에 비디오 보조 흉강경 수술(VATS) 및/또는 개흉술을 받은 환자.
- 수술 전후에 사망한 환자.
- 사전 동의를 제공하지 않은 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐암 수술 후 금연 기간에 따른 수술 후 합병증 발생률
기간: 수술 당일부터 수술 후 30일까지
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폐암 수술을 받은 환자의 경우 수술 후 합병증을 평가합니다.
합병증에는 수술 후 30일 이내에 발생하는 폐질환(예: 폐렴, 무기폐, 장기간의 공기 누출)과 비폐질환(예: 심방세동, 상처 감염)이 모두 포함됩니다.
각 환자에 대해 수술 전 금연 기간을 기록하고 표준 임상 기준에 따라 합병증을 기록합니다.
이 측정의 목적은 금연 기간이 수술 후 합병증의 가능성과 유형에 영향을 미치는지 확인하는 것입니다.
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수술 당일부터 수술 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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